- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05086978
Nieuw klinisch nut van beeldvorming van het netvlies bij patiënten met hartfalen
20 oktober 2023 bijgewerkt door: Wilson Tang, The Cleveland Clinic
Nieuw klinisch nut van beeldvorming van het netvlies bij patiënten met hartfalen: een pilotstudie
Er is aangetoond dat endotheeldisfunctie en microvasculaire aandoeningen een belangrijke rol spelen bij zowel de ontwikkeling als de progressie van hartfalen.
Beeldvorming van het netvlies biedt een unieke mogelijkheid om niet-invasief de microcirculatie van het netvlies te beoordelen.
Door gebruik te maken van de niet-invasiviteit en het relatieve gebruiksgemak van draagbare retinale beeldvorming, stellen we voor om de klinische bruikbaarheid ervan te onderzoeken bij het beoordelen van endotheliale / microvasculaire disfunctie over het hele spectrum van hartfalen.
We willen de hypothese testen dat de mate van afwijking in retinale vaten verband houdt met de ernst van de ziekte van hartfalen, endotheliale/microvasculaire disfunctie en, mogelijk, behandelingsreacties.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een proefstudie bij mensen om de hypothese te testen dat de mate van afwijking in de bloedvaten van het netvlies verband houdt met de ernst van de ziekte van hartfalen, endotheliale/microvasculaire disfunctie en, mogelijk, behandelingsreacties.
Eerdere epidemiologische studies hebben een verband aangetoond tussen oftalmische metingen zoals het kaliber van het netvliesvat, microvasculaire tekenen van het netvlies en retinopathie gediagnosticeerd op basis van conventionele gedigitaliseerde beeldvorming van het netvlies, en het risico op hartfalen, evenals veranderingen in de structuur en functie van de linker hartkamer, en zelfs veranderde vulling druk.
Automatische detectiesoftware voor het meten van het kaliber van het netvlies is overal verkrijgbaar, en deep learning-algoritmen hebben al een betrouwbare detectie van retinopathie op basis van vastgelegde netvliesbeelden mogelijk gemaakt.
De Zeiss® VisuScout 100 handheld netvliescamera is in de handel verkrijgbaar en wordt al klinisch gebruikt in de Cleveland Clinic door specialisten van het Cole Eye Institute voor consultaties aan het bed.
Het gebruik van retinale beeldvorming bij risicostratificatie van hart- en vaatziekten is echter onbekend, grotendeels omdat het routinematig vastleggen van deze beelden op het zorgpunt niet wordt uitgevoerd.
Nieuwe toepassingen van deze niet-invasieve screeningstrategie die verder gaan dan routinematige oftalmologische evaluaties, kunnen de weg vrijmaken voor schaalbare gezondheidsscreening van de bevolking of initiatieven voor ziektemonitoring.
We hebben laboratoriumprocedures en -apparatuur opgesteld voor alle voorgestelde biomarkerevaluaties en hebben werk gepubliceerd dat hun mechanistische link met pathofysiologische processen ondersteunt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen met hartfalen (elke etiologie)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder; zijn gediagnosticeerd met HF van enige etiologie of gezonde controle; in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol; in staat om netvliesevaluatie te ondergaan met behulp van een draagbare, geautomatiseerde, niet-mydriatrische netvliescamera; en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of geplande zwangerschap; lichtgevoelige epilepsie; significante oftalmologische aandoeningen zoals cataract, glaucoom, blindheid of progressieve diabetische retinopathie; laserfotocoagulatie van het netvlies hebben ondergaan; elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een patiënt een onnodig risico zou geven door deelname aan het onderzoek, of waardoor hij niet aan het onderzoek kan voldoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Hartfalen ambulante patiënten
Proefpersonen met hartfalen van welke etiologie dan ook
|
Ziekenhuispatiënten met hartfalen
Proefpersonen met hartfalen van welke etiologie dan ook
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Retinale metingen en ernst van hartfalen
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Het genereren van de methodologieën en het opzetten van een workflow, en het genereren van voorlopige gegevens om de associatie van retinale metingen met de ernst van hartfalen aan te tonen.
|
4 jaar
|
Retinale metingen en inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Om de methodologieën te genereren en de workflow vast te stellen, en om voorlopige gegevens te genereren om de associatie van netvliesmetingen met inspanningscapaciteit aan te tonen, weergegeven door de 6 minuten wandeltestafstand
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloedanalyse
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Er kunnen bloedmonsters worden afgenomen om de asymmetrische dimethylargininespiegels (ADMA, een surrogaat van endotheeldisfunctie) te beoordelen
|
4 jaar
|
Urineanalyse
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Urinemonsters kunnen worden verzameld om de urine-albumine/creatinine-ratio (UACR) te verkrijgen voor microalbuminurie (een surrogaat van microvasculaire aandoeningen)
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Marti CN, Gheorghiade M, Kalogeropoulos AP, Georgiopoulou VV, Quyyumi AA, Butler J. Endothelial dysfunction, arterial stiffness, and heart failure. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1455-69. doi: 10.1016/j.jacc.2011.11.082. Epub 2012 Sep 19.
- Goto I, Katsuki S, Ikui H, Kimoto K, Mimatsu T. Pathological studies on the intracerebral and retinal arteries in cerebrovascular and noncerebrovascular diseases. Stroke. 1975 May-Jun;6(3):263-9. doi: 10.1161/01.str.6.3.263.
- Tanaka M, Fujiwara H, Onodera T, Wu DJ, Matsuda M, Hamashima Y, Kawai C. Quantitative analysis of narrowings of intramyocardial small arteries in normal hearts, hypertensive hearts, and hearts with hypertrophic cardiomyopathy. Circulation. 1987 Jun;75(6):1130-9. doi: 10.1161/01.cir.75.6.1130.
- Wong TY, Rosamond W, Chang PP, Couper DJ, Sharrett AR, Hubbard LD, Folsom AR, Klein R. Retinopathy and risk of congestive heart failure. JAMA. 2005 Jan 5;293(1):63-9. doi: 10.1001/jama.293.1.63.
- Cheung N, Bluemke DA, Klein R, Sharrett AR, Islam FM, Cotch MF, Klein BE, Criqui MH, Wong TY. Retinal arteriolar narrowing and left ventricular remodeling: the multi-ethnic study of atherosclerosis. J Am Coll Cardiol. 2007 Jul 3;50(1):48-55. doi: 10.1016/j.jacc.2007.03.029. Epub 2007 Jun 18.
- Chandra A, Seidelmann SB, Claggett BL, Klein BE, Klein R, Shah AM, Solomon SD. The association of retinal vessel calibres with heart failure and long-term alterations in cardiac structure and function: the Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) Study. Eur J Heart Fail. 2019 Oct;21(10):1207-1215. doi: 10.1002/ejhf.1564. Epub 2019 Aug 1.
- Chung YR, Park SJ, Moon KY, Choi SA, Lim HS, Park SW, Kim JH, Lee K. Diabetic retinopathy is associated with diastolic dysfunction in type 2 diabetic patients with non-ischemic dilated cardiomyopathy. Cardiovasc Diabetol. 2017 Jul 6;16(1):82. doi: 10.1186/s12933-017-0566-y.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-940
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS