Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjenvirkninger af skleral linsebrug på patienter med tørre øjne

17. april 2025 opdateret af: University of Waterloo
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af skleralt kontaktlinsebrug på en DE-population ved brug af coatede (Hydra-PEG) og ubelagte (kontrol) linser. Symptomer på DE, kvalitet af tårefilmen, livskvalitet, epitel og overordnet hornhindetykkelse, syn og komfort vil blive vurderet før og efter dispensering og brug af linserne i fire uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En person er berettiget til optagelse i undersøgelsen, hvis han/hun:

  • Er mindst 18 år og har fuld juridisk handleevne til at arbejde frivilligt.
  • Har læst, forstået og underskrevet informationssamtykkebrevet.
  • Har fået konstateret tørre øjne.
  • Har reduceret tårebrudstid (NITBUT) og/eller reduceret tåremeniskhøjde (TMH), kliniske tegn på tørre øjensygdomme og ubehag ved kontaktlinser eller er symptomatisk for tørre øjne.
  • Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen.
  • Har mere end 13 point på OSDI.
  • Har mere end 4 point på Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED).

Ekskluderingskriterier:

En person vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun:

  • Bruger aktuelle lægemidler, der sandsynligvis vil påvirke undersøgelsesresultatet.
  • Har gennemgået enhver form for hornhindeoperation.
  • Har nogen kendt allergi eller følsomhed over for de diagnostiske lægemidler eller produkter, såsom fluorescein, der anvendes i denne undersøgelse.
  • Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinde- eller konjunktivalfarvning ved brug af natriumfluoresceinfarve, der ikke er relateret til tegn på tørre øjne.
  • Har nogen klinisk signifikante låg- eller konjunktivale abnormiteter og aktiv neovaskularisering på hornhinden.
  • Anatomiske variationer af bindehinden, der kan forringe korrekt skleral eller blød kontaktlinsebrug/tilpasning
  • Anden øjenpatologi end tørre øjne (f. grøn stær, makuladegeneration), som kan påvirke synsfunktionen og vurderingen betydeligt.
  • Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.
  • Har en aktiv øjeninfektion og kan kræve topisk medicin.
  • Tager i øjeblikket systemisk medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultatet.
  • Er gravid
  • Er blevet diagnosticeret, restitueret eller testet positiv, men asymptomatisk med COVID-19.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Coated scleral linse
Deltagerne bærer en linse belagt med Hydra-PEG.
Enhed: Hydra-PEG
Zen™ RC sklerale linser (Hydra-PEG coated)
Placebo komparator: Ucoated scleral linse
Deltagerne bærer en ubelagt (kontrol) linse.
Enhed: Ubelagt
Zen™ RC sklerale linser (ikke-coatede)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig hornhindetykkelse
Tidsramme: Ved screening
Gennemsnitlig hornhindetykkelse målt med Pentacam HR (um)
Ved screening
Gennemsnitlig hornhindetykkelse
Tidsramme: Efter 4 ugers slid af overtrukket linse
Gennemsnitlig hornhindetykkelse målt med Pentacam HR (um)
Efter 4 ugers slid af overtrukket linse
Gennemsnitlig hornhindetykkelse
Tidsramme: Efter 4 ugers slid af ubelagt linse
Gennemsnitlig hornhindetykkelse målt med Pentacam HR (um)
Efter 4 ugers slid af ubelagt linse
Kontaktlinse tørt øje spørgeskema (CLDEQ-8) score
Tidsramme: Efter 2 ugers slid af overtrukket linse
CLDEQ-8 er et valideret spørgeskema, der bruges til at kvantificere symptomer, der opleves af kontaktlinser (CLS) -bærer. Deltagerne blev bedt om at svare på 8 spørgsmål om, hvordan deres CLS optrådte i den foregående periode på 2 uger. 4 Spørgsmål (ubehag i øjet, tørhed i øjet, skiftelig sløret syn og lukning af øjnene) svarede på en skala fra 0 = aldrig til 4 = konstant; 3 Spørgsmål om slutningen af ​​at bære tid (ubehag, tørhed, skiftbar sløret vision) svarede på en skala fra 0 = aldrig have det til 5 = meget intens og 1 spørgsmål (fjernelse af dine linser) i en skala fra 1 = aldrig til 6 = flere gange om dagen for en total mulig score på 1 (bedst) til 37 (værst).
Efter 2 ugers slid af overtrukket linse
Kontaktlinse tørt øje spørgeskema (CLDEQ-8) score
Tidsramme: Efter 2 ugers slid af ubelagt linse
CLDEQ-8 er et valideret spørgeskema, der bruges til at kvantificere symptomer, der opleves af kontaktlinser (CLS) -bærer. Deltagerne blev bedt om at svare på 8 spørgsmål om, hvordan deres CLS optrådte i den foregående periode på 2 uger. 4 Spørgsmål (ubehag i øjet, tørhed i øjet, skiftelig sløret syn og lukning af øjnene) svarede på en skala fra 0 = aldrig til 4 = konstant; 3 Spørgsmål om slutningen af ​​at bære tid (ubehag, tørhed, skiftbar sløret vision) svarede på en skala fra 0 = aldrig have det til 5 = meget intens og 1 spørgsmål (fjernelse af dine linser) i en skala fra 1 = aldrig til 6 = flere gange om dagen for en total mulig score på 1 (bedst) til 37 (værst).
Efter 2 ugers slid af ubelagt linse
Kontaktlinse tørt øje spørgeskema (CLDEQ-8) score
Tidsramme: Efter 4 ugers slid af overtrukket linse
CLDEQ-8 er et valideret spørgeskema, der bruges til at kvantificere symptomer, der opleves af kontaktlinser (CLS) -bærer. Deltagerne blev bedt om at svare på 8 spørgsmål om, hvordan deres CLS optrådte i den foregående periode på 2 uger. 4 Spørgsmål (ubehag i øjet, tørhed i øjet, skiftelig sløret syn og lukning af øjnene) svarede på en skala fra 0 = aldrig til 4 = konstant; 3 Spørgsmål om slutningen af ​​at bære tid (ubehag, tørhed, skiftbar sløret vision) svarede på en skala fra 0 = aldrig have det til 5 = meget intens og 1 spørgsmål (fjernelse af dine linser) i en skala fra 1 = aldrig til 6 = flere gange om dagen for en total mulig score på 1 (bedst) til 37 (værst).
Efter 4 ugers slid af overtrukket linse
Kontaktlinse tørt øje spørgeskema (CLDEQ-8) score
Tidsramme: Efter 4 ugers slid af ikke -overtrukket linse
CLDEQ-8 er et valideret spørgeskema, der bruges til at kvantificere symptomer, der opleves af kontaktlinser (CLS) -bærer. Deltagerne blev bedt om at svare på 8 spørgsmål om, hvordan deres CLS optrådte i den foregående periode på 2 uger. 4 Spørgsmål (ubehag i øjet, tørhed i øjet, skiftelig sløret syn og lukning af øjnene) svarede på en skala fra 0 = aldrig til 4 = konstant; 3 Spørgsmål om slutningen af ​​at bære tid (ubehag, tørhed, skiftbar sløret vision) svarede på en skala fra 0 = aldrig have det til 5 = meget intens og 1 spørgsmål (fjernelse af dine linser) i en skala fra 1 = aldrig til 6 = flere gange om dagen for en total mulig score på 1 (bedst) til 37 (værst).
Efter 4 ugers slid af ikke -overtrukket linse
Tårefilm osmolaritet
Tidsramme: Ved screening
Tårefilm osmolaritetsforanstaltninger med et tårlab osmolaritetssystem
Ved screening
Tårefilm osmolaritet
Tidsramme: Efter 4 ugers slid af ikke -overtrukket linse
Tårefilm osmolaritetsforanstaltninger med et tårlab osmolaritetssystem
Efter 4 ugers slid af ikke -overtrukket linse
Tårefilm osmolaritet
Tidsramme: Efter 4 ugers slid af overtrukket linse
Tårefilm osmolaritetsforanstaltninger med et tårlab osmolaritetssystem
Efter 4 ugers slid af overtrukket linse
Kontaktlinsepåvirkning på Quality of Life (CLIQ) spørgeskema score
Tidsramme: Efter 4 ugers slid af ikke -overtrukket linse
Denne selvadministrerede kontaktlinsepåvirkning på Quality of Life (CLIQ) -spørgeskemaet bruger 28-artikels spørgsmål, der er kategoriseret i fem hovedparametre: daglige aktiviteter, øjesymptomer, funktionel vision, psykometriske egenskaber og brydningsråd. Hvert spørgsmål har en fem-trins responsskala (ingen = 1; lille = 2; moderat = 3; ekstrem = 4 og ikke i stand = 5). Svarene beregnes ved hjælp af formlen: CliqPerson -måling = 34.41 × Log (CLIQRAW SCORE/5 - CLIQRAW SCORE) + 26.69. Dette analyseres derefter i en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre QOL.
Efter 4 ugers slid af ikke -overtrukket linse
Kontaktlinsepåvirkning på Quality of Life (CLIQ) spørgeskema score
Tidsramme: Efter 4 ugers slid af overtrukket linse
Denne selvadministrerede kontaktlinsepåvirkning på Quality of Life (CLIQ) -spørgeskemaet bruger 28-artikels spørgsmål, der er kategoriseret i fem hovedparametre: daglige aktiviteter, øjesymptomer, funktionel vision, psykometriske egenskaber og brydningsråd. Hvert spørgsmål har en fem-trins responsskala (ingen = 1; lille = 2; moderat = 3; ekstrem = 4 og ikke i stand = 5). Svarene beregnes ved hjælp af formlen: CliqPerson -måling = 34.41 × Log (CLIQRAW SCORE/5 - CLIQRAW SCORE) + 26.69. Dette analyseres derefter i en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre QOL.
Efter 4 ugers slid af overtrukket linse
Procentdel af deltagere med MMP-9 inflammatorisk markør i tårefilm
Tidsramme: Ved screening
Procentdel af deltagere med en positiv MMP-9-test, målt ved inflammadry
Ved screening
Procentdel af deltagere med MMP-9 inflammatorisk markør i tårefilm
Tidsramme: Efter 4 ugers slid af overtrukket linse
Procentdel af deltagere med en positiv MMP-9-test, målt ved inflammadry
Efter 4 ugers slid af overtrukket linse
Procentdel af deltagere med MMP-9 inflammatorisk markør i tårefilm
Tidsramme: Efter 4 ugers slid af ikke -overtrukket linse
Procentdel af deltagere med en positiv MMP-9-test, målt ved inflammadry
Efter 4 ugers slid af ikke -overtrukket linse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Waterloo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, University of Waterloo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2025

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 40887

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Hydra-PEG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner