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Effetti oculari dell'uso di lenti sclerali su pazienti con occhio secco

17 aprile 2025 aggiornato da: University of Waterloo
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dell'uso di lenti a contatto sclerali su una popolazione DE utilizzando lenti rivestite (Hydra-PEG) e non rivestite (controllo). I sintomi di DE, la qualità del film lacrimale, la qualità della vita, lo spessore epiteliale e corneale complessivo, la visione e il comfort saranno valutati prima e dopo l'erogazione e l'uso delle lenti per quattro settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Una persona può essere inclusa nello studio se:

  • Ha almeno 18 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato.
  • Ha letto, compreso e firmato la lettera di consenso all'informativa.
  • È stato diagnosticato con gli occhi asciutti.
  • Presenta un tempo di rottura lacrimale ridotto (NITBUT) e/o un'altezza ridotta del menisco lacrimale (TMH), un segno clinico di secchezza oculare e disagio dovuto alle lenti a contatto o è sintomatico di secchezza oculare.
  • È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti.
  • Ha più di 13 punti sull'OSDI.
  • Ha più di 4 punti sulla valutazione standardizzata del paziente della secchezza oculare (SPEED).

Criteri di esclusione:

Una persona sarà esclusa dallo studio se:

  • Sta usando farmaci topici che probabilmente influiranno sull'esito dello studio.
  • Ha subito qualsiasi forma di chirurgia corneale.
  • Presenta allergie o sensibilità note ai farmaci o ai prodotti diagnostici, come la fluoresceina, utilizzati in questo studio.
  • Presenta una colorazione corneale o congiuntivale persistente e clinicamente significativa con colorante a base di fluoresceina di sodio non correlata ai segni dell'occhio secco.
  • Presenta anomalie palpebrali o congiuntivali clinicamente significative e neovascolarizzazione attiva sulla cornea.
  • Variazioni anatomiche della congiuntiva che possono compromettere il corretto utilizzo/applicazione di lenti a contatto morbide o sclerali
  • Patologia oculare diversa dall'occhio secco (ad es. glaucoma, degenerazione maculare) che possono avere un impatto significativo sulla funzione visiva e sulla valutazione.
  • Partecipa a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi.
  • Ha qualche infezione oculare attiva e può richiedere farmaci topici.
  • Attualmente sta assumendo qualsiasi farmaco sistemico che possa influenzare l'esito dello studio.
  • È incinta
  • È stato diagnosticato, guarito o risultato positivo ma asintomatico con COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lente sclerale rivestita
I partecipanti indossano una lente rivestita con Hydra-PEG.
Dispositivo: Idra-PEG
Lenti sclerali Zen™ RC (rivestite con Hydra-PEG)
Comparatore placebo: Lente sclerale non rivestita
I partecipanti indossano una lente non rivestita (di controllo).
Dispositivo: Non rivestito
Lenti sclerali Zen™ RC (non rivestite)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore corneale medio
Lasso di tempo: Allo screening
Spessore corneale medio misurato con Pentacam HR (µm)
Allo screening
Spessore corneale medio
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di usura di obiettivo rivestito
Spessore corneale medio misurato con Pentacam HR (µm)
Dopo 4 settimane di usura di obiettivo rivestito
Spessore corneale medio
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di usura di lenti non patinate
Spessore corneale medio misurato con Pentacam HR (µm)
Dopo 4 settimane di usura di lenti non patinate
Punteggio di contatto Lens Dry Eye (CLDEQ-8)
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di usura della lente rivestita
Il CLDEQ-8 è un questionario validato utilizzato per quantificare i sintomi vissuti da chi lo indossa le lenti a contatto (CLS). Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere a 8 domande su come i loro CL si sono comportati nel periodo precedente di 2 settimane. 4 domande (disagio oculare, secchezza degli occhi, visione sfocata mutevole e chiusura degli occhi) hanno risposto su una scala da 0 = mai a 4 = costantemente; 3 domande sulla fine dell'uscita del tempo (disagio, secchezza, visione sfocata mutevole) hanno risposto su una scala di 0 = non averlo mai a 5 = domanda molto intensa e 1 (rimozione delle lenti) su una scala da 1 = mai a 6 = più volte al giorno per un punteggio totale possibile di 1 (migliore) a 37 (peggio).
Dopo 2 settimane di usura della lente rivestita
Punteggio di contatto Lens Dry Eye (CLDEQ-8)
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di usura di obiettivi non patinati
Il CLDEQ-8 è un questionario validato utilizzato per quantificare i sintomi vissuti da chi lo indossa le lenti a contatto (CLS). Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere a 8 domande su come i loro CL si sono comportati nel periodo precedente di 2 settimane. 4 domande (disagio oculare, secchezza degli occhi, visione sfocata mutevole e chiusura degli occhi) hanno risposto su una scala da 0 = mai a 4 = costantemente; 3 Domande sulla fine di indossare il tempo (disagio, secchezza, visione mutevole sfocata) hanno risposto su una scala di 0 = non averlo mai a 5 = domanda molto intensa e 1 (rimozione delle lenti) su una scala da 1 = mai a 6 = più volte al giorno per un punteggio totale possibile di 1 (migliore) a 37 (peggio).
Dopo 2 settimane di usura di obiettivi non patinati
Punteggio di contatto Lens Dry Eye (CLDEQ-8)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di usura della lente rivestita
Il CLDEQ-8 è un questionario validato utilizzato per quantificare i sintomi vissuti da chi lo indossa le lenti a contatto (CLS). Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere a 8 domande su come i loro CL si sono comportati nel periodo precedente di 2 settimane. 4 domande (disagio oculare, secchezza degli occhi, visione sfocata mutevole e chiusura degli occhi) hanno risposto su una scala da 0 = mai a 4 = costantemente; 3 Domande sulla fine di indossare il tempo (disagio, secchezza, visione mutevole sfocata) hanno risposto su una scala di 0 = non averlo mai a 5 = domanda molto intensa e 1 (rimozione delle lenti) su una scala da 1 = mai a 6 = più volte al giorno per un punteggio totale possibile di 1 (migliore) a 37 (peggio).
Dopo 4 settimane di usura della lente rivestita
Punteggio di contatto Lens Dry Eye (CLDEQ-8)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di usura di obiettivi non patinati
Il CLDEQ-8 è un questionario validato utilizzato per quantificare i sintomi vissuti da chi lo indossa le lenti a contatto (CLS). Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere a 8 domande su come i loro CL si sono comportati nel periodo precedente di 2 settimane. 4 domande (disagio oculare, secchezza degli occhi, visione sfocata mutevole e chiusura degli occhi) hanno risposto su una scala da 0 = mai a 4 = costantemente; 3 Domande sulla fine di indossare il tempo (disagio, secchezza, visione mutevole sfocata) hanno risposto su una scala di 0 = non averlo mai a 5 = domanda molto intensa e 1 (rimozione delle lenti) su una scala da 1 = mai a 6 = più volte al giorno per un punteggio totale possibile di 1 (migliore) a 37 (peggio).
Dopo 4 settimane di usura di obiettivi non patinati
Film lacrima osmolarità
Lasso di tempo: Allo screening
Film lacrima l'osmolarità misura con un sistema di osmolarità lacrimale
Allo screening
Film lacrima osmolarità
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di usura di obiettivi non patinati
Film lacrima l'osmolarità misura con un sistema di osmolarità lacrimale
Dopo 4 settimane di usura di obiettivi non patinati
Film lacrima osmolarità
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di usura della lente rivestita
Film lacrima l'osmolarità misura con un sistema di osmolarità lacrimale
Dopo 4 settimane di usura della lente rivestita
Contatta il punteggio del questionario sulla qualità delle lenti sulla qualità della vita (CLIQ)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di usura di obiettivi non patinati
Questo impatto sull'obiettivo di contatto auto-amministrato sulla qualità della qualità della vita (CLIQ) utilizza domande a 28 elementi che sono classificate in cinque parametri principali: attività quotidiane, sintomi oculari, visione funzionale, proprietà psicometriche e correzione refrattiva. Ogni domanda ha una scala di risposta in cinque fasi (nessuna = 1; piccolo = 2; moderato = 3; estremo = 4 e incapace = 5). Le risposte vengono calcolate usando la formula: cliqperson misura = 34.41 × log (punteggio cliqraw/5 - punteggio cliqraw) + 26,69. Questo viene quindi analizzato su una scala da 0 a 100, in cui punteggi più alti indicano un miglior QoL.
Dopo 4 settimane di usura di obiettivi non patinati
Contatta il punteggio del questionario sulla qualità delle lenti sulla qualità della vita (CLIQ)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di usura della lente rivestita
Questo impatto sull'obiettivo di contatto auto-amministrato sulla qualità della qualità della vita (CLIQ) utilizza domande a 28 elementi che sono classificate in cinque parametri principali: attività quotidiane, sintomi degli occhi, visione funzionale, proprietà psicometriche e correzione refrattiva. Ogni domanda ha una scala di risposta in cinque fasi (nessuna = 1; piccolo = 2; moderato = 3; estremo = 4 e incapace = 5). Le risposte vengono calcolate usando la formula: cliqperson misura = 34.41 × log (punteggio cliqraw/5 - punteggio cliqraw) + 26,69. Questo viene quindi analizzato su una scala da 0 a 100, in cui punteggi più alti indicano un miglior QoL.
Dopo 4 settimane di usura della lente rivestita
Percentuale di partecipanti con marcatore infiammatorio MMP-9 nel film lacrimale
Lasso di tempo: Allo screening
Percentuale di partecipanti con un test MMP-9 positivo, misurato dall'infiammadry
Allo screening
Percentuale di partecipanti con marcatore infiammatorio MMP-9 nel film lacrimale
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di usura della lente rivestita
Percentuale di partecipanti con un test MMP-9 positivo, misurato dall'infiammadry
Dopo 4 settimane di usura della lente rivestita
Percentuale di partecipanti con marcatore infiammatorio MMP-9 nel film lacrimale
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di usura di obiettivi non patinati
Percentuale di partecipanti con un test MMP-9 positivo, misurato dall'infiammadry
Dopo 4 settimane di usura di obiettivi non patinati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Waterloo

Investigatori

  • Investigatore principale: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, University of Waterloo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 40887

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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