- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05087446
Effekt af tidlig vurderingsteam for patienter henvist til ambulant psykiatrisk behandling
Effekt af tidlig vurderingsteam til afklaring og opfølgning af patienter henvist til ambulant mental sundhedspleje: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Funktionstab og uarbejdsdygtighed som følge af psykiske lidelser er stigende, især blandt unge (under 30 år), selvom forekomsten af psykiske lidelser er nogenlunde stabil. Mange af de patienter, der henvises til ambulant psykiatrisk behandling, har komplekse vanskeligheder med både psykiske og somatiske lidelser, foruden vanskeligheder med sociale forhold relateret til fx uddannelse, arbejde, økonomi og social støtte. Funktionsbesvær kan komme som følge af psykisk sygdom. Det kan dog også være den modsatte vej; ikke at fungere på arbejde, studie eller i dagligdagen generelt kan give psykiske symptomer og lidelser. Mange af disse mennesker henvises til psykiatrisk behandling, selvom det grundlæggende problem ikke kan løses med psykoterapi eller medicin. Nogle af de henviste patienter har ikke en psykiatrisk sygdom, men en reaktion på en stressende og krævende situation og belastninger over tid. Sammensatte sundhedsudfordringer kræver individualiserede vurderinger og afklaringer for at kunne tilbyde de rigtige tiltag. Traditionelt i psykiatrien bliver patienten sat på venteliste til at modtage vurdering og terapi for en specifik tilstand.
På den baggrund mener efterforskerne, at det er vigtigt tidligt at identificere de henviste patienter, som vil have gavn af andre tiltag end traditionel udredning og behandling i psykiatrien. Kendskab til andre hjælpeinstanser er vigtigt for at finde de rigtige tiltag på det rigtige tidspunkt. Det er vigtigt for de enkelte patienter, som ofte er unge mennesker, der skal ”i gang i livet”. Det er også vigtigt for sundhedsvæsenet, fordi kapaciteten til at levere et godt sundhedsvæsen er en begrænset ressource. I et samfundsmæssigt perspektiv er det vigtigt, at det tilbudte sundhedsvæsen bidrager til at mindske socialsikringsafhængigheden.
Formålet med dette randomiserede, kontrollerede forsøg er at sammenligne effekten af traditionel behandling af nyhenviste patienter i ambulatorier med vurdering gennem et tidligt vurderingsteam. Efterforskerne mener, at tidlig vurdering kan have en positiv effekt på mental sundhed, livskvalitet og funktion. Resultatmålene kan opsummeres som mindre brug af ressourcer i ambulatorier og samfund og bedre funktion og liv for patienterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- Nidelv DPS, Tiller
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter henvist til et almen psykiatrisk ambulatorium
- nødvendig kapacitet til at give samtykke
- beherske norsk sprog i en sådan grad, at patienten kan forstå det skriftlige samtykke
Ekskluderingskriterier:
- patienter, som et optageteam på ambulatoriet vurderer, åbenbart skal have en TAU i nogen tid
- patienter for raske til at modtage specialiseret psykiatrisk behandling
- patienter med behov for akut psykiatrisk udredning
- relevante deltagere, der ikke svarer digitalt, eller som ikke skriftligt bekræfter samtykke inden for givne frister
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig vurderingsgruppe
|
Tidlig vurderingsteam (EAT): Patienterne modtager deres første vurdering af et tidligt afklaringsteam inden for få uger efter, at teamet har modtaget henvisningen.
Teamet tager herefter stilling til, om der skal gives yderligere udredning og/eller behandling i det almene ambulatorium, og/eller om eventuel anden opfølgning kan være hensigtsmæssig.
I det første møde møder patienten fortrinsvis to behandlere, som gennemfører et semistruktureret interview med fokus på sundhed og funktionsniveau.
Hvis det anses for hensigtsmæssigt, kan teamet tilbyde en kortvarig intervention.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig optagelsesproceduregruppe
|
Almindelige procedurer for indlæggelse i ambulatorium følges i henhold til Sundhedsdirektoratets nationale prioriteringsvejledning.
Henvisninger vurderes ud fra sværhedsgrad og optages på almindelig venteliste (normalt en ventetid på 1-3 måneder).
Patienterne får deres første personlige vurdering fra en behandler i et alment ambulatorium, der tager stilling til, hvad der skal igangsættes og eventuelt tilbyder videre udredning/behandling efter procedurer i ambulatorierne.
Dette er ikke standardiseret ud over gældende praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: 1 år
|
WSAS er et selvrapporterende spørgeskema med fem punkter, der dækker følgende dimensioner; indflydelse på arbejde, boligdrift, social fritidsaktivitet, private fritidsaktiviteter og relationer til andre.
Elementerne scores fra 0 til 8, med en samlet score fra minimum 0 til maksimum 40, med lavere score, der indikerer bedre tilpasning.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdenssundhedsorganisationens velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 24 måneder efter indskrivning
|
Verdenssundhedsorganisationens velværeindeks er et af de mest anvendte mål for subjektivt psykologisk velvære, der også er et mål for depression.
Skalaen består af 5 spørgsmål om deltagernes trivsel gennem de seneste 2 uger.
Elementer vurderes på en 6-trins skala fra 0 (aldrig) til 5 (hele tiden).
|
2, 4, 8, 12, 24 måneder efter indskrivning
|
|
EuroQoL EQ-5D-5L
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 24 måneder efter indskrivning
|
EuroQoL EQ-5D-5L bruges til at måle sundhedsresultater og udføre sundhedsøkonomiske analyser.
Skemaet består af 5 spørgsmål, der dækker gang, personlig pleje, daglige opgaver, smerter/ubehag og angst/depression.
Derudover skal patienten angive egen helbredstilstand på en VAS-skala fra 0-100.
|
2, 4, 8, 12, 24 måneder efter indskrivning
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Målingen giver en kontinuerlig score på en enkelt faktor af generel tilfredshed.
Dette er afledt af otte spørgsmål om kvaliteten af servicen, typen af service, patienternes resultater og den generelle tilfredshed.
Skalaen er bedømt på en 4-punkts svarskala.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Klinisk resultat i rutinemæssig evaluering resultatmål (CORE-OM)
Tidsramme: 12, 24 måneder efter indskrivning
|
Et selvadministreret spørgeskema med 34 punkter relateret til den foregående uge kortlægning af 4 hovedområder; trivsel (4 elementer), problemer (12 elementer), funktion (12 elementer) og risiko (6 elementer).
Alle elementer er scoret fra "Aldrig" (=0) til "Næsten hele tiden" (=4).
|
12, 24 måneder efter indskrivning
|
|
Klinisk resultat i rutinemæssig evaluering resultatmål (CORE-10)
Tidsramme: 2, 4, 8 måneder efter indskrivning
|
En selvadministreret kort form for CORE-OM (se resultat 5) med 10 punkter
|
2, 4, 8 måneder efter indskrivning
|
|
Spørgeskemaet om gendannelsesprocessen (QPR-15)
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 24 måneder efter indskrivning
|
Skalaen bruges til at fange folks beretninger om helbredelse fra alvorlig psykisk sygdom.
15-elements versionen er blevet anbefalet til brug både i rutinemæssigt klinisk arbejde og i forskning, og den scores på en 5-trins skala fra 0 = meget uenig til 4 = meget enig).
|
2, 4, 8, 12, 24 måneder efter indskrivning
|
|
Erhvervsstatus - data hentet fra Arbeids- og velfærdsstyrelsen (NAV)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Den norske arbeids- og velfærdsforvaltning (NAV) har data om alle borgeres arbejdsstatus og sygefravær, der varer i mere end to uger.
Udtrukne data vil omfatte information såsom syge- og invalideorlov indtil 12 og 24 måneder efter indskrivning.
|
12 og 24 måneder
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: 2, 4, 8, 24 måneder efter indskrivning
|
WSAS er et selvrapporterende spørgeskema med fem punkter, der dækker følgende dimensioner; indflydelse på arbejde, boligdrift, social fritidsaktivitet, private fritidsaktiviteter og relationer til andre.
Elementerne scores fra 0 til 8, med en samlet score fra minimum 0 til maksimum 40, med lavere score, der indikerer bedre tilpasning.
|
2, 4, 8, 24 måneder efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jon Helle, MD, Nidelv DPS, Tiller, St.Olavs hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 244508
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .