Исследование биоэквивалентности гетромбопага у здоровых добровольцев
30 ноября 2023 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Исследование биоэквивалентности различных форм таблеток Hetrombopag Olamine в таблетках у здоровых добровольцев
Это исследование состоит из двух частей.
Часть 1 представляет собой пилотное исследование БЭ, а часть 2 — ключевое исследование для демонстрации биоэквивалентности тестируемого и эталонного препаратов, оба из которых используют одноцентровый, рандомизированный, открытый трехпериодный перекрестный дизайн.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110016
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписать информированное согласие перед испытанием и полностью понять содержание испытания, процесс и возможные побочные реакции;
- Возможность завершения исследования в соответствии с требованиями протокола;
- Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет (включая 18 и 45 лет) на дату подписания информированного согласия;
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19~26 кг/м2 (в том числе 19 и 26);
Критерий исключения:
- Аллергическая конституция;
- История употребления наркотиков или положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками;
- Алкоголик или часто пьющий;
- История тромбоза глубоких вен или любого другого тромбоэмболического события;
- Четкая история болезни важных первичных заболеваний органов, таких как нервная система, сердечно-сосудистая система, мочевыделительная система, пищеварительная система, дыхательная система, обмен веществ и опорно-двигательный аппарат.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения A: T - R-R
|
Hetrombopag Olamine Tablet (T: тестовый состав) Hetrombopag Olamine Tablet (R: эталонный состав)
|
|
Экспериментальный: Группа лечения B: R-T-R
|
Hetrombopag Olamine Tablet (T: тестовый состав) Hetrombopag Olamine Tablet (R: эталонный состав)
|
|
Экспериментальный: Группа лечения C: R-R-T
|
Hetrombopag Olamine Tablet (T: тестовый состав) Hetrombopag Olamine Tablet (R: эталонный состав)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0-120 часов после введения дозы
|
0-120 часов после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-120)
Временное ограничение: 0-120 часов после введения дозы
|
0-120 часов после введения дозы
|
|
площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-inf)
Временное ограничение: 0-бесконечность
|
0-бесконечность
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации лекарственного средства в плазме после однократного приема (Tmax)
Временное ограничение: 0-120 часов после введения дозы
|
0-120 часов после введения дозы
|
|
Период полураспада, связанный с конечным наклоном (t½)
Временное ограничение: 0-120 часов после введения дозы
|
0-120 часов после введения дозы
|
|
Количество добровольцев с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: до 26 дня
|
до 26 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR8735-114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хетромбопаг Оламин Таблетка
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Завершенный
-
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KGЗавершенный
-
Kremers Urban Development CompanyЗавершенный
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles...Завершенный
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.РекрутингИдиопатический легочный фиброзСоединенные Штаты, Корея, Республика
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); University of Maryland...ЗавершенныйТравма | Травматическое повреждение мозга | Боль, острый | Посттравматические головные болиСоединенные Штаты
-
Kremers Urban Development CompanyЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Pharma PlantNovagenix Bioanalytical Drug R&D CenterНеизвестный
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйРевматоидный артритКорея, Республика
-
Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.Завершенный