Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny klinisk nytta av näthinneavbildning hos patienter med hjärtsvikt

20 oktober 2023 uppdaterad av: Wilson Tang, The Cleveland Clinic

Ny klinisk nytta av näthinneavbildning hos patienter med hjärtsvikt: en pilotstudie

Endotel dysfunktion och mikrovaskulär sjukdom har visat sig spela en viktig roll i både utvecklingen och progressionen av hjärtsvikt. Retinal avbildning ger en unik möjlighet att icke-invasivt bedöma näthinnemikrocirkulationen. Genom att utnyttja icke-invasiviteten och den relativa användarvänligheten av portabel retinal avbildning, föreslår vi att undersöka dess kliniska användbarhet för att bedöma endotelial/mikrovaskulär dysfunktion över hela spektrumet av hjärtsvikt. Vi strävar efter att testa hypotesen att graden av abnormitet i retinala kärl är associerad med hjärtsviktssjukdomens svårighetsgrad, endotelial/mikrovaskulär dysfunktion och, potentiellt, behandlingssvar.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en mänsklig pilotstudie för att testa hypotesen att graden av abnormitet i retinala kärl är associerad med hjärtsviktssjukdomens svårighetsgrad, endotelial/mikrovaskulär dysfunktion och, potentiellt, behandlingssvar. Tidigare epidemiologiska studier har visat ett samband mellan oftalmiska mätningar som kaliber av retinala kärl, retinala mikrovaskulära tecken och retinopati som diagnostiserats från konventionell digitaliserad retinal avbildning, och risken för hjärtsvikt, såväl som förändringar i vänster kammares struktur och funktion, och till och med förändrad fyllning tryck. Automatisk detekteringsprogramvara för mätning av kaliber i näthinnan är allmänt tillgänglig, och algoritmer för djupinlärning har redan möjliggjort tillförlitlig detektering av retinopati från tagna näthinnebilder. Zeiss® VisuScout 100 handhållen retinalkamera är kommersiellt tillgänglig och är redan i klinisk användning på Cleveland Clinic av Cole Eye Institute-specialister för konsultationer vid sängkanten. Användningen av näthinneavbildning vid riskstratifierande hjärt-kärlsjukdomar är dock okänd, till stor del eftersom rutinmässig infångning av dessa bilder vid vårdplatsen inte utförs. Nya tillämpningar av denna icke-invasiva screeningstrategi utöver rutinmässig oftalmologibaserad utvärdering kan bana väg för skalbar befolkningshälsoscreening eller sjukdomsövervakningsinitiativ. Vi har etablerat laboratorieprocedurer och utrustning för alla föreslagna biomarkörutvärderingar och har publicerat arbete som stödjer deras mekanistiska koppling till patofysiologiska processer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hjärtsviktämnen (alla etiologier)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre; har diagnostiserats med HF av någon etiologi eller frisk kontroll; kunna ge informerat samtycke och följa studieprotokollet; kunna genomgå retinal utvärdering med hjälp av en handhållen, automatiserad, icke-mydriatrisk retinalkamera; och kunna ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • graviditet eller planerad graviditet; ljuskänslig epilepsi; signifikanta oftalmologiska tillstånd såsom katarakt, glaukom, blindhet eller progressiv diabetisk retinopati; ha genomgått retinal laserfotokoagulation; varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utsätta en patient för en otillbörlig risk genom att bli inskriven i prövningen, eller orsaka oförmåga att följa studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Hjärtsvikt öppenvårdspatienter
Patienter med hjärtsvikt av någon etiologi
Hjärtsvikt innepatienter
Patienter med hjärtsvikt av någon etiologi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näthinnemätningar och svårighetsgrad av hjärtsvikt
Tidsram: 4 år
Att generera metoderna och etablera arbetsflöden och att generera preliminära data för att visa sambandet mellan näthinnemätningar och svårighetsgraden av hjärtsviktssjukdomen.
4 år
Näthinnemätningar och träningskapacitet
Tidsram: 4 år
För att generera metoderna och etablera arbetsflöde, och att generera preliminära data för att visa sambandet mellan retinala mätningar och träningskapacitet representerad av 6 minuters gångtestavstånd
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodanalys
Tidsram: 4 år
Blodprover kan tas för att bedöma asymmetriska dimetylargininnivåer (ADMA, ett surrogat av endoteldysfunktion)
4 år
Urinanalys
Tidsram: 4 år
Urinprover kan tas för att erhålla urinalbumin/kreatinin-förhållandet (UACR) för mikroalbuminuri (ett surrogat av mikrovaskulär sjukdom)
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-940

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

3
Prenumerera