Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Okulære effekter av skleral linsebruk på pasienter med tørre øyne

17. april 2025 oppdatert av: University of Waterloo
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av skleral kontaktlinsebruk på en DE-populasjon ved bruk av belagte (Hydra-PEG) og ubestrøede (kontroll) linser. Symptomer på DE, kvalitet på tårefilmen, livskvalitet, epitelial og generell hornhinnetykkelse, syn og komfort vil bli vurdert før og etter dispensering og bruk av linsene i fire uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En person er kvalifisert for inkludering i studien hvis han/hun:

  • Er minst 18 år og har full rettslig handleevne.
  • Har lest, forstått og signert samtykkebrevet.
  • Har fått påvist tørre øyne.
  • Har redusert tårebruddstid (NITBUT) og/eller redusert tåremeniskhøyde (TMH), kliniske tegn på tørre øyesykdom og ubehag ved kontaktlinser eller er symptomatisk for tørre øyne.
  • Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen.
  • Har mer enn 13 poeng på OSDI.
  • Har mer enn 4 poeng på standardisert pasientevaluering av øyetørrhet (SPEED).

Ekskluderingskriterier:

En person vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun:

  • Bruker aktuelle medisiner som sannsynligvis vil påvirke studieresultatet.
  • Har gjennomgått noen form for hornhinneoperasjon.
  • Har noen kjente allergier eller følsomhet overfor de diagnostiske legemidlene eller produktene, som fluorescein, brukt i denne studien.
  • Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinne- eller konjunktivalfarging ved bruk av natriumfluoresceinfarge som ikke er relatert til tegn på tørre øyne.
  • Har noen klinisk signifikante lokk eller konjunktivale abnormiteter og aktiv neovaskularisering på hornhinnen.
  • Anatomiske variasjoner av konjunktiva som kan svekke riktig skleral eller myk kontaktlinsebruk/tilpasning
  • Andre øyepatologi enn tørre øyne (f.eks. glaukom, makuladegenerasjon) som kan ha betydelig innvirkning på visuell funksjon og vurdering.
  • Deltar i en hvilken som helst annen type øyerelatert klinisk eller forskningsstudie.
  • Har noen aktiv øyeinfeksjon og kan kreve aktuelle medisiner.
  • Tar for tiden systemisk medisin som kan påvirke studieresultatet.
  • Er gravid
  • Har blitt diagnostisert, blitt frisk eller testet positivt, men asymptomatisk med COVID-19.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Belagt scleral linse
Deltakerne bruker en linse belagt med Hydra-PEG.
Enhet: Hydra-PEG
Zen™ RC sklerale linser (Hydra-PEG-belagt)
Placebo komparator: Ubelagt scleral linse
Deltakerne bruker en ubestrøket (kontroll) linse.
Enhet: Ubelagt
Zen™ RC sklerale linser (ikke-belagte)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig hornhinnetykkelse
Tidsramme: Ved screening
Gjennomsnittlig hornhinnetykkelse målt med Pentacam HR (um)
Ved screening
Gjennomsnittlig hornhinnetykkelse
Tidsramme: Etter 4 ukers slitasje av belagt linse
Gjennomsnittlig hornhinnetykkelse målt med Pentacam HR (um)
Etter 4 ukers slitasje av belagt linse
Gjennomsnittlig hornhinnetykkelse
Tidsramme: Etter 4 ukers slitasje av ikke -belagt objektiv
Gjennomsnittlig hornhinnetykkelse målt med Pentacam HR (um)
Etter 4 ukers slitasje av ikke -belagt objektiv
Kontaktlinser Dry Eye Questionnaire (CLDEQ-8) SCORE
Tidsramme: Etter 2 ukers slitasje av belagt linse
CLDEQ-8 er et validert spørreskjema som brukes til å kvantifisere symptomer som Contact Lenses (CLS) har opplevd. Deltakerne ble bedt om å svare på 8 spørsmål om hvordan deres CLS presterte over den foregående 2-ukers perioden. 4 spørsmål (ubehag i øyet, tørrhet i øyet, skiftende uskarpt syn og lukking av øynene) svarte på en skala på 0 = aldri til 4 = konstant; 3 spørsmål om slutten av bruk av tid (ubehag, tørrhet, foranderlig uskarp syn) besvart i en skala fra 0 = aldri ha det til 5 = veldig intens og 1 spørsmål (fjerne linsene) på en skala på 1 = aldri til 6 = flere ganger om dagen for en total mulig poengsum på 1 (best) til 37 (verste).
Etter 2 ukers slitasje av belagt linse
Kontaktlinser Dry Eye Questionnaire (CLDEQ-8) SCORE
Tidsramme: Etter 2 ukers slitasje av ikke -belagt objektiv
CLDEQ-8 er et validert spørreskjema som brukes til å kvantifisere symptomer som Contact Lenses (CLS) har opplevd. Deltakerne ble bedt om å svare på 8 spørsmål om hvordan deres CLS presterte over den foregående 2-ukers perioden. 4 spørsmål (ubehag i øyet, tørrhet i øyet, skiftende uskarpt syn og lukking av øynene) svarte på en skala på 0 = aldri til 4 = konstant; 3 spørsmål om slutten av bruk av tid (ubehag, tørrhet, foranderlig uskarp syn) besvart i en skala fra 0 = aldri ha det til 5 = veldig intens og 1 spørsmål (fjerne linsene) på en skala på 1 = aldri til 6 = flere ganger om dagen for en total mulig poengsum på 1 (best) til 37 (verste).
Etter 2 ukers slitasje av ikke -belagt objektiv
Kontaktlinser Dry Eye Questionnaire (CLDEQ-8) SCORE
Tidsramme: Etter 4 ukers slitasje av belagt linse
CLDEQ-8 er et validert spørreskjema som brukes til å kvantifisere symptomer som Contact Lenses (CLS) har opplevd. Deltakerne ble bedt om å svare på 8 spørsmål om hvordan deres CLS presterte over den foregående 2-ukers perioden. 4 spørsmål (ubehag i øyet, tørrhet i øyet, skiftende uskarpt syn og lukking av øynene) svarte på en skala på 0 = aldri til 4 = konstant; 3 spørsmål om slutten av bruk av tid (ubehag, tørrhet, foranderlig uskarp syn) besvart i en skala fra 0 = aldri ha det til 5 = veldig intens og 1 spørsmål (fjerne linsene) på en skala på 1 = aldri til 6 = flere ganger om dagen for en total mulig poengsum på 1 (best) til 37 (verste).
Etter 4 ukers slitasje av belagt linse
Kontaktlinser Dry Eye Questionnaire (CLDEQ-8) SCORE
Tidsramme: Etter 4 ukers slitasje av ikke -belagt objektiv
CLDEQ-8 er et validert spørreskjema som brukes til å kvantifisere symptomer som Contact Lenses (CLS) har opplevd. Deltakerne ble bedt om å svare på 8 spørsmål om hvordan deres CLS presterte over den foregående 2-ukers perioden. 4 spørsmål (ubehag i øyet, tørrhet i øyet, skiftende uskarpt syn og lukking av øynene) svarte på en skala på 0 = aldri til 4 = konstant; 3 spørsmål om slutten av bruk av tid (ubehag, tørrhet, foranderlig uskarp syn) besvart i en skala fra 0 = aldri ha det til 5 = veldig intens og 1 spørsmål (fjerne linsene) på en skala på 1 = aldri til 6 = flere ganger om dagen for en total mulig poengsum på 1 (best) til 37 (verste).
Etter 4 ukers slitasje av ikke -belagt objektiv
Tårefilm osmolaritet
Tidsramme: Ved screening
Rivefilm osmolaritet måler med et tårlab osmolaritetssystem
Ved screening
Tårefilm osmolaritet
Tidsramme: Etter 4 ukers slitasje av ikke -belagt objektiv
Rivefilm osmolaritet måler med et tårlab osmolaritetssystem
Etter 4 ukers slitasje av ikke -belagt objektiv
Tårefilm osmolaritet
Tidsramme: Etter 4 ukers slitasje av belagt linse
Rivefilm osmolaritet måler med et tårlab osmolaritetssystem
Etter 4 ukers slitasje av belagt linse
Kontaktlinsepåvirkning på livskvalitet (CLIQ) spørreskjema
Tidsramme: Etter 4 ukers slitasje av ikke -belagt objektiv
Dette selvadministrerte kontaktlinsepåvirkningen på livskvalitet (CLIQ) spørreskjema bruker 28-elementer som er kategorisert i fem hovedparametere: daglige aktiviteter, øyesymptomer, funksjonelt syn, psykometriske egenskaper og refraktiv korreksjon. Hvert spørsmål har en fem-trinns responsskala (ingen = 1; liten = 2; moderat = 3; ekstrem = 4 og ikke i stand til = 5). Svarene beregnes ved hjelp av formelen: Cliqperson -mål = 34.41 × log (Cliqraw Score/5 - Cliqraw Score) + 26.69. Dette analyseres deretter på en skala fra 0 til 100, der høyere score indikerer bedre QoL.
Etter 4 ukers slitasje av ikke -belagt objektiv
Kontaktlinsepåvirkning på livskvalitet (CLIQ) spørreskjema
Tidsramme: Etter 4 ukers slitasje av belagt linse
Dette selvadministrerte kontaktlinsepåvirkningen på livskvalitet (CLIQ) spørreskjema bruker 28-elementer som er kategorisert i fem hovedparametere: daglige aktiviteter, øyesymptomer, funksjonelt syn, psykometriske egenskaper og refraktiv korreksjon. Hvert spørsmål har en fem-trinns responsskala (ingen = 1; liten = 2; moderat = 3; ekstrem = 4 og ikke i stand til = 5). Svarene beregnes ved hjelp av formelen: Cliqperson -mål = 34.41 × log (Cliqraw Score/5 - Cliqraw Score) + 26.69. Dette analyseres deretter på en skala fra 0 til 100, der høyere score indikerer bedre QoL.
Etter 4 ukers slitasje av belagt linse
Prosentandel av deltakerne med MMP-9 inflammatorisk markør i tårefilm
Tidsramme: Ved screening
Prosentandel av deltakerne med en positiv MMP-9-test, målt ved inflammadry
Ved screening
Prosentandel av deltakerne med MMP-9 inflammatorisk markør i tårefilm
Tidsramme: Etter 4 ukers slitasje av belagt linse
Prosentandel av deltakerne med en positiv MMP-9-test, målt ved inflammadry
Etter 4 ukers slitasje av belagt linse
Prosentandel av deltakerne med MMP-9 inflammatorisk markør i tårefilm
Tidsramme: Etter 4 ukers slitasje av ikke -belagt objektiv
Prosentandel av deltakerne med en positiv MMP-9-test, målt ved inflammadry
Etter 4 ukers slitasje av ikke -belagt objektiv

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Waterloo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, University of Waterloo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 40887

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Kliniske studier på Hydra-PEG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere