- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05084365
6-месячное исследование по оценке эффектов сульфорафана у пациентов с болезнью Паркинсона
4 июля 2023 г. обновлено: Renrong Wu, Central South University
6-месячное исследование по оценке эффектов сульфорафана при лечении когнитивных нарушений у пациентов с болезнью Паркинсона
Болезнь Паркинсона (БП) является вторым распространенным нейродегенеративным заболеванием.
Более 6 миллионов человек во всем мире страдают болезнью Паркинсона.
Фармакологическое лечение, модифицирующее заболевание, недоступно.
Текущее медикаментозное лечение является симптоматическим и направлено на улучшение моторных (например, тремор, ригидность, брадикинезия) и немоторных (например, запор, когнитивные функции, настроение, сон) признаков и симптомов.
Накапливающиеся данные свидетельствуют о важной роли воспаления и окислительного стресса в патогенезе БП.
Сульфорафан, извлеченный из ростков брокколи, является средством с мощной антиоксидантной и противовоспалительной активностью.
Предыдущие исследования показали, что сульфорафан полезен для выживания дофаминергических нейронов.
В этом исследовании исследователь пытается оценить эффективность и безопасность сульфорафана у пациентов с БП.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании примут участие 100 пациентов с ПД, а затем эти пациенты будут рандомизированы в группу сульфорафана или группу плацебо (по 50 пациентов в группе) для 24-недельного клинического испытания.
Участники будут получать 24 недели либо сульфорафана, либо плацебо в день в дополнение к существующему лечению.
Базовые оценки включают демографические данные, полный анамнез, антропометрические измерения (вес и рост), медицинский осмотр и лабораторные исследования.
Моторные симптомы и когнитивные функции будут оцениваться по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS) и согласованной когнитивной батарее MATRICS #MCCB# соответственно на исходном уровне, на 12-й и 24-й неделе.
МРТ черепа исследуют в начале исследования и повторяют через 24 недели.
Основным результатом будет улучшение когнитивных функций.
Вторичные результаты включают двигательные симптомы, биологические данные, МРТ, безопасность и переносимость.
В течение периода исследования будет регистрироваться индекс безопасности, включая анализ крови, функцию печени и почек и отчет о побочных реакциях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Renrong Wu
- Номер телефона: +8615874179855
- Электронная почта: wurenrong@csu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hainan Zhang
- Номер телефона: +8613508474343
- Электронная почта: yyzhn@sina.com
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- Рекрутинг
- Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
-
Контакт:
- Renrong Wu, PhD
- Номер телефона: 15874179855
- Электронная почта: wurenrong2013@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон от 40 до 75 лет, независимо от этнической группы или пола;
- Соответствие критериям клинически установленной болезни Паркинсона (2015 г.) Ассоциации двигательных расстройств (MDS); продолжительность < 5 лет;
- стадия Хен-Яра ≤ 3;
- Перед регистрацией пациенты должны принимать стабильную дозу препаратов на основе допамина;
- Отсутствие явных нарушений зрения или слуха;
- Более 9 лет обучения;
- Пациенты понимают и соблюдают процедуру исследования и могут пройти все тесты и обследования, требуемые программой. Подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
- Суммарный балл Мини-Экспертизы Психического Состояния (MMSE) ≤ 25 баллов;
- Пациенты, перенесшие шаровидную паллидотомию, таламотомию, глубокую стимуляцию головного мозга (DBS) или терапию стволовыми клетками;
- Другие причины паркинсонизма: лекарственные препараты (например, метоклопрамид, флунаризин), метаболические нейрогенетические нарушения (например, болезнь Вильсона), энцефалит, цереброваскулярные заболевания или дегенеративные нарушения (например, прогрессирующий надъядерный паралич);
- Заболевания ЦНС (в т.ч. инсульт, нейромиелит зрительного нерва, болезнь Паркинсона, эпилепсия и др.);
- Имеют печеночную, почечную недостаточность;
- Нестабильные или тяжелые заболевания сердца, легких, печени, почек и системы кроветворения по мнению исследователей;
- Участвовал в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до визита для скрининга;
- Другие условия, по мнению исследователей, не подходят для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Целью включения плацебо является оценка того, связан ли результат с исследуемым препаратом, а не с другими причинами.
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: сульфорафан
Цель исследования — выяснить, принесет ли добавление сульфорафана пользу когнитивной функции у людей с болезнью Паркинсона.
|
Сульфорафан — это соединение, которое можно извлечь из брокколи, брюссельской капусты, белокочанной капусты и других крестоцветных растений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение когнитивных функций, оцениваемое с использованием комплексной оценки MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Временное ограничение: 24 недели
|
Исследователи будут использовать составной балл MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) в качестве основного показателя когнитивного результата. Общий балл MCCB составляет около 50 у здоровых участников, чем выше балл, тем лучше когнитивные функции.
|
24 недели
|
|
Изменение клинических симптомов по UPDRS
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение UPDRS (унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона) в диапазоне от 0 до 199, более высокие баллы означают худший результат.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Renrong Wu, the Second Xiangya hospital, Central South University, 410011, Changsha, China.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Защитные агенты
- Антиканцерогенные агенты
- Сульфорафан
Другие идентификационные номера исследования
- PD-Sulforaphane
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .