Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine 6-monatige Studie zur Bewertung der Sulforaphan-Wirkung bei Parkinson-Patienten

4. Juli 2023 aktualisiert von: Renrong Wu, Central South University

Eine 6-monatige Studie zur Bewertung der Wirkung von Sulforaphan bei der Behandlung von kognitiven Beeinträchtigungen bei Parkinson-Patienten

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine zweite häufige neurodegenerative Erkrankung. Mehr als 6 Millionen Menschen weltweit leiden an der Parkinson-Krankheit. Es stehen keine krankheitsmodifizierenden pharmakologischen Behandlungen zur Verfügung. Die derzeitige medizinische Behandlung ist symptomatisch und konzentriert sich auf die Verbesserung der motorischen (z. B. Tremor, Steifheit, Bradykinesie) und nichtmotorischen (z. B. Verstopfung, Kognition, Stimmung, Schlaf) Zeichen und Symptome. Immer mehr Beweise deuten auf die wichtige Rolle von Entzündungen und oxidativem Stress bei der Pathogenese von PD hin. Aus Brokkolisprossen extrahiertes Sulforaphan ist ein Wirkstoff mit starker antioxidativer und entzündungshemmender Wirkung. Frühere Studien legten nahe, dass Sulforaphan für das Überleben dopaminerger Neuronen nützlich ist. In dieser Studie versucht der Prüfarzt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Sulforaphan bei Parkinson-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird 100 PD-Patienten rekrutieren, und diese Patienten werden dann für eine 24-wöchige klinische Studie in die Sulforaphan-Gruppe oder die Placebo-Gruppe (50 Patienten pro Arm) randomisiert. Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur bestehenden Behandlung 24 Wochen lang entweder Sulforaphan oder Placebo pro Tag. Basisbewertungen umfassen Demographie, eine umfassende Anamnese, anthropometrische Messungen (Gewicht und Größe), körperliche Untersuchung und Laborarbeit. Die motorischen Symptome und die kognitive Funktion werden anhand der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) bzw. MATRICS Consensus Cognitive Battery #MCCB# zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24 bewertet. Das kraniale MRT wird zu Studienbeginn untersucht und in Woche 24 wiederholt. Die primären Ergebnisse werden die Verbesserung der kognitiven Funktion sein. Sekundäre Endpunkte umfassen motorische Symptome, biologische Daten, MRT, Sicherheit und Verträglichkeit. Während des Studienzeitraums wird der Sicherheitsindex einschließlich Blutroutine, Leber- und Nierenfunktion und Nebenwirkungsbericht aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hainan Zhang
  • Telefonnummer: +8613508474343
  • E-Mail: yyzhn@sina.com

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersspanne von 40 bis 75, unabhängig von ethnischer Zugehörigkeit oder Geschlecht;
  2. Erfüllung der Kriterien für klinisch etablierte PD (2015) der Movement Disorder Association (MDS); Dauer < 5 Jahre;
  3. Hoehn-Yahr-Stadium ≤ 3;
  4. Vor der Aufnahme sollten die Patienten eine stabile Dosis dopaminbasierter Therapien einnehmen;
  5. Keine offensichtliche Seh- oder Hörbehinderung;
  6. Mehr als 9 Jahre Ausbildung;
  7. Die Patienten verstehen und befolgen das Studienverfahren und sind in der Lage, alle vom Programm geforderten Tests und Untersuchungen zu absolvieren. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Gesamtpunktzahl der Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤ 25 Punkte;
  2. Patienten, die eine Globus-Pallidotomie, Thalamotomie, tiefe Hirnstimulation (DBS) oder eine Stammzelltherapie erhalten haben;
  3. Andere Ursachen für Parkinsonismus: Medikamente (z. B. Metoclopramid, Flunarizin), metabolische neurogenetische Störungen (z. B. Morbus Wilson), Enzephalitis, zerebrovaskuläre Erkrankungen oder degenerative Erkrankungen (z. B. progressive supranukleäre Lähmung);
  4. Erkrankungen des zentralen Nervensystems (einschließlich Schlaganfall, Optikusneuromyelitis, Parkinson-Krankheit, Epilepsie usw.);
  5. Leber-, Nierenfunktionsinsuffizienz haben;
  6. Instabile oder schwere Erkrankungen des Herzens, der Lunge, der Leber, der Niere und des blutbildenden Systems nach Einschätzung der Forscher;
  7. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch;
  8. Andere Bedingungen sind nach Einschätzung der Forscher für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Der Zweck der Einbeziehung von Placebo besteht darin, zu beurteilen, ob das Ergebnis eher mit der Studienmedikation als mit anderen Gründen zusammenhängt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Sulforaphan
Das Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Zugabe von Sulforaphan die kognitive Funktion bei Personen mit Parkinson fördert.
Arzneimittel: Sulforaphan
Sulforaphan ist eine Verbindung, die aus Brokkoli, Rosenkohl, Kohl und anderen Kreuzblütlern extrahiert werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kognitive Verbesserung wird anhand des zusammengesetzten Scores der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) bewertet
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Forscher werden den zusammengesetzten Score der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) als primäres kognitives Ergebnismaß verwenden. Der MCCB-Gesamtscore liegt bei gesunden Teilnehmern bei etwa 50. Je höher der Score, desto besser die kognitive Leistung.
24 Wochen
Veränderung der klinischen Symptome durch UPDRS
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Änderung der UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale) reicht von 0 bis 199. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central South University

Ermittler

  • Hauptermittler: Renrong Wu, the Second Xiangya hospital, Central South University, 410011, Changsha, China.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PD-Sulforaphane

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren