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ドライアイ患者に対するスクレラルレンズ装用の眼への影響

2025年4月17日 更新者：University of Waterloo
この研究の目的は、コーティングされた (Hydra-PEG) およびコーティングされていない (コントロール) レンズを使用して、スクレラル コンタクト レンズ装用が DE 集団に及ぼす影響を調査することです。 DE の症状、涙液膜の質、生活の質、上皮および角膜全体の厚さ、視力および快適さは、レンズの調剤および 4 週間の装用の前後に評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
        • School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

次の場合、研究に参加する資格があります。

  • 18 歳以上で、法的にボランティア活動を行う能力があること。
  • 情報同意書を読み、理解し、署名しました。
  • ドライアイと診断されました。
  • -涙液の分解時間（NITBUT）の短縮および/または涙液メニスカスの高さ（TMH）の減少、ドライアイ疾患の臨床的徴候およびコンタクトレンズの不快感がある、またはドライアイの症状がある。
  • 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある。
  • OSDI で 13 ポイントを超える。
  • 目の乾燥の標準化された患者評価（SPEED）で4ポイント以上。

除外基準:

次の場合、その人は研究から除外されます。

  • -研究結果に影響を与える可能性がある局所薬を使用しています。
  • あらゆる形態の角膜手術を受けている。
  • -この研究で使用されるフルオレセインなどの診断薬または製品に対する既知のアレルギーまたは感受性があります。
  • ドライアイの徴候とは関係のないフルオレセインナトリウム色素を使用した持続的で臨床的に重要な角膜または結膜の染色があります。
  • -臨床的に重大な眼瞼または結膜の異常があり、角膜に活発な血管新生があります。
  • 適切な強膜またはソフトコンタクトレンズの装用/フィッティングを損なう可能性がある結膜の解剖学的変異
  • ドライアイ以外の眼の病理（例： 緑内障、黄斑変性症など）は、視覚機能と評価に大きな影響を与える可能性があります。
  • -他のタイプの眼関連の臨床または調査研究に参加しています。
  • -アクティブな眼感染症があり、局所薬が必要な場合があります。
  • -現在、研究結果に影響を与える可能性のある全身薬を服用しています。
  • 妊娠しています
  • COVID-19 と診断、回復、または検査で陽性であるが無症状である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コーティングされたスクレラルレンズ
参加者は、Hydra-PEG でコーティングされたレンズを着用します。
デバイス：ヒドラ-PEG
Zen™ RC スクレラルレンズ (Hydra-PEG コーティング)
プラセボコンパレーター：コーティングされていないスクレラルレンズ
参加者は、コーティングされていない (コントロール) レンズを着用します。
デバイス：コーティングなし
Zen™ RC スクレラルレンズ (コーティングなし)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜の厚さを平均します
時間枠：スクリーニング時
ペンタカムHR（µm）で測定した角膜の厚さ
スクリーニング時
角膜の厚さを平均します
時間枠：4週間後にコーティングされたレンズの摩耗
ペンタカムHR（µm）で測定した角膜の厚さ
4週間後にコーティングされたレンズの摩耗
角膜の厚さを平均します
時間枠：4週間後、コーティングされていないレンズの摩耗
ペンタカムHR（µm）で測定した角膜の厚さ
4週間後、コーティングされていないレンズの摩耗
レンズドライアイアンケート（CLDEQ-8）スコアに連絡します
時間枠：コーティングされたレンズの2週間の摩耗の後
CLDEQ-8は、コンタクトレンズ（CLS）着用者が経験する症状を定量化するために使用される検証済みのアンケートです。 参加者は、CLが過去2週間にわたってどのように実行されたかについて、8つの質問に回答するように求められました。 4つの質問（目の不快感、目の乾燥、変化可能なぼやけの視力、目を閉じる）は、0 = never 4 =絶えず4のスケールで回答しました。摩耗時間の終わりに関する3つの質問（不快感、乾燥、変化可能なぼやけ視力）は、0のスケールで回答しました= 5 =非常に強烈で1つの質問（レンズを削除）1 = 1つから6 = 1日に数回（ベスト）（ベスト）から37（最悪）。
コーティングされたレンズの2週間の摩耗の後
レンズドライアイアンケート（CLDEQ-8）スコアに連絡します
時間枠：コーティングされていないレンズの2週間の摩耗の後
CLDEQ-8は、コンタクトレンズ（CLS）着用者が経験する症状を定量化するために使用される検証済みのアンケートです。 参加者は、CLが過去2週間にわたってどのように実行されたかについて、8つの質問に回答するように求められました。 4つの質問（目の不快感、目の乾燥、変化可能なぼやけの視力、目を閉じる）は、0 = never 4 =絶えず4のスケールで回答しました。摩耗時間の終わりに関する3つの質問（不快感、乾燥、変化可能なぼやけ視力）は、0のスケールで回答しました= 5 =非常に強烈で1つの質問（レンズを削除）1 = 1つから6 = 1日に数回（ベスト）（ベスト）から37（最悪）。
コーティングされていないレンズの2週間の摩耗の後
レンズドライアイアンケート（CLDEQ-8）スコアに連絡します
時間枠：コーティングされたレンズの4週間の摩耗の後
CLDEQ-8は、コンタクトレンズ（CLS）着用者が経験する症状を定量化するために使用される検証済みのアンケートです。 参加者は、CLが過去2週間にわたってどのように実行されたかについて、8つの質問に回答するように求められました。 4つの質問（目の不快感、目の乾燥、変化可能なぼやけの視力、目を閉じる）は、0 = never 4 =絶えず4のスケールで回答しました。摩耗時間の終わりに関する3つの質問（不快感、乾燥、変化可能なぼやけ視力）は、0のスケールで回答しました= 5 =非常に強烈で1つの質問（レンズを削除）1 = 1つから6 = 1日に数回（ベスト）（ベスト）から37（最悪）。
コーティングされたレンズの4週間の摩耗の後
レンズドライアイアンケート（CLDEQ-8）スコアに連絡します
時間枠：コーティングされていないレンズの4週間の摩耗の後
CLDEQ-8は、コンタクトレンズ（CLS）着用者が経験する症状を定量化するために使用される検証済みのアンケートです。 参加者は、CLが過去2週間にわたってどのように実行されたかについて、8つの質問に回答するように求められました。 4つの質問（目の不快感、目の乾燥、変化可能なぼやけの視力、目を閉じる）は、0 = never 4 =絶えず4のスケールで回答しました。摩耗時間の終わりに関する3つの質問（不快感、乾燥、変化可能なぼやけ視力）は、0のスケールで回答しました= 5 =非常に強烈で1つの質問（レンズを削除）1 = 1つから6 = 1日に数回（ベスト）（ベスト）から37（最悪）。
コーティングされていないレンズの4週間の摩耗の後
涙膜浸透圧
時間枠：スクリーニング時
涙膜浸透圧測定は、涙液浸透圧系で測定します
スクリーニング時
涙膜浸透圧
時間枠：コーティングされていないレンズの4週間の摩耗の後
涙膜浸透圧測定は、涙液浸透圧系で測定します
コーティングされていないレンズの4週間の摩耗の後
涙膜浸透圧
時間枠：コーティングされたレンズの4週間の摩耗の後
涙膜浸透圧測定は、涙液浸透圧系で測定します
コーティングされたレンズの4週間の摩耗の後
コンタクトレンズの生活の質（CLIQ）アンケートスコアへの影響
時間枠：コーティングされていないレンズの4週間の摩耗の後
この自己投与されたコンタクトレンズは、生活の質（CLIQ）のアンケートに影響を与えます。これは、日常活動、目の症状、機能視覚、心理測定特性、屈折率の5つの主要なパラメーターに分類される28項目の質問を使用します。 各質問には、5段階の応答スケールがあります（なし= 1; Little = 2; moderate = 3; Extreme = 4および不可能= 5）。 応答は、式を使用して計算されます。 ×log（cliqraw score/5 -cliqrawスコア） + 26.69。 これは、0から100までのスケールで分析され、スコアが高いほどQOLが優れています。
コーティングされていないレンズの4週間の摩耗の後
コンタクトレンズの生活の質（CLIQ）アンケートスコアへの影響
時間枠：コーティングされたレンズの4週間の摩耗の後
この自己投与されたコンタクトレンズは、生活の質（CLIQ）のアンケートに影響を与えます。28項目の質問は、日常活動、目の症状、機能的視覚、心理測定特性、屈折率の5つの主要なパラメーターに分類されます。 各質問には、5段階の応答スケールがあります（なし= 1; Little = 2; moderate = 3; Extreme = 4および不可能= 5）。 応答は、式を使用して計算されます。 ×log（cliqraw score/5 -cliqrawスコア） + 26.69。 これは、0から100までのスケールで分析され、スコアが高いほどQOLが優れています。
コーティングされたレンズの4週間の摩耗の後
涙液膜にMMP-9炎症マーカーを持つ参加者の割合
時間枠：スクリーニング時
炎症によって測定されたMMP-9陽性検査を受けた参加者の割合
スクリーニング時
涙液膜にMMP-9炎症マーカーを持つ参加者の割合
時間枠：コーティングされたレンズの4週間の摩耗の後
炎症によって測定されたMMP-9陽性検査を受けた参加者の割合
コーティングされたレンズの4週間の摩耗の後
涙液膜にMMP-9炎症マーカーを持つ参加者の割合
時間枠：コーティングされていないレンズの4週間の摩耗の後
炎症によって測定されたMMP-9陽性検査を受けた参加者の割合
コーティングされていないレンズの4週間の摩耗の後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Waterloo

捜査官

  • 主任研究者：Lyndon Jones, PhD, FCOptom、University of Waterloo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月14日

一次修了 (実際)

2023年8月28日

研究の完了 (実際)

2023年8月28日

試験登録日

最初に提出

2021年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月1日

最初の投稿 (実際)

2021年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月17日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 40887

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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