Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

6-miesięczne badanie oceniające działanie sulforafanu u pacjentów z chorobą Parkinsona

4 lipca 2023 zaktualizowane przez: Renrong Wu, Central South University

6-miesięczne badanie oceniające działanie sulforafanu w leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą Parkinsona

Choroba Parkinsona (PD) jest drugą powszechną chorobą neurodegeneracyjną. Ponad 6 milionów osób na całym świecie cierpi na chorobę Parkinsona. Nie są dostępne żadne farmakologiczne metody leczenia modyfikujące przebieg choroby. Obecne leczenie medyczne jest objawowe i koncentruje się na poprawie objawów przedmiotowych i podmiotowych ruchowych (np. drżenie, sztywność, spowolnienie ruchowe) i nieruchowych (np. zaparcia, funkcje poznawcze, nastrój, sen). Coraz więcej dowodów wskazuje na ważną rolę stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego w patogenezie PD. Sulforafan pozyskiwany z kiełków brokułów jest środkiem o silnym działaniu przeciwutleniającym i przeciwzapalnym. Wcześniejsze badania sugerowały, że sulforafan jest przydatny w przeżywalności neuronów dopaminergicznych. W tym badaniu badacz próbuje ocenić skuteczność i bezpieczeństwo sulforafanu u pacjentów z PD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie zrekrutowanych 100 pacjentów z PD, a następnie ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sulforafan lub grupę placebo (po 50 pacjentów na ramię) na 24-tygodniowe badanie kliniczne. Uczestnicy będą otrzymywać sulforafan lub placebo przez 24 tygodnie dziennie, jako dodatek do istniejącego leczenia. Oceny wyjściowe obejmują dane demograficzne, obszerną historię medyczną, pomiary antropometryczne (waga i wzrost), badanie fizykalne i pracę laboratoryjną. Objawy motoryczne i funkcje poznawcze zostaną ocenione odpowiednio za pomocą Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) i MATRICS Consensus Cognitive Battery #MCCB# na początku badania, w 12. i 24. tygodniu. MRI czaszki jest badane na początku badania i powtarzane w 24. tygodniu. Głównymi efektami będzie poprawa funkcji poznawczych. Wtórne wyniki obejmują objawy motoryczne, dane biologiczne, MRI, bezpieczeństwo i tolerancję. W okresie badania zostanie odnotowany wskaźnik bezpieczeństwa obejmujący rutynę krwi, czynność wątroby i nerek oraz raport dotyczący działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hainan Zhang
  • Numer telefonu: +8613508474343
  • E-mail: yyzhn@sina.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Rekrutacyjny
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedział wiekowy od 40 do 75 lat, niezależnie od grupy etnicznej czy płci;
  2. Spełnienie kryteriów klinicznie potwierdzonej PD (2015) przez Stowarzyszenie Zaburzeń Ruchowych (MDS); czas trwania < 5 lat;
  3. Stopień Hoehna-Yahra ≤ 3;
  4. Przed włączeniem pacjenci powinni przyjąć stabilną dawkę leków na bazie dopaminy;
  5. Brak widocznych upośledzeń wzroku lub słuchu;
  6. Ponad 9 lat nauki;
  7. Pacjenci rozumieją i stosują się do procedury badania oraz są w stanie ukończyć wszystkie testy i badania wymagane przez program. Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. łączny wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤ 25 punktów;
  2. Pacjenci, którzy otrzymali pallidotomię gałki ocznej, talamotomię, głęboką stymulację mózgu (DBS) lub terapię komórkami macierzystymi;
  3. Inne przyczyny parkinsonizmu: leki (np. metoklopramid, flunaryzyna), metaboliczne zaburzenia neurogenetyczne (np. choroba Wilsona), zapalenie mózgu, choroby naczyniowo-mózgowe lub zaburzenia zwyrodnieniowe (np. postępujące porażenie nadjądrowe);
  4. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym udar, zapalenie rdzenia nerwu wzrokowego, choroba Parkinsona, padaczka itp.);
  5. Mają wątrobę, niewydolność nerek;
  6. Niestabilne lub ciężkie choroby serca, płuc, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego według oceny badaczy;
  7. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową;
  8. Inne warunki są nieodpowiednie do udziału w tym badaniu według oceny badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Celem włączenia placebo jest ocena, czy wynik jest związany z badanym lekiem, a nie z innymi przyczynami.
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: sulforafan
Celem badania jest zbadanie, czy dodanie sulforafanu poprawi funkcje poznawcze u osób z chorobą Parkinsona.
Lek: Sulforafan
Sulforafan to związek, który można ekstrahować z brokułów, brukselki, kapusty i innych roślin krzyżowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji poznawczych oceniana za pomocą złożonego wyniku MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Badacze wykorzystają wynik MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite jako podstawową miarę wyniku poznawczego. Całkowity wynik MCCB wynosi około 50 u zdrowych uczestników, im wyższy wynik, tym lepsze zdolności poznawcze.
24 tygodnie
Zmiana objawów klinicznych przez UPDRS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana UPDRS (Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona) w zakresie od 0-199, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central South University

Śledczy

  • Główny śledczy: Renrong Wu, the Second Xiangya hospital, Central South University, 410011, Changsha, China.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PD-Sulforaphane

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj