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Efectos oculares del uso de lentes esclerales en pacientes con ojo seco

30 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Waterloo
El propósito de este estudio es investigar los efectos del uso de lentes de contacto esclerales en una población de DE que usa lentes recubiertos (Hydra-PEG) y no recubiertos (control). Los síntomas de DE, la calidad de la película lagrimal, la calidad de vida, el espesor corneal global y epitelial, la visión y la comodidad se evaluarán antes y después de dispensar y usar los lentes durante cuatro semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
        • School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Una persona es elegible para su inclusión en el estudio si:

  • Tener al menos 18 años de edad y tener plena capacidad legal para ser voluntario.
  • Ha leído, entendido y firmado la carta de consentimiento de información.
  • Ha sido diagnosticado con ojos secos.
  • Tiene un tiempo de rotura lagrimal reducido (NITBUT) y/o una altura del menisco lagrimal reducida (TMH), un signo clínico de enfermedad del ojo seco y molestias por lentes de contacto o es un síntoma de ojo seco.
  • Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas.
  • Tiene más de 13 puntos en el OSDI.
  • Tiene más de 4 puntos en la Evaluación estandarizada del paciente de sequedad ocular (SPEED).

Criterio de exclusión:

Una persona será excluida del estudio si:

  • Está usando algún medicamento tópico que probablemente afectará el resultado del estudio.
  • Se ha sometido a cualquier tipo de cirugía de córnea.
  • Tiene alguna alergia conocida o sensibilidad a los productos o productos farmacéuticos de diagnóstico, como la fluoresceína, utilizados en este estudio.
  • Tiene una tinción corneal o conjuntival persistente y clínicamente significativa usando colorante de fluoresceína sódica que no está relacionada con los signos del ojo seco.
  • Tiene cualquier anomalía palpebral o conjuntival clínicamente significativa y neovascularización activa en la córnea.
  • Variaciones anatómicas de la conjuntiva que pueden afectar el uso/adaptación adecuada de lentes de contacto esclerales o blandas
  • Patología ocular distinta del ojo seco (p. glaucoma, degeneración macular) que pueden afectar significativamente la función visual y la evaluación.
  • Está participando en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos.
  • Tiene alguna infección ocular activa y puede requerir medicamentos tópicos.
  • Actualmente tomando algún medicamento sistémico que pueda afectar el resultado del estudio.
  • Esta embarazada
  • Ha sido diagnosticado, recuperado o dio positivo pero asintomático con COVID-19.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lente escleral recubierta
Los participantes usan una lente recubierta con Hydra-PEG.
Dispositivo: Hidra-PEG
Lentes esclerales Zen™ RC (recubiertos con Hydra-PEG)
Comparador de placebos: Lente escleral sin recubrimiento
Los participantes usan lentes sin recubrimiento (control).
Dispositivo: Sin recubrimiento
Lentes esclerales Zen™ RC (sin recubrimiento)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor corneal medio
Periodo de tiempo: En la proyección
Grosor corneal medio medido con Pentacam HR y Spectralis OCT (µm)
En la proyección
Grosor corneal medio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de dispensar la lente recubierta
Grosor corneal medio medido con Pentacam HR y Spectralis OCT (µm)
Inmediatamente después de dispensar la lente recubierta
Grosor corneal medio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de dispensar la lente sin recubrimiento
Grosor corneal medio medido con Pentacam HR y Spectralis OCT (µm)
Inmediatamente después de dispensar la lente sin recubrimiento
Grosor corneal medio
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de uso de lentes recubiertos
Grosor corneal medio medido con Pentacam HR y Spectralis OCT (µm)
Después de 4 semanas de uso de lentes recubiertos
Grosor corneal medio
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de uso de lentes sin recubrimiento
Grosor corneal medio medido con Pentacam HR y Spectralis OCT (µm)
Después de 4 semanas de uso de lentes sin recubrimiento
Puntaje del Cuestionario de Ojo Seco por Lentes de Contacto (CLDEQ-8)
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de uso de lentes recubiertos
El CLDEQ-8 es un cuestionario validado que se utiliza para cuantificar los síntomas experimentados por el usuario de lentes de contacto (LC). Se pidió a los participantes que respondieran a 8 preguntas sobre cómo se desempeñaron sus CL durante el período anterior de 2 semanas. 4 preguntas (Molestia ocular, Sequedad ocular, Visión borrosa variable y Cerrar los ojos) respondidas en una escala de 0=Nunca a 4=Constantemente; 3 preguntas sobre el final del tiempo de uso (malestar, sequedad, visión borrosa modificable) respondidas en una escala de 0 = nunca a 5 = muy intenso y 1 pregunta (quitarse las lentes) en una escala de 1 = nunca a 6 = Varias veces al día para una puntuación total posible de 1 (mejor) a 37 (peor).
Después de 2 semanas de uso de lentes recubiertos
Puntaje del Cuestionario de Ojo Seco por Lentes de Contacto (CLDEQ-8)
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de uso de lentes sin recubrimiento
El CLDEQ-8 es un cuestionario validado que se utiliza para cuantificar los síntomas experimentados por el usuario de lentes de contacto (LC). Se pidió a los participantes que respondieran a 8 preguntas sobre cómo se desempeñaron sus CL durante el período anterior de 2 semanas. 4 preguntas (Molestia ocular, Sequedad ocular, Visión borrosa variable y Cerrar los ojos) respondidas en una escala de 0=Nunca a 4=Constantemente; 3 preguntas sobre el final del tiempo de uso (molestias, sequedad, visión borrosa variable) respondidas en una escala de 0 = nunca a 5 = muy intenso y 1 pregunta (quitarse las lentes) en una escala de 1 = nunca a 6 = Varias veces al día para una puntuación total posible de 1 (mejor) a 37 (peor).
Después de 2 semanas de uso de lentes sin recubrimiento
Puntaje del Cuestionario de Ojo Seco por Lentes de Contacto (CLDEQ-8)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de uso de lentes recubiertos
El CLDEQ-8 es un cuestionario validado que se utiliza para cuantificar los síntomas experimentados por el usuario de lentes de contacto (LC). Se pidió a los participantes que respondieran a 8 preguntas sobre cómo se desempeñaron sus CL durante el período anterior de 2 semanas. 4 preguntas (Molestia ocular, Sequedad ocular, Visión borrosa variable y Cerrar los ojos) respondidas en una escala de 0=Nunca a 4=Constantemente; 3 preguntas sobre el final del tiempo de uso (malestar, sequedad, visión borrosa modificable) respondidas en una escala de 0 = nunca a 5 = muy intenso y 1 pregunta (quitarse las lentes) en una escala de 1 = nunca a 6 = Varias veces al día para una puntuación total posible de 1 (mejor) a 37 (peor).
Después de 4 semanas de uso de lentes recubiertos
Puntaje del Cuestionario de Ojo Seco por Lentes de Contacto (CLDEQ-8)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de uso de lentes sin recubrimiento
El CLDEQ-8 es un cuestionario validado que se utiliza para cuantificar los síntomas experimentados por el usuario de lentes de contacto (LC). Se pidió a los participantes que respondieran a 8 preguntas sobre cómo se desempeñaron sus CL durante el período anterior de 2 semanas. 4 preguntas (Molestia ocular, Sequedad ocular, Visión borrosa variable y Cerrar los ojos) respondidas en una escala de 0=Nunca a 4=Constantemente; 3 preguntas sobre el final del tiempo de uso (malestar, sequedad, visión borrosa modificable) respondidas en una escala de 0 = nunca a 5 = muy intenso y 1 pregunta (quitarse las lentes) en una escala de 1 = nunca a 6 = Varias veces al día para una puntuación total posible de 1 (mejor) a 37 (peor).
Después de 4 semanas de uso de lentes sin recubrimiento
Osmolaridad de la película lagrimal
Periodo de tiempo: En la proyección
Medidas de osmolaridad de la película lagrimal con un sistema de osmolaridad Tearlab
En la proyección
Osmolaridad de la película lagrimal
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de uso de lentes sin recubrimiento
Medidas de osmolaridad de la película lagrimal con un sistema de osmolaridad Tearlab
Después de 4 semanas de uso de lentes sin recubrimiento
Osmolaridad de la película lagrimal
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de uso de lentes recubiertos
Medidas de osmolaridad de la película lagrimal con un sistema de osmolaridad Tearlab
Después de 4 semanas de uso de lentes recubiertos
Puntuación del cuestionario Impacto de las lentes de contacto en la calidad de vida (CLIQ)
Periodo de tiempo: Después de 1 semana de uso de lentes sin recubrimiento
El cuestionario CLIQ de 28 ítems contiene cinco respuestas (ninguna = puntuación 1; poca = puntuación 2; moderada = puntuación 3; extrema = puntuación 4 e incapaz = puntuación 5).
Después de 1 semana de uso de lentes sin recubrimiento
Puntuación del cuestionario Impacto de las lentes de contacto en la calidad de vida (CLIQ)
Periodo de tiempo: Después de 1 semana de uso de lentes recubiertos
El cuestionario CLIQ de 28 ítems contiene cinco respuestas (ninguna = puntuación 1; poca = puntuación 2; moderada = puntuación 3; extrema = puntuación 4 e incapaz = puntuación 5).
Después de 1 semana de uso de lentes recubiertos
Puntuación del cuestionario Impacto de las lentes de contacto en la calidad de vida (CLIQ)
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de uso de lentes sin recubrimiento
El cuestionario CLIQ de 28 ítems contiene cinco respuestas (ninguna = puntuación 1; poca = puntuación 2; moderada = puntuación 3; extrema = puntuación 4 e incapaz = puntuación 5).
Después de 2 semanas de uso de lentes sin recubrimiento
Puntuación del cuestionario Impacto de las lentes de contacto en la calidad de vida (CLIQ)
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de uso de lentes recubiertos
El cuestionario CLIQ de 28 ítems contiene cinco respuestas (ninguna = puntuación 1; poca = puntuación 2; moderada = puntuación 3; extrema = puntuación 4 e incapaz = puntuación 5).
Después de 2 semanas de uso de lentes recubiertos
Puntuación del cuestionario Impacto de las lentes de contacto en la calidad de vida (CLIQ)
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas de uso de lentes sin recubrimiento
El cuestionario CLIQ de 28 ítems contiene cinco respuestas (ninguna = puntuación 1; poca = puntuación 2; moderada = puntuación 3; extrema = puntuación 4 e incapaz = puntuación 5).
Después de 3 semanas de uso de lentes sin recubrimiento
Puntuación del cuestionario Impacto de las lentes de contacto en la calidad de vida (CLIQ)
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas de uso de lentes recubiertos
El cuestionario CLIQ de 28 ítems contiene cinco respuestas (ninguna = puntuación 1; poca = puntuación 2; moderada = puntuación 3; extrema = puntuación 4 e incapaz = puntuación 5).
Después de 3 semanas de uso de lentes recubiertos
Puntuación del cuestionario Impacto de las lentes de contacto en la calidad de vida (CLIQ)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de uso de lentes sin recubrimiento
El cuestionario CLIQ de 28 ítems contiene cinco respuestas (ninguna = puntuación 1; poca = puntuación 2; moderada = puntuación 3; extrema = puntuación 4 e incapaz = puntuación 5).
Después de 4 semanas de uso de lentes sin recubrimiento
Puntuación del cuestionario Impacto de las lentes de contacto en la calidad de vida (CLIQ)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de uso de lentes recubiertos
El cuestionario CLIQ de 28 ítems contiene cinco respuestas (ninguna = puntuación 1; poca = puntuación 2; moderada = puntuación 3; extrema = puntuación 4 e incapaz = puntuación 5).
Después de 4 semanas de uso de lentes recubiertos
Nivel de marcador inflamatorio en la película lagrimal
Periodo de tiempo: En la proyección
Nivel de MMP-9, medido por InflammaDry
En la proyección
Nivel de marcador inflamatorio en la película lagrimal
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de uso de lentes recubiertos
Nivel de MMP-9, medido por InflammaDry
Después de 4 semanas de uso de lentes recubiertos
Nivel de marcador inflamatorio en la película lagrimal
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de uso de lentes sin recubrimiento
Nivel de MMP-9, medido por InflammaDry
Después de 4 semanas de uso de lentes sin recubrimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Waterloo

Investigadores

  • Investigador principal: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, University of Waterloo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 40887

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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