- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05087446
Effet de l'équipe d'évaluation précoce pour les patients référés aux soins de santé mentale ambulatoires
Effet de l'équipe d'évaluation précoce pour la clarification et le suivi des patients référés aux soins de santé mentale ambulatoires : un essai contrôlé randomisé
Les pertes de fonction et les incapacités de travail consécutives à des troubles mentaux sont en augmentation, notamment chez les jeunes (moins de 30 ans), même si la prévalence des maladies mentales est assez stable. De nombreux patients orientés vers des soins de santé mentale ambulatoires ont des difficultés complexes avec des affections mentales et somatiques, en plus de difficultés liées aux conditions sociales liées, par exemple, à l'éducation, au travail, aux finances et au soutien social. Des difficultés fonctionnelles peuvent résulter d'une maladie mentale. Cependant, cela peut aussi être le contraire; ne pas fonctionner au travail, aux études ou dans la vie quotidienne en général peut provoquer des symptômes et des troubles mentaux. Beaucoup de ces personnes sont dirigées vers des soins de santé mentale même si le problème de base ne peut être résolu par la psychothérapie ou les médicaments. Certains des patients référés ne souffrent pas d'une maladie psychiatrique, mais d'une réaction à une situation stressante et exigeante et à des tensions au fil du temps. Les défis de santé complexes nécessitent des évaluations et des clarifications individualisées afin d'offrir les bonnes mesures. Traditionnellement, dans les soins de santé mentale, le patient est placé sur une liste d'attente pour recevoir une évaluation et une thérapie pour une condition spécifique.
Dans ce contexte, les enquêteurs estiment qu'il est important d'identifier rapidement les patients référés qui bénéficieront de mesures autres que l'évaluation et le traitement traditionnels dans les soins de santé mentale. La connaissance des autres agences d'aide est importante pour trouver les bonnes mesures au bon moment. Ceci est important pour les patients individuels, qui sont souvent des jeunes qui vont "se lancer dans la vie". C'est également important pour les services de santé car la capacité de fournir un bon service de santé est une ressource limitée. D'un point de vue sociétal, il est important que les soins de santé offerts contribuent à réduire la dépendance à la sécurité sociale.
Le but de cet essai contrôlé randomisé est de comparer l'effet de la prise en charge traditionnelle des patients nouvellement référés dans des cliniques externes avec l'évaluation par une équipe d'évaluation précoce. Les chercheurs pensent qu'une évaluation précoce peut avoir un effet positif sur la santé mentale, la qualité de vie et le fonctionnement. Les objectifs de résultat peuvent être résumés comme une moindre utilisation des ressources dans les cliniques externes et la société et une meilleure fonction et une meilleure vie pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Trondheim, Norvège
- Nidelv DPS, Tiller
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients référés à une clinique externe de psychiatrie générale
- capacité nécessaire pour consentir
- maîtriser la langue norvégienne à un point tel que le patient puisse comprendre le consentement écrit
Critère d'exclusion:
- les patients qui, selon une équipe d'admission à la clinique externe, doivent évidemment avoir un TAU pendant un certain temps
- patients en trop bonne santé pour recevoir des soins de santé mentale spécialisés
- patients nécessitant une évaluation psychiatrique aiguë
- les participants concernés qui ne répondent pas par voie numérique ou qui ne confirment pas leur consentement par écrit dans les délais impartis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'évaluation précoce
|
Équipe d'évaluation précoce (EAT) : les patients reçoivent leur première évaluation par une équipe de clarification précoce quelques semaines après que l'équipe a reçu la référence.
L'équipe décide ensuite si une évaluation et/ou un traitement plus approfondis doivent être administrés en clinique externe générale et/ou si un autre suivi peut être approprié.
Lors de la première rencontre, le patient rencontre de préférence deux thérapeutes, qui mènent un entretien semi-structuré axé sur la santé et le niveau de fonctionnement.
Si cela est jugé approprié, l'équipe peut proposer une intervention à court terme.
|
|
Comparateur actif: Groupe de procédure d'admission habituelle
|
Les procédures ordinaires d'admission dans une clinique externe sont suivies conformément au guide national de priorisation de la Direction norvégienne de la santé.
Les références sont évaluées sur la base de la gravité et placées sur une liste d'attente régulière (généralement une période d'attente de 1 à 3 mois).
Les patients reçoivent leur première évaluation personnelle par un thérapeute dans une clinique externe générale qui prend position sur ce qui doit être initié et, si nécessaire, propose une évaluation / un traitement supplémentaire conformément aux procédures des cliniques externes.
Ceci n'est pas standardisé au-delà de la pratique actuelle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS)
Délai: 1 an
|
WSAS est un questionnaire d'auto-évaluation avec cinq items couvrant les dimensions suivantes ; influence sur le travail, la gestion du foyer, les loisirs sociaux, les loisirs privés et les relations avec les autres.
Les items sont notés de 0 à 8, avec un score total de minimum 0 à maximum 40, les scores inférieurs indiquant un meilleur ajustement.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5)
Délai: 2, 4, 8, 12, 24 mois après l'inscription
|
L'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé est l'une des mesures les plus largement utilisées du bien-être psychologique subjectif qui est également une mesure de la dépression.
L'échelle se compose de 5 questions sur le bien-être ressenti par les participants au cours des 2 dernières semaines.
Les items sont notés sur une échelle de 6 points allant de 0 (jamais) à 5 (tout le temps).
|
2, 4, 8, 12, 24 mois après l'inscription
|
|
EuroQoL EQ-5D-5L
Délai: 2, 4, 8, 12, 24 mois après l'inscription
|
EuroQoL EQ-5D-5L est utilisé pour mesurer les résultats de santé et effectuer des analyses économiques de la santé.
Le formulaire se compose de 5 questions couvrant la marche, les soins personnels, les tâches quotidiennes, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
De plus, le patient doit indiquer son propre état de santé sur une échelle EVA de 0 à 100.
|
2, 4, 8, 12, 24 mois après l'inscription
|
|
Questionnaire sur la satisfaction de la clientèle (CSQ-8)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
La mesure donne un score continu sur un seul facteur de satisfaction générale.
Ceci est dérivé de huit questions sur la qualité du service, le type de service, les résultats des patients et la satisfaction globale.
L'échelle est évaluée sur une échelle de réponse en 4 points.
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
|
Résultat clinique dans la mesure de résultat d'évaluation de routine (CORE-OM)
Délai: 12, 24 mois après l'inscription
|
Un questionnaire auto-administré de 34 items liés à la semaine précédente cartographiant 4 domaines principaux ; bien-être (4 éléments), problèmes (12 éléments), fonction (12 éléments) et risque (6 éléments).
Tous les items sont notés de "Jamais" (=0) à "Presque tout le temps" (=4).
|
12, 24 mois après l'inscription
|
|
Résultat clinique dans la mesure de résultat d'évaluation de routine (CORE-10)
Délai: 2, 4, 8 mois après l'inscription
|
Une forme courte auto-administrée de CORE-OM (voir résultat 5) avec 10 items
|
2, 4, 8 mois après l'inscription
|
|
Le Questionnaire sur le processus de rétablissement (QPR-15)
Délai: 2, 4, 8, 12, 24 mois après l'inscription
|
L'échelle est utilisée pour saisir les récits des gens sur le rétablissement d'une maladie mentale grave.
La version à 15 items a été recommandée pour une utilisation à la fois dans le travail clinique de routine et dans la recherche, et elle est notée sur une échelle de 5 points allant de 0 = fortement en désaccord à 4 = fortement en accord).
|
2, 4, 8, 12, 24 mois après l'inscription
|
|
Statut professionnel - données extraites de l'Administration norvégienne du travail et de la protection sociale (NAV)
Délai: 12 et 24 mois
|
L'Administration norvégienne du travail et de la protection sociale (NAV) dispose de données sur le statut de travail de tous les citoyens et sur les congés de maladie de plus de deux semaines.
Les données extraites comprendront des informations telles que les congés de maladie et d'invalidité jusqu'à 12 et 24 mois après l'inscription.
|
12 et 24 mois
|
|
Échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS)
Délai: 2, 4, 8, 24 mois après l'inscription
|
WSAS est un questionnaire d'auto-évaluation avec cinq items couvrant les dimensions suivantes ; influence sur le travail, la gestion du foyer, les loisirs sociaux, les loisirs privés et les relations avec les autres.
Les items sont notés de 0 à 8, avec un score total de minimum 0 à maximum 40, les scores inférieurs indiquant un meilleur ajustement.
|
2, 4, 8, 24 mois après l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jon Helle, MD, Nidelv DPS, Tiller, St.Olavs hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 244508
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .