- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05086978
Verkkokalvon kuvantamisen uusi kliininen hyöty sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
perjantai 20. lokakuuta 2023 päivittänyt: Wilson Tang, The Cleveland Clinic
Verkkokalvon kuvantamisen uusi kliininen hyöty sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla: pilottitutkimus
Endoteelin toimintahäiriöllä ja mikrovaskulaarisilla sairauksilla on osoitettu olevan tärkeä rooli sekä sydämen vajaatoiminnan kehittymisessä että etenemisessä.
Verkkokalvon kuvantaminen tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden ei-invasiivisesti arvioida verkkokalvon mikroverenkiertoa.
Hyödyntämällä kannettavan verkkokalvon kuvantamisen ei-invasiivisuutta ja suhteellisen helppokäyttöisyyttä, ehdotamme sen kliinisen hyödyn tutkimista arvioitaessa endoteelin/mikroverisuonitoiminnan toimintahäiriöitä sydämen vajaatoiminnan alueella.
Pyrimme testaamaan hypoteesia, jonka mukaan verkkokalvon verisuonten poikkeavuusaste liittyy sydämen vajaatoiminnan vakavuuteen, endoteelin/mikrovaskulaariseen toimintahäiriöön ja mahdollisesti hoitovasteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilotti-ihminen tutkimus, jolla testataan hypoteesia, jonka mukaan verkkokalvon verisuonten poikkeavuusaste liittyy sydämen vajaatoiminnan vakavuuteen, endoteelin/mikrovaskulaariseen toimintahäiriöön ja mahdollisesti hoitovasteisiin.
Aiemmat epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden silmämittausten, kuten verkkokalvon verisuonen kaliiperi, verkkokalvon mikrovaskulaaristen oireiden ja tavanomaisella digitalisoidulla verkkokalvon kuvantamisella diagnosoidun retinopatian ja sydämen vajaatoiminnan riskin sekä vasemman kammion rakenteen ja toiminnan muutosten sekä jopa muuttuneen täytön välillä. paine.
Automaattinen tunnistusohjelmisto verkkokalvon verisuonen kaliiperimittaukseen on laajalti saatavilla, ja syväoppimisalgoritmit ovat jo mahdollistaneet retinopatian luotettavan havaitsemisen verkkokalvon kuvista.
Zeiss® VisuScout 100 -kädessä pidettävä verkkokalvokamera on kaupallisesti saatavilla, ja Cole Eye Instituten asiantuntijat ovat jo kliinisessä käytössä Cleveland Clinicissä.
Silti verkkokalvon kuvantamisen käyttöä sydän- ja verisuonitautien riskikerrostamisessa ei tunneta, suurelta osin siksi, että näitä kuvia ei oteta rutiininomaisesti hoitopisteessä.
Tämän ei-invasiivisen seulontastrategian uudet sovellukset rutiininomaisen oftalmologiaan perustuvan arvioinnin lisäksi voivat valmistaa tietä skaalautuville väestön terveysseulonnaille tai sairauksien seurantaan.
Olemme luoneet laboratoriomenettelyt ja -laitteet kaikille ehdotetuille biomarkkeriarvioinneille ja julkaisseet töitä, jotka tukevat niiden mekaanista yhteyttä patofysiologisiin prosesseihin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sydämen vajaatoimintaa sairastavat aiheet (mikä tahansa etiologia)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi; sinulla on diagnosoitu HF, jolla on mistä tahansa syystä tai terveestä kontrollista; pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa; pystyvät suorittamaan verkkokalvon arvioinnin kädessä pidettävällä, automatisoidulla, ei-mydriatrisella verkkokalvokameralla; ja voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai suunniteltu raskaus; valoherkkä epilepsia; merkittävät oftalmologiset sairaudet, kuten kaihi, glaukooma, sokeus tai etenevä diabeettinen retinopatia; jolle on tehty verkkokalvon laservalokoagulaatio; mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi potilaalle kohtuuttoman riskin, koska hänet otetaan mukaan tutkimukseen, tai aiheuttaisi kyvyttömyyden noudattaa tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Sydämen vajaatoiminnan avohoitopotilaat
Potilaat, joilla on mistä tahansa syystä sydämen vajaatoiminta
|
Sydämen vajaatoimintapotilaat
Potilaat, joilla on mistä tahansa syystä sydämen vajaatoiminta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verkkokalvon mittaukset ja sydämen vajaatoiminnan vakavuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Luoda menetelmät ja luoda työnkulku sekä tuottaa alustavia tietoja verkkokalvon mittausten ja sydämen vajaatoiminnan vakavuuden osoittamiseksi.
|
4 Vuotta
|
Verkkokalvon mittaukset ja harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Luoda menetelmät ja luoda työnkulku sekä tuottaa alustavia tietoja verkkokalvon mittausten ja harjoituskapasiteetin välisen yhteyden osoittamiseksi 6 minuutin kävelytestin etäisyydellä
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verianalyysi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Verinäytteitä voidaan kerätä epäsymmetristen dimetyyliarginiinitasojen arvioimiseksi (ADMA, endoteelin toimintahäiriön korvike)
|
4 Vuotta
|
Virtsa-analyysi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Virtsanäytteitä voidaan kerätä virtsan albumiini/kreatiniinisuhteen (UACR) saamiseksi mikroalbuminuriaa varten (mikrovaskulaarisen sairauden korvike)
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Marti CN, Gheorghiade M, Kalogeropoulos AP, Georgiopoulou VV, Quyyumi AA, Butler J. Endothelial dysfunction, arterial stiffness, and heart failure. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1455-69. doi: 10.1016/j.jacc.2011.11.082. Epub 2012 Sep 19.
- Goto I, Katsuki S, Ikui H, Kimoto K, Mimatsu T. Pathological studies on the intracerebral and retinal arteries in cerebrovascular and noncerebrovascular diseases. Stroke. 1975 May-Jun;6(3):263-9. doi: 10.1161/01.str.6.3.263.
- Tanaka M, Fujiwara H, Onodera T, Wu DJ, Matsuda M, Hamashima Y, Kawai C. Quantitative analysis of narrowings of intramyocardial small arteries in normal hearts, hypertensive hearts, and hearts with hypertrophic cardiomyopathy. Circulation. 1987 Jun;75(6):1130-9. doi: 10.1161/01.cir.75.6.1130.
- Wong TY, Rosamond W, Chang PP, Couper DJ, Sharrett AR, Hubbard LD, Folsom AR, Klein R. Retinopathy and risk of congestive heart failure. JAMA. 2005 Jan 5;293(1):63-9. doi: 10.1001/jama.293.1.63.
- Cheung N, Bluemke DA, Klein R, Sharrett AR, Islam FM, Cotch MF, Klein BE, Criqui MH, Wong TY. Retinal arteriolar narrowing and left ventricular remodeling: the multi-ethnic study of atherosclerosis. J Am Coll Cardiol. 2007 Jul 3;50(1):48-55. doi: 10.1016/j.jacc.2007.03.029. Epub 2007 Jun 18.
- Chandra A, Seidelmann SB, Claggett BL, Klein BE, Klein R, Shah AM, Solomon SD. The association of retinal vessel calibres with heart failure and long-term alterations in cardiac structure and function: the Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) Study. Eur J Heart Fail. 2019 Oct;21(10):1207-1215. doi: 10.1002/ejhf.1564. Epub 2019 Aug 1.
- Chung YR, Park SJ, Moon KY, Choi SA, Lim HS, Park SW, Kim JH, Lee K. Diabetic retinopathy is associated with diastolic dysfunction in type 2 diabetic patients with non-ischemic dilated cardiomyopathy. Cardiovasc Diabetol. 2017 Jul 6;16(1):82. doi: 10.1186/s12933-017-0566-y.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-940
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)