Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 6-månaders studie för att utvärdera Sulforaphane-effekter hos PD-patienter

4 juli 2023 uppdaterad av: Renrong Wu, Central South University

En 6-månaders studie för att utvärdera Sulforaphane-effekter vid behandling av kognitionsnedsättningar hos PD-patienter

Parkinsons sjukdom (PD) är en andra vanlig neurodegenerativ sjukdom. Mer än 6 miljoner individer världen över har Parkinsons sjukdom. Inga sjukdomsmodifierande farmakologiska behandlingar finns tillgängliga. Nuvarande medicinsk behandling är symtomatisk, fokuserad på förbättring av motoriska (t.ex. tremor, stelhet, bradykinesi) och icke-motoriska (t.ex. förstoppning, kognition, humör, sömn) tecken och symtom. Ackumulerande bevis tyder på den viktiga rollen för inflammation och oxidativ stress i patogenesen av PD. Sulforaphane extraherat från broccolibroddar är ett medel med potent antioxidant och antiinflammatorisk aktivitet. Tidigare studier antydde att sulforafan är användbart för dopaminerga neuronöverlevnad. I denna studie försöker utredaren utvärdera effektiviteten och säkerheten av sulforafan hos PD-patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att rekrytera 100 PD-patienter, och sedan kommer dessa patienter att randomiseras till sulforafangruppen eller placebogruppen (50 patienter per arm) under 24 veckors klinisk studie. Deltagarna kommer att få 24 veckors antingen sulforafan eller placebo per dag, utöver den befintliga behandlingen. Baslinjebedömningar inkluderar demografi, en omfattande medicinsk historia, antropometriska mätningar (vikt och höjd), fysisk undersökning och labbarbete. De motoriska symtomen och kognitiva funktionen kommer att bedömas av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) och MATRICS Consensus Cognitive Battery #MCCB#, respektive vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24. Kranial MRT undersöks vid baslinjen och upprepas vecka 24. De primära resultaten kommer att vara den kognitiva funktionsförbättringen. Sekundära utfall inkluderar motoriska symtom, biologiska data, MRT, säkerhet och tolerabilitet. Under studieperioden kommer säkerhetsindex inklusive blodrutin, lever- och njurfunktion och rapporter om biverkningar att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Hainan Zhang
  • Telefonnummer: +8613508474343
  • E-post: yyzhn@sina.com

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekrytering
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldersintervall från 40 till 75, oavsett etnisk grupp eller kön;
  2. Uppfyller kriterierna för kliniskt etablerad PD (2015) av Movement Disorder Association (MDS); varaktighet < 5 år;
  3. Hoehn-Yahr stadium ≤ 3;
  4. Före inskrivningen bör patienterna ta en stabil dos av dopaminbaserade terapiläkemedel;
  5. Ingen uppenbar syn- eller hörselnedsättning;
  6. Mer än 9 års utbildning;
  7. Patienterna förstår och följer studieproceduren och kan genomföra alla tester och undersökningar som krävs av programmet. Skriv under det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Den totala poängen för Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤ 25 poäng;
  2. Patienter som har fått globus pallidotomi, talamotomi, djup hjärnstimulering (DBS) eller stamcellsterapi;
  3. Andra orsaker till parkinsonism: mediciner (t.ex. metoklopramid, flunarizin), metaboliska neurogenetiska störningar (t.ex. Wilsons sjukdom), encefalit, cerebrovaskulära sjukdomar eller degenerativa störningar (t.ex. progressiv supranukleär pares);
  4. Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive stroke, optisk neuromyelit, Parkinsons sjukdom, epilepsi, etc.);
  5. Har lever-, njurfunktionsbrist;
  6. Instabila eller allvarliga sjukdomar i hjärtat, lungorna, levern, njurarna och det hematopoetiska systemet enligt forskarnas bedömning;
  7. Deltog i andra kliniska prövningar inom 3 månader före screeningbesök;
  8. Andra förutsättningar är olämpliga för att delta i denna studie enligt forskarnas bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Syftet med att inkludera placebo är att bedöma om resultatet är relaterat till studiemedicineringen snarare än andra skäl.
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: sulforafan
Målet med studien är att undersöka om tillsats av sulforafan kommer att gynna kognitiv funktion hos individer som har PD.
Läkemedel: Sulforafan
Sulforaphane är en förening som kan extraheras från broccoli, brysselkål, kål och andra korsblommiga växter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv förbättring utvärderad med hjälp av MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) kompositpoäng
Tidsram: 24 veckor
Utredarna kommer att använda MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite-poäng som primärt kognitivt resultatmått. MCCB-totalpoängen är cirka 50 hos friska deltagare, ju högre poäng, desto bättre kognitionsprestanda.
24 veckor
Förändring av kliniska symtom av UPDRS
Tidsram: 24 veckor
Förändringen av UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale), varierar från 0-199, högre poäng betyder ett sämre resultat.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central South University

Utredare

  • Huvudutredare: Renrong Wu, the Second Xiangya hospital, Central South University, 410011, Changsha, China.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

15 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PD-Sulforaphane

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera