Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verkkokalvon kuvantamisen uusi kliininen hyöty sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla

perjantai 20. lokakuuta 2023 päivittänyt: Wilson Tang, The Cleveland Clinic

Verkkokalvon kuvantamisen uusi kliininen hyöty sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla: pilottitutkimus

Endoteelin toimintahäiriöllä ja mikrovaskulaarisilla sairauksilla on osoitettu olevan tärkeä rooli sekä sydämen vajaatoiminnan kehittymisessä että etenemisessä. Verkkokalvon kuvantaminen tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden ei-invasiivisesti arvioida verkkokalvon mikroverenkiertoa. Hyödyntämällä kannettavan verkkokalvon kuvantamisen ei-invasiivisuutta ja suhteellisen helppokäyttöisyyttä, ehdotamme sen kliinisen hyödyn tutkimista arvioitaessa endoteelin/mikroverisuonitoiminnan toimintahäiriöitä sydämen vajaatoiminnan alueella. Pyrimme testaamaan hypoteesia, jonka mukaan verkkokalvon verisuonten poikkeavuusaste liittyy sydämen vajaatoiminnan vakavuuteen, endoteelin/mikrovaskulaariseen toimintahäiriöön ja mahdollisesti hoitovasteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilotti-ihminen tutkimus, jolla testataan hypoteesia, jonka mukaan verkkokalvon verisuonten poikkeavuusaste liittyy sydämen vajaatoiminnan vakavuuteen, endoteelin/mikrovaskulaariseen toimintahäiriöön ja mahdollisesti hoitovasteisiin. Aiemmat epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden silmämittausten, kuten verkkokalvon verisuonen kaliiperi, verkkokalvon mikrovaskulaaristen oireiden ja tavanomaisella digitalisoidulla verkkokalvon kuvantamisella diagnosoidun retinopatian ja sydämen vajaatoiminnan riskin sekä vasemman kammion rakenteen ja toiminnan muutosten sekä jopa muuttuneen täytön välillä. paine. Automaattinen tunnistusohjelmisto verkkokalvon verisuonen kaliiperimittaukseen on laajalti saatavilla, ja syväoppimisalgoritmit ovat jo mahdollistaneet retinopatian luotettavan havaitsemisen verkkokalvon kuvista. Zeiss® VisuScout 100 -kädessä pidettävä verkkokalvokamera on kaupallisesti saatavilla, ja Cole Eye Instituten asiantuntijat ovat jo kliinisessä käytössä Cleveland Clinicissä. Silti verkkokalvon kuvantamisen käyttöä sydän- ja verisuonitautien riskikerrostamisessa ei tunneta, suurelta osin siksi, että näitä kuvia ei oteta rutiininomaisesti hoitopisteessä. Tämän ei-invasiivisen seulontastrategian uudet sovellukset rutiininomaisen oftalmologiaan perustuvan arvioinnin lisäksi voivat valmistaa tietä skaalautuville väestön terveysseulonnaille tai sairauksien seurantaan. Olemme luoneet laboratoriomenettelyt ja -laitteet kaikille ehdotetuille biomarkkeriarvioinneille ja julkaisseet töitä, jotka tukevat niiden mekaanista yhteyttä patofysiologisiin prosesseihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sydämen vajaatoimintaa sairastavat aiheet (mikä tahansa etiologia)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi; sinulla on diagnosoitu HF, jolla on mistä tahansa syystä tai terveestä kontrollista; pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa; pystyvät suorittamaan verkkokalvon arvioinnin kädessä pidettävällä, automatisoidulla, ei-mydriatrisella verkkokalvokameralla; ja voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus tai suunniteltu raskaus; valoherkkä epilepsia; merkittävät oftalmologiset sairaudet, kuten kaihi, glaukooma, sokeus tai etenevä diabeettinen retinopatia; jolle on tehty verkkokalvon laservalokoagulaatio; mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi potilaalle kohtuuttoman riskin, koska hänet otetaan mukaan tutkimukseen, tai aiheuttaisi kyvyttömyyden noudattaa tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Sydämen vajaatoiminnan avohoitopotilaat
Potilaat, joilla on mistä tahansa syystä sydämen vajaatoiminta
Sydämen vajaatoimintapotilaat
Potilaat, joilla on mistä tahansa syystä sydämen vajaatoiminta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon mittaukset ja sydämen vajaatoiminnan vakavuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Luoda menetelmät ja luoda työnkulku sekä tuottaa alustavia tietoja verkkokalvon mittausten ja sydämen vajaatoiminnan vakavuuden osoittamiseksi.
4 Vuotta
Verkkokalvon mittaukset ja harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Luoda menetelmät ja luoda työnkulku sekä tuottaa alustavia tietoja verkkokalvon mittausten ja harjoituskapasiteetin välisen yhteyden osoittamiseksi 6 minuutin kävelytestin etäisyydellä
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verianalyysi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Verinäytteitä voidaan kerätä epäsymmetristen dimetyyliarginiinitasojen arvioimiseksi (ADMA, endoteelin toimintahäiriön korvike)
4 Vuotta
Virtsa-analyysi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Virtsanäytteitä voidaan kerätä virtsan albumiini/kreatiniinisuhteen (UACR) saamiseksi mikroalbuminuriaa varten (mikrovaskulaarisen sairauden korvike)
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-940

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

3
Tilaa