- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05087446
Wirkung des Frühbewertungsteams für Patienten, die an die ambulante psychiatrische Versorgung überwiesen werden
Wirkung des Frühbewertungsteams zur Klärung und Nachsorge von Patienten, die an die ambulante psychiatrische Versorgung überwiesen werden: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Funktionseinbußen und Arbeitsunfähigkeit infolge psychischer Erkrankungen nehmen insbesondere bei jungen Menschen (unter 30 Jahren) zu, obwohl die Prävalenz psychischer Erkrankungen relativ stabil ist. Viele der Patienten, die in die ambulante psychiatrische Versorgung überwiesen werden, haben komplexe Schwierigkeiten mit sowohl psychischen als auch somatischen Beschwerden, zusätzlich zu Schwierigkeiten mit sozialen Bedingungen, beispielsweise in Bezug auf Bildung, Arbeit, Finanzen und soziale Unterstützung. Als Folge einer psychischen Erkrankung können Funktionsstörungen auftreten. Es kann aber auch umgekehrt sein; Funktionsstörungen bei der Arbeit, im Studium oder im Alltag allgemein können psychische Symptome und Beschwerden hervorrufen. Viele dieser Menschen werden an die psychiatrische Versorgung überwiesen, auch wenn das Grundproblem nicht durch Psychotherapie oder Medikamente gelöst werden kann. Einige der überwiesenen Patienten haben keine psychiatrische Erkrankung, sondern eine Reaktion auf eine belastende und fordernde Situation und Belastungen im Laufe der Zeit. Komplexe gesundheitliche Herausforderungen erfordern individuelle Bewertungen und Abklärungen, um die richtigen Maßnahmen anbieten zu können. Traditionell wird der Patient in der psychiatrischen Versorgung auf eine Warteliste gesetzt, um eine Untersuchung und Therapie für eine bestimmte Erkrankung zu erhalten.
Vor diesem Hintergrund glauben die Ermittler, dass es wichtig ist, die überwiesenen Patienten frühzeitig zu identifizieren, die von anderen Maßnahmen als der traditionellen Beurteilung und Behandlung in der psychiatrischen Versorgung profitieren werden. Die Kenntnis anderer Hilfsorganisationen ist wichtig, um die richtigen Maßnahmen zur richtigen Zeit zu finden. Das ist wichtig für die einzelnen Patienten, die oft junge Menschen sind, die „ins Leben starten“. Es ist auch wichtig für die Gesundheitsdienste, da die Kapazität zur Bereitstellung eines guten Gesundheitsdienstes eine begrenzte Ressource ist. Aus gesellschaftlicher Sicht ist es wichtig, dass die angebotene Gesundheitsversorgung zur Verringerung der Sozialversicherungsabhängigkeit beiträgt.
Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die Wirkung der traditionellen Behandlung von neu überwiesenen Patienten in Ambulanzen mit der Bewertung durch ein Frühbewertungsteam zu vergleichen. Die Forscher glauben, dass eine frühzeitige Beurteilung einen positiven Effekt auf die psychische Gesundheit, Lebensqualität und Funktion haben kann. Die Outcome-Ziele lassen sich wie folgt zusammenfassen: geringerer Ressourcenverbrauch in Ambulanzen und Gesellschaft sowie bessere Funktion und Lebensqualität für die Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Trondheim, Norwegen
- Nidelv DPS, Tiller
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten wurden an eine allgemeinpsychiatrische Ambulanz überwiesen
- erforderliche Einwilligungsfähigkeit
- die norwegische Sprache soweit beherrschen, dass der Patient die schriftliche Einwilligung verstehen kann
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die ein Aufnahmeteam in der Ambulanz für offensichtlich eine TAU für einige Zeit halten muss
- Patienten, die zu gesund sind, um eine spezialisierte psychiatrische Versorgung zu erhalten
- Patienten, die eine akute psychiatrische Untersuchung benötigen
- relevante Teilnehmer, die nicht digital antworten oder ihr Einverständnis nicht innerhalb vorgegebener Fristen schriftlich bestätigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frühbeurteilungsgruppe
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Early Assessment Team (EAT): Die Patienten erhalten ihre erste Einschätzung durch ein Frühabklärungsteam innerhalb weniger Wochen, nachdem das Team die Überweisung erhalten hat.
Das Team entscheidet dann, ob eine weitere Untersuchung und/oder Behandlung in der allgemeinen Ambulanz durchgeführt werden soll und/oder ob eine andere Nachsorge angebracht ist.
Im Erstgespräch trifft der Patient vorzugsweise auf zwei Therapeuten, die ein halbstrukturiertes Gespräch mit Fokus auf Gesundheit und Funktionszustand führen.
Wenn es als angemessen erachtet wird, kann das Team eine kurzfristige Intervention anbieten.
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Aktiver Komparator: Übliche Aufnahmeverfahrensgruppe
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Die üblichen Verfahren für die Aufnahme in eine Ambulanz werden in Übereinstimmung mit dem nationalen Priorisierungsleitfaden der norwegischen Gesundheitsdirektion befolgt.
Überweisungen werden nach Schweregrad bewertet und auf eine reguläre Warteliste gesetzt (in der Regel eine Wartezeit von 1-3 Monaten).
Die Patienten erhalten ihre erste persönliche Einschätzung durch einen Therapeuten in einer allgemeinen Ambulanz, der zu dem einzuleitenden Vorgehen Stellung nimmt und ggf. eine weitere Abklärung / Behandlung gemäß den Abläufen in den Ambulanzen anbietet.
Dies ist nicht über die derzeitige Praxis hinaus standardisiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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WSAS ist ein Selbstberichtsfragebogen mit fünf Elementen, die die folgenden Dimensionen abdecken; Einfluss auf Arbeit, Haushaltsführung, soziale Freizeitgestaltung, private Freizeitgestaltung und Beziehungen zu anderen.
Die Items werden von 0 bis 8 bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von mindestens 0 bis maximal 40, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere Anpassung anzeigen.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Index des Wohlbefindens der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5)
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12, 24 Monate nach Einschreibung
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Der World Health Organization Well Being Index ist eines der am häufigsten verwendeten Maße für das subjektive psychische Wohlbefinden, das auch ein Maß für Depressionen ist.
Die Skala besteht aus 5 Fragen zum Wohlbefinden der Teilnehmer in den letzten 2 Wochen.
Die Items werden auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 5 (immer) bewertet.
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2, 4, 8, 12, 24 Monate nach Einschreibung
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EuroQoL EQ-5D-5L
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12, 24 Monate nach Einschreibung
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EuroQoL EQ-5D-5L wird verwendet, um Gesundheitsergebnisse zu messen und gesundheitsökonomische Analysen durchzuführen.
Das Formular besteht aus 5 Fragen zu Gehen, Körperpflege, täglichen Aufgaben, Schmerzen / Beschwerden und Angst / Depression.
Außerdem muss der Patient seinen eigenen Gesundheitszustand auf einer VAS-Skala von 0-100 angeben.
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2, 4, 8, 12, 24 Monate nach Einschreibung
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Messung ergibt eine fortlaufende Punktzahl für einen einzelnen Faktor der allgemeinen Zufriedenheit.
Dieser ergibt sich aus acht Fragen zur Servicequalität, Art der Dienstleistung, Patientenoutcomes und Gesamtzufriedenheit.
Die Skala wird auf einer 4-Punkte-Antwortskala bewertet.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Klinisches Ergebnis in der routinemäßigen Bewertungsergebnismessung (CORE-OM)
Zeitfenster: 12, 24 Monate nach Immatrikulation
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Ein selbstverwalteter Fragebogen mit 34 Punkten, die sich auf die vorangegangene Woche beziehen und 4 Hauptbereiche abbilden; Wohlbefinden (4 Elemente), Probleme (12 Elemente), Funktion (12 Elemente) und Risiko (6 Elemente).
Alle Items werden von „Nie“ (=0) bis „Fast immer“ (=4) bewertet.
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12, 24 Monate nach Immatrikulation
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Klinisches Ergebnis in Routinebewertungsergebnismessung (CORE-10)
Zeitfenster: 2, 4, 8 Monate nach Immatrikulation
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Eine selbst durchgeführte Kurzform von CORE-OM (siehe Ergebnis 5) mit 10 Items
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2, 4, 8 Monate nach Immatrikulation
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Der Fragebogen zum Genesungsprozess (QPR-15)
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12, 24 Monate nach Einschreibung
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Die Skala wird verwendet, um die Berichte der Menschen über die Genesung von schweren psychischen Erkrankungen zu erfassen.
Die 15-Punkte-Version wird sowohl für den klinischen Alltag als auch für die Forschung empfohlen und auf einer 5-Punkte-Skala von 0 = stimme überhaupt nicht zu bis 4 = stimme voll und ganz zu) bewertet.
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2, 4, 8, 12, 24 Monate nach Einschreibung
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Beruflicher Status - Daten entnommen aus der norwegischen Arbeits- und Wohlfahrtsverwaltung (NAV)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Die norwegische Arbeits- und Wohlfahrtsverwaltung (NAV) verfügt über Daten zum Erwerbsstatus aller Bürger und zu Krankenständen, die länger als zwei Wochen dauern.
Die extrahierten Daten enthalten Informationen wie Krankheits- und Arbeitsunfähigkeitsurlaub bis 12 und 24 Monate nach der Immatrikulation.
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12 und 24 Monate
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Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Zeitfenster: 2, 4, 8, 24 Monate nach Einschreibung
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WSAS ist ein Selbstberichtsfragebogen mit fünf Elementen, die die folgenden Dimensionen abdecken; Einfluss auf Arbeit, Haushaltsführung, soziale Freizeitgestaltung, private Freizeitgestaltung und Beziehungen zu anderen.
Die Items werden von 0 bis 8 bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von mindestens 0 bis maximal 40, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere Anpassung anzeigen.
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2, 4, 8, 24 Monate nach Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jon Helle, MD, Nidelv DPS, Tiller, St.Olavs hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 244508
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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