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Um estudo de 6 meses para avaliar os efeitos do sulforafano em pacientes com DP

4 de julho de 2023 atualizado por: Renrong Wu, Central South University

Um estudo de 6 meses para avaliar os efeitos do sulforafano no tratamento do comprometimento cognitivo de pacientes com DP

A doença de Parkinson (DP) é uma segunda doença neurodegenerativa comum. Mais de 6 milhões de pessoas em todo o mundo têm a doença de Parkinson. Não há tratamentos farmacológicos modificadores da doença disponíveis. O tratamento médico atual é sintomático, focado na melhora dos sinais e sintomas motores (por exemplo, tremor, rigidez, bradicinesia) e não motores (por exemplo, constipação, cognição, humor, sono). Evidências acumuladas sugerem o importante papel da inflamação e do estresse oxidativo na patogênese da DP. O sulforafano extraído do broto de brócolis é um agente com potente atividade antioxidante e anti-inflamatória. Estudos anteriores sugeriram que o sulforafano é útil na sobrevivência de neurônios dopaminérgicos. Neste estudo, o investigador tenta avaliar a eficácia e segurança do sulforafano em pacientes com DP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O estudo recrutará 100 pacientes com DP e, em seguida, esses pacientes serão randomizados para o grupo sulforafano ou grupo placebo (50 pacientes por braço) para um ensaio clínico de 24 semanas. Os participantes receberão 24 semanas de sulforafano ou placebo por dia, além do tratamento existente. As avaliações iniciais incluem dados demográficos, um histórico médico abrangente, medidas antropométricas (peso e altura), exame físico e trabalho de laboratório. Os sintomas motores e a função cognitiva serão avaliados pela Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) e MATRICS Consensus Cognitive Battery #MCCB#, respectivamente, na linha de base, semana 12 e semana 24. A ressonância magnética craniana é examinada na linha de base e repetida na semana 24. Os resultados primários serão a melhora da função cognitiva. Os resultados secundários incluem sintomas motores, dados biológicos, ressonância magnética, segurança e tolerabilidade. Durante o período do estudo, o índice de segurança, incluindo rotina de sangue, função hepática e renal e relatório de reações adversas, será registrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Hainan Zhang
  • Número de telefone: +8613508474343
  • E-mail: yyzhn@sina.com

Locais de estudo

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Recrutamento
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Faixa etária de 40 a 75 anos, independente de etnia ou sexo;
  2. Atendendo aos critérios para DP clinicamente estabelecidos (2015) pela Associação de Distúrbios do Movimento (MDS); duração < 5 anos;
  3. estágio de Hoehn-Yahr ≤ 3;
  4. Antes da inscrição, os pacientes devem tomar uma dose estável de drogas terapêuticas baseadas em dopamina;
  5. Sem deficiência visual ou auditiva óbvia;
  6. Mais de 9 anos de estudo;
  7. Os pacientes entendem e cumprem o procedimento do estudo e são capazes de completar todos os testes e exames exigidos pelo programa. Assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. A pontuação total do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) ≤ 25 pontos;
  2. Pacientes que receberam palidotomia globus, talamotomia, estimulação cerebral profunda (DBS) ou terapia com células-tronco;
  3. Outras causas de parkinsonismo: medicamentos (por exemplo, metoclopramida, flunarizina), distúrbios metabólicos neurogenéticos (por exemplo, doença de Wilson), encefalite, doenças cerebrovasculares ou distúrbios degenerativos (por exemplo, paralisia supranuclear progressiva);
  4. Doenças do sistema nervoso central (incluindo acidente vascular cerebral, neuromielite óptica, doença de Parkinson, epilepsia, etc.);
  5. Tenha um fígado, insuficiência de função de rim;
  6. Doenças instáveis ​​ou graves do coração, pulmão, fígado, rim e sistema hematopoiético de acordo com o julgamento dos pesquisadores;
  7. Participou de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da consulta de triagem;
  8. Outras condições são inadequadas para participar deste estudo de acordo com o julgamento dos pesquisadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
O objetivo de incluir o placebo é julgar se o resultado está relacionado à medicação do estudo e não a outros motivos.
Placebo
Experimental: sulforafano
O objetivo do estudo é investigar se a adição de sulforafano beneficiará a função cognitiva em indivíduos com DP.
O sulforafano é um composto que pode ser extraído de brócolis, couve de Bruxelas, repolho e outras plantas crucíferas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria cognitiva avaliada usando a pontuação composta MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Prazo: 24 semanas
Os investigadores usarão a pontuação composta da Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB) como medida de resultado cognitivo primário. A pontuação total da MCCB é de cerca de 50 em participantes saudáveis, quanto maior a pontuação, melhor o desempenho da cognição.
24 semanas
Mudança de sintomas clínicos por UPDRS
Prazo: 24 semanas
A mudança de UPDRS (Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson), variando de 0-199, pontuações mais altas significam um resultado pior.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Renrong Wu, the Second Xiangya hospital, Central South University, 410011, Changsha, China.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

15 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

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