- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05084365
Um estudo de 6 meses para avaliar os efeitos do sulforafano em pacientes com DP
4 de julho de 2023 atualizado por: Renrong Wu, Central South University
Um estudo de 6 meses para avaliar os efeitos do sulforafano no tratamento do comprometimento cognitivo de pacientes com DP
A doença de Parkinson (DP) é uma segunda doença neurodegenerativa comum.
Mais de 6 milhões de pessoas em todo o mundo têm a doença de Parkinson.
Não há tratamentos farmacológicos modificadores da doença disponíveis.
O tratamento médico atual é sintomático, focado na melhora dos sinais e sintomas motores (por exemplo, tremor, rigidez, bradicinesia) e não motores (por exemplo, constipação, cognição, humor, sono).
Evidências acumuladas sugerem o importante papel da inflamação e do estresse oxidativo na patogênese da DP.
O sulforafano extraído do broto de brócolis é um agente com potente atividade antioxidante e anti-inflamatória.
Estudos anteriores sugeriram que o sulforafano é útil na sobrevivência de neurônios dopaminérgicos.
Neste estudo, o investigador tenta avaliar a eficácia e segurança do sulforafano em pacientes com DP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo recrutará 100 pacientes com DP e, em seguida, esses pacientes serão randomizados para o grupo sulforafano ou grupo placebo (50 pacientes por braço) para um ensaio clínico de 24 semanas.
Os participantes receberão 24 semanas de sulforafano ou placebo por dia, além do tratamento existente.
As avaliações iniciais incluem dados demográficos, um histórico médico abrangente, medidas antropométricas (peso e altura), exame físico e trabalho de laboratório.
Os sintomas motores e a função cognitiva serão avaliados pela Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) e MATRICS Consensus Cognitive Battery #MCCB#, respectivamente, na linha de base, semana 12 e semana 24.
A ressonância magnética craniana é examinada na linha de base e repetida na semana 24.
Os resultados primários serão a melhora da função cognitiva.
Os resultados secundários incluem sintomas motores, dados biológicos, ressonância magnética, segurança e tolerabilidade.
Durante o período do estudo, o índice de segurança, incluindo rotina de sangue, função hepática e renal e relatório de reações adversas, será registrado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Renrong Wu
- Número de telefone: +8615874179855
- E-mail: wurenrong@csu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Hainan Zhang
- Número de telefone: +8613508474343
- E-mail: yyzhn@sina.com
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Recrutamento
- Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
-
Contato:
- Renrong Wu, PhD
- Número de telefone: 15874179855
- E-mail: wurenrong2013@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 40 a 75 anos, independente de etnia ou sexo;
- Atendendo aos critérios para DP clinicamente estabelecidos (2015) pela Associação de Distúrbios do Movimento (MDS); duração < 5 anos;
- estágio de Hoehn-Yahr ≤ 3;
- Antes da inscrição, os pacientes devem tomar uma dose estável de drogas terapêuticas baseadas em dopamina;
- Sem deficiência visual ou auditiva óbvia;
- Mais de 9 anos de estudo;
- Os pacientes entendem e cumprem o procedimento do estudo e são capazes de completar todos os testes e exames exigidos pelo programa. Assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- A pontuação total do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) ≤ 25 pontos;
- Pacientes que receberam palidotomia globus, talamotomia, estimulação cerebral profunda (DBS) ou terapia com células-tronco;
- Outras causas de parkinsonismo: medicamentos (por exemplo, metoclopramida, flunarizina), distúrbios metabólicos neurogenéticos (por exemplo, doença de Wilson), encefalite, doenças cerebrovasculares ou distúrbios degenerativos (por exemplo, paralisia supranuclear progressiva);
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo acidente vascular cerebral, neuromielite óptica, doença de Parkinson, epilepsia, etc.);
- Tenha um fígado, insuficiência de função de rim;
- Doenças instáveis ou graves do coração, pulmão, fígado, rim e sistema hematopoiético de acordo com o julgamento dos pesquisadores;
- Participou de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da consulta de triagem;
- Outras condições são inadequadas para participar deste estudo de acordo com o julgamento dos pesquisadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: placebo
O objetivo de incluir o placebo é julgar se o resultado está relacionado à medicação do estudo e não a outros motivos.
|
Placebo
|
Experimental: sulforafano
O objetivo do estudo é investigar se a adição de sulforafano beneficiará a função cognitiva em indivíduos com DP.
|
O sulforafano é um composto que pode ser extraído de brócolis, couve de Bruxelas, repolho e outras plantas crucíferas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhoria cognitiva avaliada usando a pontuação composta MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Prazo: 24 semanas
|
Os investigadores usarão a pontuação composta da Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB) como medida de resultado cognitivo primário. A pontuação total da MCCB é de cerca de 50 em participantes saudáveis, quanto maior a pontuação, melhor o desempenho da cognição.
|
24 semanas
|
Mudança de sintomas clínicos por UPDRS
Prazo: 24 semanas
|
A mudança de UPDRS (Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson), variando de 0-199, pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renrong Wu, the Second Xiangya hospital, Central South University, 410011, Changsha, China.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
15 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Agentes Anticarcinogênicos
- Sulforafano
Outros números de identificação do estudo
- PD-Sulforaphane
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença de Parkinson
-
ProgenaBiomeRecrutamentoDoença de Parkinson | Doença de Parkinson com Demência | Parkinson-Síndrome Demencial | Doença de Parkinson 2 | Doença de Parkinson 3 | Doença de Parkinson 4Estados Unidos
-
National Yang Ming UniversityDesconhecidoDoença de Parkinson de Início Precoce | Doença de Parkinson em estágio inicial
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ConcluídoDoença de Parkinson 6, de início precoce | Doença de Parkinson (Autossômica Recessiva, Início Precoce) 7, Humana | Doença de Parkinson Autossômica Recessiva de Início Precoce | Doença de Parkinson, Autossômica Recessiva de Início Precoce, Digênica, Pink1/Dj1Estados Unidos
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityRecrutamentoDoença de Parkinson | Parkinson | Doença de Parkinson e ParkinsonismoEgito
-
Samuel Vilchez, PhDNational Autonomous University of Nicaragua; Wake Forest University; GID BIO,... e outros colaboradoresConcluídoDoença de Parkinson e Parkinsonismo | Doença de Parkinson IdiopáticaNicarágua
-
King's College LondonGlaxoSmithKlineConcluídoDoença de Parkinson | Doença de Parkinson Idiopática | Doença de Parkinson, PARK8Reino Unido
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrance Parkinson AssociationDesconhecidoControles Saudáveis | Doença de Parkinson com mutação LRRK2 | Doença de Parkinson sem mutação LRRK2França
-
Professor Lu Neurological ClinicDesconhecidoDoença de Parkinson de Início PrecoceTaiwan
-
PureIMS B.V.Cooperative Clinical Drug Research and Development AG (CCDRD AG)ConcluídoDoença de Parkinson | Parkinson | Doença de Parkinson e ParkinsonismoBulgária
-
Cedars-Sinai Medical CenterRecrutamentoDistúrbio Comportamental do Sono REM | Doença de Parkinson pré-motora | Doença de Parkinson sintomáticaEstados Unidos