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Un estudio de 6 meses para evaluar los efectos del sulforafano en pacientes con EP

4 de julio de 2023 actualizado por: Renrong Wu, Central South University

Un estudio de 6 meses para evaluar los efectos del sulforafano en el tratamiento del deterioro cognitivo de pacientes con EP

La enfermedad de Parkinson (EP) es una segunda enfermedad neurodegenerativa común. Más de 6 millones de personas en todo el mundo tienen la enfermedad de Parkinson. No se dispone de tratamientos farmacológicos modificadores de la enfermedad. El tratamiento médico actual es sintomático, centrado en la mejora de los signos y síntomas motores (p. ej., temblor, rigidez, bradicinesia) y no motores (p. ej., estreñimiento, cognición, estado de ánimo, sueño). La evidencia acumulada sugiere el papel importante de la inflamación y el estrés oxidativo en la patogénesis de la EP. El sulforafano extraído del brote de brócoli es un agente con potente actividad antioxidante y antiinflamatoria. Estudios previos sugirieron que el sulforafano es útil en la supervivencia de las neuronas dopaminérgicas. En este estudio, el investigador intenta evaluar la eficacia y seguridad del sulforafano en pacientes con EP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio reclutará a 100 pacientes con EP, y luego estos pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de sulforafano o al grupo de placebo (50 pacientes por brazo) durante un ensayo clínico de 24 semanas. Los participantes recibirán 24 semanas de sulforafano o placebo por día, además del tratamiento existente. Las evaluaciones iniciales incluyen datos demográficos, un historial médico completo, medidas antropométricas (peso y altura), examen físico y análisis de laboratorio. Los síntomas motores y la función cognitiva se evaluarán mediante la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) y la Batería cognitiva de consenso MATRICS #MCCB#, respectivamente, al inicio, en la semana 12 y la semana 24. La resonancia magnética craneal se examina al inicio y se repite en la semana 24. Los resultados primarios serán la mejora de la función cognitiva. Los resultados secundarios incluyen síntomas motores, datos biológicos, resonancia magnética, seguridad y tolerabilidad. Durante el período de estudio, se registrará el índice de seguridad que incluye el análisis de sangre, la función hepática y renal y el informe de reacciones adversas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hainan Zhang
  • Número de teléfono: +8613508474343
  • Correo electrónico: yyzhn@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Reclutamiento
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Rango de edad de 40 a 75 años, independientemente de la etnia o el género;
  2. Cumplir con los criterios para la EP clínicamente establecida (2015) de la Asociación de Trastornos del Movimiento (MDS); duración < 5 años;
  3. estadio de Hoehn-Yahr ≤ 3;
  4. Antes de la inscripción, los pacientes deben tomar una dosis estable de medicamentos de terapias basadas en dopamina;
  5. Sin impedimentos visuales o auditivos evidentes;
  6. Más de 9 años de educación;
  7. Los pacientes entienden y cumplen con el procedimiento del estudio y pueden completar todas las pruebas y exámenes requeridos por el programa. Firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. La puntuación total del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) ≤ 25 puntos;
  2. Pacientes que han recibido palidotomía de globo, talamotomía, estimulación cerebral profunda (DBS) o terapia con células madre;
  3. Otras causas de parkinsonismo: medicamentos (p. ej., metoclopramida, flunarizina), trastornos neurogenéticos metabólicos (p. ej., enfermedad de Wilson), encefalitis, enfermedades cerebrovasculares o trastornos degenerativos (p. ej., parálisis supranuclear progresiva);
  4. enfermedades del sistema nervioso central (incluidos accidentes cerebrovasculares, neuromielitis óptica, enfermedad de Parkinson, epilepsia, etc.);
  5. Tiene insuficiencia hepática, función renal;
  6. Enfermedades inestables o graves del corazón, pulmón, hígado, riñón y sistema hematopoyético según el juicio de los investigadores;
  7. Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección;
  8. Otras condiciones son inadecuadas para participar en este estudio según el juicio de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
El propósito de incluir el placebo es juzgar si el resultado está relacionado con la medicación del estudio en lugar de otras razones.
Droga: Placebo
Placebo
Experimental: sulforafano
El objetivo del estudio es investigar si la adición de sulforafano beneficiará la función cognitiva en personas con EP.
Droga: Sulforafano
El sulforafano es un compuesto que se puede extraer del brócoli, las coles de Bruselas, el repollo y otras plantas crucíferas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora cognitiva evaluada utilizando la puntuación compuesta de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Los investigadores utilizarán la puntuación compuesta de la batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB) como medida de resultado cognitiva primaria. La puntuación total de MCCB es de aproximadamente 50 en participantes sanos; cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el rendimiento cognitivo.
24 semanas
Cambio de síntomas clínicos por UPDRS
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio de UPDRS (Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson), que va de 0 a 199, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central South University

Investigadores

  • Investigador principal: Renrong Wu, the Second Xiangya hospital, Central South University, 410011, Changsha, China.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

15 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PD-Sulforaphane

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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