Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глазные эффекты ношения склеральных линз у пациентов с синдромом сухого глаза

17 апреля 2025 г. обновлено: University of Waterloo
Целью данного исследования является изучение влияния ношения склеральных контактных линз на популяцию ДЭ с использованием линз с покрытием (Hydra-PEG) и линз без покрытия (контроль). Симптомы ДЭ, качество слезной пленки, качество жизни, эпителиальную и общую толщину роговицы, зрение и комфорт будут оцениваться до и после выдачи и ношения линз в течение четырех недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
        • School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Человек имеет право на включение в исследование, если он/она:

  • Возраст не моложе 18 лет и обладает полной дееспособностью для волонтерской деятельности.
  • Прочитал, понял и подписал информационное согласие.
  • Поставили диагноз сухость глаз.
  • Имеет уменьшенное время разрыва слезы (NITBUT) и/или уменьшенную высоту слезного мениска (TMH), клинические признаки болезни сухого глаза и дискомфорт от контактных линз или симптомы сухости глаз.
  • Готов и способен следовать инструкциям и соблюдать график встреч.
  • Имеет более 13 баллов по OSDI.
  • Имеет более 4 баллов по стандартизированной оценке сухости глаз пациентами (SPEED).

Критерий исключения:

Человек будет исключен из исследования, если он/она:

  • Использует какие-либо местные лекарства, которые, вероятно, повлияют на результат исследования.
  • Перенесла любую форму хирургии роговицы.
  • Имеет какие-либо известные аллергии или чувствительность к диагностическим фармацевтическим препаратам или продуктам, таким как флуоресцеин, которые использовались в этом исследовании.
  • Имеет стойкое, клинически значимое окрашивание роговицы или конъюнктивы с использованием красителя флуоресцеина натрия, не связанное с признаками сухости глаз.
  • Имеет любые клинически значимые аномалии век или конъюнктивы и активную неоваскуляризацию роговицы.
  • Анатомические вариации конъюнктивы, которые могут ухудшить правильное ношение/подгонку склеральных или мягких контактных линз
  • Глазная патология, отличная от синдрома сухого глаза (например, глаукома, дегенерация желтого пятна), которые могут значительно повлиять на зрительную функцию и оценку.
  • Участвует в любом другом клиническом или исследовательском исследовании, связанном с глазами.
  • Имеет любую активную глазную инфекцию и может потребовать местных лекарств.
  • В настоящее время принимает какие-либо системные лекарства, которые могут повлиять на исход исследования.
  • Беременна
  • Был диагностирован, выздоровел или дал положительный результат, но не имел симптомов COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Склеральная линза с покрытием
Участники носят линзы с покрытием Hydra-PEG.
Устройство: Гидра-ПЭГ
Склеральные линзы Zen™ RC (с покрытием Hydra-PEG)
Плацебо Компаратор: Склеральная линза без покрытия
Участники носят линзы без покрытия (контрольные).
Устройство: Без покрытия
Склеральные линзы Zen™ RC (без покрытия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя толщина роговицы
Временное ограничение: На скрининге
Средняя толщина роговицы, измеренная с помощью HR Pentacam (мкМ)
На скрининге
Средняя толщина роговицы
Временное ограничение: Через 4 недели ношение объектива с покрытием
Средняя толщина роговицы, измеренная с помощью HR Pentacam (мкМ)
Через 4 недели ношение объектива с покрытием
Средняя толщина роговицы
Временное ограничение: Через 4 недели ношение линзы без покрытия
Средняя толщина роговицы, измеренная с помощью HR Pentacam (мкМ)
Через 4 недели ношение линзы без покрытия
Анкета для контактных линз сухой глаз (CLDEQ-8) оценка
Временное ограничение: Через 2 недели износа линзы с покрытием
CLDEQ-8 является проверенной анкету, используемой для количественной оценки симптомов, испытываемых владельцами контактных линз (CLS). Участникам было предложено ответить на 8 вопросов о том, как их CLS выступили в течение предыдущего 2-недельного периода. 4 вопроса (дискомфорт глаз, сухость глаз, изменчивое размытое зрение и закрытие ваших глаз) ответили по шкале 0 = никогда до 4 = постоянно; 3 вопроса о конце времени ношения (дискомфорт, сухость, изменчивое размытое зрение) ответили по шкале 0 = никогда не иметь его до 5 = очень интенсивный и 1 вопрос (снятие ваших линз) по шкале 1 = никогда до 6 = несколько раз в день для общего возможного балла от 1 (лучшего) до 37 (худшее).
Через 2 недели износа линзы с покрытием
Анкета для контактных линз сухой глаз (CLDEQ-8) оценка
Временное ограничение: Через 2 недели износа линзы без покрытия
CLDEQ-8 является проверенной анкету, используемой для количественной оценки симптомов, испытываемых владельцами контактных линз (CLS). Участникам было предложено ответить на 8 вопросов о том, как их CLS выступили в течение предыдущего 2-недельного периода. 4 вопроса (дискомфорт глаз, сухость глаз, изменчивое размытое зрение и закрытие ваших глаз) ответили по шкале 0 = никогда до 4 = постоянно; 3 вопроса о конце времени ношения (дискомфорт, сухость, изменчивое размытое зрение) ответили по шкале 0 = никогда не иметь его до 5 = очень интенсивный и 1 вопрос (снятие ваших линз) по шкале 1 = никогда до 6 = несколько раз в день для общего возможного балла от 1 (лучшего) до 37 (худшее).
Через 2 недели износа линзы без покрытия
Анкета для контактных линз сухой глаз (CLDEQ-8) оценка
Временное ограничение: Через 4 недели износа объектива с покрытием
CLDEQ-8 является проверенной анкету, используемой для количественной оценки симптомов, испытываемых владельцами контактных линз (CLS). Участникам было предложено ответить на 8 вопросов о том, как их CLS выступили в течение предыдущего 2-недельного периода. 4 вопроса (дискомфорт глаз, сухость глаз, изменчивое размытое зрение и закрытие ваших глаз) ответили по шкале 0 = никогда до 4 = постоянно; 3 вопроса о конце времени ношения (дискомфорт, сухость, изменчивое размытое зрение) ответили по шкале 0 = никогда не иметь его до 5 = очень интенсивный и 1 вопрос (снятие ваших линз) по шкале 1 = никогда до 6 = несколько раз в день для общего возможного балла от 1 (лучшего) до 37 (худшее).
Через 4 недели износа объектива с покрытием
Анкета для контактных линз сухой глаз (CLDEQ-8) оценка
Временное ограничение: Через 4 недели износа линзы без покрытия
CLDEQ-8 является проверенной анкету, используемой для количественной оценки симптомов, испытываемых владельцами контактных линз (CLS). Участникам было предложено ответить на 8 вопросов о том, как их CLS выступили в течение предыдущего 2-недельного периода. 4 вопроса (дискомфорт глаз, сухость глаз, изменчивое размытое зрение и закрытие ваших глаз) ответили по шкале 0 = никогда до 4 = постоянно; 3 вопроса о конце времени ношения (дискомфорт, сухость, изменчивое размытое зрение) ответили по шкале 0 = никогда не иметь его до 5 = очень интенсивный и 1 вопрос (снятие ваших линз) по шкале 1 = никогда до 6 = несколько раз в день для общего возможного балла от 1 (лучшего) до 37 (худшее).
Через 4 недели износа линзы без покрытия
Слезовая пленка осмолярность
Временное ограничение: На скрининге
Сократа от слез пленки измерения с системой осмолярности слез.
На скрининге
Слезовая пленка осмолярность
Временное ограничение: Через 4 недели износа линзы без покрытия
Сократа от слез пленки измерения с системой осмолярности слез.
Через 4 недели износа линзы без покрытия
Слезовая пленка осмолярность
Временное ограничение: Через 4 недели износа объектива с покрытием
Сократа от слез пленки измерения с системой осмолярности слез.
Через 4 недели износа объектива с покрытием
Влияние контактной линзы на оценку вопросника по качеству жизни (CLIQ)
Временное ограничение: Через 4 недели износа линзы без покрытия
В этом анкете контактной линзы «Влияние контактной линзы» (CLIQ) используется вопросник с 28 пунктами, которые классифицируются на пять основных параметров: повседневная деятельность, симптомы глаз, функциональное зрение, психометрические свойства и коррекция преломления. Каждый вопрос имеет пятиэтапную шкалу ответа (нет = 1; Little = 2; умеренный = 3; extreme = 4 и неспособность = 5). Ответы вычисляются с использованием формулы: Cliqperson мера = 34,41 × log (Cliqraw Score/5 - оценка Cliqraw) + 26,69. Затем это анализируется по шкале от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на лучший качество жизни.
Через 4 недели износа линзы без покрытия
Влияние контактной линзы на оценку вопросника по качеству жизни (CLIQ)
Временное ограничение: Через 4 недели износа объектива с покрытием
В этом анкете контактной линзы «Влияние контактной линзы» (CLIQ) используется вопросник с 28 пунктами, которые классифицируются на пять основных параметров: повседневная деятельность, симптомы глаз, функциональное зрение, психометрические свойства и коррекция преломления. Каждый вопрос имеет пятиэтапную шкалу ответа (нет = 1; Little = 2; умеренный = 3; extreme = 4 и неспособность = 5). Ответы вычисляются с использованием формулы: Cliqperson мера = 34,41 × log (Cliqraw Score/5 - оценка Cliqraw) + 26,69. Затем это анализируется по шкале от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на лучший качество жизни.
Через 4 недели износа объектива с покрытием
Процент участников с маркером воспаления MMP-9 в слезах пленки
Временное ограничение: На скрининге
Процент участников с положительным тестом MMP-9, измеренный по воспалению
На скрининге
Процент участников с маркером воспаления MMP-9 в слезах пленки
Временное ограничение: Через 4 недели износа объектива с покрытием
Процент участников с положительным тестом MMP-9, измеренный по воспалению
Через 4 недели износа объектива с покрытием
Процент участников с маркером воспаления MMP-9 в слезах пленки
Временное ограничение: Через 4 недели износа линзы без покрытия
Процент участников с положительным тестом MMP-9, измеренный по воспалению
Через 4 недели износа линзы без покрытия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Waterloo

Следователи

  • Главный следователь: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, University of Waterloo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 40887

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухой глаз

Клинические исследования Гидра-ПЭГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться