안구건조증 환자에서 공막렌즈 착용이 안구에 미치는 영향
2025년 4월 17일 업데이트: University of Waterloo
이 연구의 목적은 코팅된(Hydra-PEG) 렌즈와 코팅되지 않은(대조군) 렌즈를 사용하는 DE 인구에 대한 공막 콘택트 렌즈 착용의 영향을 조사하는 것입니다.
DE의 증상, 눈물막의 질, 삶의 질, 상피 및 전반적인 각막 두께, 시력 및 편안함은 4주 동안 렌즈 분배 및 착용 전후에 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L 3G1
- School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
다음과 같은 사람은 연구에 포함될 자격이 있습니다.
- 18세 이상이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 정보 동의서를 읽고, 이해하고, 서명했습니다.
- 안구건조증 진단을 받았습니다.
- 감소된 눈물 분해 시간(NITBUT) 및/또는 감소된 눈물 반월판 높이(TMH), 안구 건조증 및 콘택트 렌즈 불편함의 임상 징후 또는 안구 건조증의 증상이 있습니다.
- 지시 사항을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
- OSDI에서 13점 이상입니다.
- SPEED(Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness)에서 4점 이상입니다.
제외 기준:
다음과 같은 사람은 연구에서 제외됩니다.
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 모든 형태의 각막 수술을 받았습니다.
- 이 연구에 사용된 플루오레세인과 같은 진단 의약품 또는 제품에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있습니다.
- 안구건조증의 징후와 관련이 없는 플루오레세인 나트륨 염료를 사용한 지속적이고 임상적으로 유의한 각막 또는 결막 염색이 있습니다.
- 임상적으로 유의한 눈꺼풀 또는 결막 이상 및 각막에 활성 혈관신생이 있습니다.
- 적절한 공막 또는 소프트 콘택트 렌즈 착용/맞춤을 손상시킬 수 있는 결막의 해부학적 변형
- 안구 건조증 이외의 안구 병리(예: 녹내장, 황반 변성) 시각 기능 및 평가에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
- 다른 유형의 눈 관련 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
- 활동성 안구 감염이 있으며 국소 약물이 필요할 수 있습니다.
- 현재 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 전신 약물을 복용하고 있습니다.
- 임신
- COVID-19 진단, 회복 또는 양성 판정을 받았지만 무증상인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코팅 공막 렌즈
참가자는 Hydra-PEG로 코팅된 렌즈를 착용합니다.
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Zen™ RC 공막 렌즈(Hydra-PEG 코팅)
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위약 비교기: 코팅되지 않은 공막 렌즈
참가자는 코팅되지 않은(대조) 렌즈를 착용합니다.
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Zen™ RC 공막 렌즈(비코팅)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 각막 두께
기간: 심사시
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Pentacam HR (µm)으로 측정 된 평균 각막 두께
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심사시
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평균 각막 두께
기간: 코팅 된 렌즈의 4 주 마모 후
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Pentacam HR (µm)으로 측정 된 평균 각막 두께
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코팅 된 렌즈의 4 주 마모 후
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평균 각막 두께
기간: 코팅되지 않은 렌즈의 4 주 마모 후
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Pentacam HR (µm)으로 측정 된 평균 각막 두께
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코팅되지 않은 렌즈의 4 주 마모 후
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렌즈 건조한 안구 설문지 (CLDEQ-8) 점수
기간: 코팅 된 렌즈의 2 주 마모 후
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CLDEQ-8은 콘택트 렌즈 (CLS) 착용자가 경험 한 증상을 정량화하는 데 사용되는 검증 된 설문지입니다.
참가자들은 이전 2 주 동안 CLS가 어떻게 수행되었는지에 대한 8 가지 질문에 응답하도록 요청 받았습니다.
4 질문 (눈의 불편 함, 눈 건조, 변화 가능한 흐릿한 시력 및 눈을 감고) 0 = ~ 4 = 끊임없이; 3 마모 시간의 끝 (불편 함, 건조, 변하기 쉬운 시력)에 대한 질문 0 = 0 = 5 = 매우 강렬하고 1 개의 질문 (렌즈 제거) 1 = 1 (최상의) ~ 37 (최악)의 총 점수에 대해 하루에 몇 번 ~ 6 번의 질문 (렌즈 제거)에 대한 답변.
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코팅 된 렌즈의 2 주 마모 후
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렌즈 건조한 안구 설문지 (CLDEQ-8) 점수
기간: 코팅되지 않은 렌즈의 2 주 마모 후
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CLDEQ-8은 콘택트 렌즈 (CLS) 착용자가 경험 한 증상을 정량화하는 데 사용되는 검증 된 설문지입니다.
참가자들은 이전 2 주 동안 CLS가 어떻게 수행되었는지에 대한 8 가지 질문에 응답하도록 요청 받았습니다.
4 질문 (눈의 불편 함, 눈 건조, 변화 가능한 흐릿한 시력 및 눈을 감고) 0 = ~ 4 = 끊임없이; 3 마모 시간의 끝 (불편 함, 건조, 변하기 쉬운 시력)에 대한 질문 0 = 0 = 5 = 매우 강렬하고 1 개의 질문 (렌즈 제거) 1 = 1 (최상의) ~ 37 (최악)의 총 점수에 대해 하루에 몇 번 ~ 6 번의 질문 (렌즈 제거)에 대한 답변.
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코팅되지 않은 렌즈의 2 주 마모 후
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렌즈 건조한 안구 설문지 (CLDEQ-8) 점수
기간: 코팅 된 렌즈의 4 주 마모 후
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CLDEQ-8은 콘택트 렌즈 (CLS) 착용자가 경험 한 증상을 정량화하는 데 사용되는 검증 된 설문지입니다.
참가자들은 이전 2 주 동안 CLS가 어떻게 수행되었는지에 대한 8 가지 질문에 응답하도록 요청 받았습니다.
4 질문 (눈의 불편 함, 눈 건조, 변화 가능한 흐릿한 시력 및 눈을 감고) 0 = ~ 4 = 끊임없이; 3 마모 시간의 끝 (불편 함, 건조, 변하기 쉬운 시력)에 대한 질문 0 = 0 = 5 = 매우 강렬하고 1 개의 질문 (렌즈 제거) 1 = 1 (최상의) ~ 37 (최악)의 총 점수에 대해 하루에 몇 번 ~ 6 번의 질문 (렌즈 제거)에 대한 답변.
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코팅 된 렌즈의 4 주 마모 후
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렌즈 건조한 안구 설문지 (CLDEQ-8) 점수
기간: 코팅되지 않은 렌즈의 4 주 마모 후
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CLDEQ-8은 콘택트 렌즈 (CLS) 착용자가 경험 한 증상을 정량화하는 데 사용되는 검증 된 설문지입니다.
참가자들은 이전 2 주 동안 CLS가 어떻게 수행되었는지에 대한 8 가지 질문에 응답하도록 요청 받았습니다.
4 질문 (눈의 불편 함, 눈 건조, 변화 가능한 흐릿한 시력 및 눈을 감고) 0 = ~ 4 = 끊임없이; 3 마모 시간의 끝 (불편 함, 건조, 변하기 쉬운 시력)에 대한 질문 0 = 0 = 5 = 매우 강렬하고 1 개의 질문 (렌즈 제거) 1 = 1 (최상의) ~ 37 (최악)의 총 점수에 대해 하루에 몇 번 ~ 6 번의 질문 (렌즈 제거)에 대한 답변.
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코팅되지 않은 렌즈의 4 주 마모 후
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눈물 필름 삼투압
기간: 심사시
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눈물 필름 삼투압은 Tearlab Osmolarity 시스템으로 측정됩니다
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심사시
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눈물 필름 삼투압
기간: 코팅되지 않은 렌즈의 4 주 마모 후
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눈물 필름 삼투압은 Tearlab Osmolarity 시스템으로 측정됩니다
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코팅되지 않은 렌즈의 4 주 마모 후
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눈물 필름 삼투압
기간: 코팅 된 렌즈의 4 주 마모 후
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눈물 필름 삼투압은 Tearlab Osmolarity 시스템으로 측정됩니다
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코팅 된 렌즈의 4 주 마모 후
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CLIQ (Life of Life of Life) 설문지 점수에 대한 연락처 렌즈
기간: 코팅되지 않은 렌즈의 4 주 마모 후
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이 자체 관리 콘택트 렌즈는 삶의 질 (CLIQ) 설문에 영향을 미칩니다. 설문지는 일상 활동, 눈 증상, 기능적 시력, 심리학 적 특성 및 굴절 보정의 5 가지 주요 매개 변수로 분류되는 28 개 항목 질문을 사용합니다.
각 질문에는 5 단계 응답 척도 (없음 = 1; 작은 = 2; 보통 = 3; 극단 = 4 및 불가능 = 5).
응답은 공식을 사용하여 계산됩니다 : Cliqperson geasem = 34.41
× 로그 (Cliqraw 점수/5 -Cliqraw 점수) + 26.69.
그런 다음 0에서 100까지의 척도로 분석되며, 점수가 높을수록 QOL이 더 좋습니다.
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코팅되지 않은 렌즈의 4 주 마모 후
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CLIQ (Life of Life of Life) 설문지 점수에 대한 연락처 렌즈
기간: 코팅 된 렌즈의 4 주 마모 후
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이 자체 관리 콘택트 렌즈는 삶의 질 (CLIQ) 설문에 영향을 미칩니다. 설문지는 일상 활동, 눈 증상, 기능적 시력, 심리학 적 특성 및 굴절 보정의 5 가지 주요 매개 변수로 분류되는 28 개 항목 질문을 사용합니다.
각 질문에는 5 단계 응답 척도 (없음 = 1; 작은 = 2; 보통 = 3; 극단 = 4 및 불가능 = 5).
응답은 공식을 사용하여 계산됩니다 : Cliqperson geasem = 34.41
× 로그 (Cliqraw 점수/5 -Cliqraw 점수) + 26.69.
그런 다음 0에서 100까지의 척도로 분석되며, 점수가 높을수록 QOL이 더 좋습니다.
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코팅 된 렌즈의 4 주 마모 후
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Tear Film에서 MMP-9 염증성 마커를 가진 참가자의 백분율
기간: 심사시
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Inflammadry에 의해 측정 된 긍정적 인 MMP-9 테스트를 가진 참가자의 백분율
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심사시
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Tear Film에서 MMP-9 염증성 마커를 가진 참가자의 백분율
기간: 코팅 된 렌즈의 4 주 마모 후
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Inflammadry에 의해 측정 된 긍정적 인 MMP-9 테스트를 가진 참가자의 백분율
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코팅 된 렌즈의 4 주 마모 후
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Tear Film에서 MMP-9 염증성 마커를 가진 참가자의 백분율
기간: 코팅되지 않은 렌즈의 4 주 마모 후
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Inflammadry에 의해 측정 된 긍정적 인 MMP-9 테스트를 가진 참가자의 백분율
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코팅되지 않은 렌즈의 4 주 마모 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, University of Waterloo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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