Terapia adoptiva de células T para infecciones virales resistentes después de HSCT alogénico (VS-TC)
4 de marzo de 2024 actualizado por: Maura Faraci, Istituto Giannina Gaslini
Inmunidad de células T específica de virus para el tratamiento de algunas infecciones virales resistentes después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT)
El objetivo del estudio es evaluar los eventos adversos y la eficacia de linfocitos T específicos de virus seleccionados in vitro de un donante familiar para tratar algunas infecciones virales refractarias como Adenovirus (ADV), Ebstein Barr virus (EBV), Citomegalovirus (CMV) que desarrollado en pacientes jóvenes (edad entre 0 y 21 años) después del trasplante alogénico de células hematopoyéticas (alo-TPH) realizado en la Unidad Clínica de Trasplantes del Instituto IRCCS G. Gaslini (IGG).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La justificación del estudio se basa en la evidencia de que, a pesar de los avances obtenidos en el manejo y prevención de las infecciones virales en los pacientes que recibieron alo-TPH, algunas infecciones virales continúan presentando complicaciones graves que pueden presentarse antes de la recuperación inmunológica.
Algunas de estas reactivaciones virales no responden al tratamiento de primera o segunda línea y su tratamiento puede representar un problema importante.
La inmunoterapia celular adoptiva basada en la infusión de linfocitos T virus-específicos representa una opción terapéutica válida y el acceso rápido a esta terapia celular es crucial para prevenir complicaciones orgánicas graves relacionadas con la infección viral.
En este estudio, el uso de linfocitos T virus-específicos obtenidos de un donante familiar seropositivo, activados in vitro brevemente y capturados inmunomagnéticamente por su capacidad de secretar IFN-gamma permite obtener una población de linfocitos T (tanto CD4+ como CD8+) rápidamente utilizable. potencialmente capaz de expandirse en el paciente.
Muchos estudios clínicos informan la eficacia, la seguridad (los péptidos utilizados son sintéticos, sin componentes animales, producción en sistema cerrado), la buena tolerancia y la velocidad de la modalidad (menos de 36 horas para la producción).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maura Faraci, MD
- Número de teléfono: 01056362405
- Correo electrónico: maurafaraci@gaslini.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stefano Giardino, MD
- Número de teléfono: 01056362405
- Correo electrónico: stefanogiardino@gaslini.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trasplante alogénico con cualquier fuente de células y régimen de acondicionamiento
- Edad entre 0-21 años
- Infección/reactivación viral (CMV, EBV, ADV)
- Resistencia de las infecciones virales a los tratamientos
- Ausencia de infecciones graves no controladas concomitantes
- Esperanza de vida superior a 30 días
- Ausencia de enfermedad injerto contra huésped (EICH) aguda o crónica no controlada
- Ausencia de daño renal agudo (valor de creatinina > 3 veces el valor normal con respecto a la edad) no relacionado con infección viral;
- Ausencia de daño hepático agudo severo (bilirrubina directa > 3mg/dl o transaminasa glutámico-oxaloacética -SGOT > 500 UI/L) no relacionado con infección viral;
- Presencia de consentimiento informado al tratamiento del paciente/padre/tutor legal.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de un donante adecuado (seronegatividad para el virus en cuestión y/o falta de respuesta a la prueba de secreción)
- Paciente con insuficiencia renal y/o hepática grave como se especifica anteriormente
- Fracaso primario o secundario del injerto
- Recaída de enfermedad subyacente maligna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Células T específicas de virus para el tratamiento de infecciones virales activas después de HSCT alogénico.
Linfocitos T específicos de virus seleccionados in vitro de un donante familiar para tratar algunas infecciones virales refractarias como adenovirus (ADV), virus de Ebstein Barr (EBV), citomegalovirus (CMV) que se desarrollaron en pacientes jóvenes (edad entre 0 y 21 años) después de un tratamiento hematopoyético alogénico. trasplante de células (alo-HSCT)
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El producto se obtiene por leucoféresis de un donante familiar sensible al virus: consiste en linfocitos T específicos del virus (tanto CD4+ como CD8+) resuspendidos en tampón PBS/EDTA más Albúmina Humana al 0,5%.
El proceso productivo tiene una duración de dos días consecutivos e incluye dos fases: una breve activación con un péptido viral específico seguida de una separación inmunomagnética mediante el sistema de captura CliniMACS® CCS (IFNγ) que permite una separación rápida y automatizada de los linfocitos secretores de IFNγ
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: desde el día +1 de infusión hasta el día +56
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Recoger cualquier evento adverso definido como cualquier alteración significativa de signos vitales y/o función de órganos, expresados en hallazgos clínicos, hematoquímicos y radiológicos según la versión 5 de los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
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desde el día +1 de infusión hasta el día +56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunidad viral celular específica
Periodo de tiempo: desde el día +1 de infusión hasta el día +56
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Evaluar la inmunidad viral celular específica para algún virus definida como presencia y número de CD3 + IFN-gamma + recuento de linfocitos en sangre periférica del paciente
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desde el día +1 de infusión hasta el día +56
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Variación de viremia
Periodo de tiempo: desde el día +1 de infusión hasta el día +56
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Evaluar variaciones de viremia con la medida de PCR viral tras la infusión de linfocitos T virus-específicos evaluados periódicamente 2 veces por semana.
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desde el día +1 de infusión hasta el día +56
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Daño a órganos
Periodo de tiempo: desde el día +1 de infusión hasta el día +56
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Informar cualquier cambio clínico y/o de laboratorio relacionado con la infección viral.
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desde el día +1 de infusión hasta el día +56
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: desde el día +56 hasta los 12 meses
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Para evaluar la supervivencia global (SG) después de los linfocitos T específicos del virus
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desde el día +56 hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maura Faraci, MD, Istituto G. Gaslini
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
27 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
25 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
25 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IGianninaGaslini
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los DPI son para ser compartidos con los hematólogos y oncólogos de nuestro Instituto
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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