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Okulare Auswirkungen des Tragens von Sklerallinsen auf Patienten mit trockenem Auge

17. April 2025 aktualisiert von: University of Waterloo
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Tragens von Sklerallinsen auf eine DE-Population mit beschichteten (Hydra-PEG) und unbeschichteten (Kontroll-)Linsen zu untersuchen. Symptome von DE, Qualität des Tränenfilms, Lebensqualität, Epithel- und Hornhautdicke insgesamt, Sehvermögen und Komfort werden vor und nach der Abgabe und dem Tragen der Linsen für vier Wochen beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eine Person kann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie:

  • ist mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig.
  • Hat die Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben.
  • Wurde mit trockenen Augen diagnostiziert.
  • Verringerte Tränenaufreißzeit (NITBUT) und/oder verringerte Tränenmeniskushöhe (TMH), klinische Anzeichen einer Erkrankung des trockenen Auges und Kontaktlinsenbeschwerden oder symptomatisch für trockenes Auge.
  • Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten.
  • Hat mehr als 13 Punkte auf dem OSDI.
  • Hat mehr als 4 Punkte bei der standardisierten Patientenbewertung der Augentrockenheit (SPEED).

Ausschlusskriterien:

Eine Person wird von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  • Verwendet topische Medikamente, die wahrscheinlich das Studienergebnis beeinflussen werden.
  • Hat sich irgendeiner Art von Hornhautoperation unterzogen.
  • Hat bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber diagnostischen Arzneimitteln oder Produkten wie Fluorescein, die in dieser Studie verwendet werden.
  • Hat eine anhaltende, klinisch signifikante Hornhaut- oder Bindehautverfärbung unter Verwendung von Natrium-Fluorescein-Farbstoff, die nicht mit den Anzeichen eines trockenen Auges in Zusammenhang steht.
  • Hat klinisch signifikante Lid- oder Bindehautanomalien und aktive Neovaskularisation auf der Hornhaut.
  • Anatomische Variationen der Bindehaut, die das korrekte Tragen/Anpassen der Sklera oder weicher Kontaktlinsen beeinträchtigen können
  • Andere Augenerkrankungen als trockenes Auge (z. Glaukom, Makuladegeneration), die die Sehfunktion und -beurteilung erheblich beeinträchtigen können.
  • an irgendeiner anderen Art von augenbezogener klinischer oder Forschungsstudie teilnimmt.
  • Hat eine aktive Augeninfektion und benötigt möglicherweise topische Medikamente.
  • Nehmen Sie derzeit systemische Medikamente ein, die das Studienergebnis beeinflussen können.
  • Ist schwanger
  • Wurde diagnostiziert, genesen oder positiv, aber asymptomatisch mit COVID-19 getestet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beschichtete Sklerallinse
Die Teilnehmer tragen eine mit Hydra-PEG beschichtete Linse.
Gerät: Hydra-PEG
Zen™ RC Sklerallinsen (Hydra-PEG-beschichtet)
Placebo-Komparator: Unbeschichtete Sklerallinse
Die Teilnehmer tragen eine unbeschichtete (Kontroll-)Linse.
Gerät: Unbeschichtet
Zen™ RC Sklerallinsen (unbeschichtet)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meine Hornhautdicke
Zeitfenster: Bei Screening
Mittlere Hornhautdicke gemessen mit Pentacam HR (µm)
Bei Screening
Meine Hornhautdicke
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Verschleiß von beschichtetem Objektiv
Mittlere Hornhautdicke gemessen mit Pentacam HR (µm)
Nach 4 Wochen Verschleiß von beschichtetem Objektiv
Meine Hornhautdicke
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Verschleiß von unbeschichteter Linse
Mittlere Hornhautdicke gemessen mit Pentacam HR (µm)
Nach 4 Wochen Verschleiß von unbeschichteter Linse
Contact Linsen Trockene Eye Fragebogen (CLDEQ-8) Score
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Verschleiß von beschichtetem Objektiv
Der CLDEQ-8 ist ein validierter Fragebogen zur Quantifizierung der Symptome des CLS-Trägers (Contact Oblines). Die Teilnehmer wurden gebeten, auf 8 Fragen darüber zu antworten, wie ihre CLS in der vergangenen 2-wöchigen Zeitung aufgetreten waren. 4 Fragen (Augenbeschwerden, Auge Trockenheit, veränderbares verschwommenes Sehen und Schließen Ihrer Augen) auf einer Skala von 0 = nie bis 4 = ständig; 3 Fragen zum Ende der Tragezeit (Beschwerden, Trockenheit, veränderbares verschwommenes Sehen), beantwortet auf einer Skala von 0 = Nie auf 5 = sehr intensiv und 1 Frage (Ihre Objektive) auf einer Skala von 1 = nie mehrmals bis 6 = mehrmals pro Tag für eine Gesamtbewertung von 1 (am besten) bis 37 (Worst).
Nach 2 Wochen Verschleiß von beschichtetem Objektiv
Contact Linsen Trockene Eye Fragebogen (CLDEQ-8) Score
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Verschleiß von unbeschichteter Linse
Der CLDEQ-8 ist ein validierter Fragebogen zur Quantifizierung der Symptome des CLS-Trägers (Contact Oblines). Die Teilnehmer wurden gebeten, auf 8 Fragen darüber zu antworten, wie ihre CLS in der vergangenen 2-wöchigen Zeitung aufgetreten waren. 4 Fragen (Augenbeschwerden, Auge Trockenheit, veränderbares verschwommenes Sehen und Schließen Ihrer Augen) auf einer Skala von 0 = nie bis 4 = ständig; 3 Fragen zum Ende der Tragezeit (Beschwerden, Trockenheit, veränderbares verschwommenes Sehen), beantwortet auf einer Skala von 0 = Nie auf 5 = sehr intensiv und 1 Frage (Ihre Objektive) auf einer Skala von 1 = nie mehrmals bis 6 = mehrmals pro Tag für eine Gesamtbewertung von 1 (am besten) bis 37 (Worst).
Nach 2 Wochen Verschleiß von unbeschichteter Linse
Contact Linsen Trockene Eye Fragebogen (CLDEQ-8) Score
Zeitfenster: Nach 4 Wochen mit dem Verschleiß von beschichtetem Objektiv
Der CLDEQ-8 ist ein validierter Fragebogen zur Quantifizierung der Symptome des CLS-Trägers (Contact Oblines). Die Teilnehmer wurden gebeten, auf 8 Fragen darüber zu antworten, wie ihre CLS in der vergangenen 2-wöchigen Zeitung aufgetreten waren. 4 Fragen (Augenbeschwerden, Auge Trockenheit, veränderbares verschwommenes Sehen und Schließen Ihrer Augen) auf einer Skala von 0 = nie bis 4 = ständig; 3 Fragen zum Ende der Tragezeit (Beschwerden, Trockenheit, veränderbares verschwommenes Sehen), beantwortet auf einer Skala von 0 = Nie auf 5 = sehr intensiv und 1 Frage (Ihre Objektive) auf einer Skala von 1 = nie mehrmals bis 6 = mehrmals pro Tag für eine Gesamtbewertung von 1 (am besten) bis 37 (Worst).
Nach 4 Wochen mit dem Verschleiß von beschichtetem Objektiv
Contact Linsen Trockene Eye Fragebogen (CLDEQ-8) Score
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Verschleiß von unbeschichteter Linse
Der CLDEQ-8 ist ein validierter Fragebogen zur Quantifizierung der Symptome des CLS-Trägers (Contact Oblines). Die Teilnehmer wurden gebeten, auf 8 Fragen darüber zu antworten, wie ihre CLS in der vergangenen 2-wöchigen Zeitung aufgetreten waren. 4 Fragen (Augenbeschwerden, Auge Trockenheit, veränderbares verschwommenes Sehen und Schließen Ihrer Augen) auf einer Skala von 0 = nie bis 4 = ständig; 3 Fragen zum Ende der Tragezeit (Beschwerden, Trockenheit, veränderbares verschwommenes Sehen), beantwortet auf einer Skala von 0 = Nie auf 5 = sehr intensiv und 1 Frage (Ihre Objektive) auf einer Skala von 1 = nie mehrmals bis 6 = mehrmals pro Tag für eine Gesamtbewertung von 1 (am besten) bis 37 (Worst).
Nach 4 Wochen Verschleiß von unbeschichteter Linse
Tränenfilm Osmolarity
Zeitfenster: Bei Screening
Tränenfilm -Osmolaritätsmessungen mit einem Tränen -Osmolaritätssystem
Bei Screening
Tränenfilm Osmolarity
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Verschleiß von unbeschichteter Linse
Tränenfilm Osmolarity misst mit einem Tränen -Osmolaritätssystem
Nach 4 Wochen Verschleiß von unbeschichteter Linse
Tränenfilm Osmolarity
Zeitfenster: Nach 4 Wochen mit dem Verschleiß von beschichtetem Objektiv
Tränenfilm Osmolarity misst mit einem Tränen -Osmolaritätssystem
Nach 4 Wochen mit dem Verschleiß von beschichtetem Objektiv
Kontaktlinsen Auswirkungen auf die Lebensqualität der Lebensqualität (CLIQ)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Verschleiß von unbeschichteter Linse
Dieser selbstverwaltete Kontaktlinsen-Fragebogen wirkt sich auf die Lebensqualität (CLIQ) aus, die 28-Punkte-Fragen verwendet, die in fünf Hauptparameter eingeteilt werden: tägliche Aktivitäten, Augensymptome, funktionelles Sehen, psychometrische Eigenschaften und Brechungskorrektur. Jede Frage hat eine fünfstufige Antwortskala (keine = 1; Little = 2; moderat = 3; extrem = 4 und falls = 5). Die Antworten werden unter Verwendung der Formel berechnet: cliqperson mess = 34.41 × log (Cliqraw Score/5 - Cliqraw -Score) + 26,69. Dies wird dann auf einer Skala von 0 auf 100 analysiert, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Nach 4 Wochen Verschleiß von unbeschichteter Linse
Kontaktlinsen Auswirkungen auf die Lebensqualität der Lebensqualität (CLIQ)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen mit dem Verschleiß von beschichtetem Objektiv
Dieser selbstverwaltete Kontaktlinsen-Fragebogen wirkt sich auf die Lebensqualität (CLIQ) aus, die 28-Punkte-Fragen verwendet, die in fünf Hauptparameter eingeteilt werden: tägliche Aktivitäten, Augensymptome, funktionelles Sehen, psychometrische Eigenschaften und Brechungskorrektur. Jede Frage hat eine fünfstufige Antwortskala (keine = 1; Little = 2; moderat = 3; extrem = 4 und falls = 5). Die Antworten werden unter Verwendung der Formel berechnet: cliqperson mess = 34.41 × log (Cliqraw Score/5 - Cliqraw -Score) + 26,69. Dies wird dann auf einer Skala von 0 auf 100 analysiert, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Nach 4 Wochen mit dem Verschleiß von beschichtetem Objektiv
Prozentsatz der Teilnehmer mit MMP-9-Entzündungsmarker im Tränenfilm
Zeitfenster: Bei Screening
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem positiven MMP-9-Test, gemessen durch Inflammadadien
Bei Screening
Prozentsatz der Teilnehmer mit MMP-9-Entzündungsmarker im Tränenfilm
Zeitfenster: Nach 4 Wochen mit dem Verschleiß von beschichtetem Objektiv
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem positiven MMP-9-Test, gemessen durch Inflammadadien
Nach 4 Wochen mit dem Verschleiß von beschichtetem Objektiv
Prozentsatz der Teilnehmer mit MMP-9-Entzündungsmarker im Tränenfilm
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Verschleiß von unbeschichteter Linse
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem positiven MMP-9-Test, gemessen durch Inflammadadien
Nach 4 Wochen Verschleiß von unbeschichteter Linse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Waterloo

Ermittler

  • Hauptermittler: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, University of Waterloo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 40887

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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