건강한 피험자에서 Hetrombopag의 생물학적 동등성 연구
2023년 11월 30일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
건강한 피험자에서 Hetrombopag Olamine 정제의 다양한 제형의 생물학적 동등성 연구
이 연구는 두 부분으로 구성되어 있습니다.
1부는 파일럿 BE 연구이고, 2부는 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 3기간 교차 디자인을 채택하는 테스트 및 참조 제형의 생물학적 동등성을 입증하기 위한 중추적 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
- The People's Hospital of Liaoning Province
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시험 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 시험 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해합니다.
- 프로토콜에서 요구하는 대로 연구를 완료할 수 있는 능력
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 18세에서 45세(18세 및 45세 포함)의 건강한 남성 또는 여성 피험자
- 체질량지수(BMI) 19~26kg/㎡(19 및 26 포함) 범위 이내;
제외 기준:
- 알레르기 체질;
- 약물 사용 이력 또는 약물 남용 스크리닝 양성;
- 알코올 중독자 또는 자주 술꾼;
- 심부 정맥 혈전증 또는 기타 혈전 색전증의 병력;
- 신경계, 심혈관계, 비뇨계, 소화계, 호흡계, 신진대사 및 근골격계와 같은 중요한 1차 기관 질환의 명확한 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처리군 A: T - R- R
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Hetrombopag Olamine 정제(T: 시험 제제) Hetrombopag Olamine 정제(R: 기준 제제)
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실험적: 처리군 B: R -T - R
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Hetrombopag Olamine 정제(T: 시험 제제) Hetrombopag Olamine 정제(R: 기준 제제)
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실험적: 처리군 C: R- R-T
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Hetrombopag Olamine 정제(T: 시험 제제) Hetrombopag Olamine 정제(R: 기준 제제)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0-120시간
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투여 후 0-120시간
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-120)
기간: 투여 후 0-120시간
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투여 후 0-120시간
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 0-무한대
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0-무한대
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 투여 후 혈장 내 최대 약물 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 후 0-120시간
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투여 후 0-120시간
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말단 기울기와 관련된 반감기(t½)
기간: 투여 후 0-120시간
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투여 후 0-120시간
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 지원자 수
기간: 26일까지
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26일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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