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심부전 환자에서 망막 영상의 새로운 임상적 유용성

2023년 10월 20일 업데이트: Wilson Tang, The Cleveland Clinic

심부전 환자에서 망막 이미징의 새로운 임상적 유용성: 파일럿 연구

내피 기능 장애 및 미세혈관 질환은 심부전의 발생 및 진행 모두에서 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 망막 이미징은 비침습적으로 망막 미세순환을 평가할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. 휴대용 망막 이미징의 비침습성과 상대적 사용 용이성을 활용하여 심부전 스펙트럼 전반에 걸쳐 내피/미세혈관 기능 장애를 평가하는 임상적 유용성을 조사할 것을 제안합니다. 우리는 망막 혈관의 이상 정도가 심부전 질환의 중증도, 내피/미세혈관 기능 장애 및 잠재적으로 치료 반응과 관련되어 있다는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

상세 설명

이것은 망막 혈관의 이상 정도가 심부전 질환의 중증도, 내피/미세혈관 기능 장애 및 잠재적으로 치료 반응과 관련이 있다는 가설을 테스트하기 위한 파일럿 인간 연구입니다. 이전의 역학 연구에서는 망막 혈관 구경, 망막 미세혈관 징후, 기존 디지털 망막 영상에서 진단된 망막병증과 같은 안과적 측정과 심부전의 위험, 좌심실 구조 및 기능의 변화, 심지어 변화된 충전 사이의 연관성을 보여주었습니다. 압력. 망막 혈관 구경 측정을 위한 자동 감지 소프트웨어는 널리 사용 가능하며 딥 러닝 알고리즘은 이미 캡처된 망막 이미지에서 망막병증을 안정적으로 감지할 수 있게 했습니다. Zeiss® VisuScout 100 휴대용 망막 카메라는 시판 중이며 Cole Eye Institute 전문가가 병상 상담을 위해 Cleveland Clinic에서 이미 임상에 사용하고 있습니다. 그러나 위험 계층화 심혈관 질환에서 망막 영상의 사용은 대부분 치료 시점에서 이러한 영상의 일상적인 캡처가 수행되지 않기 때문에 알려지지 않았습니다. 일상적인 안과 기반 평가를 넘어서는 이 비침습적 스크리닝 전략의 새로운 적용은 확장 가능한 인구 건강 스크리닝 또는 질병 모니터링 이니셔티브로 가는 길을 열어줄 수 있습니다. 우리는 제안된 모든 바이오마커 평가를 위한 실험실 절차 및 장비를 확립했으며 병태생리학적 과정에 대한 기계론적 연결을 지원하는 작업을 발표했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심부전 대상자(모든 병인)

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 모든 병인 또는 건강한 통제의 HF로 진단받았습니다. 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있습니다. 휴대용 자동 비산동 망막 카메라를 사용하여 망막 평가를 받을 수 있습니다. 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 계획된 임신; 감광성 간질; 백내장, 녹내장, 실명 또는 진행성 당뇨병성 망막병증과 같은 심각한 안과적 상태; 망막 레이저 광응고술을 받은 사람; 연구자의 판단에 따라 시험에 등록함으로써 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구를 준수할 수 없게 만드는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
심부전 외래환자
모든 병인의 심부전이 있는 피험자
심부전 입원환자
모든 병인의 심부전이 있는 피험자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
망막 측정 및 심부전 심각도
기간: 4 년
방법론을 생성하고 작업흐름을 확립하며, 망막 측정과 심부전 질환 중증도의 연관성을 입증하기 위한 예비 데이터를 생성합니다.
4 년
망막 측정 및 운동 능력
기간: 4 년
방법론을 생성하고 워크플로를 설정하며, 망막 측정값과 6분 걷기 테스트 거리로 표시되는 운동 능력의 연관성을 입증하기 위한 예비 데이터를 생성합니다.
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 분석
기간: 4 년
비대칭 디메틸아르기닌 수치(ADMA, 내피 기능 장애의 대용물)를 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취할 수 있습니다.
4 년
소변 분석
기간: 4 년
미세알부민뇨증(미세혈관 질환의 대체물)에 대한 소변 알부민/크레아티닌 비율(UACR)을 얻기 위해 소변 검체를 채취할 수 있습니다.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

수사관

  • 수석 연구원: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-940

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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