Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szklerális lencseviselet szemészeti hatásai száraz szemű betegeknél

2023. november 30. frissítette: University of Waterloo
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a scleralis kontaktlencse-viselés hatásait DE populációra bevont (Hydra-PEG) és bevonat nélküli (kontroll) lencsék használatával. A DE tüneteit, a könnyfilm minőségét, az életminőséget, a hámréteget és a szaruhártya teljes vastagságát, a látást és a komfortérzetet a lencsék adagolása és négyhetes viselése előtt és után is értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egy személy akkor vehet részt a vizsgálatban, ha:

  • Legalább 18 éves, és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre.
  • Elolvasta, megértette és aláírta a tájékoztatáshoz hozzájáruló levelet.
  • Száraz szemmel diagnosztizálták.
  • Csökkent a könnyezési ideje (NITBUT) és/vagy csökkent a könny meniszkusz magassága (TMH), száraz szem betegség klinikai tünete és a kontaktlencse kellemetlen érzése, vagy száraz szem tünete.
  • Hajlandó és képes követni az utasításokat és betartani az időpont-beosztást.
  • Több mint 13 pontja van az OSDI-n.
  • Több mint 4 ponttal rendelkezik a szemszárazság standardizált betegértékelésén (SPEED).

Kizárási kritériumok:

Egy személyt kizárnak a vizsgálatból, ha:

  • Olyan helyi gyógyszert használ, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálat eredményét.
  • Bármilyen szaruhártya műtéten esett át.
  • Ismert allergiája vagy érzékenysége a vizsgálatban használt diagnosztikai gyógyszerekkel vagy termékekkel, például a fluoreszceinnel szemben.
  • Perzisztens, klinikailag jelentős szaruhártya vagy kötőhártya festődése van nátrium-fluoreszcein festékkel, amely nem kapcsolódik a szemszárazság jeleihez.
  • Bármilyen klinikailag jelentős fedő- vagy kötőhártya-rendellenességgel rendelkezik, és a szaruhártya aktív neovaszkularizációja van.
  • A kötőhártya anatómiai eltérései, amelyek ronthatják a megfelelő scleralis vagy lágy kontaktlencse viselést/illesztést
  • Száraz szemen kívüli szembetegségek (pl. glaukóma, makuladegeneráció), amelyek jelentősen befolyásolhatják a látásfunkciót és a megítélést.
  • Részt vesz bármilyen más, szemmel kapcsolatos klinikai vagy kutatási vizsgálatban.
  • Aktív szemfertőzése van, és helyi gyógyszerekre lehet szüksége.
  • Jelenleg bármilyen szisztémás gyógyszert szed, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
  • Terhes
  • Diagnosztizálták, felépült vagy pozitív lett, de tünetmentes a COVID-19 betegségben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bevonatos szklerális lencse
A résztvevők Hydra-PEG-gel bevont lencsét viselnek.
Eszköz: Hidra-PEG
Zen™ RC szklerális lencsék (Hydra-PEG bevonattal)
Placebo Comparator: Bevonat nélküli Scleral lencse
A résztvevők bevonat nélküli (kontroll) lencsét viselnek.
Eszköz: Bevonat nélküli
Zen™ RC szklerális lencsék (nem bevont)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szaruhártya átlagos vastagsága
Időkeret: A vetítésen
A szaruhártya átlagos vastagsága Pentacam HR-rel és Spectralis OCT-vel mérve (µm)
A vetítésen
Szaruhártya átlagos vastagsága
Időkeret: Közvetlenül a bevonatos lencse kiadása után
A szaruhártya átlagos vastagsága Pentacam HR-rel és Spectralis OCT-vel mérve (µm)
Közvetlenül a bevonatos lencse kiadása után
Szaruhártya átlagos vastagsága
Időkeret: Közvetlenül a bevonat nélküli lencse kiadása után
A szaruhártya átlagos vastagsága Pentacam HR-rel és Spectralis OCT-vel mérve (µm)
Közvetlenül a bevonat nélküli lencse kiadása után
Szaruhártya átlagos vastagsága
Időkeret: 4 hetes bevonatos lencseviselés után
A szaruhártya átlagos vastagsága Pentacam HR-rel és Spectralis OCT-vel mérve (µm)
4 hetes bevonatos lencseviselés után
Szaruhártya átlagos vastagsága
Időkeret: 4 hét bevonat nélküli lencseviselés után
A szaruhártya átlagos vastagsága Pentacam HR-rel és Spectralis OCT-vel mérve (µm)
4 hét bevonat nélküli lencseviselés után
Kontaktlencse száraz szem kérdőív (CLDEQ-8) Pontszám
Időkeret: 2 hetes bevonatos lencseviselés után
A CLDEQ-8 egy validált kérdőív, amelyet a kontaktlencsét (CL) viselők által tapasztalt tünetek számszerűsítésére használnak. A résztvevőket arra kérték, hogy válaszoljanak 8 kérdésre arról, hogyan teljesítettek CL-jeik az előző 2 hetes időszakban. 4 kérdésre (a szem kellemetlen érzése, a szem szárazsága, a változó homályos látás és a szem becsukása) válaszolt egy 0=soha-4=állandó skálán; 3 kérdés a viselési idő lejártával kapcsolatban (kényelmetlenség, szárazság, változtatható homályos látás) 0=soha nem kell 5=nagyon intenzív és 1 kérdés (a lencsék eltávolítása) egy 1=soha 6= skálán válaszolva Naponta többször az 1 (legjobb) és 37 (legrosszabb) közötti összpontszám érdekében.
2 hetes bevonatos lencseviselés után
Kontaktlencse száraz szem kérdőív (CLDEQ-8) Pontszám
Időkeret: 2 hét bevonat nélküli lencseviselés után
A CLDEQ-8 egy validált kérdőív, amelyet a kontaktlencsét (CL) viselők által tapasztalt tünetek számszerűsítésére használnak. A résztvevőket arra kérték, hogy válaszoljanak 8 kérdésre arról, hogyan teljesítettek CL-jeik az előző 2 hetes időszakban. 4 kérdésre (a szem kellemetlen érzése, a szem szárazsága, a változó homályos látás és a szem becsukása) válaszolt egy 0=soha-4=állandó skálán; 3 kérdés a viselési idő lejártával kapcsolatban (kényelmetlenség, szárazság, változtatható homályos látás) 0=soha nem kell 5=nagyon intenzív és 1 kérdés (a lencsék eltávolítása) egy 1=soha 6= skálán válaszolva Naponta többször az 1 (legjobb) és 37 (legrosszabb) közötti összpontszám érdekében.
2 hét bevonat nélküli lencseviselés után
Kontaktlencse száraz szem kérdőív (CLDEQ-8) Pontszám
Időkeret: 4 hetes bevonatos lencseviselés után
A CLDEQ-8 egy validált kérdőív, amelyet a kontaktlencsét (CL) viselők által tapasztalt tünetek számszerűsítésére használnak. A résztvevőket arra kérték, hogy válaszoljanak 8 kérdésre arról, hogyan teljesítettek CL-jeik az előző 2 hetes időszakban. 4 kérdésre (a szem kellemetlen érzése, a szem szárazsága, a változó homályos látás és a szem becsukása) válaszolt egy 0=soha-4=állandó skálán; 3 kérdés a viselési idő lejártával kapcsolatban (kényelmetlenség, szárazság, változtatható homályos látás) 0=soha nem kell 5=nagyon intenzív és 1 kérdés (a lencsék eltávolítása) egy 1=soha 6= skálán válaszolva Naponta többször az 1 (legjobb) és 37 (legrosszabb) közötti összpontszám érdekében.
4 hetes bevonatos lencseviselés után
Kontaktlencse száraz szem kérdőív (CLDEQ-8) Pontszám
Időkeret: 4 hét bevonat nélküli lencseviselés után
A CLDEQ-8 egy validált kérdőív, amelyet a kontaktlencsét (CL) viselők által tapasztalt tünetek számszerűsítésére használnak. A résztvevőket arra kérték, hogy válaszoljanak 8 kérdésre arról, hogyan teljesítettek CL-jeik az előző 2 hetes időszakban. 4 kérdésre (a szem kellemetlen érzése, a szem szárazsága, a változó homályos látás és a szem becsukása) válaszolt egy 0=soha-4=állandó skálán; 3 kérdés a viselési idő lejártával kapcsolatban (kényelmetlenség, szárazság, változtatható homályos látás) 0=soha nem kell 5=nagyon intenzív és 1 kérdés (a lencsék eltávolítása) egy 1=soha 6= skálán válaszolva Naponta többször az 1 (legjobb) és 37 (legrosszabb) közötti összpontszám érdekében.
4 hét bevonat nélküli lencseviselés után
A könnyfilm ozmolaritása
Időkeret: A vetítésen
A könnyfilm ozmolaritás mérése Tearlab ozmolaritási rendszerrel
A vetítésen
A könnyfilm ozmolaritása
Időkeret: 4 hét bevonat nélküli lencseviselés után
A könnyfilm ozmolaritás mérése Tearlab ozmolaritási rendszerrel
4 hét bevonat nélküli lencseviselés után
A könnyfilm ozmolaritása
Időkeret: 4 hetes bevonatos lencseviselés után
A könnyfilm ozmolaritás mérése Tearlab ozmolaritási rendszerrel
4 hetes bevonatos lencseviselés után
A kontaktlencse életminőségre gyakorolt ​​hatása (CLIQ) kérdőív pontszáma
Időkeret: 1 hét bevonat nélküli lencseviselés után
A 28 elemből álló CLIQ kérdőív öt választ tartalmaz (egyik sem = 1; kevés = 2; közepes = 3; szélsőséges = 4 és képtelen = 5).
1 hét bevonat nélküli lencseviselés után
A kontaktlencse életminőségre gyakorolt ​​hatása (CLIQ) kérdőív pontszáma
Időkeret: 1 hetes bevonatos lencse viselés után
A 28 elemből álló CLIQ kérdőív öt választ tartalmaz (egyik sem = 1; kevés = 2; közepes = 3; szélsőséges = 4 és képtelen = 5).
1 hetes bevonatos lencse viselés után
A kontaktlencse életminőségre gyakorolt ​​hatása (CLIQ) kérdőív pontszáma
Időkeret: 2 hét bevonat nélküli lencseviselés után
A 28 elemből álló CLIQ kérdőív öt választ tartalmaz (egyik sem = 1; kevés = 2; közepes = 3; szélsőséges = 4 és képtelen = 5).
2 hét bevonat nélküli lencseviselés után
A kontaktlencse életminőségre gyakorolt ​​hatása (CLIQ) kérdőív pontszáma
Időkeret: 2 hetes bevonatos lencseviselés után
A 28 elemből álló CLIQ kérdőív öt választ tartalmaz (egyik sem = 1; kevés = 2; közepes = 3; szélsőséges = 4 és képtelen = 5).
2 hetes bevonatos lencseviselés után
A kontaktlencse életminőségre gyakorolt ​​hatása (CLIQ) kérdőív pontszáma
Időkeret: 3 hét bevonat nélküli lencseviselés után
A 28 elemből álló CLIQ kérdőív öt választ tartalmaz (egyik sem = 1; kevés = 2; közepes = 3; szélsőséges = 4 és képtelen = 5).
3 hét bevonat nélküli lencseviselés után
A kontaktlencse életminőségre gyakorolt ​​hatása (CLIQ) kérdőív pontszáma
Időkeret: 3 hetes bevonatos lencseviselés után
A 28 tételből álló CLIQ kérdőív öt választ tartalmaz (egyik sem = 1; kevés = 2; közepes = 3; szélsőséges = 4 és képtelen = 5).
3 hetes bevonatos lencseviselés után
A kontaktlencse életminőségre gyakorolt ​​hatása (CLIQ) kérdőív pontszáma
Időkeret: 4 hét bevonat nélküli lencseviselés után
A 28 elemből álló CLIQ kérdőív öt választ tartalmaz (egyik sem = 1; kevés = 2; közepes = 3; szélsőséges = 4 és képtelen = 5).
4 hét bevonat nélküli lencseviselés után
A kontaktlencse életminőségre gyakorolt ​​hatása (CLIQ) kérdőív pontszáma
Időkeret: 4 hetes bevonatos lencseviselés után
A 28 elemből álló CLIQ kérdőív öt választ tartalmaz (egyik sem = 1; kevés = 2; közepes = 3; szélsőséges = 4 és képtelen = 5).
4 hetes bevonatos lencseviselés után
Gyulladásjelző szint a könnyfilmben
Időkeret: A vetítésen
Az MMP-9 szintje, InflammaDry-vel mérve
A vetítésen
Gyulladásjelző szint a könnyfilmben
Időkeret: 4 hetes bevonatos lencseviselés után
Az MMP-9 szintje, InflammaDry-vel mérve
4 hetes bevonatos lencseviselés után
Gyulladásjelző szint a könnyfilmben
Időkeret: 4 hét bevonat nélküli lencseviselés után
Az MMP-9 szintje, InflammaDry-vel mérve
4 hét bevonat nélküli lencseviselés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Waterloo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, University of Waterloo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 40887

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Klinikai vizsgálatok a Hidra-PEG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel