Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek van 6 maanden om de effecten van sulforafaan bij PD-patiënten te evalueren

4 juli 2023 bijgewerkt door: Renrong Wu, Central South University

Een studie van 6 maanden om de effecten van sulforafaan te evalueren bij de behandeling van cognitieve stoornissen bij PD-patiënten

De ziekte van Parkinson (PD) is een tweede veel voorkomende neurodegeneratieve ziekte. Wereldwijd hebben meer dan 6 miljoen mensen de ziekte van Parkinson. Er zijn geen ziektemodificerende farmacologische behandelingen beschikbaar. De huidige medische behandeling is symptomatisch, gericht op verbetering van motorische (bijv. tremor, rigiditeit, bradykinesie) en niet-motorische (bijv. constipatie, cognitie, stemming, slaap) tekenen en symptomen. Steeds meer bewijs suggereert de belangrijke rol van ontsteking en oxidatieve stress in de pathogenese van PD. Sulforafaan geëxtraheerd uit broccolispruit is een middel met een krachtige antioxiderende en ontstekingsremmende werking. Eerdere studies suggereerden dat sulforafaan nuttig is bij de overleving van dopaminerge neuronen. In deze studie probeert de onderzoeker de werkzaamheid en veiligheid van sulforafaan bij PD-patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal 100 PD-patiënten rekruteren, en vervolgens zullen deze patiënten worden gerandomiseerd naar de sulforafaangroep of placebogroep (50 patiënten per arm) voor een klinische proef van 24 weken. Deelnemers krijgen 24 weken lang sulforafaan of placebo per dag, bovenop de bestaande behandeling. Basislijnbeoordelingen omvatten demografische gegevens, een uitgebreide medische geschiedenis, antropometrische metingen (gewicht en lengte), lichamelijk onderzoek en laboratoriumwerk. De motorische symptomen en de cognitieve functie worden beoordeeld door respectievelijk de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) en MATRICS Consensus Cognitive Battery #MCCB# bij baseline, week 12 en week 24. De craniale MRI wordt bij aanvang onderzocht en in week 24 herhaald. De primaire uitkomsten zijn de verbetering van de cognitieve functie. Secundaire uitkomsten zijn motorische symptomen, biologische gegevens, MRI, veiligheid en verdraagbaarheid. Tijdens de onderzoeksperiode zal de veiligheidsindex inclusief bloedroutine, lever- en nierfunctie en bijwerkingenrapport worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Hainan Zhang
  • Telefoonnummer: +8613508474343
  • E-mail: yyzhn@sina.com

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Werving
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijdsbereik van 40 tot 75, ongeacht etnische groep of geslacht;
  2. Voldoen aan de criteria voor klinisch vastgestelde PD (2015) door Movement Disorder Association（MDS）; looptijd < 5 jaar;
  3. Hoehn-Yahr-stadium ≤ 3;
  4. Voordat ze worden ingeschreven, moeten patiënten een stabiele dosis op dopamine gebaseerde therapiegeneesmiddelen nemen;
  5. Geen duidelijke visuele of auditieve beperking;
  6. Meer dan 9 jaar opleiding;
  7. Patiënten begrijpen en volgen de onderzoeksprocedure en kunnen alle tests en onderzoeken uitvoeren die door het programma worden vereist. Onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. De totaalscore Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤ 25 punten;
  2. Patiënten die globus pallidotomie, thalamotomie, diepe hersenstimulatie (DBS) of stamceltherapie hebben ondergaan;
  3. Andere oorzaken van parkinsonisme: medicijnen (bijv. metoclopramide, flunarizine), metabole neurogenetische stoornissen (bijv. de ziekte van Wilson), encefalitis, cerebrovasculaire aandoeningen of degeneratieve aandoeningen (bijv. progressieve supranucleaire verlamming);
  4. Ziekten van het centrale zenuwstelsel (waaronder beroerte, optische neuromyelitis, de ziekte van Parkinson, epilepsie, enz.);
  5. Heb lever-, nierfunctie-insufficiëntie;
  6. Onstabiele of ernstige ziekten van hart, longen, lever, nieren en hematopoietisch systeem volgens het oordeel van de onderzoekers;
  7. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  8. Andere omstandigheden zijn naar het oordeel van de onderzoekers ongeschikt voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Het doel van het opnemen van een placebo is om te beoordelen of het resultaat verband houdt met de studiemedicatie en niet met andere redenen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: sulforafaan
Het doel van de studie is om te onderzoeken of het toevoegen van sulforafaan de cognitieve functie ten goede komt bij personen met de ziekte van Parkinson.
Geneesmiddel: Sulforafaan
Sulforafaan is een verbinding die kan worden gewonnen uit broccoli, spruitjes, kool en andere kruisbloemige planten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve verbetering beoordeeld met behulp van de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) samengestelde score
Tijdsspanne: 24 weken
De onderzoekers zullen de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) samengestelde score gebruiken als primaire cognitieve uitkomstmaat. De MCCB-totaalscore is ongeveer 50 bij gezonde deelnemers, hoe hoger de score, hoe beter de cognitieprestaties.
24 weken
Verandering van klinische symptomen door UPDRS
Tijdsspanne: 24 weken
De verandering van UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale), variërend van 0-199, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central South University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Renrong Wu, the Second Xiangya hospital, Central South University, 410011, Changsha, China.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PD-Sulforaphane

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren