Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oculaire effecten van sclerale lensslijtage bij patiënten met droge ogen

30 november 2023 bijgewerkt door: University of Waterloo
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van sclerale contactlensslijtage op een DE-populatie met gecoate (Hydra-PEG) en ongecoate (controle) lenzen. Symptomen van DE, kwaliteit van de traanfilm, kwaliteit van leven, epitheliale en algehele dikte van het hoornvlies, zicht en comfort zullen worden beoordeeld voor en na uitgifte en het dragen van de lenzen gedurende vier weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een persoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij/zij:

  • Ten minste 18 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen.
  • Heeft de toestemmingsbrief voor informatie gelezen, begrepen en ondertekend.
  • Is gediagnosticeerd met droge ogen.
  • Heeft een verminderde traanbreektijd (NITBUT) en/of verminderde traanmeniscushoogte (TMH), klinisch teken van droge ogen en contactlensongemakken of is symptomatisch voor droge ogen.
  • Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden.
  • Heeft meer dan 13 punten op de OSDI.
  • Heeft meer dan 4 punten op de Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED).

Uitsluitingscriteria:

Een persoon wordt uitgesloten van het onderzoek als hij/zij:

  • Gebruikt actuele medicatie die waarschijnlijk de studieresultaten zal beïnvloeden.
  • Elke vorm van hoornvlieschirurgie heeft ondergaan.
  • Heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor de diagnostische geneesmiddelen of producten, zoals fluoresceïne, die in dit onderzoek zijn gebruikt.
  • Heeft aanhoudende, klinisch significante verkleuring van het hoornvlies of bindvlies met behulp van natriumfluoresceïnekleurstof die niet gerelateerd is aan de tekenen van droge ogen.
  • Heeft klinisch significante ooglid- of conjunctivale afwijkingen en actieve neovascularisatie op het hoornvlies.
  • Anatomische variaties van de conjunctiva die het dragen/passen van sclera of zachte contactlenzen kunnen belemmeren
  • Andere oculaire pathologie dan droge ogen (bijv. glaucoom, maculaire degeneratie) die een aanzienlijke invloed kunnen hebben op de visuele functie en beoordeling.
  • Neemt deel aan een ander type ooggerelateerde klinische of onderzoeksstudie.
  • Heeft een actieve ooginfectie en heeft mogelijk actuele medicatie nodig.
  • Neemt momenteel systemische medicatie die de studieresultaten kan beïnvloeden.
  • Is zwanger
  • Is gediagnosticeerd, hersteld of positief getest maar asymptomatisch met COVID-19.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecoate sclerale lens
Deelnemers dragen een lens gecoat met Hydra-PEG.
Apparaat: Hydra-PEG
Zen™ RC sclerale lenzen (Hydra-PEG gecoat)
Placebo-vergelijker: Ongecoate sclerale lens
Deelnemers dragen een ongecoate (controle)lens.
Apparaat: Ongecoat
Zen™ RC sclerale lenzen (niet-gecoat)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde hoornvliesdikte
Tijdsspanne: Bij screening
Gemiddelde dikte van het hoornvlies zoals gemeten met Pentacam HR en Spectralis OCT (µm)
Bij screening
Gemiddelde hoornvliesdikte
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het aanbrengen van de gecoate lens
Gemiddelde dikte van het hoornvlies zoals gemeten met Pentacam HR en Spectralis OCT (µm)
Onmiddellijk na het aanbrengen van de gecoate lens
Gemiddelde hoornvliesdikte
Tijdsspanne: Onmiddellijk na uitgifte van ongecoate lens
Gemiddelde dikte van het hoornvlies zoals gemeten met Pentacam HR en Spectralis OCT (µm)
Onmiddellijk na uitgifte van ongecoate lens
Gemiddelde hoornvliesdikte
Tijdsspanne: Na 4 weken dragen van gecoate lens
Gemiddelde dikte van het hoornvlies zoals gemeten met Pentacam HR en Spectralis OCT (µm)
Na 4 weken dragen van gecoate lens
Gemiddelde hoornvliesdikte
Tijdsspanne: Na 4 weken dragen van ongecoate lens
Gemiddelde dikte van het hoornvlies zoals gemeten met Pentacam HR en Spectralis OCT (µm)
Na 4 weken dragen van ongecoate lens
Contactlens Droge ogen vragenlijst (CLDEQ-8) Score
Tijdsspanne: Na 2 weken dragen van gecoate lens
De CLDEQ-8 is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om de symptomen te kwantificeren die worden ervaren door de drager van contactlenzen (CL's). De deelnemers werd gevraagd om 8 vragen te beantwoorden over hoe hun CL's presteerden in de voorgaande periode van 2 weken. 4 vragen (ogenongemak, droge ogen, veranderlijk wazig zicht en je ogen sluiten) beantwoord op een schaal van 0=nooit tot 4=voortdurend; 3 vragen over het einde van de draagtijd (ongemak, droogheid, veranderlijk wazig zien) beantwoord op een schaal van 0=nooit tot 5=zeer intens en 1 vraag (uw lenzen uitdoen) op een schaal van 1=nooit tot 6= Meerdere keren per dag voor een totaal mogelijke score van 1 (beste) tot 37 (slechtste).
Na 2 weken dragen van gecoate lens
Contactlens Droge ogen vragenlijst (CLDEQ-8) Score
Tijdsspanne: Na 2 weken dragen van ongecoate lens
De CLDEQ-8 is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om de symptomen te kwantificeren die worden ervaren door de drager van contactlenzen (CL's). De deelnemers werd gevraagd om 8 vragen te beantwoorden over hoe hun CL's presteerden in de voorgaande periode van 2 weken. 4 vragen (ogenongemak, droge ogen, veranderlijk wazig zicht en je ogen sluiten) beantwoord op een schaal van 0=nooit tot 4=voortdurend; 3 vragen over het einde van de draagtijd (ongemak, droogheid, veranderlijk wazig zien) beantwoord op een schaal van 0=nooit tot 5=zeer intens en 1 vraag (uw lenzen uitdoen) op een schaal van 1=nooit tot 6= Meerdere keren per dag voor een totaal mogelijke score van 1 (beste) tot 37 (slechtste).
Na 2 weken dragen van ongecoate lens
Contactlens Droge ogen vragenlijst (CLDEQ-8) Score
Tijdsspanne: Na 4 weken dragen van gecoate lens
De CLDEQ-8 is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om de symptomen te kwantificeren die worden ervaren door de drager van contactlenzen (CL's). De deelnemers werd gevraagd om 8 vragen te beantwoorden over hoe hun CL's presteerden in de voorgaande periode van 2 weken. 4 vragen (ogenongemak, droge ogen, veranderlijk wazig zicht en je ogen sluiten) beantwoord op een schaal van 0=nooit tot 4=voortdurend; 3 vragen over het einde van de draagtijd (ongemak, droogheid, veranderlijk wazig zien) beantwoord op een schaal van 0=nooit tot 5=zeer intens en 1 vraag (uw lenzen uitdoen) op een schaal van 1=nooit tot 6= Meerdere keren per dag voor een totaal mogelijke score van 1 (beste) tot 37 (slechtste).
Na 4 weken dragen van gecoate lens
Contactlens Droge ogen vragenlijst (CLDEQ-8) Score
Tijdsspanne: Na 4 weken dragen van ongecoate lens
De CLDEQ-8 is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om de symptomen te kwantificeren die worden ervaren door de drager van contactlenzen (CL's). De deelnemers werd gevraagd om 8 vragen te beantwoorden over hoe hun CL's presteerden in de voorgaande periode van 2 weken. 4 vragen (ogenongemak, droge ogen, veranderlijk wazig zicht en je ogen sluiten) beantwoord op een schaal van 0=nooit tot 4=voortdurend; 3 vragen over het einde van de draagtijd (ongemak, droogheid, veranderlijk wazig zien) beantwoord op een schaal van 0=nooit tot 5=zeer intens en 1 vraag (uw lenzen uitdoen) op een schaal van 1=nooit tot 6= Meerdere keren per dag voor een totaal mogelijke score van 1 (beste) tot 37 (slechtste).
Na 4 weken dragen van ongecoate lens
Osmolariteit van de traanfilm
Tijdsspanne: Bij screening
De osmolariteit van de traanfilm wordt gemeten met een Tearlab Osmolarity System
Bij screening
Osmolariteit van de traanfilm
Tijdsspanne: Na 4 weken dragen van ongecoate lens
De osmolariteit van de traanfilm wordt gemeten met een Tearlab Osmolarity System
Na 4 weken dragen van ongecoate lens
Osmolariteit van de traanfilm
Tijdsspanne: Na 4 weken dragen van gecoate lens
De osmolariteit van de traanfilm wordt gemeten met een Tearlab Osmolarity System
Na 4 weken dragen van gecoate lens
Contactlens Impact op kwaliteit van leven (CLIQ) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Na 1 week dragen van ongecoate lens
De 28-item CLIQ-vragenlijst bevat vijf antwoorden (geen = score 1; weinig = score 2; matig = score 3; extreem = score 4 en niet in staat = score 5).
Na 1 week dragen van ongecoate lens
Contactlens Impact op kwaliteit van leven (CLIQ) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Na 1 week dragen van gecoate lens
De 28-item CLIQ-vragenlijst bevat vijf antwoorden (geen = score 1; weinig = score 2; matig = score 3; extreem = score 4 en niet in staat = score 5).
Na 1 week dragen van gecoate lens
Contactlens Impact op kwaliteit van leven (CLIQ) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Na 2 weken dragen van ongecoate lens
De 28-item CLIQ-vragenlijst bevat vijf antwoorden (geen = score 1; weinig = score 2; matig = score 3; extreem = score 4 en niet in staat = score 5).
Na 2 weken dragen van ongecoate lens
Contactlens Impact op kwaliteit van leven (CLIQ) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Na 2 weken dragen van gecoate lens
De 28-item CLIQ-vragenlijst bevat vijf antwoorden (geen = score 1; weinig = score 2; matig = score 3; extreem = score 4 en niet in staat = score 5).
Na 2 weken dragen van gecoate lens
Contactlens Impact op kwaliteit van leven (CLIQ) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Na 3 weken dragen van ongecoate lens
De 28-item CLIQ-vragenlijst bevat vijf antwoorden (geen = score 1; weinig = score 2; matig = score 3; extreem = score 4 en niet in staat = score 5).
Na 3 weken dragen van ongecoate lens
Contactlens Impact op kwaliteit van leven (CLIQ) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Na 3 weken dragen van gecoate lens
De 28-item CLIQ-vragenlijst bevat vijf antwoorden (geen = score 1; weinig = score 2; matig = score 3; extreem = score 4 en niet in staat = score 5).
Na 3 weken dragen van gecoate lens
Contactlens Impact op kwaliteit van leven (CLIQ) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Na 4 weken dragen van ongecoate lens
De 28-item CLIQ-vragenlijst bevat vijf antwoorden (geen = score 1; weinig = score 2; matig = score 3; extreem = score 4 en niet in staat = score 5).
Na 4 weken dragen van ongecoate lens
Contactlens Impact op kwaliteit van leven (CLIQ) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Na 4 weken dragen van gecoate lens
De 28-item CLIQ-vragenlijst bevat vijf antwoorden (geen = score 1; weinig = score 2; matig = score 3; extreem = score 4 en niet in staat = score 5).
Na 4 weken dragen van gecoate lens
Niveau van ontstekingsmarkers in traanfilm
Tijdsspanne: Bij screening
Niveau van MMP-9, zoals gemeten door InflammaDry
Bij screening
Niveau van ontstekingsmarkers in traanfilm
Tijdsspanne: Na 4 weken dragen van gecoate lens
Niveau van MMP-9, zoals gemeten door InflammaDry
Na 4 weken dragen van gecoate lens
Niveau van ontstekingsmarkers in traanfilm
Tijdsspanne: Na 4 weken dragen van ongecoate lens
Niveau van MMP-9, zoals gemeten door InflammaDry
Na 4 weken dragen van ongecoate lens

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Waterloo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, University of Waterloo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 40887

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Klinische onderzoeken op Hydra-PEG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren