Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuw klinisch nut van beeldvorming van het netvlies bij patiënten met hartfalen

20 oktober 2023 bijgewerkt door: Wilson Tang, The Cleveland Clinic

Nieuw klinisch nut van beeldvorming van het netvlies bij patiënten met hartfalen: een pilotstudie

Er is aangetoond dat endotheeldisfunctie en microvasculaire aandoeningen een belangrijke rol spelen bij zowel de ontwikkeling als de progressie van hartfalen. Beeldvorming van het netvlies biedt een unieke mogelijkheid om niet-invasief de microcirculatie van het netvlies te beoordelen. Door gebruik te maken van de niet-invasiviteit en het relatieve gebruiksgemak van draagbare retinale beeldvorming, stellen we voor om de klinische bruikbaarheid ervan te onderzoeken bij het beoordelen van endotheliale / microvasculaire disfunctie over het hele spectrum van hartfalen. We willen de hypothese testen dat de mate van afwijking in retinale vaten verband houdt met de ernst van de ziekte van hartfalen, endotheliale/microvasculaire disfunctie en, mogelijk, behandelingsreacties.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een proefstudie bij mensen om de hypothese te testen dat de mate van afwijking in de bloedvaten van het netvlies verband houdt met de ernst van de ziekte van hartfalen, endotheliale/microvasculaire disfunctie en, mogelijk, behandelingsreacties. Eerdere epidemiologische studies hebben een verband aangetoond tussen oftalmische metingen zoals het kaliber van het netvliesvat, microvasculaire tekenen van het netvlies en retinopathie gediagnosticeerd op basis van conventionele gedigitaliseerde beeldvorming van het netvlies, en het risico op hartfalen, evenals veranderingen in de structuur en functie van de linker hartkamer, en zelfs veranderde vulling druk. Automatische detectiesoftware voor het meten van het kaliber van het netvlies is overal verkrijgbaar, en deep learning-algoritmen hebben al een betrouwbare detectie van retinopathie op basis van vastgelegde netvliesbeelden mogelijk gemaakt. De Zeiss® VisuScout 100 handheld netvliescamera is in de handel verkrijgbaar en wordt al klinisch gebruikt in de Cleveland Clinic door specialisten van het Cole Eye Institute voor consultaties aan het bed. Het gebruik van retinale beeldvorming bij risicostratificatie van hart- en vaatziekten is echter onbekend, grotendeels omdat het routinematig vastleggen van deze beelden op het zorgpunt niet wordt uitgevoerd. Nieuwe toepassingen van deze niet-invasieve screeningstrategie die verder gaan dan routinematige oftalmologische evaluaties, kunnen de weg vrijmaken voor schaalbare gezondheidsscreening van de bevolking of initiatieven voor ziektemonitoring. We hebben laboratoriumprocedures en -apparatuur opgesteld voor alle voorgestelde biomarkerevaluaties en hebben werk gepubliceerd dat hun mechanistische link met pathofysiologische processen ondersteunt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen met hartfalen (elke etiologie)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder; zijn gediagnosticeerd met HF van enige etiologie of gezonde controle; in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol; in staat om netvliesevaluatie te ondergaan met behulp van een draagbare, geautomatiseerde, niet-mydriatrische netvliescamera; en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap of geplande zwangerschap; lichtgevoelige epilepsie; significante oftalmologische aandoeningen zoals cataract, glaucoom, blindheid of progressieve diabetische retinopathie; laserfotocoagulatie van het netvlies hebben ondergaan; elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een patiënt een onnodig risico zou geven door deelname aan het onderzoek, of waardoor hij niet aan het onderzoek kan voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Hartfalen ambulante patiënten
Proefpersonen met hartfalen van welke etiologie dan ook
Ziekenhuispatiënten met hartfalen
Proefpersonen met hartfalen van welke etiologie dan ook

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retinale metingen en ernst van hartfalen
Tijdsspanne: 4 jaar
Het genereren van de methodologieën en het opzetten van een workflow, en het genereren van voorlopige gegevens om de associatie van retinale metingen met de ernst van hartfalen aan te tonen.
4 jaar
Retinale metingen en inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: 4 jaar
Om de methodologieën te genereren en de workflow vast te stellen, en om voorlopige gegevens te genereren om de associatie van netvliesmetingen met inspanningscapaciteit aan te tonen, weergegeven door de 6 minuten wandeltestafstand
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedanalyse
Tijdsspanne: 4 jaar
Er kunnen bloedmonsters worden afgenomen om de asymmetrische dimethylargininespiegels (ADMA, een surrogaat van endotheeldisfunctie) te beoordelen
4 jaar
Urineanalyse
Tijdsspanne: 4 jaar
Urinemonsters kunnen worden verzameld om de urine-albumine/creatinine-ratio (UACR) te verkrijgen voor microalbuminurie (een surrogaat van microvasculaire aandoeningen)
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-940

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

3
Abonneren