Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

6 kuukauden tutkimus sulforafaanin vaikutusten arvioimiseksi PD-potilailla

tiistai 4. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Renrong Wu, Central South University

6 kuukauden tutkimus sulforafaanin vaikutusten arvioimiseksi PD-potilaiden kognitiohäiriöiden hoidossa

Parkinsonin tauti (PD) on toinen yleinen neurodegeneratiivinen sairaus. Yli 6 miljoonalla ihmisellä maailmanlaajuisesti Parkinsonin tauti. Tautia modifioivia farmakologisia hoitoja ei ole saatavilla. Nykyinen lääketieteellinen hoito on oireenmukaista ja keskittyy motoristen (esim. vapina, jäykkyys, bradykinesia) ja ei-motoristen (esim. ummetus, kognitio, mieliala, uni) merkkien ja oireiden parantamiseen. Kertyvä näyttö viittaa tulehduksen ja oksidatiivisen stressin tärkeästä roolista PD:n patogeneesissä. Parsakaalin versoista uutettu sulforafaani on aine, jolla on voimakas antioksidantti ja anti-inflammatorinen vaikutus. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että sulforafaani on hyödyllinen dopaminergisten hermosolujen selviytymisessä. Tässä tutkimuksessa tutkija yrittää arvioida sulforafaanin tehoa ja turvallisuutta PD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen rekrytoidaan 100 PD-potilasta, ja sitten nämä potilaat satunnaistetaan sulforafaaniryhmään tai lumelääkeryhmään (50 potilasta per käsi) 24 viikon kliiniseen tutkimukseen. Osallistujat saavat 24 viikkoa joko sulforafaania tai lumelääkettä päivässä olemassa olevan hoidon lisäksi. Perustason arvioinnit sisältävät väestötiedot, kattavan sairaushistorian, antropometriset mittaukset (paino ja pituus), fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotyöt. Motoriset oireet ja kognitiiviset toiminnot arvioidaan Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -asteikolla ja MATRICS Consensus Cognitive Battery #MCCB#, vastaavasti, lähtötilanteessa viikolla 12 ja viikolla 24. Kallon MRI tutkitaan lähtötilanteessa ja toistetaan viikolla 24. Ensisijainen tulos on kognitiivisten toimintojen paraneminen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat motoriset oireet, biologiset tiedot, MRI, turvallisuus ja siedettävyys. Tutkimusjakson aikana tallennetaan turvallisuusindeksi, mukaan lukien veren rutiini, maksan ja munuaisten toiminta sekä haittavaikutusraportti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Hainan Zhang
  • Puhelinnumero: +8613508474343
  • Sähköposti: yyzhn@sina.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Rekrytointi
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikähaarukka 40–75 etnisestä ryhmästä tai sukupuolesta riippumatta;
  2. Movement Disorder Associationin (MDS) kliinisesti todetun PD:n (2015) kriteerien täyttäminen; kesto < 5 vuotta;
  3. Hoehn-Yahrin vaihe ≤ 3;
  4. Ennen ilmoittautumista potilaiden tulee ottaa vakaa annos dopamiinipohjaisia ​​terapialääkkeitä;
  5. Ei ilmeistä näkö- tai kuulovauriota;
  6. Yli 9 vuoden koulutus;
  7. Potilaat ymmärtävät ja noudattavat tutkimusmenettelyä ja pystyvät suorittamaan kaikki ohjelman edellyttämät testit ja tutkimukset. Allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mini-Mental State Examination (MMSE) kokonaispistemäärä ≤ 25 pistettä;
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet globus pallidotomiaa, talamotomiaa, syvää aivostimulaatiota (DBS) tai kantasoluhoitoa;
  3. Muut parkinsonismin syyt: lääkkeet (esim. metoklopramidi, flunaritsiini), neurogeneettiset metaboliset häiriöt (esim. Wilsonin tauti), enkefaliitti, aivoverisuonitaudit tai rappeuttavat häiriöt (esim. progressiivinen supranukleaarinen halvaus);
  4. Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien aivohalvaus, optinen neuromyeliitti, Parkinsonin tauti, epilepsia jne.);
  5. Onko maksan, munuaisten vajaatoiminta;
  6. Epästabiilit tai vakavat sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten ja hematopoieettisen järjestelmän sairaudet tutkijoiden arvion mukaan;
  7. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä;
  8. Muut olosuhteet eivät ole tutkijoiden arvion mukaan sopivia tähän tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Plasebon sisällyttämisen tarkoituksena on arvioida, liittyykö tulos tutkimuslääkkeeseen eikä muihin syihin.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: sulforafaani
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, hyödyttääkö sulforafaanin lisääminen kognitiivisia toimintoja potilailla, joilla on PD.
Lääke: Sulforafaani
Sulforafaani on yhdiste, joka voidaan uuttaa parsakaalista, ruusukaalista, kaalista ja muista ristikukkaisista kasveista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen parannus arvioitiin MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -yhdistelmäpistemäärällä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tutkijat käyttävät MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite -pistemäärää ensisijaisena kognitiivisen lopputuloksen mittarina. MCCB:n kokonaispistemäärä on noin 50 terveillä osallistujilla, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi kognitiokyky.
24 viikkoa
Kliinisten oireiden muutos UPDRS:llä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
UPDRS:n (Unified Parkinson Disease Rating Scale) muutos, joka vaihtelee välillä 0-199, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central South University

Tutkijat

  • Päätutkija: Renrong Wu, the Second Xiangya hospital, Central South University, 410011, Changsha, China.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 28. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PD-Sulforaphane

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa