Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šestiměsíční studie k vyhodnocení účinků sulforafanu u pacientů s PD

4. července 2023 aktualizováno: Renrong Wu, Central South University

Šestiměsíční studie k hodnocení účinků sulforafanu při léčbě poruchy kognice u pacientů s PD

Parkinsonova nemoc (PD) je druhé časté neurodegenerativní onemocnění. Více než 6 milionů jedinců na celém světě trpí Parkinsonovou nemocí. Nejsou dostupné žádné chorobu modifikující farmakologické léčby. Současná lékařská léčba je symptomatická, zaměřená na zlepšení motorických (např. třes, rigidita, bradykineze) a nemotorických (např. zácpa, kognice, nálada, spánek) příznaků a symptomů. Hromadné důkazy naznačují důležitou roli zánětu a oxidačního stresu v patogenezi PD. Sulforaphane extrahovaný z klíčků brokolice je látka se silnou antioxidační a protizánětlivou aktivitou. Předchozí studie naznačovaly, že sulforafan je užitečný při přežití dopaminergních neuronů. V této studii se výzkumník pokouší vyhodnotit účinnost a bezpečnost sulforafanu u pacientů s PD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrne 100 pacientů s PD a poté budou tito pacienti randomizováni do skupiny se sulforafanem nebo do skupiny s placebem (50 pacientů na rameno) pro 24týdenní klinickou studii. Účastníci budou dostávat 24 týdnů buď sulforafan nebo placebo denně, navíc ke stávající léčbě. Základní hodnocení zahrnují demografii, komplexní anamnézu, antropometrická měření (hmotnost a výšku), fyzikální vyšetření a laboratorní práci. Motorické symptomy a kognitivní funkce budou hodnoceny podle Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) a MATRICS Consensus Cognitive Battery #MCCB# na začátku, v týdnu 12 a v týdnu 24. Kraniální MRI se vyšetřuje na začátku a opakuje se ve 24. týdnu. Primárními výsledky bude zlepšení kognitivních funkcí. Sekundární výsledky zahrnují motorické symptomy, biologická data, MRI, bezpečnost a snášenlivost. Během období studie bude zaznamenáván index bezpečnosti včetně krevní rutiny, funkce jater a ledvin a hlášení nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hainan Zhang
  • Telefonní číslo: +8613508474343
  • E-mail: yyzhn@sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Nábor
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkové rozmezí od 40 do 75 let bez ohledu na etnickou skupinu nebo pohlaví;
  2. Splnění kritérií pro klinicky stanovenou PD (2015) sdružením Movement Disorder Association（MDS）; trvání < 5 let;
  3. stupeň Hoehn-Yahr ≤ 3;
  4. Před zařazením do studie by pacienti měli užívat stabilní dávku léčiv na bázi dopaminu;
  5. Žádné zjevné poškození zraku nebo sluchu;
  6. Více než 9 let vzdělání;
  7. Pacienti rozumí a dodržují postup studie a jsou schopni dokončit všechny testy a vyšetření vyžadovaná programem. Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Celkové skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤ 25 bodů;
  2. Pacienti, kteří podstoupili globus pallidotomii, thalamotomii, hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) nebo terapii kmenovými buňkami;
  3. Jiné příčiny parkinsonismu: léky (např. metoklopramid, flunarizin), metabolické neurogenetické poruchy (např. Wilsonova choroba), encefalitida, cerebrovaskulární onemocnění nebo degenerativní poruchy (např. progresivní supranukleární obrna);
  4. Onemocnění centrálního nervového systému (včetně mrtvice, optické neuromyelitidy, Parkinsonovy choroby, epilepsie atd.);
  5. Máte nedostatečnou funkci jater, ledvin;
  6. Nestabilní nebo závažná onemocnění srdce, plic, jater, ledvin a krvetvorného systému podle úsudku výzkumníků;
  7. Účast v jiných klinických studiích do 3 měsíců před návštěvou screeningu;
  8. Jiné podmínky jsou podle úsudku výzkumníků pro účast v této studii nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Účelem zahrnutí placeba je posoudit, zda výsledek souvisí spíše se studijní medikací než s jinými důvody.
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: sulforafan
Cílem studie je zjistit, zda přidání sulforafanu prospěje kognitivním funkcím u jedinců s PD.
Lék: Sulforaphane
Sulforaphane je sloučenina, kterou lze extrahovat z brokolice, růžičkové kapusty, zelí a dalších brukvovitých rostlin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní zlepšení hodnocené pomocí kompozitního skóre MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Časové okno: 24 týdnů
Vyšetřovatelé použijí kompozitní skóre MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) jako primární měřítko kognitivního výsledku. Celkové skóre MCCB je asi 50 u zdravých účastníků, čím vyšší skóre, tím lepší kognitivní výkon.
24 týdnů
Změna klinických příznaků pomocí UPDRS
Časové okno: 24 týdnů
Změna UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale）) v rozmezí 0-199, vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central South University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renrong Wu, the Second Xiangya hospital, Central South University, 410011, Changsha, China.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PD-Sulforaphane

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit