Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oční účinky opotřebení sklerální čočky na pacienty se suchým okem

17. dubna 2025 aktualizováno: University of Waterloo
Účelem této studie je prozkoumat účinky nošení sklerálních kontaktních čoček na populaci DE za použití potažených (Hydra-PEG) a nepotažených (kontrolních) čoček. Příznaky DE, kvalita slzného filmu, kvalita života, epiteliální a celková tloušťka rohovky, vidění a pohodlí budou hodnoceny před a po výdeji a nošení čoček po dobu čtyř týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Osoba je způsobilá k zařazení do studie, pokud:

  • Je mu alespoň 18 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví.
  • Přečetl, porozuměl a podepsal informační souhlas.
  • Bylo diagnostikováno suché oči.
  • Má zkrácenou dobu rozpadu slz (NITBUT) a/nebo sníženou výšku slzného menisku (TMH), klinický příznak onemocnění suchého oka a nepohodlí kontaktních čoček nebo je symptomem suchého oka.
  • Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek.
  • Má více než 13 bodů na OSDI.
  • Má více než 4 body ve standardizovaném hodnocení suchosti očí pacientem (SPEED).

Kritéria vyloučení:

Ze studia bude vyloučena osoba, která:

  • Používá jakékoli topické léky, které pravděpodobně ovlivní výsledek studie.
  • Podstoupil jakoukoli formu operace rohovky.
  • Má nějaké známé alergie nebo citlivost na diagnostická léčiva nebo produkty, jako je fluorescein, použité v této studii.
  • Má přetrvávající, klinicky významné zbarvení rohovky nebo spojivky pomocí barviva fluorescein sodný, které nesouvisí s příznaky suchého oka.
  • Má jakékoli klinicky významné abnormality víčka nebo spojivky a aktivní neovaskularizaci na rohovce.
  • Anatomické variace spojivky, které mohou narušit správné nošení/nasazení sklerálních nebo měkkých kontaktních čoček
  • Oční patologie jiné než suché oko (např. glaukom, makulární degenerace), které mohou významně ovlivnit zrakové funkce a hodnocení.
  • Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka.
  • Má jakoukoli aktivní oční infekci a může vyžadovat lokální léky.
  • V současné době užívá jakékoli systémové léky, které mohou ovlivnit výsledek studie.
  • Je těhotná
  • Byl diagnostikován, uzdraven nebo testován pozitivně, ale asymptomaticky na COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Potažená sklerální čočka
Účastníci nosí čočky potažené Hydra-PEG.
Zen™ RC sklerální čočky (potažené Hydra-PEG)
Komparátor placeba: Sklerální čočka bez povlaku
Účastníci nosí nepotažené (kontrolní) čočky.
Zen™ RC sklerální čočky (nepotažené)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná tloušťka rohovky
Časové okno: Při screeningu
Průměrná tloušťka rohovky měřená pomocí Pentacam HR (µm)
Při screeningu
Průměrná tloušťka rohovky
Časové okno: Po 4 týdnech opotřebení potahované čočky
Průměrná tloušťka rohovky měřená pomocí Pentacam HR (µm)
Po 4 týdnech opotřebení potahované čočky
Průměrná tloušťka rohovky
Časové okno: Po 4 týdnech opotřebení nepotažené čočky
Průměrná tloušťka rohovky měřená pomocí Pentacam HR (µm)
Po 4 týdnech opotřebení nepotažené čočky
Kontaktní dotazník o očích kontaktu (CLDEQ-8) Skóre
Časové okno: Po 2 týdnech opotřebení potahované čočky
CLDEQ-8 je validovaný dotazník používaný k kvantifikaci symptomů, které zažívají nositele kontaktních čoček (CLS). Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na 8 otázek o tom, jak jejich CLS prováděly v předchozím dvoutýdenním období. 4 otázky (oční nepohodlí, oční suchost, proměnlivé rozmazané vidění a zavírání očí) odpověděly na stupnici 0 = nikdy 4 = neustále; 3 otázky týkající se konce doby nošení (nepohodlí, suchost, proměnlivé rozmazané vidění) odpověděly na stupnici od 0 = nikdy jej neměly na 5 = velmi intenzivní a 1 otázka (odstranění čoček) na stupnici 1 = nikdy až 6 = několikrát denně pro celkové možné skóre 1 (nejlepší) až 37 (nejhorší).
Po 2 týdnech opotřebení potahované čočky
Kontaktní skóre dotazníku Dry Eye Clony Eye (CLDEQ-8)
Časové okno: Po 2 týdnech opotřebení nepotažené čočky
CLDEQ-8 je validovaný dotazník používaný k kvantifikaci symptomů, které zažívají nositele kontaktních čoček (CLS). Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na 8 otázek o tom, jak jejich CLS prováděly v předchozím dvoutýdenním období. 4 otázky (oční nepohodlí, oční suchost, proměnlivé rozmazané vidění a zavírání očí) odpověděly na stupnici 0 = nikdy 4 = neustále; 3 otázky týkající se konce doby nošení (nepohodlí, suchost, proměnlivé rozmazané vidění) odpověděly na stupnici od 0 = nikdy jej neměly na 5 = velmi intenzivní a 1 otázka (odstranění čoček) na stupnici 1 = nikdy až 6 = několikrát denně pro celkové možné skóre 1 (nejlepší) až 37 (nejhorší).
Po 2 týdnech opotřebení nepotažené čočky
Kontaktní skóre dotazníku Dry Eye Clony Eye (CLDEQ-8)
Časové okno: Po 4 týdnech opotřebení čočky
CLDEQ-8 je validovaný dotazník používaný k kvantifikaci symptomů, které zažívají nositele kontaktních čoček (CLS). Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na 8 otázek o tom, jak jejich CLS prováděly v předchozím dvoutýdenním období. 4 otázky (oční nepohodlí, oční suchost, proměnlivé rozmazané vidění a zavírání očí) odpověděly na stupnici 0 = nikdy 4 = neustále; 3 otázky týkající se konce doby nošení (nepohodlí, suchost, proměnlivé rozmazané vidění) odpověděly na stupnici od 0 = nikdy jej neměly na 5 = velmi intenzivní a 1 otázka (odstranění čoček) na stupnici 1 = nikdy až 6 = několikrát denně pro celkové možné skóre 1 (nejlepší) až 37 (nejhorší).
Po 4 týdnech opotřebení čočky
Kontaktní dotazník o očích kontaktu (CLDEQ-8) Skóre
Časové okno: Po 4 týdnech opotřebení nepotažené čočky
CLDEQ-8 je validovaný dotazník používaný k kvantifikaci symptomů, které zažívají nositele kontaktních čoček (CLS). Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na 8 otázek o tom, jak jejich CLS prováděly v předchozím dvoutýdenním období. 4 otázky (oční nepohodlí, oční suchost, proměnlivé rozmazané vidění a zavírání očí) odpověděly na stupnici 0 = nikdy 4 = neustále; 3 otázky týkající se konce doby nošení (nepohodlí, suchost, proměnlivé rozmazané vidění) odpověděly na stupnici 0 = nikdy jej neměly na 5 = velmi intenzivní a 1 otázka (odstranění čoček) na stupnici 1 = nikdy 6 = několikrát denně pro celkové možné skóre 1 (nejlepší) až 37 (nejhorší).
Po 4 týdnech opotřebení nepotažené čočky
Osmolarita slzy
Časové okno: Při screeningu
Osmolarita slzného filmu měří se systémem osmolarity slzy
Při screeningu
Osmolarita slzy
Časové okno: Po 4 týdnech opotřebení nepotažené čočky
Osmolarita slzného filmu měří se systémem osmolarity slzy
Po 4 týdnech opotřebení nepotažené čočky
Osmolarita slzy
Časové okno: Po 4 týdnech opotřebení čočky
Osmolarita slzného filmu měří se systémem osmolarity slzy
Po 4 týdnech opotřebení čočky
Kontaktní dopad čočky na kvalitu života (CLIQ) Skóre dotazníku
Časové okno: Po 4 týdnech opotřebení nepotažené čočky
Tento dotazník kontaktní čočky se samo-podávaným na kvalitu života (CLIQ) používá 28 otázek, které jsou rozděleny do pěti hlavních parametrů: denní aktivity, příznaky očí, funkční vidění, psychometrické vlastnosti a korekce refrakcí. Každá otázka má pětistupňovou stupnici odezvy (žádná = 1; malá = 2; mírná = 3; extrémní = 4 a neschopné = 5). Odpovědi se počítají pomocí vzorce: Cliqperson Measure = 34,41 × log (skóre CLIQRAW/5 - skóre Cliqraw) + 26,69. Toto je poté analyzováno na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačuje lepší QoL.
Po 4 týdnech opotřebení nepotažené čočky
Kontaktní dopad čočky na kvalitu života (CLIQ) Skóre dotazníku
Časové okno: Po 4 týdnech opotřebení čočky
Tento dotazník kontaktní čočky se samo-podávaným na kvalitu života (CLIQ) používá 28 otázek, které jsou rozděleny do pěti hlavních parametrů: denní aktivity, příznaky očí, funkční vidění, psychometrické vlastnosti a korekce refrakcí. Každá otázka má pětistupňovou stupnici odezvy (žádná = 1; malá = 2; mírná = 3; extrémní = 4 a neschopné = 5). Odpovědi se počítají pomocí vzorce: Cliqperson Measure = 34,41 × log (skóre CLIQRAW/5 - skóre Cliqraw) + 26,69. Toto je poté analyzováno na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačuje lepší QoL.
Po 4 týdnech opotřebení čočky
Procento účastníků se zánětlivým markerem MMP-9 ve slzném filmu
Časové okno: Při screeningu
Procento účastníků s pozitivním testem MMP-9, měřeno zánětem
Při screeningu
Procento účastníků se zánětlivým markerem MMP-9 ve slzném filmu
Časové okno: Po 4 týdnech opotřebení potahované čočky
Procento účastníků s pozitivním testem MMP-9, měřeno zánětem
Po 4 týdnech opotřebení potahované čočky
Procento účastníků se zánětlivým markerem MMP-9 ve slzném filmu
Časové okno: Po 4 týdnech opotřebení nepotažené čočky
Procento účastníků s pozitivním testem MMP-9, měřeno zánětem
Po 4 týdnech opotřebení nepotažené čočky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, University of Waterloo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Hydra-PEG

Předplatit