- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05079321
Oční účinky opotřebení sklerální čočky na pacienty se suchým okem
17. dubna 2025 aktualizováno: University of Waterloo
Účelem této studie je prozkoumat účinky nošení sklerálních kontaktních čoček na populaci DE za použití potažených (Hydra-PEG) a nepotažených (kontrolních) čoček.
Příznaky DE, kvalita slzného filmu, kvalita života, epiteliální a celková tloušťka rohovky, vidění a pohodlí budou hodnoceny před a po výdeji a nošení čoček po dobu čtyř týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Osoba je způsobilá k zařazení do studie, pokud:
- Je mu alespoň 18 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví.
- Přečetl, porozuměl a podepsal informační souhlas.
- Bylo diagnostikováno suché oči.
- Má zkrácenou dobu rozpadu slz (NITBUT) a/nebo sníženou výšku slzného menisku (TMH), klinický příznak onemocnění suchého oka a nepohodlí kontaktních čoček nebo je symptomem suchého oka.
- Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek.
- Má více než 13 bodů na OSDI.
- Má více než 4 body ve standardizovaném hodnocení suchosti očí pacientem (SPEED).
Kritéria vyloučení:
Ze studia bude vyloučena osoba, která:
- Používá jakékoli topické léky, které pravděpodobně ovlivní výsledek studie.
- Podstoupil jakoukoli formu operace rohovky.
- Má nějaké známé alergie nebo citlivost na diagnostická léčiva nebo produkty, jako je fluorescein, použité v této studii.
- Má přetrvávající, klinicky významné zbarvení rohovky nebo spojivky pomocí barviva fluorescein sodný, které nesouvisí s příznaky suchého oka.
- Má jakékoli klinicky významné abnormality víčka nebo spojivky a aktivní neovaskularizaci na rohovce.
- Anatomické variace spojivky, které mohou narušit správné nošení/nasazení sklerálních nebo měkkých kontaktních čoček
- Oční patologie jiné než suché oko (např. glaukom, makulární degenerace), které mohou významně ovlivnit zrakové funkce a hodnocení.
- Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka.
- Má jakoukoli aktivní oční infekci a může vyžadovat lokální léky.
- V současné době užívá jakékoli systémové léky, které mohou ovlivnit výsledek studie.
- Je těhotná
- Byl diagnostikován, uzdraven nebo testován pozitivně, ale asymptomaticky na COVID-19.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Potažená sklerální čočka
Účastníci nosí čočky potažené Hydra-PEG.
|
Zen™ RC sklerální čočky (potažené Hydra-PEG)
|
|
Komparátor placeba: Sklerální čočka bez povlaku
Účastníci nosí nepotažené (kontrolní) čočky.
|
Zen™ RC sklerální čočky (nepotažené)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná tloušťka rohovky
Časové okno: Při screeningu
|
Průměrná tloušťka rohovky měřená pomocí Pentacam HR (µm)
|
Při screeningu
|
|
Průměrná tloušťka rohovky
Časové okno: Po 4 týdnech opotřebení potahované čočky
|
Průměrná tloušťka rohovky měřená pomocí Pentacam HR (µm)
|
Po 4 týdnech opotřebení potahované čočky
|
|
Průměrná tloušťka rohovky
Časové okno: Po 4 týdnech opotřebení nepotažené čočky
|
Průměrná tloušťka rohovky měřená pomocí Pentacam HR (µm)
|
Po 4 týdnech opotřebení nepotažené čočky
|
|
Kontaktní dotazník o očích kontaktu (CLDEQ-8) Skóre
Časové okno: Po 2 týdnech opotřebení potahované čočky
|
CLDEQ-8 je validovaný dotazník používaný k kvantifikaci symptomů, které zažívají nositele kontaktních čoček (CLS).
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na 8 otázek o tom, jak jejich CLS prováděly v předchozím dvoutýdenním období.
4 otázky (oční nepohodlí, oční suchost, proměnlivé rozmazané vidění a zavírání očí) odpověděly na stupnici 0 = nikdy 4 = neustále; 3 otázky týkající se konce doby nošení (nepohodlí, suchost, proměnlivé rozmazané vidění) odpověděly na stupnici od 0 = nikdy jej neměly na 5 = velmi intenzivní a 1 otázka (odstranění čoček) na stupnici 1 = nikdy až 6 = několikrát denně pro celkové možné skóre 1 (nejlepší) až 37 (nejhorší).
|
Po 2 týdnech opotřebení potahované čočky
|
|
Kontaktní skóre dotazníku Dry Eye Clony Eye (CLDEQ-8)
Časové okno: Po 2 týdnech opotřebení nepotažené čočky
|
CLDEQ-8 je validovaný dotazník používaný k kvantifikaci symptomů, které zažívají nositele kontaktních čoček (CLS).
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na 8 otázek o tom, jak jejich CLS prováděly v předchozím dvoutýdenním období.
4 otázky (oční nepohodlí, oční suchost, proměnlivé rozmazané vidění a zavírání očí) odpověděly na stupnici 0 = nikdy 4 = neustále; 3 otázky týkající se konce doby nošení (nepohodlí, suchost, proměnlivé rozmazané vidění) odpověděly na stupnici od 0 = nikdy jej neměly na 5 = velmi intenzivní a 1 otázka (odstranění čoček) na stupnici 1 = nikdy až 6 = několikrát denně pro celkové možné skóre 1 (nejlepší) až 37 (nejhorší).
|
Po 2 týdnech opotřebení nepotažené čočky
|
|
Kontaktní skóre dotazníku Dry Eye Clony Eye (CLDEQ-8)
Časové okno: Po 4 týdnech opotřebení čočky
|
CLDEQ-8 je validovaný dotazník používaný k kvantifikaci symptomů, které zažívají nositele kontaktních čoček (CLS).
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na 8 otázek o tom, jak jejich CLS prováděly v předchozím dvoutýdenním období.
4 otázky (oční nepohodlí, oční suchost, proměnlivé rozmazané vidění a zavírání očí) odpověděly na stupnici 0 = nikdy 4 = neustále; 3 otázky týkající se konce doby nošení (nepohodlí, suchost, proměnlivé rozmazané vidění) odpověděly na stupnici od 0 = nikdy jej neměly na 5 = velmi intenzivní a 1 otázka (odstranění čoček) na stupnici 1 = nikdy až 6 = několikrát denně pro celkové možné skóre 1 (nejlepší) až 37 (nejhorší).
|
Po 4 týdnech opotřebení čočky
|
|
Kontaktní dotazník o očích kontaktu (CLDEQ-8) Skóre
Časové okno: Po 4 týdnech opotřebení nepotažené čočky
|
CLDEQ-8 je validovaný dotazník používaný k kvantifikaci symptomů, které zažívají nositele kontaktních čoček (CLS).
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na 8 otázek o tom, jak jejich CLS prováděly v předchozím dvoutýdenním období.
4 otázky (oční nepohodlí, oční suchost, proměnlivé rozmazané vidění a zavírání očí) odpověděly na stupnici 0 = nikdy 4 = neustále; 3 otázky týkající se konce doby nošení (nepohodlí, suchost, proměnlivé rozmazané vidění) odpověděly na stupnici 0 = nikdy jej neměly na 5 = velmi intenzivní a 1 otázka (odstranění čoček) na stupnici 1 = nikdy 6 = několikrát denně pro celkové možné skóre 1 (nejlepší) až 37 (nejhorší).
|
Po 4 týdnech opotřebení nepotažené čočky
|
|
Osmolarita slzy
Časové okno: Při screeningu
|
Osmolarita slzného filmu měří se systémem osmolarity slzy
|
Při screeningu
|
|
Osmolarita slzy
Časové okno: Po 4 týdnech opotřebení nepotažené čočky
|
Osmolarita slzného filmu měří se systémem osmolarity slzy
|
Po 4 týdnech opotřebení nepotažené čočky
|
|
Osmolarita slzy
Časové okno: Po 4 týdnech opotřebení čočky
|
Osmolarita slzného filmu měří se systémem osmolarity slzy
|
Po 4 týdnech opotřebení čočky
|
|
Kontaktní dopad čočky na kvalitu života (CLIQ) Skóre dotazníku
Časové okno: Po 4 týdnech opotřebení nepotažené čočky
|
Tento dotazník kontaktní čočky se samo-podávaným na kvalitu života (CLIQ) používá 28 otázek, které jsou rozděleny do pěti hlavních parametrů: denní aktivity, příznaky očí, funkční vidění, psychometrické vlastnosti a korekce refrakcí.
Každá otázka má pětistupňovou stupnici odezvy (žádná = 1; malá = 2; mírná = 3; extrémní = 4 a neschopné = 5).
Odpovědi se počítají pomocí vzorce: Cliqperson Measure = 34,41
× log (skóre CLIQRAW/5 - skóre Cliqraw) + 26,69.
Toto je poté analyzováno na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačuje lepší QoL.
|
Po 4 týdnech opotřebení nepotažené čočky
|
|
Kontaktní dopad čočky na kvalitu života (CLIQ) Skóre dotazníku
Časové okno: Po 4 týdnech opotřebení čočky
|
Tento dotazník kontaktní čočky se samo-podávaným na kvalitu života (CLIQ) používá 28 otázek, které jsou rozděleny do pěti hlavních parametrů: denní aktivity, příznaky očí, funkční vidění, psychometrické vlastnosti a korekce refrakcí.
Každá otázka má pětistupňovou stupnici odezvy (žádná = 1; malá = 2; mírná = 3; extrémní = 4 a neschopné = 5).
Odpovědi se počítají pomocí vzorce: Cliqperson Measure = 34,41
× log (skóre CLIQRAW/5 - skóre Cliqraw) + 26,69.
Toto je poté analyzováno na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačuje lepší QoL.
|
Po 4 týdnech opotřebení čočky
|
|
Procento účastníků se zánětlivým markerem MMP-9 ve slzném filmu
Časové okno: Při screeningu
|
Procento účastníků s pozitivním testem MMP-9, měřeno zánětem
|
Při screeningu
|
|
Procento účastníků se zánětlivým markerem MMP-9 ve slzném filmu
Časové okno: Po 4 týdnech opotřebení potahované čočky
|
Procento účastníků s pozitivním testem MMP-9, měřeno zánětem
|
Po 4 týdnech opotřebení potahované čočky
|
|
Procento účastníků se zánětlivým markerem MMP-9 ve slzném filmu
Časové okno: Po 4 týdnech opotřebení nepotažené čočky
|
Procento účastníků s pozitivním testem MMP-9, měřeno zánětem
|
Po 4 týdnech opotřebení nepotažené čočky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, University of Waterloo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 40887
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suché oko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka
Klinické studie na Hydra-PEG
-
Procter and GambleDokončenoOsteoartróza, kolenoMaďarsko, Spojené království
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.NáborKlinická studie fáze I pro vyhodnocení vzestupné dávky a účinky potravin PG-033 u zdravých dospělýchLichen Simplex ChronicusČína
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.Nábor
-
Procter and GambleDokončeno
-
Progen PharmaceuticalsDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Procter and GambleDokončeno
-
ProGen. Co., Ltd.Zatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM)Austrálie
-
Medicines for Malaria VentureRichmond Pharmacology LimitedDokončenoMalárieSpojené království