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Efectos oculares del uso de lentes esclerales en pacientes con ojo seco

17 de abril de 2025 actualizado por: University of Waterloo
El propósito de este estudio es investigar los efectos del uso de lentes de contacto esclerales en una población de DE que usa lentes recubiertos (Hydra-PEG) y no recubiertos (control). Los síntomas de DE, la calidad de la película lagrimal, la calidad de vida, el espesor corneal global y epitelial, la visión y la comodidad se evaluarán antes y después de dispensar y usar los lentes durante cuatro semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
        • School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Una persona es elegible para su inclusión en el estudio si:

  • Tener al menos 18 años de edad y tener plena capacidad legal para ser voluntario.
  • Ha leído, entendido y firmado la carta de consentimiento de información.
  • Ha sido diagnosticado con ojos secos.
  • Tiene un tiempo de rotura lagrimal reducido (NITBUT) y/o una altura del menisco lagrimal reducida (TMH), un signo clínico de enfermedad del ojo seco y molestias por lentes de contacto o es un síntoma de ojo seco.
  • Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas.
  • Tiene más de 13 puntos en el OSDI.
  • Tiene más de 4 puntos en la Evaluación estandarizada del paciente de sequedad ocular (SPEED).

Criterio de exclusión:

Una persona será excluida del estudio si:

  • Está usando algún medicamento tópico que probablemente afectará el resultado del estudio.
  • Se ha sometido a cualquier tipo de cirugía de córnea.
  • Tiene alguna alergia conocida o sensibilidad a los productos o productos farmacéuticos de diagnóstico, como la fluoresceína, utilizados en este estudio.
  • Tiene una tinción corneal o conjuntival persistente y clínicamente significativa usando colorante de fluoresceína sódica que no está relacionada con los signos del ojo seco.
  • Tiene cualquier anomalía palpebral o conjuntival clínicamente significativa y neovascularización activa en la córnea.
  • Variaciones anatómicas de la conjuntiva que pueden afectar el uso/adaptación adecuada de lentes de contacto esclerales o blandas
  • Patología ocular distinta del ojo seco (p. glaucoma, degeneración macular) que pueden afectar significativamente la función visual y la evaluación.
  • Está participando en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos.
  • Tiene alguna infección ocular activa y puede requerir medicamentos tópicos.
  • Actualmente tomando algún medicamento sistémico que pueda afectar el resultado del estudio.
  • Esta embarazada
  • Ha sido diagnosticado, recuperado o dio positivo pero asintomático con COVID-19.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lente escleral recubierta
Los participantes usan una lente recubierta con Hydra-PEG.
Dispositivo: Hidra-PEG
Lentes esclerales Zen™ RC (recubiertos con Hydra-PEG)
Comparador de placebos: Lente escleral sin recubrimiento
Los participantes usan lentes sin recubrimiento (control).
Dispositivo: Sin recubrimiento
Lentes esclerales Zen™ RC (sin recubrimiento)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor corneal medio
Periodo de tiempo: En la detección
El grosor corneal medio medido con Pentacam HR (µM)
En la detección
Grosor corneal medio
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de desgaste de lente recubierta
El grosor corneal medio medido con Pentacam HR (µM)
Después de 4 semanas de desgaste de lente recubierta
Grosor corneal medio
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de desgaste de lente sin recubrimiento
El grosor corneal medio medido con Pentacam HR (µM)
Después de 4 semanas de desgaste de lente sin recubrimiento
Cuestionario de ojo seco de lente de contacto (CLDEQ-8) Puntuación
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de desgaste de lente recubierta
El CLDEQ-8 es un cuestionario validado utilizado para cuantificar los síntomas experimentados por el usuario de lentes de contacto (CLS). Se pidió a los participantes que respondieran a 8 preguntas sobre cómo se desempeñaron sus CL durante el período anterior de 2 semanas. 4 preguntas (malestar ocular, sequedad ocular, visión borrosa cambiante y cierre de los ojos) respondieron en una escala de 0 = nunca a 4 = constantemente; 3 preguntas sobre el final del tiempo de uso (incomodidad, sequedad, visión borrosa cambiante) respondieron en una escala de 0 = nunca lo tengan a 5 = muy intenso y 1 pregunta (eliminando sus lentes) en una escala de 1 = nunca a 6 = varias veces al día para un puntaje total posible de 1 (mejor) a 37 (peor).
Después de 2 semanas de desgaste de lente recubierta
Cuestionario de ojo seco de lente de contacto (CLDEQ-8) Puntuación
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de desgaste de lente sin recubrimiento
El CLDEQ-8 es un cuestionario validado utilizado para cuantificar los síntomas experimentados por el usuario de lentes de contacto (CLS). Se pidió a los participantes que respondieran a 8 preguntas sobre cómo se desempeñaron sus CL durante el período anterior de 2 semanas. 4 preguntas (malestar ocular, sequedad ocular, visión borrosa cambiante y cierre de los ojos) respondieron en una escala de 0 = nunca a 4 = constantemente; 3 preguntas sobre el final del tiempo de uso (incomodidad, sequedad, visión borrosa cambiante) respondieron en una escala de 0 = nunca lo tengan a 5 = muy intenso y 1 pregunta (eliminando sus lentes) en una escala de 1 = nunca a 6 = varias veces al día para un puntaje total posible de 1 (mejor) a 37 (peor).
Después de 2 semanas de desgaste de lente sin recubrimiento
Cuestionario de ojo seco de lente de contacto (CLDEQ-8) Puntuación
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de desgaste de lente recubierta
El CLDEQ-8 es un cuestionario validado utilizado para cuantificar los síntomas experimentados por el usuario de lentes de contacto (CLS). Se pidió a los participantes que respondieran a 8 preguntas sobre cómo se desempeñaron sus CL durante el período anterior de 2 semanas. 4 preguntas (malestar ocular, sequedad ocular, visión borrosa cambiante y cierre de los ojos) respondieron en una escala de 0 = nunca a 4 = constantemente; 3 preguntas sobre el final del tiempo de uso (incomodidad, sequedad, visión borrosa cambiante) respondieron en una escala de 0 = nunca lo tengan a 5 = muy intenso y 1 pregunta (eliminando sus lentes) en una escala de 1 = nunca a 6 = varias veces al día para un puntaje total posible de 1 (mejor) a 37 (peor).
Después de 4 semanas de desgaste de lente recubierta
Cuestionario de ojo seco de lente de contacto (CLDEQ-8) Puntuación
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de desgaste de lente sin recubrimiento
El CLDEQ-8 es un cuestionario validado utilizado para cuantificar los síntomas experimentados por el usuario de lentes de contacto (CLS). Se pidió a los participantes que respondieran a 8 preguntas sobre cómo se desempeñaron sus CL durante el período anterior de 2 semanas. 4 preguntas (malestar ocular, sequedad ocular, visión borrosa cambiante y cierre de los ojos) respondieron en una escala de 0 = nunca a 4 = constantemente; 3 preguntas sobre el final del tiempo de uso (incomodidad, sequedad, visión borrosa cambiante) respondieron en una escala de 0 = nunca lo tengan a 5 = muy intenso y 1 pregunta (eliminando sus lentes) en una escala de 1 = nunca a 6 = varias veces al día para un puntaje total posible de 1 (mejor) a 37 (peor).
Después de 4 semanas de desgaste de lente sin recubrimiento
Osmolaridad de la película lagrimal
Periodo de tiempo: En la detección
Medidas de osmolaridad de la película lagrimal con un sistema de osmolaridad de lágrimas
En la detección
Osmolaridad de la película lagrimal
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de desgaste de lente sin recubrimiento
Medidas de osmolaridad de la película lagrimal con un sistema de osmolaridad de lágrimas
Después de 4 semanas de desgaste de lente sin recubrimiento
Osmolaridad de la película lagrimal
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de desgaste de lente recubierta
Medidas de osmolaridad de la película lagrimal con un sistema de osmolaridad de lágrimas
Después de 4 semanas de desgaste de lente recubierta
Impacto en la lente de contacto en la puntuación de cuestionario de calidad de vida (CLIQ)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de desgaste de lente sin recubrimiento
Este impacto en la lente de contacto autoadministrado en el cuestionario de calidad de vida (CLIQ) utiliza preguntas de 28 ítems que se clasifican en cinco parámetros principales: actividades diarias, síntomas oculares, visión funcional, propiedades psicométricas y corrección de refracción. Cada pregunta tiene una escala de respuesta de cinco pasos (ninguno = 1; pequeño = 2; moderado = 3; extremo = 4 e incapaz = 5). Las respuestas se calculan utilizando la fórmula: Medida Cliqperson = 34.41 × log (puntaje Cliqraw/5 - puntaje Cliqraw) + 26.69. Esto se analiza en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Después de 4 semanas de desgaste de lente sin recubrimiento
Impacto en la lente de contacto en la puntuación de cuestionario de calidad de vida (CLIQ)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de desgaste de lente recubierta
Este impacto en la lente de contacto autoadministrado en el cuestionario de calidad de vida (CLIQ) utiliza preguntas de 28 ítems que se clasifican en cinco parámetros principales: actividades diarias, síntomas oculares, visión funcional, propiedades psicométricas y corrección de refracción. Cada pregunta tiene una escala de respuesta de cinco pasos (ninguno = 1; pequeño = 2; moderado = 3; extremo = 4 e incapaz = 5). Las respuestas se calculan utilizando la fórmula: Medida Cliqperson = 34.41 × log (puntaje Cliqraw/5 - puntaje Cliqraw) + 26.69. Esto se analiza en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Después de 4 semanas de desgaste de lente recubierta
Porcentaje de participantes con marcador inflamatorio MMP-9 en la película lagrimal
Periodo de tiempo: En la detección
Porcentaje de participantes con una prueba MMP-9 positiva, medida por la inflamación
En la detección
Porcentaje de participantes con marcador inflamatorio MMP-9 en la película lagrimal
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de desgaste de lente recubierta
Porcentaje de participantes con una prueba MMP-9 positiva, medida por la inflamación
Después de 4 semanas de desgaste de lente recubierta
Porcentaje de participantes con marcador inflamatorio MMP-9 en la película lagrimal
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de desgaste de lente sin recubrimiento
Porcentaje de participantes con una prueba MMP-9 positiva, medida por la inflamación
Después de 4 semanas de desgaste de lente sin recubrimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Waterloo

Investigadores

  • Investigador principal: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, University of Waterloo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 40887

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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