A szklerális lencseviselet szemészeti hatásai száraz szemű betegeknél
2025. április 17. frissítette: University of Waterloo
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a scleralis kontaktlencse-viselés hatásait DE populációra bevont (Hydra-PEG) és bevonat nélküli (kontroll) lencsék használatával.
A DE tüneteit, a könnyfilm minőségét, az életminőséget, a hámréteget és a szaruhártya teljes vastagságát, a látást és a komfortérzetet a lencsék adagolása és négyhetes viselése előtt és után is értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egy személy akkor vehet részt a vizsgálatban, ha:
- Legalább 18 éves, és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre.
- Elolvasta, megértette és aláírta a tájékoztatáshoz hozzájáruló levelet.
- Száraz szemmel diagnosztizálták.
- Csökkent a könnyezési ideje (NITBUT) és/vagy csökkent a könny meniszkusz magassága (TMH), száraz szem betegség klinikai tünete és a kontaktlencse kellemetlen érzése, vagy száraz szem tünete.
- Hajlandó és képes követni az utasításokat és betartani az időpont-beosztást.
- Több mint 13 pontja van az OSDI-n.
- Több mint 4 ponttal rendelkezik a szemszárazság standardizált betegértékelésén (SPEED).
Kizárási kritériumok:
Egy személyt kizárnak a vizsgálatból, ha:
- Olyan helyi gyógyszert használ, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálat eredményét.
- Bármilyen szaruhártya műtéten esett át.
- Ismert allergiája vagy érzékenysége a vizsgálatban használt diagnosztikai gyógyszerekkel vagy termékekkel, például a fluoreszceinnel szemben.
- Perzisztens, klinikailag jelentős szaruhártya vagy kötőhártya festődése van nátrium-fluoreszcein festékkel, amely nem kapcsolódik a szemszárazság jeleihez.
- Bármilyen klinikailag jelentős fedő- vagy kötőhártya-rendellenességgel rendelkezik, és a szaruhártya aktív neovaszkularizációja van.
- A kötőhártya anatómiai eltérései, amelyek ronthatják a megfelelő scleralis vagy lágy kontaktlencse viselést/illesztést
- Száraz szemen kívüli szembetegségek (pl. glaukóma, makuladegeneráció), amelyek jelentősen befolyásolhatják a látásfunkciót és a megítélést.
- Részt vesz bármilyen más, szemmel kapcsolatos klinikai vagy kutatási vizsgálatban.
- Aktív szemfertőzése van, és helyi gyógyszerekre lehet szüksége.
- Jelenleg bármilyen szisztémás gyógyszert szed, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
- Terhes
- Diagnosztizálták, felépült vagy pozitív lett, de tünetmentes a COVID-19 betegségben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bevonatos szklerális lencse
A résztvevők Hydra-PEG-gel bevont lencsét viselnek.
|
Zen™ RC szklerális lencsék (Hydra-PEG bevonattal)
|
|
Placebo Comparator: Bevonat nélküli Scleral lencse
A résztvevők bevonat nélküli (kontroll) lencsét viselnek.
|
Zen™ RC szklerális lencsék (nem bevont)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya vastagsága átlagos
Időkeret: Vetítéskor
|
Az átlagos szaruhártya vastagsága pentacam HR -vel (µm) mérve
|
Vetítéskor
|
|
A szaruhártya vastagsága átlagos
Időkeret: 4 hetes viselet után a bevont lencse
|
Az átlagos szaruhártya vastagsága pentacam HR -vel (µm) mérve
|
4 hetes viselet után a bevont lencse
|
|
A szaruhártya vastagsága átlagos
Időkeret: 4 hét után a bevonat nélküli lencse viselése után
|
Az átlagos szaruhártya vastagsága pentacam HR -vel (µM) mérve
|
4 hét után a bevonat nélküli lencse viselése után
|
|
Contact lencse száraz szem kérdőív (ClDEQ-8) pontszám
Időkeret: 2 hetes viselet után bevont lencse
|
A CLDEQ-8 egy validált kérdőív, amelyet a kontaktlencsék (CLS) viselője által tapasztalt tünetek számszerűsítésére használnak.
A résztvevőket arra kérték, hogy válaszoljanak 8 kérdésre, hogy a CL-k hogyan teljesítettek az előző 2 hetes időszakban.
4 kérdés (szem kellemetlenség, szemszárazság, megváltoztatható homályos látás és a szemed bezárása) 0 = soha 4 = folyamatosan válaszolt; 3 kérdés a viselési idő végéről (kellemetlenség, szárazság, cserélhető homályos látás) 0 = soha nem válaszolt 5 -re = nagyon intenzív és 1 kérdés (a lencsék eltávolítása) 1 = soha 6 -ra 6 = többször is, a teljes lehetséges pontszám (a legjobb) 37 -ig (legrosszabb).
|
2 hetes viselet után bevont lencse
|
|
Contact lencse száraz szem kérdőív (ClDEQ-8) pontszám
Időkeret: 2 hetes viselet után a bevonat nélküli lencse
|
A CLDEQ-8 egy validált kérdőív, amelyet a kontaktlencsék (CLS) viselője által tapasztalt tünetek számszerűsítésére használnak.
A résztvevőket arra kérték, hogy válaszoljanak 8 kérdésre, hogy a CL-k hogyan teljesítettek az előző 2 hetes időszakban.
4 kérdés (szem kellemetlenség, szemszárazság, megváltoztatható homályos látás és a szemed bezárása) 0 = soha 4 = folyamatosan válaszolt; 3 kérdés a viselési idő végéről (kellemetlenség, szárazság, cserélhető homályos látás) 0 = soha nem válaszolt 5 -re = nagyon intenzív és 1 kérdés (a lencsék eltávolítása) 1 = soha 6 -ra 6 = többször is, a teljes lehetséges pontszám (a legjobb) 37 -ig (legrosszabb).
|
2 hetes viselet után a bevonat nélküli lencse
|
|
Contact lencse száraz szem kérdőív (ClDEQ-8) pontszám
Időkeret: 4 hetes viselet után bevont lencse
|
A CLDEQ-8 egy validált kérdőív, amelyet a kontaktlencsék (CLS) viselője által tapasztalt tünetek számszerűsítésére használnak.
A résztvevőket arra kérték, hogy válaszoljanak 8 kérdésre, hogy a CL-k hogyan teljesítettek az előző 2 hetes időszakban.
4 kérdés (szem kellemetlenség, szemszárazság, megváltoztatható homályos látás és a szemed bezárása) 0 = soha 4 = folyamatosan válaszolt; 3 kérdés a viselési idő végéről (kellemetlenség, szárazság, megváltoztatható homályos látás) 0 = soha nem kapja meg 5 = nagyon intenzív és 1 kérdés (a lencsék eltávolítása) 1 = soha nem 6 -ra = többször, a teljes lehetséges pontszám (a legjobb) 37 -ig (legrosszabb).
|
4 hetes viselet után bevont lencse
|
|
Contact lencse száraz szem kérdőív (ClDEQ-8) pontszám
Időkeret: 4 hetes viselet után a bevonat nélküli lencse
|
A CLDEQ-8 egy validált kérdőív, amelyet a kontaktlencsék (CLS) viselője által tapasztalt tünetek számszerűsítésére használnak.
A résztvevőket arra kérték, hogy válaszoljanak 8 kérdésre, hogy a CL-k hogyan teljesítettek az előző 2 hetes időszakban.
4 kérdés (szem kellemetlenség, szemszárazság, megváltoztatható homályos látás és a szemed bezárása) 0 = soha 4 = folyamatosan válaszolt; 3 kérdés a viselési idő végéről (kellemetlenség, szárazság, cserélhető homályos látás) 0 = soha nem válaszolt 5 -re = nagyon intenzív és 1 kérdés (a lencsék eltávolítása) 1 = soha 6 -ra 6 = többször is, a teljes lehetséges pontszám (a legjobb) 37 -ig (legrosszabb).
|
4 hetes viselet után a bevonat nélküli lencse
|
|
Könnyfilm ozmolaritás
Időkeret: Vetítéskor
|
Könnyfilm ozmolaritás mérések egy könnycsepp ozmolaritási rendszerrel
|
Vetítéskor
|
|
Könnyfilm ozmolaritás
Időkeret: 4 hetes viselet után a bevonat nélküli lencse
|
Könnyfilm ozmolaritás mérések egy könnycsepp ozmolaritási rendszerrel
|
4 hetes viselet után a bevonat nélküli lencse
|
|
Könnyfilm ozmolaritás
Időkeret: 4 hetes viselet után bevont lencse
|
Könnyfilm ozmolaritás mérések egy könnycsepp ozmolaritási rendszerrel
|
4 hetes viselet után bevont lencse
|
|
Kontaktlencse hatása az életminőségre (CLIQ) kérdőív pontszám
Időkeret: 4 hetes viselet után a bevonat nélküli lencse
|
Ez az önmagában szereplő kontaktlencse hatással van az életminőségre (CLIQ), a kérdőív 28 elemből álló kérdéseket használ, amelyeket öt fő paraméterbe sorolnak: napi tevékenységek, szem tünetek, funkcionális látás, pszichometriai tulajdonságok és refrakciós korrekció.
Minden kérdésnek ötlépéses válasz skálája van (nincs = 1; kis = 2; mérsékelt = 3; extrém = 4 és nem képes = 5).
A válaszokat a következő képlettel kell kiszámítani: cliqperson mérés = 34,41
× Log (cliqraw pontszám/5 - cliqraw pontszám) + 26,69.
Ezt ezután 0 és 100 közötti skálán elemezzük, ahol a magasabb pontszámok jobb QOL -t jelölnek.
|
4 hetes viselet után a bevonat nélküli lencse
|
|
Kontaktlencse hatása az életminőségre (CLIQ) kérdőív pontszám
Időkeret: 4 hetes viselet után bevont lencse
|
Ez az önmagában szereplő kontaktlencse hatással van az életminőségre (CLIQ), a kérdőív 28 elemből álló kérdéseket használ, amelyeket öt fő paraméterbe sorolnak: napi tevékenységek, szem tünetek, funkcionális látás, pszichometriai tulajdonságok és refrakciós korrekció.
Minden kérdésnek ötlépéses válasz skálája van (nincs = 1; kis = 2; mérsékelt = 3; extrém = 4 és nem képes = 5).
A válaszokat a következő képlettel kell kiszámítani: cliqperson mérés = 34,41
× Log (cliqraw pontszám/5 - cliqraw pontszám) + 26,69.
Ezt ezután 0 és 100 közötti skálán elemezzük, ahol a magasabb pontszámok jobb QOL -t jelölnek.
|
4 hetes viselet után bevont lencse
|
|
Az MMP-9 gyulladásos jelzővel rendelkező résztvevők százalékos aránya a könnyfilmben
Időkeret: Vetítéskor
|
A pozitív MMP-9 teszttel rendelkező résztvevők százalékos aránya, az inflammadry-vel mérve
|
Vetítéskor
|
|
Az MMP-9 gyulladásos jelzővel rendelkező résztvevők százalékos aránya a könnyfilmben
Időkeret: 4 hetes viselet után bevont lencse
|
A pozitív MMP-9 teszttel rendelkező résztvevők százalékos aránya, az inflammadry-vel mérve
|
4 hetes viselet után bevont lencse
|
|
Az MMP-9 gyulladásos jelzővel rendelkező résztvevők százalékos aránya a könnyfilmben
Időkeret: 4 hetes viselet után a bevonat nélküli lencse
|
A pozitív MMP-9 teszttel rendelkező résztvevők százalékos aránya, az inflammadry-vel mérve
|
4 hetes viselet után a bevonat nélküli lencse
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, University of Waterloo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 40887
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .