Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos oculares do uso de lentes esclerais em pacientes com olho seco

17 de abril de 2025 atualizado por: University of Waterloo
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do uso de lentes de contato esclerais em uma população de DE usando lentes revestidas (Hydra-PEG) e não revestidas (controle). Sintomas de DE, qualidade do filme lacrimal, qualidade de vida, espessura epitelial e global da córnea, visão e conforto serão avaliados antes e após a dispensação e uso das lentes por quatro semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
        • School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Uma pessoa é elegível para inclusão no estudo se:

  • Tem pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado.
  • Leu, entendeu e assinou a carta de consentimento de informação.
  • Foi diagnosticado com olhos secos.
  • Tem tempo de ruptura lacrimal reduzido (NITBUT) e/ou altura reduzida do menisco lacrimal (TMH), sinal clínico de olho seco e desconforto com lentes de contato ou é sintomático de olho seco.
  • Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas.
  • Tem mais de 13 pontos no OSDI.
  • Tem mais de 4 pontos na Avaliação Padronizada de Olho Seco (SPEED).

Critério de exclusão:

Uma pessoa será excluída do estudo se:

  • Está usando algum medicamento tópico que provavelmente afetará o resultado do estudo.
  • Foi submetido a qualquer tipo de cirurgia da córnea.
  • Tem alguma alergia ou sensibilidade conhecida aos produtos farmacêuticos ou produtos de diagnóstico, como a fluoresceína, usados ​​neste estudo.
  • Apresenta coloração persistente e clinicamente significativa da córnea ou da conjuntiva usando corante de fluoresceína sódica não relacionada aos sinais de olho seco.
  • Tem alguma pálpebra clinicamente significativa ou anormalidades conjuntivais e neovascularização ativa na córnea.
  • Variações anatômicas da conjuntiva que podem prejudicar o uso/adaptação adequada de lentes de contato gelatinosas ou esclerais
  • Patologia ocular que não seja olho seco (p. glaucoma, degeneração macular) que podem afetar significativamente a função visual e avaliação.
  • Está participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos.
  • Tem alguma infecção ocular ativa e pode necessitar de medicamentos tópicos.
  • Atualmente tomando qualquer medicação sistêmica que possa afetar o resultado do estudo.
  • Está grávida
  • Foi diagnosticado, recuperado ou testado positivo, mas assintomático com COVID-19.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lentes Esclerais Revestidas
Os participantes usam uma lente revestida com Hydra-PEG.
Dispositivo: Hydra-PEG
Lentes esclerais Zen™ RC (revestidas com Hydra-PEG)
Comparador de Placebo: Lentes esclerais não revestidas
Os participantes usam uma lente não revestida (controle).
Dispositivo: Não revestido
Lentes esclerais Zen™ RC (não revestidas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura média da córnea
Prazo: Na triagem
Espessura média da córnea, medida com Pentacam HR (µm)
Na triagem
Espessura média da córnea
Prazo: Após 4 semanas de uso de lentes revestidas
Espessura média da córnea, medida com Pentacam HR (µm)
Após 4 semanas de uso de lentes revestidas
Espessura média da córnea
Prazo: Após 4 semanas de uso de lentes não revestidas
Espessura média da córnea, medida com Pentacam HR (µm)
Após 4 semanas de uso de lentes não revestidas
Questionário de olho seco da lente de contato (CLDEQ-8)
Prazo: Após 2 semanas de desgaste de lentes revestidas
O CLDEQ-8 é um questionário validado usado para quantificar os sintomas experimentados pelo usuário de lentes de contato (CLS). Os participantes foram convidados a responder a 8 perguntas sobre como seus CLs se apresentaram durante o período anterior de duas semanas. 4 perguntas (desconforto ocular, secura ocular, visão embaçada mutável e fechando os olhos) respondidos em uma escala de 0 = nunca a 4 = constantemente; 3 Perguntas sobre o fim do tempo de desgaste (desconforto, secura, visão embaçada mutável) respondidas em uma escala de 0 = nunca a tenha para 5 = uma pergunta muito intensa e 1 (removendo suas lentes) em uma escala de 1 = nunca para 6 = várias vezes ao dia para uma pontuação total possível de 1 (melhor) para 37 (pior).
Após 2 semanas de desgaste de lentes revestidas
Questionário de olho seco da lente de contato (CLDEQ-8)
Prazo: Após 2 semanas de desgaste de lentes não revestidas
O CLDEQ-8 é um questionário validado usado para quantificar os sintomas experimentados pelo usuário de lentes de contato (CLS). Os participantes foram convidados a responder a 8 perguntas sobre como seus CLs se apresentaram durante o período anterior de duas semanas. 4 perguntas (desconforto ocular, secura ocular, visão embaçada mutável e fechando os olhos) respondidos em uma escala de 0 = nunca a 4 = constantemente; 3 Perguntas sobre o fim do tempo de desgaste (desconforto, secura, visão embaçada mutável) respondidas em uma escala de 0 = nunca a tenha para 5 = uma pergunta muito intensa e 1 (removendo suas lentes) em uma escala de 1 = nunca para 6 = várias vezes ao dia para uma pontuação total possível de 1 (melhor) para 37 (pior).
Após 2 semanas de desgaste de lentes não revestidas
Questionário de olho seco da lente de contato (CLDEQ-8)
Prazo: Após 4 semanas de desgaste de lentes revestidas
O CLDEQ-8 é um questionário validado usado para quantificar os sintomas experimentados pelo usuário de lentes de contato (CLS). Os participantes foram convidados a responder a 8 perguntas sobre como seus CLs se apresentaram durante o período anterior de duas semanas. 4 perguntas (desconforto ocular, secura ocular, visão embaçada mutável e fechando os olhos) respondidos em uma escala de 0 = nunca a 4 = constantemente; 3 Perguntas sobre o fim do tempo de desgaste (desconforto, secura, visão embaçada mutável) respondidas em uma escala de 0 = nunca a tenha para 5 = uma pergunta muito intensa e 1 (removendo suas lentes) em uma escala de 1 = nunca para 6 = várias vezes ao dia para uma pontuação total possível de 1 (melhor) para 37 (pior).
Após 4 semanas de desgaste de lentes revestidas
Questionário de olho seco da lente de contato (CLDEQ-8)
Prazo: Após 4 semanas de desgaste de lentes não revestidas
O CLDEQ-8 é um questionário validado usado para quantificar os sintomas experimentados pelo usuário de lentes de contato (CLS). Os participantes foram convidados a responder a 8 perguntas sobre como seus CLs se apresentaram durante o período anterior de duas semanas. 4 perguntas (desconforto ocular, secura ocular, visão embaçada mutável e fechando os olhos) respondidos em uma escala de 0 = nunca a 4 = constantemente; 3 Perguntas sobre o fim do tempo de desgaste (desconforto, secura, visão embaçada mutável) respondidas em uma escala de 0 = nunca a tenha para 5 = uma pergunta muito intensa e 1 (removendo suas lentes) em uma escala de 1 = nunca para 6 = várias vezes ao dia para uma pontuação total possível de 1 (melhor) para 37 (pior).
Após 4 semanas de desgaste de lentes não revestidas
OSMOLARIDADE DE FILME DE LAGUE
Prazo: Na triagem
Medidas de osmolaridade do filme lacrimal com um sistema de osmolaridade de lágrimas
Na triagem
OSMOLARIDADE DE FILME DE LAGUE
Prazo: Após 4 semanas de desgaste de lentes não revestidas
Medidas de osmolaridade do filme lacrimal com um sistema de osmolaridade de lágrimas
Após 4 semanas de desgaste de lentes não revestidas
OSMOLARIDADE DE FILME DE LAGUE
Prazo: Após 4 semanas de desgaste de lentes revestidas
Medidas de osmolaridade do filme lacrimal com um sistema de osmolaridade de lágrimas
Após 4 semanas de desgaste de lentes revestidas
Contacte o impacto da lente no questionário da qualidade de vida (CLIQ)
Prazo: Após 4 semanas de desgaste de lentes não revestidas
Esse impacto da lente de contato auto-administrado no questionário da qualidade de vida (CLIQ) usa questões de 28 itens que são categorizadas em cinco parâmetros principais: atividades diárias, sintomas oculares, visão funcional, propriedades psicométricas e correção refrativa. Cada pergunta tem uma escala de resposta em cinco etapas (nenhuma = 1; pouco = 2; moderada = 3; extrema = 4 e não é possível = 5). As respostas são calculadas usando a fórmula: cliqperson medida = 34,41 × log (pontuação cliqraw/5 - pontuação cliqraw) + 26,69. Isso é analisado em uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor QV.
Após 4 semanas de desgaste de lentes não revestidas
Contacte o impacto da lente no questionário da qualidade de vida (CLIQ)
Prazo: Após 4 semanas de desgaste de lentes revestidas
Esse impacto da lente de contato auto-administrado no questionário da qualidade de vida (CLIQ) usa questões de 28 itens que são categorizadas em cinco parâmetros principais: atividades diárias, sintomas oculares, visão funcional, propriedades psicométricas e correção refrativa. Cada pergunta tem uma escala de resposta em cinco etapas (nenhuma = 1; pouco = 2; moderada = 3; extrema = 4 e não é possível = 5). As respostas são calculadas usando a fórmula: cliqperson medida = 34,41 × log (pontuação cliqraw/5 - pontuação cliqraw) + 26,69. Isso é analisado em uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor QV.
Após 4 semanas de desgaste de lentes revestidas
Porcentagem de participantes com marcador inflamatório MMP-9 em filme lacrimal
Prazo: Na triagem
Porcentagem de participantes com um teste MMP-9 positivo, medido por inflamadry
Na triagem
Porcentagem de participantes com marcador inflamatório MMP-9 em filme lacrimal
Prazo: Após 4 semanas de desgaste de lentes revestidas
Porcentagem de participantes com um teste MMP-9 positivo, medido por inflamdry
Após 4 semanas de desgaste de lentes revestidas
Porcentagem de participantes com marcador inflamatório MMP-9 em filme lacrimal
Prazo: Após 4 semanas de desgaste de lentes não revestidas
Porcentagem de participantes com um teste MMP-9 positivo, medido por inflamdry
Após 4 semanas de desgaste de lentes não revestidas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Waterloo

Investigadores

  • Investigador principal: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, University of Waterloo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 40887

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Olho seco

Ensaios clínicos em Hydra-PEG

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever