Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Skleraalisten linssien kulumisen vaikutukset kuiviin silmiin

torstai 17. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of Waterloo
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia skleraalisten piilolinssien kulumisen vaikutuksia DE-populaatioon käyttämällä päällystettyjä (Hydra-PEG) ja päällystämättömiä (kontrolli) linssejä. DE:n oireet, kyynelkalvon laatu, elämänlaatu, epiteelin ja sarveiskalvon kokonaispaksuus, näkö ja mukavuus arvioidaan ennen ja jälkeen linssien annostelun ja käytön neljän viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Henkilö on oikeutettu tutkimukseen, jos hän:

  • Hän on vähintään 18-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena.
  • On lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut suostumuskirjeen.
  • Silmien kuivuminen on diagnosoitu.
  • Hänellä on lyhentynyt kyynelnesteen hajoamisaika (NITBUT) ja/tai alentunut kyynelmeniskin korkeus (TMH), kuivasilmäsairauden kliininen merkki ja epämukava tunne piilolinssissä tai se on kuivasilmäisyyden oireita.
  • Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulun.
  • Sillä on yli 13 pistettä OSDI:ssä.
  • Sillä on yli 4 pistettä silmien kuivuuden standardoidussa potilasarvioinnissa (SPEED).

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän:

  • Käyttää ajankohtaisia ​​lääkkeitä, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimustulokseen.
  • Hänelle on tehty kaikenlainen sarveiskalvoleikkaus.
  • Onko hänellä tunnettuja allergioita tai herkkyyttä tässä tutkimuksessa käytetyille diagnostisille lääkkeille tai tuotteille, kuten fluoreseiinille.
  • Sarveiskalvon tai sidekalvon värjäytyminen on jatkuvaa, kliinisesti merkittävää natriumfluoreseiinivärillä, joka ei liity kuivan silmän oireisiin.
  • Hänellä on kliinisesti merkittäviä silmäluomessa tai sidekalvon poikkeavuuksia ja aktiivista uudissuonittumista sarveiskalvossa.
  • Sidekalvon anatomiset vaihtelut, jotka voivat heikentää kovakalvon tai pehmeiden piilolinssien oikeaa käyttöä/asennusta
  • Muu silmäpatologia kuin kuivasilmäisyys (esim. glaukooma, silmänpohjan rappeuma), jotka voivat vaikuttaa merkittävästi näkötoimintoihin ja arviointiin.
  • Osallistuu mihin tahansa muuhun silmään liittyvään kliiniseen tai tutkimustutkimukseen.
  • Hänellä on jokin aktiivinen silmätulehdus ja saattaa tarvita paikallisia lääkkeitä.
  • Käytät tällä hetkellä mitä tahansa systeemistä lääkitystä, joka voi vaikuttaa tutkimustulokseen.
  • On raskaana
  • Hänellä on diagnosoitu, toipunut tai testattu positiivisesti, mutta oireeton COVID-19.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pinnoitettu Scleral linssi
Osallistujat käyttävät Hydra-PEG:llä päällystettyä linssiä.
Laite: Hydra-PEG
Zen™ RC skleraalilinssit (Hydra-PEG-pinnoitettu)
Placebo Comparator: Päällystämätön Scleral linssi
Osallistujat käyttävät päällystämätöntä (kontrolli)linssiä.
Laite: Päällystämätön
Zen™ RC skleraalilinssit (pinnoittamattomat)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen sarveiskalvon paksuus
Aikaikkuna: Näytöksessä
Keskimääräinen sarveiskalvon paksuus mitattuna Pentacam HR: llä (µm)
Näytöksessä
Keskimääräinen sarveiskalvon paksuus
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa päällystetyn linssin kuluessa
Keskimääräinen sarveiskalvon paksuus mitattuna Pentacam HR: llä (µm)
4 viikon kuluessa päällystetyn linssin kuluessa
Keskimääräinen sarveiskalvon paksuus
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa päällystämätöntä linssiä
Keskimääräinen sarveiskalvon paksuus mitattuna Pentacam HR: llä (µm)
4 viikon kuluessa päällystämätöntä linssiä
Kosketuslinssin kuiva silmäkysely (CLDEQ-8) pisteet
Aikaikkuna: Kahden viikon kulumisen jälkeen päällystetyn linssin kuluminen
CLDEQ-8 on validoitu kyselylomake, jota käytetään kosketuslinssien (CLS) käyttäjän kokemien oireiden kvantifiointiin. Osallistujia pyydettiin vastaamaan 8 kysymykseen siitä, kuinka heidän CL: nsä suoriutuivat edellisen 2 viikon ajanjakson aikana. 4 kysymystä (silmien epämukavuus, silmien kuivuus, muuttuva epäselvä visio ja silmien sulkeminen) vastasi asteikolla 0 = koskaan 4 = jatkuvasti; 3 Kysymystä kulumisajan päättymisestä (epämukavuus, kuivuus, muuttuva epäselvä visio) vastasi asteikolla 0 = ei koskaan ole 5 = erittäin voimakas ja 1 kysymys (linssien poistaminen) asteikolla 1 = ei koskaan 6 = useita kertoja päivässä mahdollisella pisteellä 1 (paras) 37 (pahin).
Kahden viikon kulumisen jälkeen päällystetyn linssin kuluminen
Kosketuslinssin kuiva silmäkysely (CLDEQ-8) pisteet
Aikaikkuna: Kahden viikon kulumisen jälkeen päällystämättömän linssin kulumisen jälkeen
CLDEQ-8 on validoitu kyselylomake, jota käytetään kosketuslinssien (CLS) käyttäjän kokemien oireiden kvantifiointiin. Osallistujia pyydettiin vastaamaan 8 kysymykseen siitä, kuinka heidän CL: nsä suoriutuivat edellisen 2 viikon ajanjakson aikana. 4 kysymystä (silmien epämukavuus, silmien kuivuus, muuttuva epäselvä visio ja silmien sulkeminen) vastasi asteikolla 0 = koskaan 4 = jatkuvasti; 3 Kysymystä kulumisajan päättymisestä (epämukavuus, kuivuus, muuttuva epäselvä visio) vastasi asteikolla 0 = ei koskaan ole 5 = erittäin voimakas ja 1 kysymys (linssien poistaminen) asteikolla 1 = ei koskaan 6 = useita kertoja päivässä mahdollisella pisteellä 1 (paras) 37 (pahin).
Kahden viikon kulumisen jälkeen päällystämättömän linssin kulumisen jälkeen
Kosketuslinssin kuiva silmäkysely (CLDEQ-8) pisteet
Aikaikkuna: 4 viikon kulumisen jälkeen päällystetyn linssin kulumisen jälkeen
CLDEQ-8 on validoitu kyselylomake, jota käytetään kosketuslinssien (CLS) käyttäjän kokemien oireiden kvantifiointiin. Osallistujia pyydettiin vastaamaan 8 kysymykseen siitä, kuinka heidän CL: nsä suoriutuivat edellisen 2 viikon ajanjakson aikana. 4 kysymystä (silmien epämukavuus, silmien kuivuus, muuttuva epäselvä visio ja silmien sulkeminen) vastasi asteikolla 0 = koskaan 4 = jatkuvasti; 3 Kysymystä kulumisajan päättymisestä (epämukavuus, kuivuus, muuttuva epäselvä visio) vastasi asteikolla 0 = ei koskaan ole 5 = erittäin voimakas ja 1 kysymys (linssien poistaminen) asteikolla 1 = ei koskaan 6 = useita kertoja päivässä mahdollisella pisteellä 1 (paras) 37 (pahin).
4 viikon kulumisen jälkeen päällystetyn linssin kulumisen jälkeen
Kosketuslinssin kuiva silmäkysely (CLDEQ-8) pisteet
Aikaikkuna: 4 viikon kulumisen jälkeen päällystämättömän linssin kulumisen jälkeen
CLDEQ-8 on validoitu kyselylomake, jota käytetään kosketuslinssien (CLS) käyttäjän kokemien oireiden kvantifiointiin. Osallistujia pyydettiin vastaamaan 8 kysymykseen siitä, kuinka heidän CL: nsä suoriutuivat edellisen 2 viikon ajanjakson aikana. 4 kysymystä (silmien epämukavuus, silmien kuivuus, muuttuva epäselvä visio ja silmien sulkeminen) vastasi asteikolla 0 = koskaan 4 = jatkuvasti; 3 Kysymystä kulumisajan päättymisestä (epämukavuus, kuivuus, muuttuva epäselvä visio) vastasi asteikolla 0 = ei koskaan ole 5 = erittäin voimakas ja 1 kysymys (linssien poistaminen) asteikolla 1 = ei koskaan 6 = useita kertoja päivässä mahdollisella pisteellä 1 (paras) 37 (pahin).
4 viikon kulumisen jälkeen päällystämättömän linssin kulumisen jälkeen
Kyynelfilmi osmolaarisuus
Aikaikkuna: Näytöksessä
Kyynelkalvon osmolaarisuus mittaa kyynelaabin osmolaarisuusjärjestelmällä
Näytöksessä
Kyynelfilmi osmolaarisuus
Aikaikkuna: 4 viikon kulumisen jälkeen päällystämättömän linssin kulumisen jälkeen
Kyynelkalvon osmolaarisuus mittaa kyynelaabin osmolaarisuusjärjestelmällä
4 viikon kulumisen jälkeen päällystämättömän linssin kulumisen jälkeen
Kyynelfilmi osmolaarisuus
Aikaikkuna: 4 viikon kulumisen jälkeen päällystetyn linssin kulumisen jälkeen
Kyynelkalvon osmolaarisuus mittaa kyynelaabin osmolaarisuusjärjestelmällä
4 viikon kulumisen jälkeen päällystetyn linssin kulumisen jälkeen
Yhteyslinssin vaikutus elämänlaatuun (CLIQ) kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 4 viikon kulumisen jälkeen päällystämättömän linssin kulumisen jälkeen
Tämä itsehallinnut kosketuslinssin vaikutus elämänlaatuun (CLIQ) Kyselylomake käyttää 28-kappaleista kysymystä, jotka luokitellaan viiteen pääparametriin: päivittäiset aktiviteetit, silmäoireet, toiminnallinen visio, psykometriset ominaisuudet ja taitekorjaus. Jokaisella kysymyksellä on viisivaiheinen vastausasteikko (ei mitään = 1; pieni = 2; kohtalainen = 3; äärimmäinen = 4 ja kykenemätön = 5). Vastaukset lasketaan kaavalla: Cliqperson Meast = 34,41 × log (Cliqraw -pistemäärä/5 - Cliqraw -pistemäärä) + 26,69. Tätä analysoidaan sitten asteikolla 0 - 100, missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa QOL: ta.
4 viikon kulumisen jälkeen päällystämättömän linssin kulumisen jälkeen
Yhteyslinssin vaikutus elämänlaatuun (CLIQ) kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 4 viikon kulumisen jälkeen päällystetyn linssin kulumisen jälkeen
Tämä itsehallinnut kosketuslinssin vaikutus elämänlaatuun (CLIQ) Kyselylomake käyttää 28-kappaleista kysymystä, jotka luokitellaan viiteen pääparametriin: päivittäiset aktiviteetit, silmäoireet, toiminnallinen visio, psykometriset ominaisuudet ja taitekorjaus. Jokaisella kysymyksellä on viisivaiheinen vastausasteikko (ei mitään = 1; pieni = 2; kohtalainen = 3; äärimmäinen = 4 ja kykenemätön = 5). Vastaukset lasketaan kaavalla: Cliqperson Meast = 34,41 × log (Cliqraw -pistemäärä/5 - Cliqraw -pistemäärä) + 26,69. Tätä analysoidaan sitten asteikolla 0 - 100, missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa QOL: ta.
4 viikon kulumisen jälkeen päällystetyn linssin kulumisen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on MMP-9-tulehduksellinen merkki kyynelkalvossa
Aikaikkuna: Näytöksessä
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on positiivinen MMP-9-testi, mitattuna tulehduksella
Näytöksessä
MMP-9-tulehduksellisen merkinnän omaavien osallistujien prosenttiosuus kyynelfilmissä
Aikaikkuna: 4 viikon kulumisen jälkeen päällystetyn linssin kulumisen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on positiivinen MMP-9-testi, mitattuna tulehduksella
4 viikon kulumisen jälkeen päällystetyn linssin kulumisen jälkeen
MMP-9-tulehduksellisen merkinnän omaavien osallistujien prosenttiosuus kyynelfilmissä
Aikaikkuna: 4 viikon kulumisen jälkeen päällystämättömän linssin kulumisen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on positiivinen MMP-9-testi, mitattuna tulehduksella
4 viikon kulumisen jälkeen päällystämättömän linssin kulumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Waterloo

Tutkijat

  • Päätutkija: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, University of Waterloo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 40887

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset Hydra-PEG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa