- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05087446
정신건강 외래진료 의뢰환자에 대한 조기진단팀의 효과
외래 정신 건강 관리에 회부된 환자의 설명 및 후속 조치를 위한 조기 평가 팀의 효과: 무작위 통제 시험
정신 질환의 유병률이 상당히 안정적임에도 불구하고 정신 장애로 인한 기능 상실 및 업무 능력 상실은 특히 젊은이들(30세 미만) 사이에서 증가하고 있습니다. 외래 정신 건강 관리에 의뢰된 많은 환자들은 교육, 직업, 재정 및 사회적 지원과 같은 사회적 조건과 관련된 어려움 외에도 정신 및 신체 질환으로 인해 복잡한 어려움을 겪고 있습니다. 기능적 어려움은 정신 질환의 결과로 올 수 있습니다. 그러나 그 반대일 수도 있습니다. 직장, 공부 또는 일상 생활에서 일반적으로 기능하지 않으면 정신 증상과 질병이 발생할 수 있습니다. 정신 요법이나 약물 치료로 근본적인 문제를 해결할 수 없는 경우에도 이들 중 많은 사람들이 정신 건강 관리에 의뢰됩니다. 의뢰된 환자 중 일부는 정신 질환이 없지만 스트레스가 많고 힘든 상황에 대한 반응과 시간이 지남에 따라 긴장합니다. 복합 건강 문제는 올바른 조치를 제공하기 위해 개별화된 평가 및 설명이 필요합니다. 전통적으로 정신 건강 관리에서 환자는 특정 상태에 대한 평가 및 치료를 받기 위해 대기자 명단에 올려집니다.
이러한 배경을 바탕으로 연구자들은 정신 건강 관리에서 전통적인 평가 및 치료 이외의 조치로 혜택을 받을 추천 환자를 조기에 식별하는 것이 중요하다고 생각합니다. 적시에 올바른 조치를 찾기 위해서는 다른 구호 기관에 대한 지식이 중요합니다. 이것은 종종 "인생을 시작"하려는 젊은 사람들인 개별 환자들에게 중요합니다. 좋은 의료 서비스를 제공할 수 있는 능력은 제한된 자원이기 때문에 의료 서비스에도 중요합니다. 사회적 관점에서 제공되는 의료 서비스가 사회 보장 의존도를 줄이는 데 기여하는 것이 중요합니다.
이 무작위 통제 시험의 목적은 외래 진료소에서 새로 의뢰된 환자의 전통적인 관리 효과와 조기 평가 팀을 통한 평가를 비교하는 것입니다. 연구자들은 조기 평가가 정신 건강, 삶의 질 및 기능에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다고 믿습니다. 결과 목표는 외래 진료소와 사회에서 자원 사용을 줄이고 환자의 기능과 삶을 개선하는 것으로 요약할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이
- Nidelv DPS, Tiller
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 일반 정신과 외래진료소에 의뢰됨
- 필요한 동의 능력
- 환자가 서면 동의서를 이해할 수 있을 정도로 노르웨이어를 마스터
제외 기준:
- 외래 진료소의 입원 팀이 명백히 고려하는 환자는 한동안 TAU를 가져야 합니다.
- 전문 정신 건강 치료를 받기에는 너무 건강한 환자
- 급성 정신과 평가가 필요한 환자
- 디지털 방식으로 응답하지 않거나 주어진 기한 내에 서면 동의를 확인하지 않은 관련 참여자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 평가 그룹
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조기 평가 팀(EAT): 환자는 팀이 추천을 받은 후 몇 주 이내에 조기 설명 팀에서 첫 번째 평가를 받습니다.
그런 다음 팀은 일반 외래 진료소에서 추가 평가 및/또는 치료를 받아야 하는지 여부 및/또는 다른 후속 조치가 적절한지 여부를 결정합니다.
첫 번째 만남에서 환자는 건강과 기능 수준에 초점을 맞춘 반 구조화 인터뷰를 수행하는 두 명의 치료사를 만나는 것이 좋습니다.
적절하다고 판단되는 경우 팀은 단기 개입을 제안할 수 있습니다.
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활성 비교기: 통상입학 수속반
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외래진료소 입원을 위한 일반 절차는 노르웨이 보건국의 국가 우선 순위 가이드에 따라 진행됩니다.
추천은 심각도에 따라 평가되며 일반 대기자 명단에 올려집니다(보통 1-3개월의 대기 기간).
환자는 시작해야 할 사항에 대한 입장을 취하는 일반 외래 환자 클리닉의 치료사로부터 첫 번째 개인 평가를 받고, 필요한 경우 외래 환자 클리닉의 절차에 따라 추가 평가/치료를 제공합니다.
이것은 현재 관행 이상으로 표준화되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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업무 및 사회적 적응 척도(WSAS)
기간: 일년
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WSAS는 다음 차원을 다루는 5개 항목이 포함된 자가 보고형 설문지입니다. 직장, 가정 관리, 사회적 여가 활동, 개인 여가 활동 및 타인과의 관계에 영향을 미칩니다.
항목은 0에서 8까지 점수가 매겨지며 총 점수는 최소 0에서 최대 40까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 적응을 나타냅니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세계보건기구 웰빙 지수(WHO-5)
기간: 등록 후 2, 4, 8, 12, 24개월
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세계보건기구 웰빙 지수는 우울증의 척도이기도 한 주관적 심리적 웰빙의 가장 널리 사용되는 척도 중 하나입니다.
척도는 지난 2주 동안 경험한 참가자의 웰빙에 대한 5개의 질문으로 구성됩니다.
항목은 0(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 6점 척도로 평가됩니다.
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등록 후 2, 4, 8, 12, 24개월
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EuroQoL EQ-5D-5L
기간: 등록 후 2, 4, 8, 12, 24개월
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EuroQoL EQ-5D-5L은 건강 결과를 측정하고 건강 경제 분석을 수행하는 데 사용됩니다.
이 양식은 걷기, 개인 관리, 일상 업무, 통증/불편함 및 불안/우울증을 다루는 5개의 질문으로 구성되어 있습니다.
또한 환자는 0-100의 VAS 척도로 자신의 건강 상태를 표시해야 합니다.
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등록 후 2, 4, 8, 12, 24개월
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고객 만족도 설문지(CSQ-8)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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이 측정은 일반적인 만족도의 단일 요소에 대해 연속적인 점수를 산출합니다.
이는 서비스의 질, 서비스의 종류, 환자의 결과 및 전반적인 만족도에 대한 8가지 질문에서 도출됩니다.
척도는 4점 응답 척도로 평가됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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정기 평가 결과 측정(CORE-OM)의 임상 결과
기간: 등록 후 12, 24개월
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4개의 주요 영역을 매핑하는 전주와 관련된 34개의 항목이 포함된 자기 관리 설문지; 웰빙(4개 요소), 문제(12개 요소), 기능(12개 요소) 및 위험(6개 요소).
모든 항목은 "전혀 없음"(=0)에서 "거의 항상"(=4)까지 점수가 매겨집니다.
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등록 후 12, 24개월
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정기 평가 결과 측정의 임상 결과(CORE-10)
기간: 등록 후 2, 4, 8개월
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10개 항목이 포함된 자가 관리 짧은 형태의 CORE-OM(결과 5 참조)
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등록 후 2, 4, 8개월
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복구 프로세스에 대한 질문자(QPR-15)
기간: 등록 후 2, 4, 8, 12, 24개월
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이 척도는 심각한 정신 질환으로부터 회복된 사람들의 이야기를 포착하는 데 사용됩니다.
15개 항목 버전은 일상적인 임상 작업과 연구 모두에서 사용하도록 권장되었으며 0 = 매우 동의하지 않음에서 4 = 매우 동의함까지 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
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등록 후 2, 4, 8, 12, 24개월
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직업 상태 - 노르웨이 노동복지청(NAV)에서 추출한 데이터
기간: 12개월 및 24개월
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노르웨이 노동복지청(NAV)은 모든 시민의 근무 상태와 2주 이상 지속되는 병가에 대한 데이터를 보유하고 있습니다.
추출된 데이터에는 등록 후 12개월 및 24개월까지 병가 및 장애 휴가와 같은 정보가 포함됩니다.
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12개월 및 24개월
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업무 및 사회적 적응 척도(WSAS)
기간: 등록 후 2, 4, 8, 24개월
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WSAS는 다음 차원을 다루는 5개 항목이 포함된 자가 보고형 설문지입니다. 직장, 가정 관리, 사회적 여가 활동, 개인 여가 활동 및 타인과의 관계에 영향을 미칩니다.
항목은 0에서 8까지 점수가 매겨지며 총 점수는 최소 0에서 최대 40까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 적응을 나타냅니다.
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등록 후 2, 4, 8, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jon Helle, MD, Nidelv DPS, Tiller, St.Olavs hospital
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- 244508
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