Okulära effekter av slitage av sklerala linser på patienter med torra ögon
17 april 2025 uppdaterad av: University of Waterloo
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av slitage av sklerala kontaktlinser på en DE-population med användning av belagda (Hydra-PEG) och obelagda (kontroll) linser.
Symtom på DE, kvalitet på tårfilmen, livskvalitet, epitelial och övergripande hornhinnetjocklek, syn och komfort kommer att bedömas före och efter dispensering och användning av linserna under fyra veckor.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En person är berättigad att inkluderas i studien om han/hon:
- Är minst 18 år gammal och har full rättskapacitet att ställa upp som volontär.
- Har läst, förstått och undertecknat informationssamtyckesbrevet.
- Har fått diagnosen torra ögon.
- Har minskad tårbrytningstid (NITBUT) och/eller minskad tårmeniskhöjd (TMH), kliniska tecken på torra ögonsjukdomar och obehag i kontaktlinser eller är symptom på torra ögon.
- Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat.
- Har mer än 13 poäng på OSDI.
- Har mer än 4 poäng på Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED).
Exklusions kriterier:
En person kommer att uteslutas från studien om han/hon:
- Använder några aktuella läkemedel som sannolikt kommer att påverka studieresultatet.
- Har genomgått någon form av hornhinneoperation.
- Har några kända allergier eller känslighet för de diagnostiska läkemedel eller produkter, såsom fluorescein, som används i denna studie.
- Har ihållande, kliniskt signifikant hornhinne- eller konjunktivalfärgning med natriumfluoresceinfärg som inte är relaterad till tecken på torra ögon.
- Har några kliniskt signifikanta avvikelser i ögonlocket eller konjunktiva och aktiv neovaskularisering på hornhinnan.
- Anatomiska variationer av bindhinnan som kan försämra korrekt skleral eller mjuk kontaktlinsbruk/passning
- Ögonpatologi annan än torra ögon (t.ex. glaukom, makuladegeneration) som avsevärt kan påverka synfunktionen och bedömningen.
- Deltar i någon annan typ av ögonrelaterad klinisk eller forskningsstudie.
- Har någon aktiv ögoninfektion och kan kräva aktuella läkemedel.
- Tar för närvarande någon systemisk medicinering som kan påverka studieresultatet.
- Är gravid
- Har diagnostiserats, återhämtat sig eller testat positivt men asymptomatisk med covid-19.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Belagd scleral lins
Deltagarna bär en lins belagd med Hydra-PEG.
|
Zen™ RC sklerallinser (Hydra-PEG-belagda)
|
|
Placebo-jämförare: Obelagd scleral lins
Deltagarna bär en obelagd (kontroll) lins.
|
Zen™ RC sklerallinser (icke-belagda)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig hornhinnatjocklek
Tidsram: Vid screening
|
Genomsnittlig hornhinnatjocklek mätt med Pentacam HR (μm)
|
Vid screening
|
|
Genomsnittlig hornhinnatjocklek
Tidsram: Efter 4 veckors slitage av belagd lins
|
Genomsnittlig hornhinnatjocklek mätt med Pentacam HR (μm)
|
Efter 4 veckors slitage av belagd lins
|
|
Genomsnittlig hornhinnatjocklek
Tidsram: Efter 4 veckors slitage av obelagd lins
|
Genomsnittlig hornhinnatjocklek mätt med Pentacam HR (μm)
|
Efter 4 veckors slitage av obelagd lins
|
|
Kontakta Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ-8) Poäng
Tidsram: Efter 2 veckors slitage av belagd lins
|
CLDEQ-8 är ett validerat frågeformulär som används för att kvantifiera symtom som upplevs av kontaktlinser (CLS).
Deltagarna ombads att svara på 8 frågor om hur deras CL: er presterade under föregående 2-veckors period.
4 frågor (obehag i ögonen, ögonm torkhet, föränderlig suddig syn och stängning av ögonen) svarade på en skala från 0 = aldrig till 4 = ständigt; 3 Frågor om slutet av att bära tid (obehag, torrhet, föränderlig suddig syn) svarade på en skala från 0 = aldrig ha det till 5 = mycket intensiv och 1 fråga (ta bort dina linser) på en skala från 1 = aldrig till 6 = flera gånger om dagen för en total möjlig poäng på 1 (bäst) till 37 (värst).
|
Efter 2 veckors slitage av belagd lins
|
|
Kontakta Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ-8) Poäng
Tidsram: Efter 2 veckors slitage av obelagd lins
|
CLDEQ-8 är ett validerat frågeformulär som används för att kvantifiera symtom som upplevs av kontaktlinser (CLS).
Deltagarna ombads att svara på 8 frågor om hur deras CL: er presterade under föregående 2-veckors period.
4 frågor (obehag i ögonen, ögonm torkhet, föränderlig suddig syn och stängning av ögonen) svarade på en skala från 0 = aldrig till 4 = ständigt; 3 Frågor om slutet av att bära tid (obehag, torrhet, föränderlig suddig syn) svarade på en skala från 0 = aldrig ha det till 5 = mycket intensiv och 1 fråga (ta bort dina linser) på en skala från 1 = aldrig till 6 = flera gånger om dagen för en total möjlig poäng på 1 (bäst) till 37 (värst).
|
Efter 2 veckors slitage av obelagd lins
|
|
Kontakta Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ-8) Poäng
Tidsram: Efter 4 veckors slitage av belagd lins
|
CLDEQ-8 är ett validerat frågeformulär som används för att kvantifiera symtom som upplevs av kontaktlinser (CLS).
Deltagarna ombads att svara på 8 frågor om hur deras CL: er presterade under föregående 2-veckors period.
4 frågor (obehag i ögonen, ögonm torkhet, föränderlig suddig syn och stängning av ögonen) svarade på en skala från 0 = aldrig till 4 = ständigt; 3 Frågor om slutet av att bära tid (obehag, torrhet, föränderlig suddig syn) svarade på en skala från 0 = aldrig har det till 5 = mycket intensiv och 1 fråga (ta bort dina linser) på en skala från 1 = aldrig till 6 = flera gånger om dagen för en total möjlig poäng på 1 (bäst) till 37 (värst).
|
Efter 4 veckors slitage av belagd lins
|
|
Kontakta Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ-8) Poäng
Tidsram: Efter 4 veckors slitage av obelagd lins
|
CLDEQ-8 är ett validerat frågeformulär som används för att kvantifiera symtom som upplevs av kontaktlinser (CLS).
Deltagarna ombads att svara på 8 frågor om hur deras CL: er presterade under föregående 2-veckors period.
4 frågor (obehag i ögonen, ögonm torkhet, föränderlig suddig syn och stängning av ögonen) svarade på en skala från 0 = aldrig till 4 = ständigt; 3 Frågor om slutet av att bära tid (obehag, torrhet, föränderlig suddig syn) svarade på en skala från 0 = aldrig har det till 5 = mycket intensiv och 1 fråga (ta bort dina linser) på en skala från 1 = aldrig till 6 = flera gånger om dagen för en total möjlig poäng på 1 (bäst) till 37 (värst).
|
Efter 4 veckors slitage av obelagd lins
|
|
Tårfilm osmolaritet
Tidsram: Vid screening
|
Tårfilm osmolaritetsåtgärder med ett tårlab osmolaritetssystem
|
Vid screening
|
|
Tårfilm osmolaritet
Tidsram: Efter 4 veckors slitage av obelagd lins
|
Tårfilm osmolaritetsåtgärder med ett tårlab osmolaritetssystem
|
Efter 4 veckors slitage av obelagd lins
|
|
Tårfilm osmolaritet
Tidsram: Efter 4 veckors slitage av belagd lins
|
Tårfilm osmolaritetsåtgärder med ett tårlab osmolaritetssystem
|
Efter 4 veckors slitage av belagd lins
|
|
Kontakta Lens Impact on Quality of Life (CLIQ) frågeformulärpoäng
Tidsram: Efter 4 veckors slitage av obelagd lins
|
Detta självadministrerade kontaktlins påverkan på livskvalitet (CLIQ) frågeformulär använder frågor med 28 artiklar som kategoriseras i fem huvudparametrar: dagliga aktiviteter, ögonsymtom, funktionell syn, psykometriska egenskaper och brytningskorrigering.
Varje fråga har en femstegs svarsskala (ingen = 1; liten = 2; måttlig = 3; extrem = 4 och oförmögen = 5).
Svaren beräknas med hjälp av formeln: Cliqperson mått = 34,41
× log (Cliqraw poäng/5 - Cliqraw poäng) + 26,69.
Detta analyseras sedan på en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre QoL.
|
Efter 4 veckors slitage av obelagd lins
|
|
Kontakta Lens Impact on Quality of Life (CLIQ) frågeformulärpoäng
Tidsram: Efter 4 veckors slitage av belagd lins
|
Detta självadministrerade kontaktlins påverkan på livskvalitet (CLIQ) frågeformulär använder frågor med 28 artiklar som kategoriseras i fem huvudparametrar: dagliga aktiviteter, ögonsymtom, funktionell syn, psykometriska egenskaper och brytningskorrigering.
Varje fråga har en femstegs svarsskala (ingen = 1; liten = 2; måttlig = 3; extrem = 4 och oförmögen = 5).
Svaren beräknas med hjälp av formeln: Cliqperson mått = 34,41
× log (Cliqraw poäng/5 - Cliqraw poäng) + 26,69.
Detta analyseras sedan på en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre QoL.
|
Efter 4 veckors slitage av belagd lins
|
|
Procentandel av deltagare med MMP-9 inflammatorisk markör i tårfilm
Tidsram: Vid screening
|
Procentandel av deltagarna med ett positivt MMP-9-test, mätt med inflammadry
|
Vid screening
|
|
Procentandel av deltagare med MMP-9 inflammatorisk markör i tårfilm
Tidsram: Efter 4 veckors slitage av belagd lins
|
Procentandel av deltagarna med ett positivt MMP-9-test, mätt med inflammadry
|
Efter 4 veckors slitage av belagd lins
|
|
Procentandel av deltagare med MMP-9 inflammatorisk markör i tårfilm
Tidsram: Efter 4 veckors slitage av obelagd lins
|
Procentandel av deltagarna med ett positivt MMP-9-test, mätt med inflammadry
|
Efter 4 veckors slitage av obelagd lins
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, University of Waterloo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
15 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2025
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 40887
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .