Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 6-måneders undersøgelse til evaluering af Sulforaphane-effekter hos PD-patienter

4. juli 2023 opdateret af: Renrong Wu, Central South University

En 6-måneders undersøgelse til evaluering af Sulforaphane-effekter i behandling af kognitionsvækkelse hos PD-patienter

Parkinsons sygdom (PD) er en anden almindelig neurodegenerativ sygdom. Mere end 6 millioner mennesker verden over har Parkinsons sygdom. Ingen sygdomsmodificerende farmakologiske behandlinger er tilgængelige. Den nuværende medicinske behandling er symptomatisk, fokuseret på forbedring af motoriske (f.eks. tremor, rigiditet, bradykinesi) og ikke-motoriske (f.eks. forstoppelse, kognition, humør, søvn) tegn og symptomer. Akkumulerende beviser tyder på den vigtige rolle for inflammation og oxidativt stress i patogenesen af ​​PD. Sulforaphane ekstraheret fra broccolispire er et middel med potent antioxidant og antiinflammatorisk aktivitet. Tidligere undersøgelser antydede, at sulforaphane er nyttig til dopaminerge neuronoverlevelse. I denne undersøgelse forsøger investigator at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sulforaphane hos PD-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil rekruttere 100 PD-patienter, og derefter vil disse patienter blive randomiseret til sulforaphane-gruppen eller placebogruppen (50 patienter pr. arm) i 24 ugers klinisk forsøg. Deltagerne vil modtage 24 ugers enten sulforaphane eller placebo om dagen, ud over den eksisterende behandling. Baselinevurderinger omfatter demografi, en omfattende sygehistorie, antropometriske mål (vægt og højde), fysisk undersøgelse og laboratoriearbejde. De motoriske symptomer og kognitive funktioner vil blive vurderet af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) og MATRICS Consensus Cognitive Battery #MCCB#, henholdsvis ved baseline, uge ​​12 og uge 24. Kraniel MR undersøges ved baseline og gentages i uge 24. De primære resultater vil være den kognitive funktionsforbedring. Sekundære resultater omfatter motoriske symptomer, biologiske data, MR, sikkerhed og tolerabilitet. I løbet af undersøgelsesperioden vil sikkerhedsindeks inklusive blodrutine, lever- og nyrefunktion og rapporter om bivirkninger blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hainan Zhang
  • Telefonnummer: +8613508474343
  • E-mail: yyzhn@sina.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersspænder fra 40 til 75, uanset etnisk gruppe eller køn;
  2. Opfyldelse af kriterierne for klinisk etableret PD (2015) af Movement Disorder Association（MDS）; varighed < 5 år;
  3. Hoehn-Yahr fase ≤ 3;
  4. Før indskrivning skal patienter tage en stabil dosis af dopaminbaserede terapier;
  5. Ingen tydelig syns- eller hørenedsættelse;
  6. Mere end 9 års uddannelse;
  7. Patienter forstår og overholder undersøgelsesproceduren og er i stand til at gennemføre alle test og undersøgelser, der kræves af programmet. Underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Den samlede score for Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤ 25 point;
  2. Patienter, der har modtaget globus pallidotomi, thalamotomi, dyb hjernestimulering (DBS) eller stamcelleterapi;
  3. Andre årsager til parkinsonisme: medicin (f.eks. metoclopramid, flunarizin), metaboliske neurogenetiske lidelser (f.eks. Wilsons sygdom), encephalitis, cerebrovaskulære sygdomme eller degenerative lidelser (f.eks. progressiv supranukleær parese);
  4. Centralnervesystemets sygdomme (herunder slagtilfælde, optisk neuromyelitis, Parkinsons sygdom, epilepsi osv.);
  5. Har lever-, nyrefunktionssvigt;
  6. Ustabile eller alvorlige sygdomme i hjerte, lunge, lever, nyre og hæmatopoietiske system ifølge forskernes vurdering;
  7. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screeningsbesøg;
  8. Andre forhold er uegnede til at deltage i denne undersøgelse ifølge forskeres vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Formålet med at inkludere placebo er at vurdere, om resultatet er relateret til undersøgelsesmedicinen snarere end andre årsager.
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: sulforaphane
Målet med undersøgelsen er at undersøge, om tilsætning af sulforaphane vil gavne kognitiv funktion hos personer, der har PD.
Medicin: Sulforaphane
Sulforaphane er en forbindelse, der kan udvindes fra broccoli, rosenkål, kål og andre korsblomstrede planter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv forbedring vurderet ved hjælp af MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) sammensatte score
Tidsramme: 24 uger
Efterforskerne vil bruge MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite-score som primært kognitivt resultatmål. MCCB-score er omkring 50 hos raske deltagere, jo højere score, jo bedre er kognitionspræstationen.
24 uger
Ændring af kliniske symptomer ved UPDRS
Tidsramme: 24 uger
Ændringen af ​​UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale), spænder fra 0-199, højere score betyder et dårligere resultat.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central South University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renrong Wu, the Second Xiangya hospital, Central South University, 410011, Changsha, China.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PD-Sulforaphane

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner