Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een bio-equivalentiestudie van Hetrombopag bij gezonde proefpersonen

30 november 2023 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Bio-equivalentiestudie van verschillende formuleringen van Hetrombopag Olamine-tabletten bij gezonde proefpersonen

Deze studie bestaat uit twee delen. Deel 1 is een pilot BE-onderzoek en deel 2 is een hoofdonderzoek om de bio-equivalentie van test- en referentieformulering aan te tonen, die beide een single-center, gerandomiseerd, open-label, drie-perioden cross-overontwerp aannemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderteken de geïnformeerde toestemming vóór de proef en begrijp de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van de proef volledig;
  2. Mogelijkheid om de studie af te ronden zoals vereist door het protocol;
  3. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 45 jaar (inclusief 18 en 45) op de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
  4. Body mass index (BMI) binnen het bereik van 19 ~ 26 kg /m2 (inclusief 19 en 26);

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergische constitutie;
  2. Geschiedenis van drugsgebruik of screening op drugsmisbruik positief;
  3. Alcoholische of vaak drinkers;
  4. Geschiedenis van diepe veneuze trombose of een andere trombo-embolische gebeurtenis;
  5. Een duidelijke medische geschiedenis van belangrijke primaire orgaanziekten zoals zenuwstelsel, cardiovasculair systeem, urinewegen, spijsverteringsstelsel, ademhalingssysteem, metabolisme en bewegingsapparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep A: T - R- R
Geneesmiddel: Hetrombopag Olamine-tablet
Hetrombopag Olamine Tablet (T: testformulering) Hetrombopag Olamine Tablet (R: referentieformulering)
Experimenteel: Behandelgroep B: R -T - R
Geneesmiddel: Hetrombopag Olamine-tablet
Hetrombopag Olamine Tablet (T: testformulering) Hetrombopag Olamine Tablet (R: referentieformulering)
Experimenteel: Behandelgroep C: R-R-T
Geneesmiddel: Hetrombopag Olamine-tablet
Hetrombopag Olamine Tablet (T: testformulering) Hetrombopag Olamine Tablet (R: referentieformulering)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0-120 uur na dosering
0-120 uur na dosering
Oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC0-120)
Tijdsspanne: 0-120 uur na dosering
0-120 uur na dosering
gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC0-inf)
Tijdsspanne: 0-oneindig
0-oneindig

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd om maximale geneesmiddelconcentratie in plasma te bereiken na enkele dosis (Tmax)
Tijdsspanne: 0-120 uur na dosering
0-120 uur na dosering
Halfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling (t½)
Tijdsspanne: 0-120 uur na dosering
0-120 uur na dosering
Het aantal vrijwilligers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot dag 26
tot dag 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR8735-114

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sever aplastische anemie

Klinische onderzoeken op Hetrombopag Olamine-tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren