PD 환자에서 설포라판 효과를 평가하기 위한 6개월 연구
2023년 7월 4일 업데이트: Renrong Wu, Central South University
파킨슨병 환자의 인지 장애 치료에서 설포라판 효과를 평가하기 위한 6개월 연구
파킨슨병(PD)은 두 번째로 흔한 신경퇴행성 질환입니다.
전 세계적으로 600만 명이 넘는 사람들이 파킨슨병을 앓고 있습니다.
질병을 수정하는 약리학적 치료법은 없습니다.
현재의 의학적 치료는 운동(예: 떨림, 경직, 운동완서) 및 비운동(예: 변비, 인지, 기분, 수면) 징후 및 증상의 개선에 초점을 맞춘 대증적 치료입니다.
축적된 증거는 PD의 병인에서 염증 및 산화 스트레스에 대한 중요한 역할을 제안합니다.
브로콜리 새싹에서 추출한 설포라판은 강력한 항산화 및 항염 작용을 하는 물질입니다.
이전 연구에서는 설포라판이 도파민성 뉴런 생존에 유용하다고 제안했습니다.
이 연구에서 연구자는 PD 환자에서 설포라판의 효능과 안전성을 평가하려고 시도합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 100명의 파킨슨병 환자를 모집하고, 이들 환자는 24주 임상 시험 동안 설포라판 그룹 또는 위약 그룹(팔당 50명의 환자)으로 무작위 배정됩니다.
참가자는 기존 치료에 추가로 매일 24주 동안 설포라판 또는 위약을 받게 됩니다.
기본 평가에는 인구 통계, 포괄적인 병력, 인체 측정 측정(체중 및 키), 신체 검사 및 실험실 작업이 포함됩니다.
운동 증상 및 인지 기능은 베이스라인, 12주 및 24주에 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 및 MATRICS 합의 인지 배터리 #MCCB#에 의해 각각 평가됩니다.
두개골 MRI는 기준선에서 검사하고 24주차에 반복합니다.
주요 결과는 인지 기능 향상입니다.
이차 결과에는 운동 증상, 생물학적 데이터, MRI, 안전성 및 내약성이 포함됩니다.
연구 기간 동안 혈액 루틴, 간 및 신장 기능 및 부작용 보고서를 포함한 안전성 지수가 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Renrong Wu
- 전화번호: +8615874179855
- 이메일: wurenrong@csu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Hainan Zhang
- 전화번호: +8613508474343
- 이메일: yyzhn@sina.com
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410011
- 모병
- Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
-
연락하다:
- Renrong Wu, PhD
- 전화번호: 15874179855
- 이메일: wurenrong2013@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 인종이나 성별에 관계없이 40세부터 75세까지의 연령대;
- 운동 장애 협회(MDS)에서 임상적으로 확립된 PD(2015) 기준 충족 기간 < 5년;
- Hoehn-Yahr 단계 ≤ 3;
- 등록 전에 환자는 안정적인 용량의 도파민 기반 요법 약물을 복용해야 합니다.
- 명백한 시각 또는 청각 장애가 없습니다.
- 9년 이상의 교육;
- 환자는 연구 절차를 이해하고 준수하며 프로그램에서 요구하는 모든 테스트 및 검사를 완료할 수 있습니다. 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 간이 정신 상태 검사(MMSE)의 총점 ≤ 25점;
- globus pallidotomy, thalamotomy, Deep Brain Stimulation (DBS) 또는 줄기세포 치료를 받은 환자;
- 파킨슨병의 다른 원인: 약물(예: 메토클로프라미드, 플루나리진), 대사 신경 유전학적 장애(예: 윌슨병), 뇌염, 뇌혈관 질환 또는 퇴행성 장애(예: 진행성 핵상 마비);
- 중추신경계 질환(뇌졸중, 시신경척수염, 파킨슨병, 간질 등 포함);
- 간, 신장 기능 부전이 있습니다.
- 연구원의 판단에 따라 심장, 폐, 간, 신장 및 조혈계의 불안정하거나 심각한 질병;
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여;
- 기타 조건은 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약을 포함하는 목적은 결과가 다른 이유가 아니라 연구 약물과 관련이 있는지 판단하는 것입니다.
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위약
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실험적: 설포라판
이 연구의 목표는 설포라판을 추가하는 것이 파킨슨병 환자의 인지 기능에 도움이 되는지 여부를 조사하는 것입니다.
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설포라판은 브로콜리, 방울 양배추, 양배추 및 기타 십자화과 식물에서 추출할 수 있는 화합물입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MATRICS Consensus Cognitive Battery(MCCB) 종합 점수를 사용하여 평가된 인지 개선
기간: 24주
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조사관은 기본 인지 결과 측정으로 MATRICS 합의 인지 배터리(MCCB) 복합 점수를 사용합니다. MCCB 총 점수는 건강한 참가자에서 약 50점이며 점수가 높을수록 인지 성능이 더 좋습니다.
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24주
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UPDRS에 의한 임상 증상의 변화
기간: 24주
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UPDRS(Unified Parkinson Disease Rating Scale)의 변경 범위는 0-199이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Renrong Wu, the Second Xiangya hospital, Central South University, 410011, Changsha, China.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 28일
기본 완료 (추정된)
2023년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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