- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05087446
Varhaisen arviointiryhmän vaikutus avohoitoon lähetetyille potilaille
Varhaisen arviointiryhmän vaikutus avohoitoon lähetettyjen potilaiden selvittämiseen ja seurantaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Mielenterveyden häiriöiden aiheuttamat toimintakyvyttömyydet ja työkyvyttömyydet lisääntyvät erityisesti nuorten (alle 30-vuotiaiden) keskuudessa, vaikka mielisairaus onkin melko vakaata. Monilla avohoitoon lähetetyillä potilailla on monimutkaisia vaikeuksia sekä mielenterveys- että somaattisista sairauksista sekä sosiaalisten olojen vaikeuksia, jotka liittyvät esimerkiksi koulutukseen, työhön, talouteen ja sosiaaliseen tukeen. Toiminnalliset vaikeudet voivat johtua mielisairaudesta. Se voi kuitenkin olla myös päinvastoin; toimimattomuus työssä, opiskelussa tai arjessa yleensä voi aiheuttaa mielenterveyden oireita ja vaivoja. Monet heistä joutuvat mielenterveyshuoltoon, vaikka perusongelmaa ei pystytäkään ratkaisemaan psykoterapialla tai lääkkeillä. Osalla lähetetyistä potilaista ei ole psykiatrista sairautta, vaan reaktio stressaavaan ja vaativaan tilanteeseen ja ajan mittaan rasittumiseen. Monimutkaiset terveyshaasteet edellyttävät yksilöllisiä arviointeja ja selvennyksiä oikeiden toimenpiteiden tarjoamiseksi. Perinteisesti mielenterveyshuollossa potilas asetetaan jonotuslistalle saamaan arviota ja terapiaa tietyn sairauden vuoksi.
Tätä taustaa vasten tutkijoiden mielestä on tärkeää tunnistaa ajoissa lähetetyt potilaat, jotka hyötyvät muista toimenpiteistä kuin perinteisestä mielenterveyden arvioinnista ja hoidosta. Muiden avustusjärjestöjen tuntemus on tärkeää oikeanlaisten toimenpiteiden löytämiseksi oikeaan aikaan. Tämä on tärkeää yksittäisille potilaille, jotka ovat usein nuoria ihmisiä "aloittaakseen elämässä". Se on tärkeää myös terveyspalveluille, koska kyky tarjota hyvää terveyspalvelua on rajallinen resurssi. Yhteiskunnallisesta näkökulmasta on tärkeää, että tarjottava terveydenhuolto vähentää osaltaan sosiaaliturvariippuvuutta.
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on verrata poliklinikoissa vastaanotettujen uusien potilaiden perinteisen hoidon vaikutuksia Early Assessment Teamin suorittamaan arviointiin. Tutkijat uskovat, että varhaisella arvioinnilla voi olla positiivinen vaikutus mielenterveyteen, elämänlaatuun ja toimintaan. Tulostavoitteet voidaan tiivistää niin, että poliklinikan ja yhteiskunnan resurssien käyttö vähenee ja potilaiden toiminta ja elämä paranevat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katrine H Holgersen, phd
- Puhelinnumero: +4772829000
- Sähköposti: Katrine.Hoyer.Holgersen@stolav.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Camilla Angelsen Kvestad, MD
- Sähköposti: camilla.kvestad@ntnu.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja
- Rekrytointi
- Nidelv DPS, Tiller
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat ohjattiin yleispsykiatriseen poliklinikalle
- tarvittava suostumuskyky
- hallitsee norjan kieltä siinä määrin, että potilas ymmärtää kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joita poliklinikan vastaanottotiimi katsoi, on ilmeisesti oltava TAU jonkin aikaa
- potilaat ovat liian terveitä saadakseen erityistä mielenterveyshoitoa
- akuutin psykiatrisen arvioinnin tarpeessa olevat potilaat
- asiaankuuluvat osallistujat, jotka eivät vastaa digitaalisesti tai jotka eivät vahvista suostumustaan kirjallisesti annetussa määräajassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Varhainen arviointiryhmä
|
Varhainen arviointiryhmä (EAT): Potilaat saavat ensimmäisen arvionsa varhaisen selvitysryhmän toimesta muutaman viikon kuluessa lähetteen vastaanottamisesta.
Tämän jälkeen ryhmä päättää, pitäisikö yleispoliklinikalla antaa lisäarviointia ja/tai hoitoa ja/tai voidaanko jokin muu seuranta olla asianmukaista.
Ensimmäisessä tapaamisessa potilas tapaa mielellään kaksi terapeuttia, jotka suorittavat puolistrukturoidun haastattelun keskittyen terveyteen ja toimintakykyyn.
Jos katsotaan sopivaksi, ryhmä voi tarjota lyhytaikaista interventiota.
|
Active Comparator: Tavanomainen sisäänpääsymenettelyryhmä
|
Poliklinikalle pääsyssä noudatetaan normaaleja menettelyjä Norjan terveysministeriön kansallisen priorisointioppaan mukaisesti.
Lähetteet arvioidaan vakavuuden perusteella ja asetetaan säännölliselle jonotuslistalle (yleensä 1-3 kuukauden odotusaika).
Potilaat saavat ensimmäisen henkilökohtaisen arvioinnin yleispoliklinikan terapeutilta, joka ottaa kantaa aloitettaviin asioihin ja tarjoaa tarvittaessa lisäarviointia/hoitoa poliklinikan käytäntöjen mukaisesti.
Tätä ei ole standardoitu nykykäytännön ulkopuolelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
WSAS on itseraportoiva kyselylomake, jossa on viisi kohtaa, jotka kattavat seuraavat ulottuvuudet; vaikutus työhön, kodinhoitoon, sosiaaliseen vapaa-ajan toimintaan, yksityiseen vapaa-ajan toimintaan ja ihmissuhteisiin.
Kohteet pisteytetään 0–8, kokonaispistemäärä vähintään 0–40, pienemmät pisteet osoittavat parempaa säätöä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksi (WHO-5)
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksi on yksi yleisimmin käytetyistä subjektiivisen psykologisen hyvinvoinnin mittareista, joka on myös masennuksen mitta.
Asteikko koostuu viidestä kysymyksestä osallistujien viimeisten 2 viikon aikana kokemasta hyvinvoinnista.
Kohteet on arvioitu 6 pisteen asteikolla 0 (ei koskaan) 5 (aina).
|
2, 4, 8, 12, 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
EuroQoL EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
EuroQoL EQ-5D-5L:tä käytetään terveysvaikutusten mittaamiseen ja terveystaloudellisten analyysien tekemiseen.
Lomake koostuu viidestä kysymyksestä, jotka kattavat kävelyn, henkilökohtaisen huolenpidon, päivittäiset tehtävät, kivun / epämukavuuden ja ahdistuksen / masennuksen.
Lisäksi potilaan tulee ilmoittaa oma terveydentila VAS-asteikolla 0-100.
|
2, 4, 8, 12, 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Mitta antaa jatkuvan pistemäärän yhdestä yleisen tyytyväisyyden tekijästä.
Tämä on johdettu kahdeksasta kysymyksestä, jotka koskevat palvelun laatua, palvelun laatua, potilaiden tuloksia ja yleistä tyytyväisyyttä.
Asteikko on arvioitu 4-pisteen vastausasteikolla.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kliininen tulos rutiiniarvioinnin tulosmittauksessa (CORE-OM)
Aikaikkuna: 12, 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Itsenäinen kyselylomake, jossa on 34 kohtaa, jotka liittyvät edelliseen viikkoon ja kartoittavat 4 pääaluetta; hyvinvointi (4 elementtiä), ongelmat (12 elementtiä), toiminta (12 elementtiä) ja riski (6 elementtiä).
Kaikki kohteet pisteytetään arvosta "Ei koskaan" (=0) "Melkein koko ajan" (=4).
|
12, 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kliininen tulos rutiiniarvioinnin tulosmittauksessa (CORE-10)
Aikaikkuna: 2, 4, 8 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
CORE-OM:n itsehoidettava lyhyt muoto (katso tulos 5), jossa on 10 kohdetta
|
2, 4, 8 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toipumisprosessia koskeva kyselylomake (QPR-15)
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Asteikkoa käytetään ihmisten kertomuksiin toipumisesta vakavasta mielenterveyden sairaudesta.
15 kohdan versiota on suositeltu käytettäväksi sekä rutiininomaisessa kliinisessä työssä että tutkimuksessa, ja se pisteytetään 5 pisteen asteikolla 0 = täysin eri mieltä - 4 = täysin samaa mieltä).
|
2, 4, 8, 12, 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Ammatillinen asema - tiedot otettu Norjan työ- ja sosiaalihallinnosta (NAV)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Norjan työ- ja hyvinvointihallinnolla (NAV) on tiedot kaikkien kansalaisten työssäolosta ja yli kaksi viikkoa kestäneistä sairauslomista.
Otetut tiedot sisältävät tietoja, kuten sairaus- ja työkyvyttömyyslomat 12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
12 ja 24 kuukautta
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
WSAS on itseraportoiva kyselylomake, jossa on viisi kohtaa, jotka kattavat seuraavat ulottuvuudet; vaikutus työhön, kodinhoitoon, sosiaaliseen vapaa-ajan toimintaan, yksityiseen vapaa-ajan toimintaan ja ihmissuhteisiin.
Kohteet pisteytetään 0–8, kokonaispistemäärä vähintään 0–40, pienemmät pisteet osoittavat parempaa säätöä.
|
2, 4, 8, 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jon Helle, MD, Nidelv DPS, Tiller, St.Olavs hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 244508
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mielenterveyden häiriö
-
Fayoum UniversityValmisCone Beam tietokonetomografia | Mental ForamenEgypti
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaMielenterveys hyvinvointi 1 | Henkinen hyvinvointi | Mielenterveysongelma | Precision Mental HealthHong Kong
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Varhainen arviointiryhmä
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöKanada
-
The Hospital for Sick ChildrenChild-Bright Network; Ehave; The Governors of the University of AlbertaRekrytointiADHD | ASD | CHD - synnynnäinen sydänsairausKanada
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-...RekrytointiLihavuus | Ylipainoinen | Kehon paino | Painonpudotus | Kehon painon muutokset | Krooninen sairaus | Ylipaino ja lihavuus | Fyysinen passiivisuus | Käyttäytyminen, syöminen | Painon vähennysYhdysvallat
-
Seattle Children's HospitalUniversity of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointiAutismi | Varhainen puuttuminenYhdysvallat
-
Northwestern UniversityGordon and Betty Moore Foundation; ACCESS Community Health Network; Walgreen...ValmisPolyfarmaatiaYhdysvallat
-
University of ManitobaUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR) ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiLiikkuvuuden rajoitusKanada
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Valmis
-
Jennifer B. LevinAmerican Heart AssociationAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of AlbertaAlberta Innovates Health Solutions; Edmonton South Side Primary care networkValmisYlipaino ja lihavuusKanada
-
University of Colorado, DenverIlmoittautuminen kutsusta