Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oczne skutki noszenia soczewek twardówki u pacjentów z zespołem suchego oka

17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Waterloo
Celem tego badania jest zbadanie wpływu noszenia soczewek kontaktowych na twardówkę w populacji DE przy użyciu soczewek powlekanych (Hydra-PEG) i niepowlekanych (kontrola). Objawy DE, jakość filmu łzowego, jakość życia, nabłonek i ogólna grubość rogówki, widzenie i komfort zostaną ocenione przed i po dozowaniu i noszeniu soczewek przez cztery tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikuje się osoba, która:

  • Ma ukończone 18 lat i pełną zdolność do czynności prawnych.
  • Przeczytał, zrozumiał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji.
  • Zdiagnozowano suchość oczu.
  • Ma skrócony czas rozpadu łez (NITBUT) i/lub obniżoną wysokość menisku łzowego (TMH), kliniczny objaw zespołu suchego oka i dyskomfort soczewek kontaktowych lub jest objawem suchego oka.
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań.
  • Ma więcej niż 13 punktów w OSDI.
  • Ma więcej niż 4 punkty w Standardowej Ocenie Suchości Oka przez Pacjenta (SPEED).

Kryteria wyłączenia:

Z badania zostanie wykluczona osoba, która:

  • Czy stosuje leki miejscowe, które prawdopodobnie wpłyną na wynik badania.
  • Przeszedł jakąkolwiek formę operacji rogówki.
  • Czy ma jakiekolwiek znane alergie lub nadwrażliwość na stosowane w tym badaniu środki farmaceutyczne lub produkty diagnostyczne, takie jak fluoresceina.
  • Ma trwałe, klinicznie istotne zabarwienie rogówki lub spojówki przy użyciu barwnika zawierającego fluoresceinę sodową, niezwiązane z objawami suchego oka.
  • Ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości powiek lub spojówek i aktywną neowaskularyzację na rogówce.
  • Zmiany anatomiczne spojówki, które mogą upośledzać prawidłowe noszenie/dopasowywanie soczewek kontaktowych twardówki lub miękkich
  • Patologia oka inna niż zespół suchego oka (np. jaskra, zwyrodnienie plamki żółtej), które mogą znacząco wpływać na funkcję i ocenę wzroku.
  • Uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym związanym z oczami.
  • Ma jakąkolwiek czynną infekcję oka i może wymagać miejscowych leków.
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki ogólnoustrojowe, które mogą mieć wpływ na wynik badania.
  • Jest w ciąży
  • Został zdiagnozowany, wyzdrowiał lub uzyskał pozytywny wynik testu na COVID-19, ale bezobjawowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Powlekana soczewka twardówki
Uczestnicy noszą soczewki pokryte Hydra-PEG.
Urządzenie: Hydra-PEG
Soczewki twarde Zen™ RC (powłoka Hydra-PEG)
Komparator placebo: Niepowlekana soczewka twardówki
Uczestnicy noszą niepowlekane (kontrolne) soczewki.
Urządzenie: Niepowlekany
Soczewki twarde Zen™ RC (niepowlekane)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia grubość rogówki
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego
Średnia grubość rogówki mierzona za pomocą Pentacam HR (µM)
Podczas badania przesiewowego
Średnia grubość rogówki
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach zużycie powlekanej soczewki
Średnia grubość rogówki mierzona za pomocą Pentacam HR (µM)
Po 4 tygodniach zużycie powlekanej soczewki
Średnia grubość rogówki
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach zużycie niepowlekanego soczewki
Średnia grubość rogówki mierzona za pomocą Pentacam HR (µM)
Po 4 tygodniach zużycie niepowlekanego soczewki
Kwestionariusz kontaktowy soczewki suchej oka (CLDEQ-8)
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach zużycia powlekanej soczewki
CLDEQ-8 jest zatwierdzonym kwestionariuszem stosowanym do kwantyfikacji objawów doświadczonych przez soczewki kontaktowe (CLS). Uczestnicy zostali poproszeni o odpowiedź na 8 pytań na temat tego, jak ich CLS działało w poprzednim 2-tygodniowym okresie. 4 pytania (dyskomfort oka, suchość oczu, zmienne rozmyte widzenie i zamykanie oczu) odpowiedział w skali 0 = nigdy do 4 = stale; 3 pytania dotyczące końca czasu noszenia (dyskomfort, suchość, zmienna rozmycie widzenie) odpowiedział na skalę 0 = nigdy nie mam go do 5 = bardzo intensywne i 1 pytanie (usuwanie soczewek) w skali 1 = nigdy do 6 = kilka razy dziennie dla całkowitego możliwego wyniku 1 (najlepszego) do 37 (najgorsze).
Po 2 tygodniach zużycia powlekanej soczewki
Kwestionariusz kontaktowy soczewki suchej oka (CLDEQ-8)
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach zużycia niepowlekanego soczewki
CLDEQ-8 jest zatwierdzonym kwestionariuszem stosowanym do kwantyfikacji objawów doświadczonych przez soczewki kontaktowe (CLS). Uczestnicy zostali poproszeni o odpowiedź na 8 pytań na temat tego, jak ich CLS działało w poprzednim 2-tygodniowym okresie. 4 pytania (dyskomfort oka, suchość oczu, zmienne rozmyte widzenie i zamykanie oczu) odpowiedział w skali 0 = nigdy do 4 = stale; 3 pytania dotyczące końca czasu noszenia (dyskomfort, suchość, zmienna rozmycie widzenie) odpowiedział na skalę 0 = nigdy nie mam go do 5 = bardzo intensywne i 1 pytanie (usuwanie soczewek) w skali 1 = nigdy do 6 = kilka razy dziennie dla całkowitego możliwego wyniku 1 (najlepszego) do 37 (najgorsze).
Po 2 tygodniach zużycia niepowlekanego soczewki
Kwestionariusz kontaktowy soczewki suchej oka (CLDEQ-8)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach zużycia powlekanej soczewki
CLDEQ-8 jest zatwierdzonym kwestionariuszem stosowanym do kwantyfikacji objawów doświadczonych przez soczewki kontaktowe (CLS). Uczestnicy zostali poproszeni o odpowiedź na 8 pytań na temat tego, jak ich CLS działało w poprzednim 2-tygodniowym okresie. 4 pytania (dyskomfort oka, suchość oczu, zmienne rozmyte widzenie i zamykanie oczu) odpowiedział w skali 0 = nigdy do 4 = stale; 3 pytania dotyczące końca czasu noszenia (dyskomfort, suchość, zmienna rozmycie widzenie) odpowiedział na skalę 0 = nigdy nie mam go do 5 = bardzo intensywne i 1 pytanie (usuwanie soczewek) w skali 1 = nigdy do 6 = kilka razy dziennie dla całkowitego możliwego wyniku 1 (najlepszego) do 37 (najgorsze).
Po 4 tygodniach zużycia powlekanej soczewki
Kwestionariusz kontaktowy soczewki suchej oka (CLDEQ-8)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach zużycia niepowlekanego soczewki
CLDEQ-8 jest zatwierdzonym kwestionariuszem stosowanym do kwantyfikacji objawów doświadczonych przez soczewki kontaktowe (CLS). Uczestnicy zostali poproszeni o odpowiedź na 8 pytań na temat tego, jak ich CLS działało w poprzednim 2-tygodniowym okresie. 4 pytania (dyskomfort oka, suchość oczu, zmienne rozmyte widzenie i zamykanie oczu) odpowiedział w skali 0 = nigdy do 4 = stale; 3 pytania dotyczące końca czasu noszenia (dyskomfort, suchość, zmienna rozmycie widzenie) odpowiedział na skalę 0 = nigdy nie mam go do 5 = bardzo intensywne i 1 pytanie (usuwanie soczewek) w skali 1 = nigdy do 6 = kilka razy dziennie dla całkowitego możliwego wyniku 1 (najlepszego) do 37 (najgorsze).
Po 4 tygodniach zużycia niepowlekanego soczewki
Osmolarność filmu łzowego
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego
Osmolarność filmu łzowego mierzy za pomocą systemu osmolarności łez
Podczas badania przesiewowego
Osmolarność filmu łzowego
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach zużycia niepowlekanego soczewki
Osmolarność filmu łzowego mierzy za pomocą systemu osmolarności łez
Po 4 tygodniach zużycia niepowlekanego soczewki
Osmolarność filmu łzowego
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach zużycia powlekanej soczewki
Osmolarność filmu łzowego mierzy za pomocą systemu osmolarności łez
Po 4 tygodniach zużycia powlekanej soczewki
Kontaktowy wpływ soczewki na kwestionariusza jakości życia (CLIQ)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach zużycia niepowlekanego soczewki
Ten samozadowolony wpływ soczewki kontaktowej na jakość życia (CLIQ) wykorzystuje 28-elementowe pytania, które są podzielone na pięć głównych parametrów: codzienne czynności, objawy oka, widzenie funkcjonalne, właściwości psychometryczne i korekcję refrakcji. Każde pytanie ma pięciostopską skalę odpowiedzi (brak = 1; mała = 2; umiarkowana = 3; ekstremalna = 4 i niezdolna = 5). Odpowiedzi są obliczane przy użyciu wzoru: miara Cliqperson = 34,41 × Log (wynik Cliqraw/5 - wynik Cliqraw) + 26,69. Jest to następnie analizowane w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują lepszą QOL.
Po 4 tygodniach zużycia niepowlekanego soczewki
Kontaktowy wpływ soczewki na kwestionariusza jakość życia (CLIQ)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach zużycia powlekanej soczewki
Ten samozadowolony wpływ soczewki kontaktowej na jakość życia (CLIQ) wykorzystuje 28-elementowe pytania, które są podzielone na pięć głównych parametrów: codzienne czynności, objawy oka, widzenie funkcjonalne, właściwości psychometryczne i korekcję refrakcji. Każde pytanie ma pięciostopską skalę odpowiedzi (brak = 1; mała = 2; umiarkowana = 3; ekstremalna = 4 i niezdolna = 5). Odpowiedzi są obliczane przy użyciu wzoru: miara Cliqperson = 34,41 × Log (wynik Cliqraw/5 - wynik Cliqraw) + 26,69. Jest to następnie analizowane w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują lepszą QOL.
Po 4 tygodniach zużycia powlekanej soczewki
Odsetek uczestników z markerem zapalnym MMP-9 w filmie łzy
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego
Procent uczestników z dodatnim testem MMP-9, mierzonym przez zapalenie
Podczas badania przesiewowego
Odsetek uczestników z markerem zapalnym MMP-9 w filmie łzy
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach zużycia powlekanej soczewki
Procent uczestników z dodatnim testem MMP-9, mierzonym przez zapalenie
Po 4 tygodniach zużycia powlekanej soczewki
Odsetek uczestników z markerem zapalnym MMP-9 w filmie łzy
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach zużycia niepowlekanego soczewki
Procent uczestników z dodatnim testem MMP-9, mierzonym przez zapalenie
Po 4 tygodniach zużycia niepowlekanego soczewki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Waterloo

Śledczy

  • Główny śledczy: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, University of Waterloo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 40887

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Hydra-PEG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj