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Une étude de 6 mois pour évaluer les effets du sulforaphane chez les patients atteints de MP

4 juillet 2023 mis à jour par: Renrong Wu, Central South University

Une étude de 6 mois pour évaluer les effets du sulforaphane dans le traitement des troubles cognitifs des patients atteints de MP

La maladie de Parkinson (MP) est une deuxième maladie neurodégénérative courante. Plus de 6 millions de personnes dans le monde sont atteintes de la maladie de Parkinson. Aucun traitement pharmacologique modificateur de la maladie n'est disponible. Le traitement médical actuel est symptomatique, axé sur l'amélioration des signes et symptômes moteurs (p. ex. tremblements, rigidité, bradykinésie) et non moteurs (p. ex. constipation, cognition, humeur, sommeil). L'accumulation de preuves suggère le rôle important de l'inflammation et du stress oxydatif dans la pathogenèse de la MP. Le sulforaphane extrait de la pousse de brocoli est un agent doté d'une puissante activité anti-oxydante et anti-inflammatoire. Des études antérieures ont suggéré que le sulforaphane est utile dans la survie des neurones dopaminergiques. Dans cette étude, l'investigateur tente d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du sulforaphane chez les patients parkinsoniens.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recrutera 100 patients parkinsoniens, puis ces patients seront randomisés dans le groupe sulforaphane ou dans le groupe placebo (50 patients par bras) pour un essai clinique de 24 semaines. Les participants recevront 24 semaines de sulforaphane ou de placebo par jour, en plus du traitement existant. Les évaluations de base comprennent des données démographiques, des antécédents médicaux complets, des mesures anthropométriques (poids et taille), un examen physique et des travaux de laboratoire. Les symptômes moteurs et la fonction cognitive seront évalués par l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) et la batterie cognitive de consensus MATRICS #MCCB#, respectivement, au départ, semaine 12 et semaine 24. L'IRM crânienne est examinée au départ et répétée à la semaine 24. Les principaux résultats seront l'amélioration de la fonction cognitive. Les critères de jugement secondaires incluent les symptômes moteurs, les données biologiques, l'IRM, la sécurité et la tolérabilité. Pendant la période d'étude, l'indice de sécurité, y compris la routine sanguine, la fonction hépatique et rénale et le rapport sur les effets indésirables, sera enregistré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hainan Zhang
  • Numéro de téléphone: +8613508474343
  • E-mail: yyzhn@sina.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Recrutement
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Tranche d'âge de 40 à 75 ans, quel que soit le groupe ethnique ou le sexe ;
  2. Répondre aux critères de la maladie de Parkinson cliniquement établie (2015) par la Movement Disorder Association (MDS) ; durée < 5 ans ;
  3. Stade de Hoehn-Yahr ≤ 3 ;
  4. Avant l'inscription, les patients doivent prendre une dose stable de médicaments à base de dopamine ;
  5. Aucune déficience visuelle ou auditive évidente ;
  6. Plus de 9 années d'études;
  7. Les patients comprennent et respectent la procédure de l'étude et sont en mesure de passer tous les tests et examens requis par le programme. Signez le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Le score total du Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤ 25 points ;
  2. Patients ayant subi une pallidotomie globus, une thalamotomie, une stimulation cérébrale profonde (DBS) ou une thérapie par cellules souches ;
  3. Autres causes de parkinsonisme : médicaments (par exemple, métoclopramide, flunarizine), troubles neurogénétiques métaboliques (par exemple, maladie de Wilson), encéphalite, maladies cérébrovasculaires ou troubles dégénératifs (par exemple, paralysie supranucléaire progressive) ;
  4. Maladies du système nerveux central (y compris accident vasculaire cérébral, neuromyélite optique, maladie de Parkinson, épilepsie, etc.);
  5. Avoir une insuffisance hépatique, rénale;
  6. Maladies instables ou graves du cœur, des poumons, du foie, des reins et du système hématopoïétique selon le jugement des chercheurs ;
  7. Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ;
  8. D'autres conditions sont inadaptées pour participer à cette étude selon le jugement des chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Le but d'inclure un placebo est de juger si le résultat est lié au médicament à l'étude plutôt qu'à d'autres raisons.
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: sulforaphane
L'objectif de l'étude est de déterminer si l'ajout de sulforaphane sera bénéfique pour la fonction cognitive chez les personnes atteintes de MP.
Médicament: Sulforaphane
Le sulforaphane est un composé qui peut être extrait du brocoli, des choux de Bruxelles, du chou et d'autres plantes crucifères.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration cognitive évaluée à l'aide du score composite MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Délai: 24 semaines
Les chercheurs utiliseront le score composite MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) comme principale mesure des résultats cognitifs. Le score total MCCB est d'environ 50 chez les participants en bonne santé, plus le score est élevé, meilleures sont les performances cognitives.
24 semaines
Modification des symptômes cliniques par UPDRS
Délai: 24 semaines
Le changement de l'UPDRS (échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson), allant de 0 à 199, des scores plus élevés signifient un pire résultat.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central South University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Renrong Wu, the Second Xiangya hospital, Central South University, 410011, Changsha, China.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2021

Première publication (Réel)

19 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PD-Sulforaphane

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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