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PD 患者におけるスルフォラファンの効果を評価するための 6 か月間の研究

2023年7月4日 更新者:Renrong Wu、Central South University

PD患者の認知障害の治療におけるスルフォラファンの効果を評価するための6か月の研究

パーキンソン病 (PD) は、2 番目に一般的な神経変性疾患です。 世界中で 600 万人以上がパーキンソン病を患っています。 疾患を修飾する薬理学的治療は利用できません。 現在の医学的治療は対症療法であり、運動(例えば、振戦、硬直、運動緩慢)および非運動(例えば、便秘、認知、気分、睡眠)の徴候および症状の改善に焦点を当てている。 蓄積された証拠は、PD の病因における炎症と酸化ストレスの重要な役割を示唆しています。 ブロッコリースプラウトから抽出されたスルフォラファンは、強力な抗酸化作用と抗炎症作用を持つ薬剤です。 以前の研究では、スルフォラファンがドーパミン作動性ニューロンの生存に役立つことが示唆されていました。 この研究では、研究者は PD 患者におけるスルフォラファンの有効性と安全性を評価しようとしています。

調査の概要

詳細な説明

この研究では100人のPD患者を募集し、これらの患者は24週間の臨床試験のためにスルフォラファン群またはプラセボ群(アームあたり50人の患者)に無作為に割り付けられます。 参加者は、既存の治療に加えて、1 日あたり 24 週間のスルフォラファンまたはプラセボのいずれかを受け取ります。 ベースライン評価には、人口統計、包括的な病歴、人体測定 (体重と身長)、身体検査、および実験室での作業が含まれます。 運動症状と認知機能は、ベースライン、12 週目、24 週目に、それぞれ統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) と MATRICS コンセンサス認知バッテリー #MCCB# によって評価されます。 頭蓋 MRI はベースラインで検査され、24 週目に繰り返されます。 主な成果は、認知機能の改善です。 二次的転帰には、運動症状、生物学的データ、MRI、安全性および忍容性が含まれます。 研究期間中、血液ルーチン、肝臓および腎臓機能、副作用レポートを含む安全性指標が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Hainan Zhang
  • 電話番号:+8613508474343
  • メールyyzhn@sina.com

研究場所

    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • 募集
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 民族や性別に関係なく、40 歳から 75 歳までの年齢層。
  2. 運動障害協会(MDS)によって臨床的に確立されたPD(2015)の基準を満たす;期間 < 5 年;
  3. Hoehn-Yahr ステージ ≤ 3;
  4. 登録前に、患者は安定した用量のドーパミンベースの治療薬を服用する必要があります。
  5. 明らかな視覚障害または聴覚障害がない;
  6. 9年以上の教育;
  7. 患者は研究手順を理解し遵守し、プログラムに必要なすべての検査と検査を完了することができます。 インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  1. -Mini-Mental State Examination(MMSE)の合計スコア≤25ポイント;
  2. -淡蒼球切除術、視床切除術、深部脳刺激療法(DBS)、または幹細胞療法を受けた患者。
  3. パーキンソニズムのその他の原因: 薬物療法 (例: メトクロプラミド、フルナリジン)、代謝性神経遺伝学的障害 (例: ウィルソン病)、脳炎、脳血管疾患、または変性障害 (例: 進行性核上性麻痺);
  4. 中枢神経系疾患(脳卒中、視神経脊髄炎、パーキンソン病、てんかんなどを含む);
  5. 肝臓、腎臓の機能不全を持っている;
  6. 研究者の判断による、心臓、肺、肝臓、腎臓および造血系の不安定または重篤な疾患;
  7. -スクリーニング訪問前の3か月以内に他の臨床試験に参加しました。
  8. その他の条件は、研究者の判断によると、この研究への参加に不適当です.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボを含める目的は、結果が他の理由ではなく、治験薬に関連しているかどうかを判断することです.
プラセボ
実験的:スルフォラファン
この研究の目的は、スルフォラファンの追加が PD 患者の認知機能に役立つかどうかを調査することです。
スルフォラファンは、ブロッコリー、芽キャベツ、キャベツ、その他のアブラナ科の植物から抽出できる化合物です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) 複合スコアを使用して評価された認知力の改善
時間枠:24週間
研究者らは、MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite スコアを主要な認知結果の尺度として使用します。健康な参加者の MCCB 合計スコアは約 50 で、スコアが高いほど認知パフォーマンスが優れています。
24週間
UPDRSによる臨床症状の変化
時間枠:24週間
UPDRS(統一パーキンソン病評価尺度)の変化は0~199の範囲であり、スコアが高いほど転帰が悪化していることを意味します。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Renrong Wu、the Second Xiangya hospital, Central South University, 410011, Changsha, China.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月28日

一次修了 (推定)

2023年11月15日

研究の完了 (推定)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月18日

最初の投稿 (実際)

2021年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月4日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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