Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 6-måneders studie for å evaluere Sulforaphane-effekter hos PD-pasienter

4. juli 2023 oppdatert av: Renrong Wu, Central South University

En 6-måneders studie for å evaluere sulforafaneffekter i behandling av kognisjonssvikt hos PD-pasienter

Parkinsons sykdom (PD) er en annen vanlig nevrodegenerativ sykdom. Mer enn 6 millioner individer over hele verden har Parkinsons sykdom. Ingen sykdomsmodifiserende farmakologiske behandlinger er tilgjengelige. Nåværende medisinsk behandling er symptomatisk, fokusert på forbedring av motoriske (f.eks. skjelving, rigiditet, bradykinesi) og ikke-motoriske (f.eks. forstoppelse, kognisjon, humør, søvn) tegn og symptomer. Akkumulerende bevis tyder på den viktige rollen for betennelse og oksidativt stress i patogenesen av PD. Sulforaphane ekstrahert fra brokkolispire er et middel med kraftig antioksidant og anti-inflammatorisk aktivitet. Tidligere studier antydet at sulforafan er nyttig i dopaminerge nevronoverlevelse. I denne studien forsøker etterforskeren å evaluere effektiviteten og sikkerheten til sulforafan hos PD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil rekruttere 100 PD-pasienter, og deretter vil disse pasientene bli randomisert til sulforafan-gruppen eller placebogruppen (50 pasienter per arm) i 24 ukers klinisk studie. Deltakerne vil motta 24 uker med enten sulforafan eller placebo per dag, i tillegg til den eksisterende behandlingen. Baselinevurderinger inkluderer demografi, en omfattende medisinsk historie, antropometriske mål (vekt og høyde), fysisk undersøkelse og laboratoriearbeid. De motoriske symptomene og kognitive funksjonene vil bli vurdert av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) og MATRICS Consensus Cognitive Battery #MCCB#, henholdsvis ved baseline, uke 12 og uke 24. Kranial MR undersøkes ved baseline og gjentas i uke 24. De primære resultatene vil være forbedring av kognitiv funksjon. Sekundære utfall inkluderer motoriske symptomer, biologiske data, MR, sikkerhet og tolerabilitet. I løpet av studieperioden vil sikkerhetsindeks inkludert blodrutine, lever- og nyrefunksjon og bivirkningsrapport bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Hainan Zhang
  • Telefonnummer: +8613508474343
  • E-post: yyzhn@sina.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aldersspenning fra 40 til 75, uavhengig av etnisk gruppe eller kjønn;
  2. Oppfyller kriteriene for klinisk etablert PD (2015) av Movement Disorder Association (MDS); varighet < 5 år;
  3. Hoehn-Yahr stadium ≤ 3;
  4. Før påmelding bør pasienter ta en stabil dose dopaminbaserte terapimedisiner;
  5. Ingen åpenbar syns- eller hørselshemming;
  6. Mer enn 9 års utdanning;
  7. Pasienter forstår og overholder studieprosedyren, og er i stand til å fullføre alle tester og undersøkelser som kreves av programmet. Signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Den totale poengsummen for Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤ 25 poeng;
  2. Pasienter som har fått globus pallidotomi, thalamotomi, dyp hjernestimulering (DBS) eller stamcelleterapi;
  3. Andre årsaker til parkinsonisme: medisiner (f.eks. metoklopramid, flunarizin), metabolske nevrogenetiske lidelser (f.eks. Wilsons sykdom), encefalitt, cerebrovaskulære sykdommer eller degenerative lidelser (f.eks. progressiv supranukleær parese);
  4. Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert hjerneslag, optisk neuromyelitt, Parkinsons sykdom, epilepsi, etc.);
  5. Har lever-, nyrefunksjonssvikt;
  6. Ustabile eller alvorlige sykdommer i hjerte, lunge, lever, nyre og hematopoietiske system i henhold til forskernes vurdering;
  7. Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før screeningbesøk;
  8. Andre forhold er uegnet for å delta i denne studien etter forskeres vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Hensikten med å inkludere placebo er å bedømme om resultatet er relatert til studiemedisinen snarere enn andre årsaker.
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: sulforafan
Målet med studien er å undersøke om tilsetning av sulforafan vil være til fordel for kognitiv funksjon hos personer som har PD.
Legemiddel: Sulforaphane
Sulforaphane er en forbindelse som kan utvinnes fra brokkoli, rosenkål, kål og andre korsblomstrende planter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv forbedring vurdert ved hjelp av MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) sammensatte poengsum
Tidsramme: 24 uker
Etterforskerne vil bruke MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite-score som primært kognitivt resultatmål. MCCB-totalskåren er omtrent 50 hos friske deltakere, jo høyere poengsum, desto bedre er kognisjonsytelsen.
24 uker
Endring av kliniske symptomer ved UPDRS
Tidsramme: 24 uker
Endringen av UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale), fra 0-199 betyr høyere score et dårligere resultat.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central South University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renrong Wu, the Second Xiangya hospital, Central South University, 410011, Changsha, China.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PD-Sulforaphane

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere