- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05087446
Efecto del equipo de evaluación temprana para pacientes derivados a atención de salud mental ambulatoria
Efecto del equipo de evaluación temprana para la aclaración y el seguimiento de los pacientes derivados a la atención ambulatoria de salud mental: un ensayo controlado aleatorio
La pérdida de función y la incapacidad para el trabajo como resultado de los trastornos mentales están aumentando, especialmente entre los jóvenes (menores de 30 años), aunque la prevalencia de las enfermedades mentales es bastante estable. Muchos de los pacientes remitidos a la atención ambulatoria de salud mental tienen dificultades complejas con dolencias mentales y somáticas, además de dificultades con las condiciones sociales relacionadas, por ejemplo, con la educación, el trabajo, las finanzas y el apoyo social. Las dificultades funcionales pueden venir como resultado de una enfermedad mental. Sin embargo, también puede ser al revés; no funcionar en el trabajo, el estudio o la vida diaria en general puede causar síntomas y dolencias mentales. Muchas de estas personas son derivadas a atención de salud mental incluso si el problema básico no puede resolverse con psicoterapia o medicación. Algunos de los pacientes referidos no tienen una enfermedad psiquiátrica, sino una reacción a una situación estresante y exigente y tensiones en el tiempo. Los desafíos de salud compuestos requieren evaluaciones y aclaraciones individualizadas para poder ofrecer las medidas adecuadas. Tradicionalmente en el cuidado de la salud mental, el paciente se coloca en una lista de espera para recibir evaluación y terapia para una condición específica.
Con estos antecedentes, los investigadores creen que es importante identificar tempranamente a los pacientes derivados que se beneficiarán de medidas distintas a la evaluación y el tratamiento tradicionales en la atención de la salud mental. El conocimiento de otras agencias de ayuda es importante para encontrar las medidas adecuadas en el momento adecuado. Esto es importante para los pacientes individuales, que a menudo son jóvenes que van a "comenzar en la vida". También es importante para los servicios de salud porque la capacidad de brindar un buen servicio de salud es un recurso limitado. Desde una perspectiva social, es importante que la atención médica ofrecida contribuya a reducir la dependencia de la seguridad social.
El propósito de este ensayo aleatorizado y controlado es comparar el efecto del manejo tradicional de pacientes recién remitidos en clínicas ambulatorias con la evaluación a través de un Equipo de Evaluación Temprana. Los investigadores creen que la evaluación temprana puede tener un efecto positivo en la salud mental, la calidad de vida y la función. Los objetivos de resultado se pueden resumir como un menor uso de recursos en las clínicas ambulatorias y la sociedad y una mejor función y vida para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Trondheim, Noruega
- Nidelv DPS, Tiller
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes remitidos a una consulta externa psiquiátrica general
- capacidad necesaria para consentir
- dominar el idioma noruego hasta el punto de que el paciente pueda entender el consentimiento escrito
Criterio de exclusión:
- pacientes que un equipo de admisión en la consulta externa considera que obviamente deben tener una TAU por algún tiempo
- pacientes demasiado sanos para recibir atención especializada en salud mental
- pacientes que necesitan una evaluación psiquiátrica aguda
- participantes relevantes que no respondan digitalmente o que no confirmen su consentimiento por escrito dentro de los plazos establecidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de evaluación temprana
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Equipo de evaluación temprana (EAT): los pacientes reciben su primera evaluación por parte de un equipo de aclaración temprana dentro de unas pocas semanas después de que el equipo reciba la remisión.
Luego, el equipo decide si se debe realizar una evaluación y/o tratamiento adicional en la clínica ambulatoria general y/o si cualquier otro seguimiento puede ser apropiado.
En la primera reunión, el paciente se encuentra preferentemente con dos terapeutas, quienes realizan una entrevista semiestructurada con enfoque en la salud y el nivel de funcionamiento.
Si se considera apropiado, el equipo puede ofrecer una intervención a corto plazo.
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Comparador activo: Grupo procedimiento habitual de admisión
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Los procedimientos ordinarios para la admisión a una clínica ambulatoria se siguen de acuerdo con la guía de priorización nacional de la Dirección de Salud de Noruega.
Las remisiones se evalúan en función de la gravedad y se colocan en una lista de espera regular (generalmente un período de espera de 1 a 3 meses).
Los pacientes reciben su primera evaluación personal de un terapeuta en una clínica ambulatoria general que toma una posición sobre lo que se debe iniciar y, si es necesario, ofrece una evaluación/tratamiento adicional de acuerdo con los procedimientos en las clínicas ambulatorias.
Esto no está estandarizado más allá de la práctica actual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS)
Periodo de tiempo: 1 año
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WSAS es un cuestionario de autoinforme con cinco ítems que cubren las siguientes dimensiones; influencia en el trabajo, la gestión del hogar, la actividad de ocio social, las actividades de ocio privado y las relaciones con los demás.
Los ítems se puntúan de 0 a 8, con una puntuación total de mínimo 0 a máximo 40, donde las puntuaciones más bajas indican un mejor ajuste.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5)
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 12, 24 meses después de la inscripción
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El Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud es una de las medidas más utilizadas del bienestar psicológico subjetivo que también es una medida de la depresión.
La escala consta de 5 preguntas sobre el bienestar experimentado por los participantes durante las últimas 2 semanas.
Los elementos se califican en una escala de 6 puntos de 0 (nunca) a 5 (todo el tiempo).
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2, 4, 8, 12, 24 meses después de la inscripción
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EuroQoL EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 12, 24 meses después de la inscripción
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EuroQoL EQ-5D-5L se utiliza para medir los resultados de salud y realizar análisis económicos de salud.
El formulario consta de 5 preguntas que cubren caminar, cuidado personal, tareas diarias, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Además, el paciente debe indicar su propio estado de salud en una escala EVA de 0-100.
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2, 4, 8, 12, 24 meses después de la inscripción
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La medida arroja una puntuación continua en un solo factor de satisfacción general.
Esto se deriva de ocho preguntas sobre la calidad del servicio, el tipo de servicio, los resultados de los pacientes y la satisfacción general.
La escala se clasifica en una escala de respuesta de 4 puntos.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Resultado clínico en la medida de resultado de la evaluación de rutina (CORE-OM)
Periodo de tiempo: 12, 24 meses después de la inscripción
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Un cuestionario autoadministrado con 34 elementos relacionados con la semana anterior que mapea 4 áreas principales; bienestar (4 elementos), problemas (12 elementos), función (12 elementos) y riesgo (6 elementos).
Todos los ítems se puntúan desde "Nunca" (=0) hasta "Casi todo el tiempo" (=4).
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12, 24 meses después de la inscripción
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Resultado clínico en la medida de resultado de la evaluación de rutina (CORE-10)
Periodo de tiempo: 2, 4, 8 meses después de la inscripción
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Una forma corta autoadministrada de CORE-OM (ver resultado 5) con 10 ítems
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2, 4, 8 meses después de la inscripción
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El Cuestionario sobre el Proceso de Recuperación (QPR-15)
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 12, 24 meses después de la inscripción
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La escala se utiliza para captar los relatos de las personas sobre la recuperación de una enfermedad mental grave.
La versión de 15 ítems se ha recomendado para su uso tanto en el trabajo clínico de rutina como en la investigación, y se califica en una escala de 5 puntos desde 0 = totalmente en desacuerdo hasta 4 = totalmente de acuerdo).
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2, 4, 8, 12, 24 meses después de la inscripción
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Estado ocupacional: datos extraídos de la Administración de Trabajo y Bienestar de Noruega (NAV)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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La Administración de Trabajo y Bienestar de Noruega (NAV) tiene datos sobre el estado laboral de todos los ciudadanos y las bajas por enfermedad que duran más de dos semanas.
Los datos extraídos incluirán información como bajas por enfermedad y discapacidad hasta 12 y 24 meses después de la inscripción.
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12 y 24 meses
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Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS)
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 24 meses después de la inscripción
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WSAS es un cuestionario de autoinforme con cinco ítems que cubren las siguientes dimensiones; influencia en el trabajo, la gestión del hogar, la actividad de ocio social, las actividades de ocio privado y las relaciones con los demás.
Los ítems se puntúan de 0 a 8, con una puntuación total de mínimo 0 a máximo 40, donde las puntuaciones más bajas indican un mejor ajuste.
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2, 4, 8, 24 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jon Helle, MD, Nidelv DPS, Tiller, St.Olavs hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 244508
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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