- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05086978
Ny klinisk nytta av näthinneavbildning hos patienter med hjärtsvikt
20 oktober 2023 uppdaterad av: Wilson Tang, The Cleveland Clinic
Ny klinisk nytta av näthinneavbildning hos patienter med hjärtsvikt: en pilotstudie
Endotel dysfunktion och mikrovaskulär sjukdom har visat sig spela en viktig roll i både utvecklingen och progressionen av hjärtsvikt.
Retinal avbildning ger en unik möjlighet att icke-invasivt bedöma näthinnemikrocirkulationen.
Genom att utnyttja icke-invasiviteten och den relativa användarvänligheten av portabel retinal avbildning, föreslår vi att undersöka dess kliniska användbarhet för att bedöma endotelial/mikrovaskulär dysfunktion över hela spektrumet av hjärtsvikt.
Vi strävar efter att testa hypotesen att graden av abnormitet i retinala kärl är associerad med hjärtsviktssjukdomens svårighetsgrad, endotelial/mikrovaskulär dysfunktion och, potentiellt, behandlingssvar.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en mänsklig pilotstudie för att testa hypotesen att graden av abnormitet i retinala kärl är associerad med hjärtsviktssjukdomens svårighetsgrad, endotelial/mikrovaskulär dysfunktion och, potentiellt, behandlingssvar.
Tidigare epidemiologiska studier har visat ett samband mellan oftalmiska mätningar som kaliber av retinala kärl, retinala mikrovaskulära tecken och retinopati som diagnostiserats från konventionell digitaliserad retinal avbildning, och risken för hjärtsvikt, såväl som förändringar i vänster kammares struktur och funktion, och till och med förändrad fyllning tryck.
Automatisk detekteringsprogramvara för mätning av kaliber i näthinnan är allmänt tillgänglig, och algoritmer för djupinlärning har redan möjliggjort tillförlitlig detektering av retinopati från tagna näthinnebilder.
Zeiss® VisuScout 100 handhållen retinalkamera är kommersiellt tillgänglig och är redan i klinisk användning på Cleveland Clinic av Cole Eye Institute-specialister för konsultationer vid sängkanten.
Användningen av näthinneavbildning vid riskstratifierande hjärt-kärlsjukdomar är dock okänd, till stor del eftersom rutinmässig infångning av dessa bilder vid vårdplatsen inte utförs.
Nya tillämpningar av denna icke-invasiva screeningstrategi utöver rutinmässig oftalmologibaserad utvärdering kan bana väg för skalbar befolkningshälsoscreening eller sjukdomsövervakningsinitiativ.
Vi har etablerat laboratorieprocedurer och utrustning för alla föreslagna biomarkörutvärderingar och har publicerat arbete som stödjer deras mekanistiska koppling till patofysiologiska processer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
250
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Hjärtsviktämnen (alla etiologier)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre; har diagnostiserats med HF av någon etiologi eller frisk kontroll; kunna ge informerat samtycke och följa studieprotokollet; kunna genomgå retinal utvärdering med hjälp av en handhållen, automatiserad, icke-mydriatrisk retinalkamera; och kunna ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- graviditet eller planerad graviditet; ljuskänslig epilepsi; signifikanta oftalmologiska tillstånd såsom katarakt, glaukom, blindhet eller progressiv diabetisk retinopati; ha genomgått retinal laserfotokoagulation; varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utsätta en patient för en otillbörlig risk genom att bli inskriven i prövningen, eller orsaka oförmåga att följa studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Hjärtsvikt öppenvårdspatienter
Patienter med hjärtsvikt av någon etiologi
|
Hjärtsvikt innepatienter
Patienter med hjärtsvikt av någon etiologi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Näthinnemätningar och svårighetsgrad av hjärtsvikt
Tidsram: 4 år
|
Att generera metoderna och etablera arbetsflöden och att generera preliminära data för att visa sambandet mellan näthinnemätningar och svårighetsgraden av hjärtsviktssjukdomen.
|
4 år
|
Näthinnemätningar och träningskapacitet
Tidsram: 4 år
|
För att generera metoderna och etablera arbetsflöde, och att generera preliminära data för att visa sambandet mellan retinala mätningar och träningskapacitet representerad av 6 minuters gångtestavstånd
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodanalys
Tidsram: 4 år
|
Blodprover kan tas för att bedöma asymmetriska dimetylargininnivåer (ADMA, ett surrogat av endoteldysfunktion)
|
4 år
|
Urinanalys
Tidsram: 4 år
|
Urinprover kan tas för att erhålla urinalbumin/kreatinin-förhållandet (UACR) för mikroalbuminuri (ett surrogat av mikrovaskulär sjukdom)
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Marti CN, Gheorghiade M, Kalogeropoulos AP, Georgiopoulou VV, Quyyumi AA, Butler J. Endothelial dysfunction, arterial stiffness, and heart failure. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1455-69. doi: 10.1016/j.jacc.2011.11.082. Epub 2012 Sep 19.
- Goto I, Katsuki S, Ikui H, Kimoto K, Mimatsu T. Pathological studies on the intracerebral and retinal arteries in cerebrovascular and noncerebrovascular diseases. Stroke. 1975 May-Jun;6(3):263-9. doi: 10.1161/01.str.6.3.263.
- Tanaka M, Fujiwara H, Onodera T, Wu DJ, Matsuda M, Hamashima Y, Kawai C. Quantitative analysis of narrowings of intramyocardial small arteries in normal hearts, hypertensive hearts, and hearts with hypertrophic cardiomyopathy. Circulation. 1987 Jun;75(6):1130-9. doi: 10.1161/01.cir.75.6.1130.
- Wong TY, Rosamond W, Chang PP, Couper DJ, Sharrett AR, Hubbard LD, Folsom AR, Klein R. Retinopathy and risk of congestive heart failure. JAMA. 2005 Jan 5;293(1):63-9. doi: 10.1001/jama.293.1.63.
- Cheung N, Bluemke DA, Klein R, Sharrett AR, Islam FM, Cotch MF, Klein BE, Criqui MH, Wong TY. Retinal arteriolar narrowing and left ventricular remodeling: the multi-ethnic study of atherosclerosis. J Am Coll Cardiol. 2007 Jul 3;50(1):48-55. doi: 10.1016/j.jacc.2007.03.029. Epub 2007 Jun 18.
- Chandra A, Seidelmann SB, Claggett BL, Klein BE, Klein R, Shah AM, Solomon SD. The association of retinal vessel calibres with heart failure and long-term alterations in cardiac structure and function: the Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) Study. Eur J Heart Fail. 2019 Oct;21(10):1207-1215. doi: 10.1002/ejhf.1564. Epub 2019 Aug 1.
- Chung YR, Park SJ, Moon KY, Choi SA, Lim HS, Park SW, Kim JH, Lee K. Diabetic retinopathy is associated with diastolic dysfunction in type 2 diabetic patients with non-ischemic dilated cardiomyopathy. Cardiovasc Diabetol. 2017 Jul 6;16(1):82. doi: 10.1186/s12933-017-0566-y.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
21 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-940
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna