- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05087446
Efeito da Equipe de Avaliação Precoce para Pacientes Encaminhados para Atendimento Ambulatorial de Saúde Mental
Efeito da equipe de avaliação precoce para esclarecimento e acompanhamento de pacientes encaminhados para atendimento ambulatorial de saúde mental: um ensaio controlado randomizado
A perda de função e a incapacidade para o trabalho decorrentes de transtornos mentais estão aumentando, principalmente entre os jovens (com menos de 30 anos), embora a prevalência de doenças mentais seja bastante estável. Muitos dos pacientes encaminhados para cuidados ambulatoriais de saúde mental têm dificuldades complexas com doenças mentais e somáticas, além de dificuldades com condições sociais relacionadas a, por exemplo, educação, trabalho, finanças e suporte social. Dificuldades funcionais podem surgir como resultado de doença mental. No entanto, também pode ser o caminho oposto; não funcionar no trabalho, estudo ou na vida diária em geral pode causar sintomas e doenças mentais. Muitas dessas pessoas são encaminhadas para cuidados de saúde mental, mesmo que o problema básico não possa ser resolvido por psicoterapia ou medicação. Alguns dos pacientes encaminhados não têm uma doença psiquiátrica, mas uma reação a uma situação estressante e exigente e tensões ao longo do tempo. Os desafios complexos de saúde exigem avaliações e esclarecimentos individualizados para oferecer as medidas corretas. Tradicionalmente, nos cuidados de saúde mental, o paciente é colocado em uma lista de espera para receber avaliação e terapia para uma condição específica.
Com esse histórico, os pesquisadores acreditam que é importante identificar precocemente os pacientes encaminhados que se beneficiarão de outras medidas além da avaliação e tratamento tradicionais em saúde mental. O conhecimento de outras agências de ajuda é importante para encontrar as medidas certas no momento certo. Isso é importante para os pacientes individuais, que muitas vezes são jovens que vão "começar na vida". Também é importante para os serviços de saúde porque a capacidade de fornecer um bom serviço de saúde é um recurso limitado. Do ponto de vista da sociedade, é importante que os cuidados de saúde oferecidos contribuam para a redução da dependência previdenciária.
O objetivo deste estudo randomizado e controlado é comparar o efeito do tratamento tradicional de pacientes recém-encaminhados em ambulatórios com a avaliação por meio de uma equipe de avaliação precoce. Os investigadores acreditam que a avaliação precoce pode ter um efeito positivo na saúde mental, qualidade de vida e função. As metas de resultados podem ser resumidas como menor uso de recursos em ambulatórios e na sociedade e melhor função e vida para os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Trondheim, Noruega
- Nidelv DPS, Tiller
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes encaminhados para um ambulatório de psiquiatria geral
- capacidade necessária para consentir
- dominar a língua norueguesa de tal forma que o paciente possa entender o consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- pacientes que uma equipe de internação do ambulatório considera obviamente que devem ter uma UAT por algum tempo
- pacientes muito saudáveis para receber cuidados especializados em saúde mental
- pacientes que necessitam de avaliação psiquiátrica aguda
- participantes relevantes que não respondem digitalmente ou que não confirmam o consentimento por escrito dentro dos prazos determinados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de avaliação precoce
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Equipe de avaliação precoce (EAT): Os pacientes recebem sua primeira avaliação por uma equipe de esclarecimento precoce dentro de algumas semanas após a equipe receber o encaminhamento.
A equipe então decide se uma avaliação e/ou tratamento adicional deve ser feito no ambulatório geral e/ou se qualquer outro acompanhamento pode ser apropriado.
No primeiro encontro o paciente encontra-se preferencialmente com dois terapeutas, que realizam uma entrevista semi-estruturada com enfoque na saúde e nível de funcionamento.
Se considerado apropriado, a equipe pode oferecer uma intervenção de curto prazo.
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Comparador Ativo: Grupo de procedimento de admissão habitual
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Os procedimentos comuns para admissão em uma clínica ambulatorial são seguidos de acordo com o guia de priorização nacional da Direção de Saúde norueguesa.
Os encaminhamentos são avaliados com base na gravidade e colocados em uma lista de espera regular (geralmente um período de espera de 1 a 3 meses).
Os pacientes recebem sua primeira avaliação pessoal de um terapeuta em um ambulatório geral que se posiciona sobre o que deve ser iniciado e, se necessário, oferece uma avaliação / tratamento adicional de acordo com os procedimentos do ambulatório.
Isso não é padronizado além da prática atual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS)
Prazo: 1 ano
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O WSAS é um questionário de autorrelato com cinco itens que cobrem as seguintes dimensões; influência no trabalho, administração da casa, atividades de lazer social, atividades de lazer privadas e relacionamentos com outras pessoas.
Os itens são pontuados de 0 a 8, com pontuação total de mínimo 0 a máximo 40, sendo que pontuações menores indicam melhor adaptação.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de bem-estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5)
Prazo: 2, 4, 8, 12, 24 meses após a inscrição
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O Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde é uma das medidas mais amplamente utilizadas de bem-estar psicológico subjetivo, que também é uma medida de depressão.
A escala consiste em 5 perguntas sobre o bem-estar dos participantes durante as últimas 2 semanas.
Os itens são classificados em uma escala de 6 pontos de 0 (nunca) a 5 (sempre).
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2, 4, 8, 12, 24 meses após a inscrição
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EuroQoL EQ-5D-5L
Prazo: 2, 4, 8, 12, 24 meses após a inscrição
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O EuroQoL EQ-5D-5L é usado para medir resultados de saúde e realizar análises econômicas de saúde.
O formulário é composto por 5 questões que abrangem caminhada, cuidados pessoais, tarefas diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Além disso, o paciente deve indicar seu próprio estado de saúde em uma escala VAS de 0 a 100.
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2, 4, 8, 12, 24 meses após a inscrição
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A medida produz uma pontuação contínua em um único fator de satisfação geral.
Isso é derivado de oito perguntas sobre a qualidade do serviço, o tipo de serviço, os resultados dos pacientes e a satisfação geral.
A escala é avaliada em uma escala de resposta de 4 pontos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Resultado Clínico na Medida de Resultado de Avaliação de Rotina (CORE-OM)
Prazo: 12, 24 meses após a inscrição
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Um questionário autoaplicável com 34 itens relacionados à semana anterior mapeando 4 áreas principais; bem-estar (4 elementos), problemas (12 elementos), função (12 elementos) e risco (6 elementos).
Todos os itens são pontuados de "Nunca" (=0) a "Quase sempre" (=4).
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12, 24 meses após a inscrição
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Resultado Clínico na Medida de Resultado de Avaliação de Rotina (CORE-10)
Prazo: 2, 4, 8 meses após a inscrição
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Uma forma curta auto-administrada de CORE-OM (ver resultado 5) com 10 itens
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2, 4, 8 meses após a inscrição
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O Questionário sobre o Processo de Recuperação (QPR-15)
Prazo: 2, 4, 8, 12, 24 meses após a inscrição
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A escala é usada para capturar os relatos das pessoas sobre a recuperação de doenças mentais graves.
A versão de 15 itens foi recomendada para uso tanto no trabalho clínico de rotina quanto em pesquisa, e é pontuada em uma escala de 5 pontos de 0 = discordo totalmente a 4 = concordo totalmente).
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2, 4, 8, 12, 24 meses após a inscrição
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Status ocupacional - dados extraídos da Norwegian Labor and Welfare Administration (NAV)
Prazo: 12 e 24 meses
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A Norwegian Labor and Welfare Administration (NAV) tem dados sobre todos os cidadãos trabalhando e licenças médicas com duração superior a duas semanas.
Os dados extraídos incluirão informações como licenças por doença e invalidez até 12 e 24 meses após a inscrição.
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12 e 24 meses
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Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS)
Prazo: 2, 4, 8, 24 meses após a inscrição
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O WSAS é um questionário de autorrelato com cinco itens que cobrem as seguintes dimensões; influência no trabalho, administração da casa, atividades de lazer social, atividades de lazer privadas e relacionamentos com outras pessoas.
Os itens são pontuados de 0 a 8, com pontuação total de mínimo 0 a máximo 40, sendo que pontuações menores indicam melhor adaptação.
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2, 4, 8, 24 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jon Helle, MD, Nidelv DPS, Tiller, St.Olavs hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 244508
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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