Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová klinická užitečnost zobrazení sítnice u pacientů se srdečním selháním

20. října 2023 aktualizováno: Wilson Tang, The Cleveland Clinic

Nová klinická užitečnost zobrazení sítnice u pacientů se srdečním selháním: Pilotní studie

Bylo prokázáno, že endoteliální dysfunkce a mikrovaskulární onemocnění hrají důležitou roli jak v rozvoji, tak v progresi srdečního selhání. Zobrazování sítnice poskytuje jedinečnou příležitost k neinvazivnímu posouzení mikrocirkulace sítnice. S využitím neinvazivity a relativní snadnosti použití přenosného zobrazování sítnice navrhujeme prozkoumat jeho klinickou užitečnost při hodnocení endoteliální/mikrovaskulární dysfunkce napříč spektrem srdečního selhání. Naším cílem je otestovat hypotézu, že stupeň abnormality v retinálních cévách je spojen se závažností onemocnění srdečního selhání, endoteliální/mikrovaskulární dysfunkcí a potenciálně s léčebnými odpověďmi.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Toto je pilotní studie na lidech, která má otestovat hypotézu, že stupeň abnormality v retinálních cévách je spojen se závažností onemocnění srdečního selhání, endoteliální/mikrovaskulární dysfunkcí a potenciálně s léčebnými odpověďmi. Předchozí epidemiologické studie prokázaly souvislost mezi očními měřeními, jako je kalibr retinálních cév, retinální mikrovaskulární příznaky a retinopatie diagnostikovaná konvenčním digitalizovaným zobrazením sítnice, a rizikem srdečního selhání, stejně jako změnami ve struktuře a funkci levé komory, a dokonce i změněným plněním. tlak. Software pro automatickou detekci pro měření kalibru cév sítnice je široce dostupný a algoritmy hlubokého učení již umožnily spolehlivou detekci retinopatie ze zachycených snímků sítnice. Ruční sítnicová kamera Zeiss® VisuScout 100 je komerčně dostupná a je již klinicky používána na klinice v Clevelandu specialisty Cole Eye Institute pro konzultace u lůžka. Použití zobrazení sítnice při rizikových stratifikujících kardiovaskulárních onemocněních však není známo, z velké části proto, že rutinní snímání těchto snímků v místě péče se neprovádí. Nové aplikace této neinvazivní screeningové strategie nad rámec rutinního oftalmologického hodnocení mohou připravit cestu k škálovatelnému screeningu zdraví populace nebo iniciativám v oblasti monitorování onemocnění. Zavedli jsme laboratorní postupy a vybavení pro všechna navrhovaná hodnocení biomarkerů a publikovali práci podporující jejich mechanickou vazbu na patofyziologické procesy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty se srdečním selháním (jakékoli etiologie)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo více; bylo u nich diagnostikováno srdeční selhání jakékoli etiologie nebo zdravé kontroly; schopen poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol studie; schopen podstoupit hodnocení sítnice pomocí ruční, automatizované nemydriatrické retinální kamery; a je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo plánované těhotenství; fotosenzitivní epilepsie; významné oftalmologické stavy, jako je katarakta, glaukom, slepota nebo progresivní diabetická retinopatie; podstoupil laserovou fotokoagulaci sítnice; jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil pacienta nepřiměřenému riziku tím, že by byl zařazen do studie, nebo způsobil neschopnost vyhovět studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Ambulantní pacienti se srdečním selháním
Subjekty se srdečním selháním jakékoli etiologie
Srdeční selhání hospitalizovaných pacientů
Subjekty se srdečním selháním jakékoli etiologie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření sítnice a závažnost srdečního selhání
Časové okno: 4 roky
Vytvořit metodiky a stanovit pracovní postup a vygenerovat předběžná data pro prokázání spojení měření sítnice se závažností onemocnění srdečního selhání.
4 roky
Měření sítnice a zátěžová kapacita
Časové okno: 4 roky
Vygenerovat metodiky a vytvořit pracovní postup a vygenerovat předběžná data k prokázání spojení měření sítnice s cvičební kapacitou reprezentovanou vzdáleností testu 6 minut chůze
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozbor krve
Časové okno: 4 roky
Vzorky krve mohou být odebrány k posouzení asymetrických hladin dimethylargininu (ADMA, náhrada endoteliální dysfunkce)
4 roky
Analýza moči
Časové okno: 4 roky
Vzorky moči mohou být odebrány k získání poměru albumin/kreatinin v moči (UACR) pro mikroalbuminurii (náhrada mikrovaskulárního onemocnění)
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-940

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit