Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di 6 mesi per valutare gli effetti del sulforafano nei pazienti con PD

4 luglio 2023 aggiornato da: Renrong Wu, Central South University

Uno studio di 6 mesi per valutare gli effetti del sulforafano nel trattamento del deterioramento cognitivo dei pazienti con PD

La malattia di Parkinson (MdP) è una seconda malattia neurodegenerativa comune. Più di 6 milioni di persone in tutto il mondo hanno la malattia di Parkinson. Non sono disponibili trattamenti farmacologici modificanti la malattia. L'attuale trattamento medico è sintomatico, focalizzato sul miglioramento dei segni e dei sintomi motori (p. es., tremore, rigidità, bradicinesia) e non motori (p. es., costipazione, funzioni cognitive, umore, sonno). Sempre più prove suggeriscono il ruolo importante dell'infiammazione e dello stress ossidativo nella patogenesi del morbo di Parkinson. Il sulforafano estratto dai germogli di broccoli è un agente con una potente attività antiossidante e antinfiammatoria. Studi precedenti hanno suggerito che il sulforafano è utile nella sopravvivenza dei neuroni dopaminergici. In questo studio, il ricercatore tenta di valutare l'efficacia e la sicurezza del sulforafano nei pazienti con PD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio recluterà 100 pazienti con PD, quindi questi pazienti verranno randomizzati al gruppo sulforafano o al gruppo placebo (50 pazienti per braccio) per 24 settimane di sperimentazione clinica. I partecipanti riceveranno 24 settimane di sulforafano o placebo al giorno, oltre al trattamento esistente. Le valutazioni di base includono dati demografici, una storia medica completa, misurazioni antropometriche (peso e altezza), esame fisico e lavoro di laboratorio. I sintomi motori e la funzione cognitiva saranno valutati dalla Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) e dalla MATRICS Consensus Cognitive Battery #MCCB#, rispettivamente, al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24. La risonanza magnetica cranica viene esaminata al basale e ripetuta alla settimana 24. Gli esiti primari saranno il miglioramento della funzione cognitiva. Gli esiti secondari includono sintomi motori, dati biologici, risonanza magnetica, sicurezza e tollerabilità. Durante il periodo di studio, verranno registrati l'indice di sicurezza, inclusa la routine ematica, la funzionalità epatica e renale e il rapporto sulle reazioni avverse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hainan Zhang
  • Numero di telefono: +8613508474343
  • Email: yyzhn@sina.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Reclutamento
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fascia d'età dai 40 ai 75 anni, indipendentemente dall'etnia o dal sesso;
  2. Soddisfare i criteri per il PD clinicamente stabilito (2015) dalla Movement Disorder Association (MDS); durata < 5 anni;
  3. stadio di Hoehn-Yahr ≤ 3;
  4. Prima dell'arruolamento, i pazienti devono assumere una dose stabile di farmaci per terapie a base di dopamina;
  5. Nessun evidente danno visivo o uditivo;
  6. Più di 9 anni di istruzione;
  7. I pazienti comprendono e rispettano la procedura dello studio e sono in grado di completare tutti i test e gli esami richiesti dal programma. Firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Il punteggio totale del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤ 25 punti;
  2. Pazienti che hanno ricevuto globus pallidotomia, talamotomia, stimolazione cerebrale profonda (DBS) o terapia con cellule staminali;
  3. Altre cause di parkinsonismo: farmaci (ad es. metoclopramide, flunarizina), disturbi metabolici neurogenetici (ad es. morbo di Wilson), encefalite, malattie cerebrovascolari o disturbi degenerativi (ad es. paralisi sopranucleare progressiva);
  4. Malattie del sistema nervoso centrale (inclusi ictus, neuromielite ottica, morbo di Parkinson, epilessia, ecc.);
  5. Avere insufficienza epatica e renale;
  6. Malattie instabili o gravi del cuore, del polmone, del fegato, del rene e del sistema ematopoietico secondo il giudizio dei ricercatori;
  7. Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima della visita di screening;
  8. Altre condizioni non sono idonee per la partecipazione a questo studio secondo il giudizio dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Lo scopo di includere il placebo è giudicare se il risultato è correlato al farmaco in studio piuttosto che ad altri motivi.
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: sulforafano
L'obiettivo dello studio è indagare se l'aggiunta di sulforafano gioverà alla funzione cognitiva negli individui che hanno PD.
Droga: Sulforafano
Il sulforafano è un composto che può essere estratto da broccoli, cavoletti di Bruxelles, cavoli e altre piante crocifere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento cognitivo valutato utilizzando il punteggio composito MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Lasso di tempo: 24 settimane
Gli investigatori useranno il punteggio composito della batteria cognitiva di consenso MATRICS (MCCB) come misura primaria dell'esito cognitivo. Il punteggio totale MCCB è di circa 50 nei partecipanti sani, maggiore è il punteggio, migliore è la prestazione cognitiva.
24 settimane
Modifica dei sintomi clinici mediante UPDRS
Lasso di tempo: 24 settimane
Il cambiamento di UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale), che va da 0 a 199, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central South University

Investigatori

  • Investigatore principale: Renrong Wu, the Second Xiangya hospital, Central South University, 410011, Changsha, China.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PD-Sulforaphane

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi