- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05087446
Effetto del team di valutazione precoce per i pazienti indirizzati all'assistenza sanitaria mentale ambulatoriale
Effetto del team di valutazione precoce per il chiarimento e il follow-up dei pazienti indirizzati all'assistenza sanitaria mentale ambulatoriale: uno studio controllato randomizzato
Sono in aumento, soprattutto tra i giovani (sotto i 30 anni), la perdita della funzione e l'inabilità al lavoro conseguenti a disturbi mentali, anche se la prevalenza della malattia mentale è abbastanza stabile. Molti dei pazienti indirizzati alle cure ambulatoriali di salute mentale hanno difficoltà complesse con disturbi sia mentali che somatici, oltre a difficoltà con condizioni sociali legate, ad esempio, all'istruzione, al lavoro, alle finanze e al sostegno sociale. Difficoltà funzionali possono derivare da malattie mentali. Tuttavia, può anche essere il contrario; non funzionare al lavoro, nello studio o nella vita quotidiana in generale può causare sintomi e disturbi mentali. Molte di queste persone vengono indirizzate alla cura della salute mentale anche se il problema di fondo non può essere risolto con la psicoterapia o con i farmaci. Alcuni dei pazienti segnalati non hanno una malattia psichiatrica, ma una reazione a una situazione stressante e impegnativa e tensioni nel tempo. I problemi di salute composti richiedono valutazioni e chiarimenti personalizzati per offrire le giuste misure. Tradizionalmente nella cura della salute mentale, il paziente viene inserito in una lista d'attesa per ricevere valutazione e terapia per una condizione specifica.
Con questo background, i ricercatori ritengono che sia importante identificare precocemente i pazienti segnalati che trarranno beneficio da misure diverse dalla valutazione e dal trattamento tradizionali nell'assistenza sanitaria mentale. La conoscenza di altre agenzie di aiuto è importante per trovare le misure giuste al momento giusto. Questo è importante per i singoli pazienti, che spesso sono giovani che stanno per "iniziare la vita". È importante anche per i servizi sanitari perché la capacità di fornire un buon servizio sanitario è una risorsa limitata. Dal punto di vista della società è importante che l'assistenza sanitaria offerta contribuisca a ridurre la dipendenza dalla sicurezza sociale.
Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è quello di confrontare l'effetto della gestione tradizionale dei nuovi pazienti indirizzati nelle cliniche ambulatoriali con la valutazione attraverso un gruppo di valutazione precoce. I ricercatori ritengono che la valutazione precoce possa avere un effetto positivo sulla salute mentale, sulla qualità della vita e sulla funzione. Gli obiettivi di risultato possono essere riassunti come un minore utilizzo delle risorse nelle cliniche ambulatoriali e nella società e una migliore funzionalità e vita per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Katrine H Holgersen, phd
- Numero di telefono: +4772829000
- Email: Katrine.Hoyer.Holgersen@stolav.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Camilla Angelsen Kvestad, MD
- Email: camilla.kvestad@ntnu.no
Luoghi di studio
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Trondheim, Norvegia
- Reclutamento
- Nidelv DPS, Tiller
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti sono stati indirizzati ad un ambulatorio psichiatrico generale
- necessaria capacità di acconsentire
- padroneggiare la lingua norvegese a tal punto che il paziente può comprendere il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- pazienti che un'équipe di ricovero dell'ambulatorio considera evidentemente debbano avere un TAU da tempo
- pazienti troppo sani per ricevere cure specialistiche per la salute mentale
- pazienti che necessitano di una valutazione psichiatrica acuta
- partecipanti interessati che non rispondono digitalmente o che non confermano il consenso per iscritto entro i termini stabiliti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di valutazione iniziale
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Team di valutazione precoce (EAT): i pazienti ricevono la loro prima valutazione da un team di chiarimento precoce entro poche settimane dopo che il team ha ricevuto il rinvio.
L'équipe decide quindi se un'ulteriore valutazione e/o trattamento debba essere somministrato nell'ambulatorio generale e/o se possa essere appropriato qualsiasi altro follow-up.
Nel primo incontro il paziente incontra preferibilmente due terapeuti, che conducono un colloquio semi-strutturato con focus sulla salute e sul livello di funzionamento.
Se ritenuto opportuno, il team può offrire un intervento a breve termine.
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Comparatore attivo: Consueto gruppo procedura di ammissione
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Le procedure ordinarie per il ricovero in una clinica ambulatoriale sono seguite in conformità con la guida nazionale per l'assegnazione delle priorità della Direzione norvegese della sanità.
I rinvii vengono valutati in base alla gravità e inseriti in una lista d'attesa regolare (di solito un periodo di attesa di 1-3 mesi).
I pazienti ricevono la loro prima valutazione personale da un terapista in una clinica ambulatoriale generale che prende posizione su ciò che deve essere avviato e, se necessario, offre un'ulteriore valutazione / trattamento secondo le procedure nelle cliniche ambulatoriali.
Questo non è standardizzato oltre la pratica corrente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: 1 anno
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WSAS è un questionario self-report con cinque elementi che coprono le seguenti dimensioni; influenza sul lavoro, sulla gestione della casa, sul tempo libero sociale, sul tempo libero privato e sui rapporti con gli altri.
Agli item viene assegnato un punteggio da 0 a 8, con un punteggio totale da un minimo di 0 a un massimo di 40, con punteggi più bassi che indicano un migliore aggiustamento.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5)
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 24 mesi dall'immatricolazione
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L'indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità è una delle misure più utilizzate del benessere psicologico soggettivo che è anche una misura della depressione.
La scala consiste in 5 domande sul benessere dei partecipanti sperimentato durante le ultime 2 settimane.
Gli item sono valutati su una scala a 6 punti da 0 (mai) a 5 (sempre).
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2, 4, 8, 12, 24 mesi dall'immatricolazione
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EuroQoL EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 24 mesi dall'immatricolazione
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EuroQoL EQ-5D-5L viene utilizzato per misurare i risultati sanitari ed eseguire analisi economiche sanitarie.
Il modulo è composto da 5 domande che riguardano il camminare, la cura personale, le attività quotidiane, il dolore/disagio e l'ansia/depressione.
Inoltre, il paziente deve indicare il proprio stato di salute su una scala VAS da 0 a 100.
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2, 4, 8, 12, 24 mesi dall'immatricolazione
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Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La misura produce un punteggio continuo su un singolo fattore di soddisfazione generale.
Questo è derivato da otto domande sulla qualità del servizio, il tipo di servizio, i risultati dei pazienti e la soddisfazione generale.
La scala è valutata su una scala di risposta a 4 punti.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Esito clinico nella misura dell'esito della valutazione di routine (CORE-OM)
Lasso di tempo: 12, 24 mesi dopo l'iscrizione
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Un questionario autosomministrato con 34 item relativi alla settimana precedente mappando 4 aree principali; benessere (4 elementi), problemi (12 elementi), funzione (12 elementi) e rischio (6 elementi).
A tutti gli elementi viene assegnato un punteggio da "Mai" (=0) a "Quasi sempre" (=4).
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12, 24 mesi dopo l'iscrizione
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Risultato clinico nella misura del risultato della valutazione di routine (CORE-10)
Lasso di tempo: 2, 4, 8 mesi dopo l'iscrizione
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Una forma abbreviata autosomministrata di CORE-OM (vedi risultato 5) con 10 item
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2, 4, 8 mesi dopo l'iscrizione
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Il Questionario sul Processo di Recupero (QPR-15)
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 24 mesi dall'immatricolazione
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La scala viene utilizzata per acquisire i resoconti delle persone sulla guarigione da gravi malattie mentali.
La versione a 15 item è stata raccomandata per l'uso sia nel lavoro clinico di routine che nella ricerca, ed è valutata su una scala a 5 punti da 0 = fortemente in disaccordo a 4 = fortemente d'accordo).
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2, 4, 8, 12, 24 mesi dall'immatricolazione
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Stato occupazionale - dati estratti da The Norwegian Labour and Welfare Administration (NAV)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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La Norwegian Labour and Welfare Administration (NAV) dispone di dati sullo stato lavorativo di tutti i cittadini e sui congedi per malattia che durano più di due settimane.
I dati estratti includeranno informazioni come i congedi per malattia e disabilità fino a 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione.
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12 e 24 mesi
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Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 24 mesi dopo l'iscrizione
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WSAS è un questionario self-report con cinque elementi che coprono le seguenti dimensioni; influenza sul lavoro, sulla gestione della casa, sul tempo libero sociale, sul tempo libero privato e sui rapporti con gli altri.
Agli item viene assegnato un punteggio da 0 a 8, con un punteggio totale da un minimo di 0 a un massimo di 40, con punteggi più bassi che indicano un migliore aggiustamento.
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2, 4, 8, 24 mesi dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jon Helle, MD, Nidelv DPS, Tiller, St.Olavs hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 244508
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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