- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05088655
Un estudio de bioequivalencia de Hetrombopag en sujetos sanos
30 de noviembre de 2023 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Estudio de bioequivalencia de diferentes formulaciones de comprimidos de hetrombopag olamina en sujetos sanos
Este estudio consta de dos partes.
La Parte 1 es un estudio piloto de BE, y la Parte 2 es un estudio fundamental para demostrar la bioequivalencia de la formulación de prueba y de referencia, los cuales adoptan un diseño cruzado de tres períodos, aleatorizado, de etiqueta abierta y de un solo centro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el consentimiento informado antes del ensayo y comprender completamente el contenido del ensayo, el proceso y las posibles reacciones adversas;
- Capacidad para completar el estudio según lo requiera el protocolo;
- Sujetos masculinos o femeninos sanos de 18 a 45 años (incluidos 18 y 45) a la fecha de la firma del consentimiento informado;
- Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19 ~ 26 kg/m2 (incluyendo 19 y 26);
Criterio de exclusión:
- Constitución alérgica;
- Historial de uso de drogas, o prueba de detección positiva de abuso de drogas;
- Alcohólicos o bebedores frecuentes;
- Antecedentes de trombosis venosa profunda o cualquier otro evento tromboembólico;
- Un historial médico claro de importantes enfermedades orgánicas primarias, como el sistema nervioso, el sistema cardiovascular, el sistema urinario, el sistema digestivo, el sistema respiratorio, el metabolismo y el sistema musculoesquelético.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamiento A: T - R- R
|
Tableta de Hetrombopag Olamine (T: formulación de prueba) Tableta de Hetrombopag Olamine (R: formulación de referencia)
|
Experimental: Grupo de tratamiento B: R -T - R
|
Tableta de Hetrombopag Olamine (T: formulación de prueba) Tableta de Hetrombopag Olamine (R: formulación de referencia)
|
Experimental: Grupo de tratamiento C: R- R-T
|
Tableta de Hetrombopag Olamine (T: formulación de prueba) Tableta de Hetrombopag Olamine (R: formulación de referencia)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 0-120 horas después de la dosis
|
0-120 horas después de la dosis
|
Área bajo la curva de concentración plasmática vs tiempo (AUC0-120)
Periodo de tiempo: 0-120 horas después de la dosis
|
0-120 horas después de la dosis
|
área bajo la curva de concentración plasmática vs tiempo (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: 0-infinito
|
0-infinito
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo para alcanzar la concentración máxima de fármaco en plasma después de una dosis única (Tmax)
Periodo de tiempo: 0-120 horas después de la dosis
|
0-120 horas después de la dosis
|
Vida media asociada con la pendiente terminal (t½)
Periodo de tiempo: 0-120 horas después de la dosis
|
0-120 horas después de la dosis
|
El número de voluntarios con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: hasta el día 26
|
hasta el día 26
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR8735-114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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