- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05087446
Effekt av tidlig vurderingsteam for pasienter henvist til poliklinisk psykisk helsevern
Effekt av tidlig vurderingsteam for avklaring og oppfølging av pasienter henvist til poliklinisk psykisk helsevern: en randomisert kontrollert prøvelse
Funksjonstap og arbeidsuførhet som følge av psykiske lidelser øker, spesielt blant unge (under 30 år), selv om forekomsten av psykiske lidelser er ganske stabil. Mange av pasientene som henvises til poliklinisk psykisk helsevern har sammensatte vansker med både psykiske og somatiske plager, i tillegg til vansker med sosiale forhold knyttet til for eksempel utdanning, arbeid, økonomi og sosial støtte. Funksjonsvansker kan komme som følge av psykiske lidelser. Det kan imidlertid også være motsatt vei; det å ikke fungere på jobb, studie eller dagligliv generelt kan gi psykiske symptomer og plager. Mange av disse personene henvises til psykisk helsevern selv om det grunnleggende problemet ikke kan løses med psykoterapi eller medikamenter. Noen av de henviste pasientene har ikke en psykiatrisk sykdom, men en reaksjon på en stressende og krevende situasjon og belastninger over tid. Sammensatte helseutfordringer krever individualiserte vurderinger og avklaringer for å kunne tilby riktige tiltak. Tradisjonelt i psykisk helsevern settes pasienten på venteliste for å få utredning og terapi for en bestemt tilstand.
Med denne bakgrunnen mener etterforskerne det er viktig å tidlig identifisere de henviste pasientene som vil ha nytte av andre tiltak enn tradisjonell utredning og behandling i psykisk helsevern. Kunnskap om andre hjelpeinstanser er viktig for å finne riktige tiltak til rett tid. Dette er viktig for den enkelte pasient, som ofte er unge mennesker som skal «komme i gang i livet». Det er også viktig for helsetjenestene fordi kapasiteten til å yte en god helsetjeneste er en begrenset ressurs. I et samfunnsperspektiv er det viktig at helsetilbudet bidrar til å redusere trygdeavhengigheten.
Formålet med denne randomiserte, kontrollerte studien er å sammenligne effekten av tradisjonell behandling av nylig henviste pasienter i poliklinikk med vurdering gjennom et tidlig vurderingsteam. Etterforskerne mener at tidlig vurdering kan ha en positiv effekt på psykisk helse, livskvalitet og funksjon. Resultatmålene kan oppsummeres som mindre ressursbruk i poliklinikk og samfunn og bedre funksjon og liv for pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- Nidelv DPS, Tiller
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter henvist til allmennpsykiatrisk poliklinikk
- nødvendig kapasitet til å samtykke
- beherske norsk i en slik grad at pasienten kan forstå det skriftlige samtykket
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som et innleggelsesteam ved poliklinikken vurderer åpenbart må ha TAU en tid
- pasienter for friske til å motta spesialisert psykisk helsehjelp
- pasienter med behov for akutt psykiatrisk utredning
- aktuelle deltakere som ikke svarer digitalt eller som ikke bekrefter skriftlig samtykke innen gitte frister
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig vurderingsgruppe
|
Tidlig vurderingsteam (EAT): Pasientene får sin første vurdering av et tidlig avklaringsteam innen få uker etter at teamet mottok henvisningen.
Teamet tar så stilling til om videre utredning og/eller behandling skal gis i generell poliklinikk, og/eller om eventuell annen oppfølging kan være hensiktsmessig.
I det første møtet møter pasienten fortrinnsvis to terapeuter, som gjennomfører et semistrukturert intervju med fokus på helse og funksjonsnivå.
Hvis det anses hensiktsmessig, kan teamet tilby en kortsiktig intervensjon.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig opptaksprosedyregruppe
|
Ordinære prosedyrer for innleggelse i poliklinikk følges i henhold til Helsedirektoratets nasjonale prioriteringsveileder.
Henvisninger vurderes ut fra alvorlighetsgrad og settes på vanlig venteliste (vanligvis en ventetid på 1-3 måneder).
Pasientene får sin første personlige vurdering av behandler i generell poliklinikk som tar stilling til hva som skal igangsettes og ved behov tilbyr videre utredning/behandling etter prosedyrer i poliklinikkene.
Dette er ikke standardisert utover dagens praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: 1 år
|
WSAS er et selvrapporterende spørreskjema med fem elementer som dekker følgende dimensjoner; påvirkning på arbeid, hjemmedrift, sosial fritidsaktivitet, private fritidsaktiviteter og relasjoner til andre.
Elementene scores fra 0 til 8, med en totalscore fra minimum 0 til maksimum 40, med lavere poengsum som indikerer bedre justering.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdens helseorganisasjons velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 24 måneder etter innmelding
|
Verdens helseorganisasjons velværeindeks er et av de mest brukte målene for subjektivt psykologisk velvære som også er et mål på depresjon.
Skalaen består av 5 spørsmål om deltakernes velvære de siste 2 ukene.
Elementer er vurdert på en 6-punkts skala fra 0 (aldri) til 5 (hele tiden).
|
2, 4, 8, 12, 24 måneder etter innmelding
|
|
EuroQoL EQ-5D-5L
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 24 måneder etter innmelding
|
EuroQoL EQ-5D-5L brukes til å måle helseutfall og utføre helseøkonomiske analyser.
Skjemaet består av 5 spørsmål som dekker gange, personlig pleie, daglige gjøremål, smerte/ubehag og angst/depresjon.
I tillegg skal pasienten angi egen helsetilstand på en VAS-skala fra 0-100.
|
2, 4, 8, 12, 24 måneder etter innmelding
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Tiltaket gir en kontinuerlig poengsum på en enkelt faktor for generell tilfredshet.
Dette er utledet fra åtte spørsmål om kvaliteten på tjenesten, type tjeneste, pasientenes resultater og generell tilfredshet.
Skalaen er vurdert på en 4-punkts svarskala.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Klinisk utfall i rutinemessig evaluering utfallsmål (CORE-OM)
Tidsramme: 12, 24 måneder etter innmelding
|
Et selvadministrert spørreskjema med 34 elementer knyttet til forrige uke kartlegging av 4 hovedområder; trivsel (4 elementer), problemer (12 elementer), funksjon (12 elementer) og risiko (6 elementer).
Alle gjenstander scores fra "Aldri" (=0) til "Nesten hele tiden" (=4).
|
12, 24 måneder etter innmelding
|
|
Klinisk utfall i rutinemessig evaluering utfallsmål (CORE-10)
Tidsramme: 2, 4, 8 måneder etter innmelding
|
En selvadministrert kort form for CORE-OM (se utfall 5) med 10 elementer
|
2, 4, 8 måneder etter innmelding
|
|
Spørreskjemaet om gjenopprettingsprosessen (QPR-15)
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 24 måneder etter innmelding
|
Skalaen brukes til å fange opp folks beretninger om bedring etter alvorlig psykisk lidelse.
Versjonen med 15 elementer er anbefalt for bruk både i rutinemessig klinisk arbeid og i forskning, og den skåres på en 5-punkts skala fra 0 = helt uenig til 4 = helt enig).
|
2, 4, 8, 12, 24 måneder etter innmelding
|
|
Yrkesstatus - data hentet fra NAV
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
NAV har data om alle innbyggere arbeidsstatus og sykefravær som varer i mer enn to uker.
Uthentede data vil inkludere informasjon som syke- og uføremeldinger frem til 12 og 24 måneder etter innmelding.
|
12 og 24 måneder
|
|
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: 2, 4, 8, 24 måneder etter innmelding
|
WSAS er et selvrapporterende spørreskjema med fem elementer som dekker følgende dimensjoner; påvirkning på arbeid, hjemmedrift, sosial fritidsaktivitet, private fritidsaktiviteter og relasjoner til andre.
Elementene scores fra 0 til 8, med en totalscore fra minimum 0 til maksimum 40, med lavere poengsum som indikerer bedre justering.
|
2, 4, 8, 24 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jon Helle, MD, Nidelv DPS, Tiller, St.Olavs hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 244508
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .