Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oculaire effecten van sclerale lensslijtage bij patiënten met droge ogen

17 april 2025 bijgewerkt door: University of Waterloo
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van sclerale contactlensslijtage op een DE-populatie met gecoate (Hydra-PEG) en ongecoate (controle) lenzen. Symptomen van DE, kwaliteit van de traanfilm, kwaliteit van leven, epitheliale en algehele dikte van het hoornvlies, zicht en comfort zullen worden beoordeeld voor en na uitgifte en het dragen van de lenzen gedurende vier weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een persoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij/zij:

  • Ten minste 18 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen.
  • Heeft de toestemmingsbrief voor informatie gelezen, begrepen en ondertekend.
  • Is gediagnosticeerd met droge ogen.
  • Heeft een verminderde traanbreektijd (NITBUT) en/of verminderde traanmeniscushoogte (TMH), klinisch teken van droge ogen en contactlensongemakken of is symptomatisch voor droge ogen.
  • Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden.
  • Heeft meer dan 13 punten op de OSDI.
  • Heeft meer dan 4 punten op de Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED).

Uitsluitingscriteria:

Een persoon wordt uitgesloten van het onderzoek als hij/zij:

  • Gebruikt actuele medicatie die waarschijnlijk de studieresultaten zal beïnvloeden.
  • Elke vorm van hoornvlieschirurgie heeft ondergaan.
  • Heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor de diagnostische geneesmiddelen of producten, zoals fluoresceïne, die in dit onderzoek zijn gebruikt.
  • Heeft aanhoudende, klinisch significante verkleuring van het hoornvlies of bindvlies met behulp van natriumfluoresceïnekleurstof die niet gerelateerd is aan de tekenen van droge ogen.
  • Heeft klinisch significante ooglid- of conjunctivale afwijkingen en actieve neovascularisatie op het hoornvlies.
  • Anatomische variaties van de conjunctiva die het dragen/passen van sclera of zachte contactlenzen kunnen belemmeren
  • Andere oculaire pathologie dan droge ogen (bijv. glaucoom, maculaire degeneratie) die een aanzienlijke invloed kunnen hebben op de visuele functie en beoordeling.
  • Neemt deel aan een ander type ooggerelateerde klinische of onderzoeksstudie.
  • Heeft een actieve ooginfectie en heeft mogelijk actuele medicatie nodig.
  • Neemt momenteel systemische medicatie die de studieresultaten kan beïnvloeden.
  • Is zwanger
  • Is gediagnosticeerd, hersteld of positief getest maar asymptomatisch met COVID-19.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecoate sclerale lens
Deelnemers dragen een lens gecoat met Hydra-PEG.
Apparaat: Hydra-PEG
Zen™ RC sclerale lenzen (Hydra-PEG gecoat)
Placebo-vergelijker: Ongecoate sclerale lens
Deelnemers dragen een ongecoate (controle)lens.
Apparaat: Ongecoat
Zen™ RC sclerale lenzen (niet-gecoat)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde hoornvliesdikte
Tijdsspanne: Bij screening
Gemiddelde hoornvliesdikte zoals gemeten met Pentacam HR (µM)
Bij screening
Gemiddelde hoornvliesdikte
Tijdsspanne: Na 4 weken slijtage van gecoate lens
Gemiddelde hoornvliesdikte zoals gemeten met Pentacam HR (µM)
Na 4 weken slijtage van gecoate lens
Gemiddelde hoornvliesdikte
Tijdsspanne: Na 4 weken slijtage van niet -gecoate lens
Gemiddelde hoornvliesdikte zoals gemeten met Pentacam HR (µM)
Na 4 weken slijtage van niet -gecoate lens
Contact lens droge ogen vragenlijst (cldeq-8) score
Tijdsspanne: Na 2 weken slijtage van gecoate lens
De CLDEQ-8 is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om de symptomen te kwantificeren die door de Contact Lenes (CLS) drager worden ervaren. De deelnemers werd gevraagd om te reageren op 8 vragen over hoe hun CLS presteerde gedurende de voorgaande periode van 2 weken. 4 vragen (oog ongemak, oog droogheid, veranderlijk wazig zicht en het sluiten van je ogen) beantwoord op een schaal van 0 = nooit tot 4 = constant; 3 Vragen over het einde van draagtijd (ongemak, droogheid, veranderlijke wazige visie) beantwoord op een schaal van 0 = hebben het nooit tot 5 = zeer intens en 1 vraag (je lenzen verwijderen) op een schaal van 1 = nooit tot 6 = meerdere keren per dag voor een totaal mogelijke score van 1 (best) tot 37 (slechtste).
Na 2 weken slijtage van gecoate lens
Contact lens droge ogen vragenlijst (cldeq-8) score
Tijdsspanne: Na 2 weken slijtage van niet -gecoate lens
De CLDEQ-8 is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om de symptomen te kwantificeren die door de Contact Lenes (CLS) drager worden ervaren. De deelnemers werd gevraagd om te reageren op 8 vragen over hoe hun CLS presteerde gedurende de voorgaande periode van 2 weken. 4 vragen (oog ongemak, oog droogheid, veranderlijk wazig zicht en het sluiten van je ogen) beantwoord op een schaal van 0 = nooit tot 4 = constant; 3 Vragen over het einde van draagtijd (ongemak, droogheid, veranderlijke wazige visie) beantwoord op een schaal van 0 = hebben het nooit tot 5 = zeer intens en 1 vraag (je lenzen verwijderen) op een schaal van 1 = nooit tot 6 = meerdere keren per dag voor een totaal mogelijke score van 1 (best) tot 37 (slechtste).
Na 2 weken slijtage van niet -gecoate lens
Contact lens droge ogen vragenlijst (cldeq-8) score
Tijdsspanne: Na 4 weken slijtage van gecoate lens
De CLDEQ-8 is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om de symptomen te kwantificeren die door de Contact Lenes (CLS) drager worden ervaren. De deelnemers werd gevraagd om te reageren op 8 vragen over hoe hun CLS presteerde gedurende de voorgaande periode van 2 weken. 4 vragen (oog ongemak, oog droogheid, veranderlijk wazig zicht en het sluiten van je ogen) beantwoord op een schaal van 0 = nooit tot 4 = constant; 3 Vragen over het einde van draagtijd (ongemak, droogheid, veranderlijke wazige visie) beantwoord op een schaal van 0 = hebben het nooit tot 5 = zeer intens en 1 vraag (je lenzen verwijderen) op een schaal van 1 = nooit tot 6 = meerdere keren per dag voor een totaal mogelijke score van 1 (best) tot 37 (slechtste).
Na 4 weken slijtage van gecoate lens
Contact lens droge ogen vragenlijst (cldeq-8) score
Tijdsspanne: Na 4 weken slijtage van niet -gecoate lens
De CLDEQ-8 is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om de symptomen te kwantificeren die door de Contact Lenes (CLS) drager worden ervaren. De deelnemers werd gevraagd om te reageren op 8 vragen over hoe hun CLS presteerde gedurende de voorgaande periode van 2 weken. 4 vragen (oog ongemak, oog droogheid, veranderlijk wazig zicht en het sluiten van je ogen) beantwoord op een schaal van 0 = nooit tot 4 = constant; 3 Vragen over het einde van draagtijd (ongemak, droogheid, veranderlijke wazige visie) beantwoord op een schaal van 0 = hebben het nooit tot 5 = zeer intens en 1 vraag (je lenzen verwijderen) op een schaal van 1 = nooit tot 6 = meerdere keren per dag voor een totaal mogelijke score van 1 (best) tot 37 (slechtste).
Na 4 weken slijtage van niet -gecoate lens
Traanfilm osmolariteit
Tijdsspanne: Bij screening
Scheurfilm osmolariteitsmaatregelen met een traanblaassysteem
Bij screening
Traanfilm osmolariteit
Tijdsspanne: Na 4 weken slijtage van niet -gecoate lens
Scheurfilm osmolariteitsmaatregelen met een traanblaassysteem
Na 4 weken slijtage van niet -gecoate lens
Traanfilm osmolariteit
Tijdsspanne: Na 4 weken slijtage van gecoate lens
Scheurfilm osmolariteitsmaatregelen met een traanblaassysteem
Na 4 weken slijtage van gecoate lens
Contact Lens Impact on Quality of Life (CLIQ) Questionnaire Score
Tijdsspanne: Na 4 weken slijtage van niet -gecoate lens
Deze zelf-toegestane impact op contactlenzen op de kwaliteit van leven (CLIQ) vragenlijst gebruikt 28-item vragen die zijn onderverdeeld in vijf hoofdparameters: dagelijkse activiteiten, oogsymptomen, functionele visie, psychometrische eigenschappen en brekingscorrectie. Elke vraag heeft een vijf-stappen responsschaal (geen = 1; little = 2; matig = 3; extreme = 4 en niet in staat = 5). De antwoorden worden berekend met behulp van de formule: Cliqperson -maat = 34.41 × log (Cliqraw -score/5 - Cliqraw -score) + 26.69. Dit wordt vervolgens geanalyseerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere QOL aangeven.
Na 4 weken slijtage van niet -gecoate lens
Contact Lens Impact on Quality of Life (CLIQ) Questionnaire Score
Tijdsspanne: Na 4 weken slijtage van gecoate lens
Deze zelf-toegestane impact op contactlenzen op de kwaliteit van leven (CLIQ) vragenlijst gebruikt 28-item vragen die zijn onderverdeeld in vijf hoofdparameters: dagelijkse activiteiten, oogsymptomen, functionele visie, psychometrische eigenschappen en brekingscorrectie. Elke vraag heeft een vijf-stappen responsschaal (geen = 1; little = 2; matig = 3; extreme = 4 en niet in staat = 5). De antwoorden worden berekend met behulp van de formule: Cliqperson -maat = 34.41 × log (Cliqraw -score/5 - Cliqraw -score) + 26.69. Dit wordt vervolgens geanalyseerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere QOL aangeven.
Na 4 weken slijtage van gecoate lens
Percentage deelnemers met MMP-9 inflammatoire marker in traanfilm
Tijdsspanne: Bij screening
Percentage deelnemers met een positieve MMP-9-test, gemeten door inflammadry
Bij screening
Percentage deelnemers met MMP-9 inflammatoire marker in traanfilm
Tijdsspanne: Na 4 weken slijtage van gecoate lens
Percentage deelnemers met een positieve MMP-9-test, gemeten door inflammadry
Na 4 weken slijtage van gecoate lens
Percentage deelnemers met MMP-9 inflammatoire marker in traanfilm
Tijdsspanne: Na 4 weken slijtage van niet -gecoate lens
Percentage deelnemers met een positieve MMP-9-test, gemeten door inflammadry
Na 4 weken slijtage van niet -gecoate lens

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Waterloo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, University of Waterloo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 40887

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Klinische onderzoeken op Hydra-PEG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren