同種 HSCT 後の耐性ウイルス感染に対する養子 T 細胞療法 (VS-TC)
2024年3月4日 更新者:Maura Faraci、Istituto Giannina Gaslini
同種造血幹細胞移植(HSCT)後のいくつかの耐性ウイルス感染の治療のためのウイルス特異的T細胞免疫
この研究の目的は、アデノウイルス(ADV)、エブスタインバーウイルス(EBV)、サイトメガロウイルス(CMV)などの難治性ウイルス感染症を治療するために、家族のドナーからin vitroで選択されたウイルス特異的Tリンパ球の有害事象と有効性を評価することです。 IRCCS G. Gaslini Institute (IGG) の Transplant Clinical Unit で行われた同種造血細胞移植 (allo-HSCT) の後、若い患者 (年齢 0 ~ 21 歳) に発症しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の理論的根拠は、同種造血幹細胞移植を受けた患者のウイルス感染の管理と予防において得られた進歩にもかかわらず、一部のウイルス感染は、免疫回復の前に発生する可能性のある重篤な合併症であり続けているという証拠に基づいています。
これらのウイルスの再活性化のいくつかは、一次治療または二次治療に反応せず、それらの治療は重要な問題を表す可能性があります。
ウイルス特異的 T リンパ球の注入に基づく養子細胞免疫療法は有効な治療オプションであり、この細胞療法への迅速なアクセスは、ウイルス感染に関連する重度の臓器合併症を防ぐために重要です。
この研究では、血清陽性の家族ドナーから得られたウイルス特異的 T リンパ球を使用し、in vitro で短時間活性化され、IFN-γ を分泌する能力によって免疫磁気的に捕捉され、迅速に使用可能な T リンパ球集団 (CD4+ と CD8+ の両方) を取得することができます。潜在的に患者に広がる可能性があります。
有効性、安全性 (使用されるペプチドは合成、動物成分なし、クローズド システム生産)、優れた許容性、モダリティの速度 (生産に 36 時間未満) が多くの臨床研究で報告されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Maura Faraci, MD
- 電話番号:01056362405
- メール:maurafaraci@gaslini.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Stefano Giardino, MD
- 電話番号:01056362405
- メール:stefanogiardino@gaslini.org
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 任意の細胞源および条件付けレジメンによる同種移植
- 0~21歳
- ウイルス感染・再活性化(CMV、EBV、ADV)
- 治療に対するウイルス感染の耐性
- -付随する重度の制御されていない感染症の欠如
- 30日を超える平均余命
- -制御されていない急性または慢性の移植片対宿主病(GvHD)の欠如
- -ウイルス感染に関連しない急性腎障害(クレアチニン値>年齢に対する正常値の3倍)の欠如;
- -ウイルス感染に関連しない重度の急性肝障害(直接ビリルビン> 3mg / dlまたはグルタミン酸 - オキサロ酢酸トランスアミナーゼ-SGOT> 500 UI / L)の欠如;
- 患者/親/法定後見人の治療に対するインフォームドコンセントの存在。
除外基準:
- 適切なドナーの不在(問題のウイルスに対する血清陰性および/または分泌検査への反応の失敗)
- 上記の重度の腎障害および/または肝障害のある患者
- 一次または二次移植片の失敗
- 悪性原疾患の再発
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:同種 HSCT 後の活動性ウイルス感染の治療のためのウイルス特異的 T 細胞。
アデノウイルス (ADV)、エブスタインバーウイルス (EBV)、サイトメガロウイルス (CMV) などの難治性のウイルス感染症を治療するために、家族のドナーから in vitro で選択されたウイルス特異的 T リンパ球。細胞移植(アロHSCT)
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この製品は、ウイルスに応答する家族ドナーの白血球除去によって得られます。ウイルス特異的 T リンパ球 (CD4+ と CD8+ の両方) で構成され、PBS / EDTA バッファーと 0.5% ヒト アルブミンに再懸濁されます。
生産プロセスは 2 日間連続して続き、次の 2 つの段階を含みます。特定のウイルスペプチドによる短時間の活性化と、その後の CliniMACS® CCS (IFNγ) 捕捉システムを使用した免疫磁気分離により、IFNγ 分泌リンパ球の迅速かつ自動分離が可能になります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:注入の+1日目から+56日目まで
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有害事象の共通用語基準(CTCAE)のバージョン5に従って、臨床的、血液化学的および放射線学的所見で表される、バイタルサインおよび/または臓器機能の重大な変化として定義される有害事象を収集する
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注入の+1日目から+56日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
特異的細胞ウイルス免疫
時間枠:注入の+1日目から+56日目まで
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患者の末梢血中の CD3 + IFN-ガンマ + リンパ球数の存在と数として定義される、特定のウイルスに対する特定の細胞ウイルス免疫を評価する
|
注入の+1日目から+56日目まで
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ウイルス血症の変化
時間枠:注入の+1日目から+56日目まで
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週に 2 回定期的に評価ウイルス特異的 T リンパ球の注入後ウイルス PCR の測定とウイルス血症の変化を評価します。
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注入の+1日目から+56日目まで
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臓器損傷
時間枠:注入の+1日目から+56日目まで
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ウイルス感染に関連する臨床的および/または実験室の変化を報告する
|
注入の+1日目から+56日目まで
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全生存
時間枠:+56日から12ヶ月
|
ウイルス特異的 T リンパ球後の全生存期間 (OS) を評価する
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+56日から12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Maura Faraci, MD、Istituto G. Gaslini
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月27日
一次修了 (推定)
2024年7月25日
研究の完了 (推定)
2025年7月25日
試験登録日
最初に提出
2021年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月8日
最初の投稿 (実際)
2021年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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