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Un estudio de bioequivalencia de Hetrombopag en sujetos sanos

30 de noviembre de 2023 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Estudio de bioequivalencia de diferentes formulaciones de comprimidos de hetrombopag olamina en sujetos sanos

Este estudio consta de dos partes. La Parte 1 es un estudio piloto de BE, y la Parte 2 es un estudio fundamental para demostrar la bioequivalencia de la formulación de prueba y de referencia, los cuales adoptan un diseño cruzado de tres períodos, aleatorizado, de etiqueta abierta y de un solo centro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firmar el consentimiento informado antes del ensayo y comprender completamente el contenido del ensayo, el proceso y las posibles reacciones adversas;
  2. Capacidad para completar el estudio según lo requiera el protocolo;
  3. Sujetos masculinos o femeninos sanos de 18 a 45 años (incluidos 18 y 45) a la fecha de la firma del consentimiento informado;
  4. Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19 ~ 26 kg/m2 (incluyendo 19 y 26);

Criterio de exclusión:

  1. Constitución alérgica;
  2. Historial de uso de drogas, o prueba de detección positiva de abuso de drogas;
  3. Alcohólicos o bebedores frecuentes;
  4. Antecedentes de trombosis venosa profunda o cualquier otro evento tromboembólico;
  5. Un historial médico claro de importantes enfermedades orgánicas primarias, como el sistema nervioso, el sistema cardiovascular, el sistema urinario, el sistema digestivo, el sistema respiratorio, el metabolismo y el sistema musculoesquelético.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento A: T - R- R
Tableta de Hetrombopag Olamine (T: formulación de prueba) Tableta de Hetrombopag Olamine (R: formulación de referencia)
Experimental: Grupo de tratamiento B: R -T - R
Tableta de Hetrombopag Olamine (T: formulación de prueba) Tableta de Hetrombopag Olamine (R: formulación de referencia)
Experimental: Grupo de tratamiento C: R- R-T
Tableta de Hetrombopag Olamine (T: formulación de prueba) Tableta de Hetrombopag Olamine (R: formulación de referencia)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 0-120 horas después de la dosis
0-120 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática vs tiempo (AUC0-120)
Periodo de tiempo: 0-120 horas después de la dosis
0-120 horas después de la dosis
área bajo la curva de concentración plasmática vs tiempo (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: 0-infinito
0-infinito

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo para alcanzar la concentración máxima de fármaco en plasma después de una dosis única (Tmax)
Periodo de tiempo: 0-120 horas después de la dosis
0-120 horas después de la dosis
Vida media asociada con la pendiente terminal (t½)
Periodo de tiempo: 0-120 horas después de la dosis
0-120 horas después de la dosis
El número de voluntarios con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: hasta el día 26
hasta el día 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SHR8735-114

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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