- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05079321
Oczne skutki noszenia soczewek twardówki u pacjentów z zespołem suchego oka
30 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Waterloo
Celem tego badania jest zbadanie wpływu noszenia soczewek kontaktowych na twardówkę w populacji DE przy użyciu soczewek powlekanych (Hydra-PEG) i niepowlekanych (kontrola).
Objawy DE, jakość filmu łzowego, jakość życia, nabłonek i ogólna grubość rogówki, widzenie i komfort zostaną ocenione przed i po dozowaniu i noszeniu soczewek przez cztery tygodnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania kwalifikuje się osoba, która:
- Ma ukończone 18 lat i pełną zdolność do czynności prawnych.
- Przeczytał, zrozumiał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji.
- Zdiagnozowano suchość oczu.
- Ma skrócony czas rozpadu łez (NITBUT) i/lub obniżoną wysokość menisku łzowego (TMH), kliniczny objaw zespołu suchego oka i dyskomfort soczewek kontaktowych lub jest objawem suchego oka.
- Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań.
- Ma więcej niż 13 punktów w OSDI.
- Ma więcej niż 4 punkty w Standardowej Ocenie Suchości Oka przez Pacjenta (SPEED).
Kryteria wyłączenia:
Z badania zostanie wykluczona osoba, która:
- Czy stosuje leki miejscowe, które prawdopodobnie wpłyną na wynik badania.
- Przeszedł jakąkolwiek formę operacji rogówki.
- Czy ma jakiekolwiek znane alergie lub nadwrażliwość na stosowane w tym badaniu środki farmaceutyczne lub produkty diagnostyczne, takie jak fluoresceina.
- Ma trwałe, klinicznie istotne zabarwienie rogówki lub spojówki przy użyciu barwnika zawierającego fluoresceinę sodową, niezwiązane z objawami suchego oka.
- Ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości powiek lub spojówek i aktywną neowaskularyzację na rogówce.
- Zmiany anatomiczne spojówki, które mogą upośledzać prawidłowe noszenie/dopasowywanie soczewek kontaktowych twardówki lub miękkich
- Patologia oka inna niż zespół suchego oka (np. jaskra, zwyrodnienie plamki żółtej), które mogą znacząco wpływać na funkcję i ocenę wzroku.
- Uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym związanym z oczami.
- Ma jakąkolwiek czynną infekcję oka i może wymagać miejscowych leków.
- Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki ogólnoustrojowe, które mogą mieć wpływ na wynik badania.
- Jest w ciąży
- Został zdiagnozowany, wyzdrowiał lub uzyskał pozytywny wynik testu na COVID-19, ale bezobjawowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Powlekana soczewka twardówki
Uczestnicy noszą soczewki pokryte Hydra-PEG.
|
Soczewki twarde Zen™ RC (powłoka Hydra-PEG)
|
Komparator placebo: Niepowlekana soczewka twardówki
Uczestnicy noszą niepowlekane (kontrolne) soczewki.
|
Soczewki twarde Zen™ RC (niepowlekane)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia grubość rogówki
Ramy czasowe: Na pokazie
|
Średnia grubość rogówki mierzona za pomocą Pentacam HR i Spectralis OCT (µm)
|
Na pokazie
|
Średnia grubość rogówki
Ramy czasowe: Natychmiast po dozowaniu powlekanych soczewek
|
Średnia grubość rogówki mierzona za pomocą Pentacam HR i Spectralis OCT (µm)
|
Natychmiast po dozowaniu powlekanych soczewek
|
Średnia grubość rogówki
Ramy czasowe: Natychmiast po dozowaniu niepowlekanych soczewek
|
Średnia grubość rogówki mierzona za pomocą Pentacam HR i Spectralis OCT (µm)
|
Natychmiast po dozowaniu niepowlekanych soczewek
|
Średnia grubość rogówki
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach noszenia soczewki powlekanej
|
Średnia grubość rogówki mierzona za pomocą Pentacam HR i Spectralis OCT (µm)
|
Po 4 tygodniach noszenia soczewki powlekanej
|
Średnia grubość rogówki
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach noszenia niepowlekanych soczewek
|
Średnia grubość rogówki mierzona za pomocą Pentacam HR i Spectralis OCT (µm)
|
Po 4 tygodniach noszenia niepowlekanych soczewek
|
Wynik Kwestionariusza Suchego Oka w Soczewkach Kontaktowych (CLDEQ-8).
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach noszenia soczewki powlekanej
|
CLDEQ-8 jest zatwierdzonym kwestionariuszem służącym do ilościowego określania objawów doświadczanych przez użytkowników soczewek kontaktowych (CL).
Uczestników poproszono o odpowiedź na 8 pytań dotyczących tego, jak zachowywały się ich CL w ciągu ostatnich 2 tygodni.
4 pytania (dyskomfort w oku, suchość oczu, zmienne niewyraźne widzenie i zamykanie oczu) odpowiedział w skali od 0=nigdy do 4=stale; Odpowiedzi na 3 pytania dotyczące końca czasu noszenia (dyskomfort, suchość, zmienne niewyraźne widzenie) w skali od 0 = nigdy do 5 = bardzo intensywne i 1 pytanie (zdejmowanie soczewek) w skali od 1 = nigdy do 6 = Kilka razy dziennie, aby uzyskać całkowity możliwy wynik od 1 (najlepszy) do 37 (najgorszy).
|
Po 2 tygodniach noszenia soczewki powlekanej
|
Wynik Kwestionariusza Suchego Oka w Soczewkach Kontaktowych (CLDEQ-8).
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach noszenia niepowlekanych soczewek
|
CLDEQ-8 jest zatwierdzonym kwestionariuszem służącym do ilościowego określania objawów doświadczanych przez użytkowników soczewek kontaktowych (CL).
Uczestników poproszono o odpowiedź na 8 pytań dotyczących tego, jak zachowywały się ich CL w ciągu ostatnich 2 tygodni.
4 pytania (dyskomfort w oku, suchość oczu, zmienne niewyraźne widzenie i zamykanie oczu) odpowiedział w skali od 0=nigdy do 4=stale; Odpowiedzi na 3 pytania dotyczące końca czasu noszenia (dyskomfort, suchość, zmienne niewyraźne widzenie) w skali od 0 = nigdy do 5 = bardzo intensywne i 1 pytanie (zdejmowanie soczewek) w skali od 1 = nigdy do 6 = Kilka razy dziennie, aby uzyskać całkowity możliwy wynik od 1 (najlepszy) do 37 (najgorszy).
|
Po 2 tygodniach noszenia niepowlekanych soczewek
|
Wynik Kwestionariusza Suchego Oka w Soczewkach Kontaktowych (CLDEQ-8).
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach noszenia soczewki powlekanej
|
CLDEQ-8 jest zatwierdzonym kwestionariuszem służącym do ilościowego określania objawów doświadczanych przez użytkowników soczewek kontaktowych (CL).
Uczestników poproszono o odpowiedź na 8 pytań dotyczących tego, jak zachowywały się ich CL w ciągu ostatnich 2 tygodni.
4 pytania (dyskomfort w oku, suchość oczu, zmienne niewyraźne widzenie i zamykanie oczu) odpowiedział w skali od 0=nigdy do 4=stale; Odpowiedzi na 3 pytania dotyczące końca czasu noszenia (dyskomfort, suchość, zmienne niewyraźne widzenie) w skali od 0 = nigdy do 5 = bardzo intensywne i 1 pytanie (zdejmowanie soczewek) w skali od 1 = nigdy do 6 = Kilka razy dziennie, aby uzyskać całkowity możliwy wynik od 1 (najlepszy) do 37 (najgorszy).
|
Po 4 tygodniach noszenia soczewki powlekanej
|
Wynik Kwestionariusza Suchego Oka w Soczewkach Kontaktowych (CLDEQ-8).
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach noszenia niepowlekanych soczewek
|
CLDEQ-8 jest zatwierdzonym kwestionariuszem służącym do ilościowego określania objawów doświadczanych przez użytkowników soczewek kontaktowych (CL).
Uczestników poproszono o odpowiedź na 8 pytań dotyczących tego, jak zachowywały się ich CL w ciągu ostatnich 2 tygodni.
4 pytania (dyskomfort w oku, suchość oczu, zmienne niewyraźne widzenie i zamykanie oczu) odpowiedział w skali od 0=nigdy do 4=stale; Odpowiedzi na 3 pytania dotyczące końca czasu noszenia (dyskomfort, suchość, zmienne niewyraźne widzenie) w skali od 0 = nigdy do 5 = bardzo intensywne i 1 pytanie (zdejmowanie soczewek) w skali od 1 = nigdy do 6 = Kilka razy dziennie, aby uzyskać całkowity możliwy wynik od 1 (najlepszy) do 37 (najgorszy).
|
Po 4 tygodniach noszenia niepowlekanych soczewek
|
Osmolarność filmu łzowego
Ramy czasowe: Na pokazie
|
Pomiary osmolarności filmu łzowego za pomocą systemu Tearlab Osmolarity System
|
Na pokazie
|
Osmolarność filmu łzowego
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach noszenia niepowlekanych soczewek
|
Pomiary osmolarności filmu łzowego za pomocą systemu Tearlab Osmolarity System
|
Po 4 tygodniach noszenia niepowlekanych soczewek
|
Osmolarność filmu łzowego
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach noszenia soczewki powlekanej
|
Pomiary osmolarności filmu łzowego za pomocą systemu Tearlab Osmolarity System
|
Po 4 tygodniach noszenia soczewki powlekanej
|
Wynik kwestionariusza Wpływ soczewek kontaktowych na jakość życia (CLIQ).
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu noszenia niepowlekanych soczewek
|
Kwestionariusz CLIQ składający się z 28 pozycji zawiera pięć odpowiedzi (brak = punktacja 1; mało = punktacja 2; umiarkowanie = punktacja 3; skrajnie = punktacja 4 i niezdolność = punktacja 5).
|
Po 1 tygodniu noszenia niepowlekanych soczewek
|
Wynik kwestionariusza Wpływ soczewek kontaktowych na jakość życia (CLIQ).
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu noszenia soczewki powlekanej
|
Kwestionariusz CLIQ składający się z 28 pozycji zawiera pięć odpowiedzi (brak = punktacja 1; mało = punktacja 2; umiarkowanie = punktacja 3; skrajnie = punktacja 4 i niezdolność = punktacja 5).
|
Po 1 tygodniu noszenia soczewki powlekanej
|
Wynik kwestionariusza Wpływ soczewek kontaktowych na jakość życia (CLIQ).
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach noszenia niepowlekanych soczewek
|
Kwestionariusz CLIQ składający się z 28 pozycji zawiera pięć odpowiedzi (brak = punktacja 1; mało = punktacja 2; umiarkowanie = punktacja 3; skrajnie = punktacja 4 i niezdolność = punktacja 5).
|
Po 2 tygodniach noszenia niepowlekanych soczewek
|
Wynik kwestionariusza Wpływ soczewek kontaktowych na jakość życia (CLIQ).
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach noszenia soczewki powlekanej
|
Kwestionariusz CLIQ składający się z 28 pozycji zawiera pięć odpowiedzi (brak = punktacja 1; mało = punktacja 2; umiarkowanie = punktacja 3; skrajnie = punktacja 4 i niezdolność = punktacja 5).
|
Po 2 tygodniach noszenia soczewki powlekanej
|
Wynik kwestionariusza Wpływ soczewek kontaktowych na jakość życia (CLIQ).
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach noszenia niepowlekanych soczewek
|
Kwestionariusz CLIQ składający się z 28 pozycji zawiera pięć odpowiedzi (brak = punktacja 1; mało = punktacja 2; umiarkowanie = punktacja 3; skrajnie = punktacja 4 i niezdolność = punktacja 5).
|
Po 3 tygodniach noszenia niepowlekanych soczewek
|
Wynik kwestionariusza Wpływ soczewek kontaktowych na jakość życia (CLIQ).
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach noszenia soczewki powlekanej
|
Kwestionariusz CLIQ składający się z 28 pozycji zawiera pięć odpowiedzi (brak = punktacja 1; mało = punktacja 2; umiarkowanie = punktacja 3; skrajnie = punktacja 4 i niezdolność = punktacja 5).
|
Po 3 tygodniach noszenia soczewki powlekanej
|
Wynik kwestionariusza Wpływ soczewek kontaktowych na jakość życia (CLIQ).
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach noszenia niepowlekanych soczewek
|
Kwestionariusz CLIQ składający się z 28 pozycji zawiera pięć odpowiedzi (brak = punktacja 1; mało = punktacja 2; umiarkowanie = punktacja 3; skrajnie = punktacja 4 i niezdolność = punktacja 5).
|
Po 4 tygodniach noszenia niepowlekanych soczewek
|
Wynik kwestionariusza Wpływ soczewek kontaktowych na jakość życia (CLIQ).
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach noszenia soczewki powlekanej
|
Kwestionariusz CLIQ składający się z 28 pozycji zawiera pięć odpowiedzi (brak = punktacja 1; mało = punktacja 2; umiarkowanie = punktacja 3; skrajnie = punktacja 4 i niezdolność = punktacja 5).
|
Po 4 tygodniach noszenia soczewki powlekanej
|
Poziom markera stanu zapalnego w filmie łzowym
Ramy czasowe: Na pokazie
|
Poziom MMP-9 mierzony za pomocą InflammaDry
|
Na pokazie
|
Poziom markera stanu zapalnego w filmie łzowym
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach noszenia soczewki powlekanej
|
Poziom MMP-9 mierzony za pomocą InflammaDry
|
Po 4 tygodniach noszenia soczewki powlekanej
|
Poziom markera stanu zapalnego w filmie łzowym
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach noszenia niepowlekanych soczewek
|
Poziom MMP-9 mierzony za pomocą InflammaDry
|
Po 4 tygodniach noszenia niepowlekanych soczewek
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, University of Waterloo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 40887
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wyschnięte oko
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja
Badania kliniczne na Hydra-PEG
-
Contamac LtdWycofane
-
Tangible ScienceUniversity of California, Davis; Nova Southeastern University; Illinois College...ZakończonyWyschnięte oko | Zespoły suchego okaStany Zjednoczone
-
Vascular Innovations Co. Ltd.MedPass InternationalAktywny, nie rekrutującyZwężenie zastawki aortalnejNowa Zelandia, Hongkong, Tajlandia, Grecja, Litwa, Polska
-
Sahajanand Medical Technologies LimitedClinica Di MontevergineRekrutacyjny
-
ORA, Inc.Zakończony
-
Sahajanand Medical Technologies LimitedQmed Consulting A/SJeszcze nie rekrutacja
-
M.D. Anderson Cancer CenterCancer Prevention Research Institute of TexasRekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy krtani | Nowotwory złośliwe układu oddechowego i klatki piersiowejStany Zjednoczone
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTCRekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Radioterapia | Terapia protonowa | Hipofrakcjonowanie | Supresja układu odpornościowegoHolandia
-
Ningbo No. 1 HospitalZakończony
-
Ningbo No. 1 HospitalZakończony